我国基层药品不良反应监测能力待加强

我国于2011年7月1日起正式施行新修订的《药品不良反应报告和监测管理办法》,其中明确将药品不良反应(ADR)定义为合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的有害反应,清晰而准确地将ADR限定为一种伴随正常药物治疗的风险。根据世界卫生组织WHO在发展中国家的调查,住院患者的ADR发生率为10%~20%。有资料显示,我国每年约有5000万住院患者,其中因ADR而住院的达250万人,50万人是严     

PDCA在药品不良反应与不良事件管理工作中的应用

目的加强药品不良反应与不良事件监测、上报管理工作,提高合理用药水平。方法将PDCA循环管理模式引入我院不良反应与不良事件监测、上报管理工作,通过对一个循环的实际操作,进行调查、分析、确定目标、制定计划等管理措施,经过执行、检查改正处理,最后评价效果。结果通过PDCA循环管理方法以后,药品不良反应上报工作及时、完整,上报成功率由上半年的63.9%提高到下半年的86.6%。结论 PDCA循环管理模式有助于药品不良反应与不良事件监测、上报管理工作,此管理模式值得在医院其他实际工作中大力推广应用。     

正确认识药品不良事件与药品不良反应的关系提高监管工作的针对性

刍议政府部门、药品生产经营企业、医疗机构、药品的直接使用者（病患者）在面对药品安全事件时各自应承担的责任。采用概念分析与案例分析相结合的方法，全面分析“药品不良事件”、“药品不良反应”等理论概念和国内外药品安全案例。增强医药工作者和管理者对药品安全的责任意识，加强药品监督管理，提高药品质量，共同为维护人民身体健康和用药安全，建立和谐用药环境服务。     

药物不良反应与药物不良事件

药物不良反应 (ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｒｅａｃｔｉｏｎｓ ,ＡＤＲ) ,世界卫生组织的广义定义是 :为预防诊断或治疗疾病或为改善生理功能而用的适量药物引起的任何有害和非预期反应。如果药物相互作用的情况与临床后果符合世界卫生组织的定义 ,则可以将它归类于不良反应。本文排除了治疗失败、意向性和意外性药物中毒与药物滥用。药物不良事件 (ａｄｖｅｒｓｅｄｒｕｇｅｖｅｎｔ ,ＡＤＥ) ,它是使用药物而产生的一种损害 ,与ＡＤＲ定义不同 ,ＡＤＥ包括了药物应用错误[1] 。以前的教科书对药品质量问题或用药不当所引起的有害反应 ,称为广…     

医院开展药品不良反应或药品不良事件监测与处置的实践探讨

目的:探讨医院开展药品不良反应(ADR)或药品不良反应事件(ADE)监测与处置的方法。方法:分析医院开展ADR或ADE监测的意义和优势,探讨医院做好ADR或ADE监测和处置需建立的制度及措施。结果:医院应建立起ADR或ADE监测的组织保证和技术体系,根据本院的用药安全情况进行常规监测和重点监测;制定科学的处置制度和处置流程,采取相应的常态处置和应急处置。结论:医院通过建立科学的ADR或ADE监测与处置制度及措施,可以有效防范药品风险、保障公众用药安全。     

药品不良反应报告198例分析

<正>药品不良反应(ADR)主要是指合格药品在正常用法用量下,出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。目前ADR越来越受到重视,ADR监测是加强药品管理、提高合理用药水平、保障公众用药安全、减少医疗纠纷的重要手段和措施。我院ADR报告主要源于门诊和住院病例,由各临床科室负责上报,临床药学室专人负责收集。现将我院2013—2014年收集上报的198例ADR报告进行     

全国各地陆续开展药品不良反应／医疗器械不良事件监测培训工作

受国家食品药品监督管理局医疗器械司的委托,首届“全国医疗器械不良事件监测相关知识培训班”于2004年10月26-28 日在安徽省合肥市举办。参加培训的有来自全国各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局及其所属医疗器械不良事件监测中心和相关医疗机构的代表共150人。国家食品药品监督管理局医疗器械司王兰明副司长到会并作了重要讲话。     

293例药品不良事件中的用药错误再评价

目的：了解用药错误在上报的药品不良事件报告中的发生情况及其对患者造成的伤害。方法： 采用回顾性分析方法对2012年9月～2013年8月我院293例药品不良事件中的用药错误进行识别和再评价。结果：293例药品不良事件中≥60岁的患者比例最大,抗感染药的比例最大,给药途径以静脉给药为主。其中混杂38例用药错误（12.97%）,以E类用药错误为主。84.21%的用药错误对原患疾病的影响不明显,89.47%的用药错误可自愈或采取一定的措施得到改善。用药错误原因中前3位的为未规范给予预处理药物、已知患者对该药品有ADR发生史,仍再次用药、给药剂量不适宜和静脉滴速过快。结论：加强对药品不良事件报告中用药错误的监测,评价中应注意甄别用药错误因素,减少用药错误。     

药品说明书说明了什么?

药品与人们的健康和生命息息相关，这一点，我们所有的医生和药师都了然于心。药品说明书担负着指导医生和患者安全用药的重要使命，这一点却常常被忽视。最近，SFDA下发的《药品说明书和标签管理规定》(征求意见稿)明确指出：药品说明书，是指药品生产企业印刷并提供的包含药理学、毒理学、药效学、医学等药品安全性，有效性、重要科学数据和结论的，用以指导临床正确使用药品的技术性资料。其对健康和生命的重要性不言而喻。     

山东省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会召开

9月5日，省局在济南召开了全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作座谈会。会议传达了全国药品不良反应监测中心主任工作会议精神，总结了上半年监测工作情况，部署了年底前和今后一个时期全省药品不良反应和医疗器械不良事件监测工作。各市ADR监测中心主任参加了会议，省局公培献副局长到会讲话。     

儿童药品不良反应/事件的类型及特点分析

目的:探讨儿童药品不良反应/事件的类型及特点,促进儿科临床合理用药。方法:统计136例儿童严重药品不良反应/事件报告,分析儿童药品不良反应/事件的主要类型及临床特点。结果:儿童药品不良反应/事件主要类型包括严重药品不良反应、药品误服和不合理用药,涉及的药品以解热镇痛用药、抗微生物用药为主,主要临床表现为皮疹、呕吐和肝肾功能异常等。结论:严重药品不良反应、药物误服和不合理用药是儿童药品不良反应/事件的主要类型。国家监管部门、企业、医务人员和患儿家长应共同努力,加强药品不良反应监测,以保障儿童用药合理、安全、有效。     

药品不良反应报告和事件

1药品不良反应（Adverse Drug Reaction简称ADR）：合格药品在正常用法用量下出现的与用药目的无关的或意外的有害反应。他将ADR限定为：质量合格药品,排除了错误用药引起的反应、超剂量用药引起的反应及患者不遵守医嘱以及滥用药物导致的意外事故。药品不良反应主要包括：副作用,毒性作用,后遗效益,变态反应,继发反应,特异性遗传素质反应,药物依赖性,致癌,致突变,致畸作用等。     

儿童使用氨基比林发生药品不良反应及不良事件文献分析

目的 系统评价儿童使用氨基比林不同制剂发生药品不良反应（ADR）或药品不良事件（ADE）在人体器官、严重程度的分布、构成及影响因素。方法 在知网、维普、万方、中国生物医学文献数据库、Pubmed、Embase中检索,检索词为氨基比林、安乃近、去痛片等,加不良反应、不良事件、过敏等自由词进行综合检索。按纳入与排除标准选择文献、提取数据,并按不同类别（年龄、过敏史、涉及系统、联合用药等）统计发生在胎儿期至青春期的儿童使用氨基比林不良反应发生总数、构成比。结果 ①共纳入中文文献484篇,包括个病例,其中发生在儿童的有20例。②共纳入英文献70篇,包括73个病例,其中发生在儿童的有34例。③中、英文报道的药品不良反应/事件主要涉及血液系统、皮肤黏膜系统、泌尿系统、循环系统导致发生休克等全身反应;预后各不相同,有174例痊愈（72.80%）,30例死亡（12.%）,还有14例（.86%）的结局分别为骨髓移植、指及趾截肢、胃大部切除等严重ADR;另有21例（8.79%）预后不详。④多数ADR的用药剂量为常规剂量,但也有医务人员超剂量给药引起的ADE。结论 使用氨基比林可能引起儿童造血系统、泌尿系统等严重伤害,每年都有较多严重ADR甚至死亡案例报道。应尽快淘汰氨基比林这个可能给儿童带来致死毒性的药物。     

什么是严重药品不良反应?

<正>根据《药品不良反应报告和监测管理办法》(卫生部令第8 1号),严重药品不良反应是指因使用药品引起以下损害情形之一的反应:①导致死亡;②危及生命;③致癌、致畸、致出生缺陷;④导致显著的或者永久的人体伤残或者器官功能的损伤;⑤导致住院或者住院时间延长;⑥导致其他重要医学事件,如不进行治疗可能出现上述所列情况的。     

医院儿科药品不良事件的调查及分析

目的通过探讨儿科药品不良事件发生的情况,为儿童合理用药提供参考。方法采用回顾性调查方法,对医院2008年至2012年收集的41例儿科药品不良事件进行分析。结果41例药品不良事件报告中,患者男23例（56．09％）,女18例（46．34％）;0～3岁发生率最高,性别差异不明显;静脉给药20例（48．78％）;皮肤及其附件损害16例（39．02％）;引发药品不良反应／不良事件（ADR／ADE）以头孢菌素类最多。结论医院应加强对儿科药品不良事件的监测,以确保儿童安全合理用药。     

我院同一药品多发药品不良反应/事件报告分析

目的:探讨同一药品多发药品不良反应/事件(ADR/ADE)的原因、影响因素,为临床用药及药品群体不良事件的防范提供参考。方法:采用回顾性方法,对我院2005年8月至2011年8月短期内(30d)同一药品出现2例以上相同ADR的报告35例(共10起ADE),以患者的性别、年龄、ADR累及器官或系统、临床表现、出现ADR原因初步分析及构成比等进行统计。结果:35例ADR报告中治愈率达100%,未发现有后遗症。ADR累及器官或系统损害以中枢神经系统最多(占30.23%)。报告原因分析有50.00%是换用新批号或新生产厂家药品后出现的,根据情况做了停药、退换货等处理;33.33%是由于药品使用问题导致,根据临床需要,给予用药指导或更换为适宜的药品。结论:基层ADR监测人员应严格执行《ADR报告和监测管理办法》,这是减少ADR、防范药品群体不良事件的重要保证。     

315例药品不良反应／事件病例报告分析

目的 了解药品不良反应/事件报告情况和发生特点,促进临床合理用药,提高监测报告水平.方法 对本院2008年药品不良反应/事件报告315例,分别从药物种类、涉及的器官系统、患者基本情况、报告情况等方面进行统计分析.结果 315例药品不良反应/事件主要与抗菌药物、中药制剂的使用和静脉给药有关,新的一般不良反应/事件55例,严重不良反应/事件3例.结论 在用药过程特别加强抗菌药物和中药制剂的用药监护,加强新的、严重药品不良反应/事件的监测.     

借鉴药品不良反应监测理念推进辖区医疗器械不良事件监测工作

刚刚过去的“齐二药”事件、“欣弗”事件反映出目前药品生产行业、药品监管领域存在的一些问题,但细心的人应注意到两起事件的一个共同点都是最先通过药品不良反应报告的渠道呈报上来的。而从这个角度也体现出药品不良反应监测工作及时准确报送、迅速分析决策的特点。我国近年来在角膜塑形镜、聚丙烯酰胺水凝胶等产品出现质量问题,为医疗器械监管敲响了警钟。另据统计,2005年中国医疗器械市场已成为继美国和日本之后世界第三大市场,医疗器械年销售额达到325亿元,并且年增长率高达40%以上,高端医疗设备销售达到20%以上的增长速度。在这样的…     

药品不良事件聚集性信号预警系统的建立和运行

为了及时发现药品不良事件聚集性信号,国家药品不良反应监测系统建立了药品不良事件聚集性信号的预警系统,并已投入正常使用。本文就预警系统的整体工作思路及预警规则的制定、初设预警系统运行后出现主要问题以及相应的调整进行了介绍,并对几次重大历史药害事件进行了人工预警,验证了预警规则的灵敏度和准确性。     

医院2019—2021年度中药注射剂药品不良反应/不良事件情况分析

目的 对中药注射剂药品不良反应/不良事件(ADR/ADE)进行回顾性分析,以促进临床合理用药。方法 统计分析2019年1月—2021年12月江苏省江阴市人民医院上报国家药品不良反应中心的中药注射剂ADR/ADE报告表数据,所涉及患者共93例。总结患者的用药情况,分析ADR/ADE特征。结果 共收集中药注射剂ADR/ADE病例93例,其中ADR/ADE严重程度分级：一般67例,严重8例,新的一般或新的严重18例;ADR/ADE上报人员角色分布：医师70例,护士16例,药师7例;ADR/ADE报表质量等级：4级报表61例,3级报表28例,2级报表4例。涉及ADR/ADE的中药注射剂共15种,以疏血通注射液、苦黄注射液、注射用血塞通(冻干)等为主;性别发生ADR/ADE无差异,但>51岁者有69例(74.19%),与其他年龄比较差异有统计学意义(P<0.05);ADR/ADE主要累及6个系统或器官,以皮肤及其附属腺体最为常见,其次是消化系统和全身反应。ADE主要以溶剂种类、溶剂用量、药品用量及给药频次为主;ADR/ADE主要发生在用药30 min内,大多数临床症状较轻,且预后较好...