应用培养基稀释法测定正露丸等4个品种的细菌总数的考察

“药品卫生标准”规定,非规定灭菌的药品制剂需测定活细菌的数量,以表示药品受到细菌污染情况.但如正露丸等品种由于含有抑菌成分,造成测得结果无法依“菌数报告规则”发报告.本文应用简单的培养基稀释法,消除抑菌成分对细菌生长影响,使测得结果符合“菌数报告规则”,可依法发出结果报告,其结果能真实反映样品污染细菌的程度.     

超声振荡对细菌数测定影响的探讨

目的探索超声振荡对细菌数的测定有无显著影响。方法通过对不超声振荡和超声振荡细菌数的培养、计数,并采用生物统计学的方法计算出不同时间超声振荡时大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌、沙门氏菌4种细菌生长的影响作用。结果超声振荡时间超过10min与未超声振荡的细菌数有显著差异;沙门氏菌超声振荡小于5min时与未超声振荡无显著差异,其余菌均有显著差异;大肠埃希菌、金黄色葡萄球菌、绿脓假单胞菌超声振荡2min时与未超声振荡均无显著差异。结论当进行药品徽生物检验,需用超声振荡来溶解药品时,控制超声振荡时间不超过2min,则不会影响药品中所污染菌的检出,但当超过2min时,可能会使药品中所污染菌损伤或杀死,导致错误的结果。     

青霉素V钾片微生物限度检查法的验证

细菌、霉菌、酵母菌计数是检测非无菌制剂污染的活菌数量，是判定药品受到微生物污染程度的重要指标，因此其检测方法的可行性直接影响检验结果，本试验通过方法学的验证，证明在规定的检验条件下该方法适合于青霉素V钾片药品检验，回收率大于70％，且控制菌专属性符合要求。     

从药品染菌情况看加强药品监督管理

自《中国药典》 １９９５年版收载了药品的“微生物限度检查法”以来,各类药品的微生物染菌程度得到了有力的控制,特别是药品生产、经营、使用等单位的无菌概念逐步得到加强,对我市 １９９６～１９９８年３年来部分药品生产、经营、使用单位和医院制剂室自制制剂的微生物限度检查进行了统计,其检验结果和分析如下：１检验结果 ３年来,按《中国药典》 １９９５年版“微生物限度检查法”共检验药品１２３９批,其中不符合微生物限度规定的６４批,不合格率为５．２％。主要的不合格项目为细菌数和霉菌数超过限度规定。见表１～４。２情况…     

清热解毒胶囊微生物限度检查方法的研究

目的建立清热解毒胶囊微生物限度检查方法。方法采用培养基稀释法测定细菌数;常规法测定霉菌数。结果所采用方法能准确测定制剂中细菌数和霉菌数;每皿加入供试液0．5 mL能有效地清除抑茵成分,使污染菌全部得以检出。结论所建方法简便准确,重现性好。     

化学药外用软膏微生物限度检查标准讨论

对外用软膏的微生物限度检查标准进行了讨论.认为对外用软膏仅规定不得检出控制菌,对细菌数、霉菌数限度未作规定是不正确的,药品生产企业不自检,药品检验所不监督检验,则药品质量得不到保证.《中国药典》2000年版对软膏剂规定不得检出控制菌外,并明确规定细菌数≤1000个/g,霉菌数≤100个/g.     

碘化钾溶液的防腐问题

磺化钾溶液是我部临床上常用的制剂．以往常因它的防腐问题使制剂放置不久即发生染苗长毒现象，经我们按卫生部颁布的《药品卫生标准唯验方法进行检验，发现四、细菌总数往往超过国家规定标准．有的甚至霉菌总数高达166个／ml，细菌总贝达fiX10’／ml。而国家药典对药品微生物集菌限度指出：D服液体制剂每毫升含细菌总数不得超过100个，酵母蕴含霉菌总数不得超过100个”，并不得值出致病性控制菌。由于霉菌、酵母菌等微生物广泛分布于自然界，在土壤、空气及水中都有它们的菌体及抱子存在，故在生产过程中，稍有疏忽即可污染．一旦它们进入…     

养真接骨胶囊微生物限度检查方法验证

目的：建立养真接骨胶囊的微生物限度检查方法。方法采用平皿法（培养基稀释法）与常规法，以金黄色葡萄球菌，大肠埃希菌，枯草芽孢杆菌，白色念珠菌，黑曲霉菌和乙型副伤寒沙门菌为阳性对照菌，进行细菌数、霉菌和酵母菌数与控制菌验证。结果规定条件下培养，结果3个批次药品本底组菌落数均为0。3个批次药品五种阳性菌回收率均高于70％，证明无抑菌现象。3个批次药品试验组和菌液组在加入靛基质试液后液面出现玫瑰红色，而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组产酸产气，而对照组和稀释组未出现。3个批次药品试验组和菌液组有菌落，而对照组和阴性对照未出现。结论养真接骨胶囊样品可采用1∶10供试液，平皿法检查细菌数，常规法检查霉菌及酵母菌数和控制菌。     

脑心通片微生物限度检查细菌计数方法的研究

目的：对有特殊抑菌情况的品种脑心通片建立适合的细菌计数方法。方法：采用测定菌回收率的方法，在2005年版药典规定的三种方法验证用细菌的基础上增加一种从样品中污染的细菌中分离纯化得到的菌株Z1进行脑心通片的细菌计数方法学验证。结果：用常规法对脑心通片细菌计数方法进行验证，2005年版药典规定的各试验菌回收率可达到70％以上，但微生物检查结果仍显示样品具有抑菌作用，且Z1的回收率达不到70％。改用培养基稀释法后，2005年版药典规定的各试验菌及Z1的回收率均达到70％以上，微生物检查结果正常。结论：单纯用药典规定的三种细菌试验菌对某些药品进行细菌计数方法验证不具有完全代表性，菌落计数方法验证应该是动态的研究过程。本试验确定的细菌计数方法能有效地消除脑心通片对各种细菌的抑菌作用，充分反映样品被污染情况。     

鲜必净微生物限度检查细菌标准的探讨

目的 探讨中西药结合制剂鲜必净生物限度检查细菌菌数标准。方法 按中国药典2000年版一部附录XⅡC微生物限度检查法。结果 根据不同细菌菌数标准，得出的结论不同。结论 对于此类药品应建立相应的细菌菌数限度标准。     

对药品微生物限度检查中有关细菌数复试问题的讨论

《中国药典》2000年版中规定，药品微生物限度检查时细菌菌落数、霉菌(酵母菌)菌落数超过了该品种微生物限度项下规定时，应从同一批号样品中随机抽样，复试2次，以3次平均值报告。本文就执行《中国药典》2000年版三年来微生物限度检查中，细菌数复试的观察、总结，对细菌数超标是否复试的问题提出了不同看法，供同行商讨。     

贮藏时间对非灭菌制剂微生物限度的影响

微生物限度检查法系指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量及控制菌的检查,是判定药品受细菌污染程度的标志。但在工作中我们却发现,对非灭菌制剂的微生物限度控制很多药剂人员都有意无意地忽略了。因此,我们对本院制剂室配制的10％氯化钾溶液进行了不同贮藏期下的微生物限度检查,现将结果报告如下：     

含淡豆豉中成药片剂的微生物限度标准研究

淡豆豉是豆科植物大豆 Ｇｌｙｃｉｎｅ ｍａｘ（Ｌ．）Ｍｅｒｒ．的成熟种子的发酵加工品,属发酵类药材,通常含菌量较高,我国现行微生物限度标准尚未针对含淡豆豉的中成药品的微生物限度作出具体规定。近年来,随着生产工艺的不断完善,特别是淡豆豉经煎煮或制成浸膏后,其染菌量已得到有效的控制。为了能更清楚地了解该类药品的染菌情况,提高药品质量,笔者对１９９２年以来云南省各生产厂家所生产的该类药品的片剂的细菌数、霉菌数以及控制菌的染苗情况进行了追踪调查。１实验材料１．１含淡豆豉中成药药品：银翘解毒片５６个批次,强…     

对<中国药典2000年版>微生物限度标准及有关规则的讨论

目的 讨论微生物限度标准的特点以及不同剂型药品初次检验时，稀释级程序可以简化的情况。方法 根据不同剂型的微生物限度标准，计算其在1：10、1：10^2、1：10^3连续三个稀释级中合格的平均菌落数的限度值，结合有关菌数报告规则，选取适宜的稀释级。结果 微生物限度标准较高的剂型，在符合有关菌数报告规则的前提下，初次检验时的稀释级程序可以简化。结论 为寻找简便易行的微生物限度检验方法，提供参考。     

冠心通片微生物限度检查方法的探讨

目的建立冠心通片微生物限度检查方法。方法采用中和法中的吸附法测定细菌和霉菌数。结果供试液制备中加入10mL灭菌液体石蜡,能有效的清除抑菌成分,使污染菌全部得以检出。结论该方法能准确测定制剂中细菌和霉菌数。     

药品染菌量测定中应注意的环节

药品微生物限度检查法指非规定灭菌制剂及其原辅料受到微生物污染程度的一种检查方法,包括染菌量测定及控制菌的检查[1],其中染菌量的测定包括细菌、霉菌及酵母菌数的测定.药品染菌量的大小及是否检出控制菌是标志药品质量优劣的一个重要指标.笔者经大量的实际检验工作,认为在药品染菌量的测定中应注意以下环节.     

MPN法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用

ＭＰＮ法在医院口服液体制剂微生物检查中的应用福州市药品检验所（３５０００９）范明，陈华在药品微生物染菌限度检查中，对细菌总数和霉菌（酵母菌）总数测定，中华人民共和国卫生部的《药品卫生检验》规定采用平板琼脂浇碟直接计算菌落数，简称＂部颁＂法［１］。此外...     

清热解毒药微生物限度检查方法学验证的研究

微生物限度检查法经过近20年的发展，于20世纪90年代中期开始收载于《中国药典》，该方法对控制药品中的微生物数量和特定致病微生物起了很大的作用。我国微生物限度检查是根据不同稀释度的活菌菌数变化来判断的，2000年版前《中国药典》中未规定对供试品有抑菌成分的检验方法进行验证试验，但在实际检验工作中，由于某些药品的成分具有抗菌活性，抑制了药品中部分微生物的生长，按常规法检验得到的结果不正确。如何判断检查方法的正确性和可行性？为此，我们对24种清热解毒中成药进行方法学验证，以确认其方法的有效性，并判断药品是否含有抑菌活性成分。     

浅谈药品微生物限度检验的重要性

药品微生物限度检验是控制药品质量的重要指标之一 ,药品染菌程度直接影响其内在质量。药品被微生物污染 ,其有效成分会遭到破坏 ,从而失去有效性 ,如各种含糖类制剂经污染菌氧化或发酵而分解 ,ｐＨ值被改变等。药品被污染后还可产生毒素 ,应用被绿脓杆菌污染的眼科制剂时 ,有可能使患者再感染 ,产生溃疡 ,甚至失明 ;应用被肠道致病菌污染的药品 ,将会导致肠道疾病 ;应用表面创伤的药品 ,污染金黄色葡萄球菌 ,可能使患者发生败血症 ;吸入污染霉菌或细菌的气雾剂将会导致患者肺部感染等。所以 ,从 6 0年代初一些发达的国家 ,相继将非规定灭菌…     

六种维吾尔医医院制剂微生物限度检查的方法验证

目的:建立克比热提片、平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、血宁安吉杷尔糖浆、苏孜阿甫片、醒脑库克亚片和强力玛得士力阿亚特蜜膏6种维吾尔药品的微生物限度检查方法。方法:根据5种阳性对照菌回收率测定其是否含抑菌成分。按中国药典2005版的规定,采用5种阳性对照菌回收率试验测定其是否含抑菌成分。结果:血宁安吉杷尔糖浆的供试品试验菌的回收率均高于70%,证明无明显的抑菌作用;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片均有不同程度的抑菌作用,但可通过培养基稀释法消除抑菌作用;克比热提片和醒脑库克亚片的抑菌作用强,必须用薄膜过滤法才能彻底消除抑菌作用。结论:血宁安吉杷尔糖浆按平皿法进行细菌数的检查;平溃加瓦日西麦尔依特蜜膏、强力玛得士力阿亚特蜜膏和苏孜阿甫片按培养基稀释法进行细菌数的检查;克比热提片和醒脑库克亚片按薄膜过滤法进行细菌数的检查;以上6种药品的霉菌及酵母菌数的检查按平皿法,控制菌检查按常规法进行。