胶原溶液的安全性试验研究

本文对从大鼠尾肌腱用酸溶解法提取的胶原溶液,进行了急性毒性、刺激和过敏等安全性实验.结果表明,胶原溶液是一种无毒、无刺激、无过敏性的安全新型外用药物.     

可注射性胶原生物材料的安全性评价

研究可注射性胶原生物材料的急性毒性和三项致突变性作用.测定小鼠经口、经腹腔注射急性毒性试验LD50＞10000mg/kg.小鼠骨髓细胞微核试验、小鼠睾丸初级精母细胞染色体畸变试验和Ames试验均为阴性.说明可注射性胶原对小鼠急性毒性低,且不具有致突变作用.临床上可试作为组织填充剂,具有较大的安全性和可靠性.     

甲型乙型肝炎联合疫苗的制剂安全性试验研究

目的评价甲型乙型肝炎联合疫苗是否具有肌肉刺激性、急性毒性和过敏性反应。方法家兔后肢股四头肌im 0.5mL甲型乙型肝炎联合疫苗,每天给药1次,连续给药2 d,停药2和21 d后对注射部位进行肉眼和病理组织学检查;小鼠后肢im 0.2 mL甲型乙型肝炎联合疫苗,给药1次后观察小鼠的不良反应情况;豚鼠后肢隔日im 0.5 mL甲型乙型肝炎联合疫苗,连续注射3次,分别于末次致敏后第14和21 d iv给予1.0 mL甲型乙型肝炎联合疫苗进行激发,观察豚鼠30 min内是否出现过敏反应。结果甲型乙型肝炎联合疫苗可导致注射部位肌肉局灶性炎细胞浸润,停药21 d后肌肉组织无异常;在本实验条件中,未见对小鼠有明显的毒性反应;豚鼠全身主动过敏反应阴性。结论甲型乙型肝炎联合疫苗无全身主动过敏性反应且毒性较低,对肌肉有轻度的刺激反应,但其刺激作用可恢复。     

辛夷不同组分滴鼻液制剂安全性试验研究

目的观察比较辛夷不同组分滴鼻液制剂的急性毒性和多次给豚鼠鼻腔滴入所产生的黏膜刺激反应情况,以确定临床用药毒性和有无黏膜刺激性,为辛夷滴鼻液的临床安全使用提供实验依据。方法急性毒性实验：豚鼠随机分成药物不同组分高剂量组,赋形剂组及空白对照组,每组8只,分别滴入辛夷不同组分滴鼻液、赋形剂液适量于豚鼠鼻腔内,持续固定30min,即刻观察豚鼠急性毒性症状谱,连续观察7天。黏膜刺激性实验：豚鼠随机分成辛夷不同组分滴鼻液组、赋形剂组及空白对照组,每组8只,分别滴入辛夷不同组分滴鼻液、赋形剂和蒸馏水适量于豚鼠鼻腔内,连续l周,观察鼻黏膜刺激性程度。结果给豚鼠鼻腔滴入辛夷不同组分滴鼻液相当于临床60kg人日用剂量的60倍时,豚鼠无一死亡,对豚鼠未引起急性毒性反应,并且未出现明显的鼻黏膜刺激性。结论急性毒性实验和黏膜刺激性实验结果表明辛夷不同组分滴鼻液制剂具有较高的安全性。     

咽爽口含片小鼠急性毒性试验

目的：评价咽爽口含片的安全性。方法：经急性毒性试验小鼠灌胃给药LD50未测出，做小鼠最大耐受量。结果：最大耐受量为142.2g/kg(生药）。相当成人临床日用量的600倍。结论：咽爽口含片毒性很小，临床用药是安全的。     

吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药非临床安全性评价

目的 为吸入用乙酰半胱氨酸溶液自研药的临床安全使用提供依据。方法 取18只雄性日本大耳白兔,按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组（等体积0.9%氯化钠注射液）、上市品对照组（原研药0.1 mg/mL）和给药组（自研药0.1 mg/mL）,各6只。雾化吸入给药35 mg/kg,给药体积均为0.35 mL/kg,各组均给予相应药物,每日上午、下午各1次,连续14 d。记录呼吸道刺激性症状发生及恢复时间。分别于末次给药24 h及14 d后,各组取3只兔处死并解剖,肉眼观察刺激反应,采用苏木素-伊红染色,观察病理形态。取30只Hartley豚鼠,按体质量分层随机化分组法分为阴性对照组（0.9%氯化钠注射液0.8 mL/d）、阳性对照组（0.9%氯化钠注射液0.8 mL/d）、上市品对照组[原研药80 mg/d(0.8 mL/d)]及低剂量组[自研药40 mg/d(0.4 mL/d)]和高剂量组[自研药80 mg/d(0.8 mL/d)],各6只,各组动物隔日致敏（10%卵白蛋白溶液0.6 mL/d）1次,共3次。分别于末次致敏14 d及21 d后,各组取3只豚鼠,按2倍致敏剂量进行激发。根据...     

呋喃西林溶液制备方法的改进

呋喃西林(nitrofural furacillin)溶液因对组织刺激性小且不易产生耐药性而广泛应用于临床[1],是医院常用外用制剂之一。但在大量制备及放置过程中常易析出沉淀,影响药物质量。本实验在原制备方法基础上加以改进,获得了满意的结果。现报告如下。1材料与方法1·1药品与仪器呋喃西林(济南金达药化有限公司,批号030920);苯甲酸钠(武汉有机实业股份有限公司,批号040110);氯化钠(天津开发区海光化学制药厂,批号041128)。8451型紫外可见分光光度计(美国惠普公司);电子分析天平(MET-TLER AE200)。1·2实验方法1·2·1处方:呋喃西林0·2 g,苯甲…     

氯苯那敏小儿栓剂安全性研究

目的探讨氯苯那敏小儿栓剂临床应用的安全性。方法检测大鼠、豚鼠直肠局部用药有无急性毒性、刺激性、全身过敏性反应以及豚鼠皮肤用药的过敏性反应。结果与空白栓剂对照组大鼠、豚鼠直肠局部用药以及豚鼠皮肤给药比较无明显差异。结论氯苯那敏栓对大鼠、豚鼠直肠局部急性毒性、刺激性试验和全身过敏性反应为阴性,豚鼠皮肤过敏性试验为阴性,提示具有安全性。     

乳酸杆菌的安全性研究

目的观察乳酸杆菌的急性毒性及制剂的安全性,为临床试验提供保障。方法通过急性毒性、阴道粘膜刺激及皮肤过敏试验观察乳酸杆菌的安全性。结果给小鼠一次性灌胃或腹腔注射最大剂量,一周内未见小鼠有任何异常;家兔阴道内置入或豚鼠皮肤涂敷乳酸杆菌未见有刺激或过敏反应。结论乳酸杆菌对机体未见明显毒性作用。     

鼠尾胶原、多聚赖氨酸和明胶3种基质对角膜上皮细胞增殖的影响

目的探讨鼠尾胶原、多聚赖氨酸和明胶3种基质对体外培养角膜上皮细胞增殖的影响。方法采用鼠尾胶原、多聚赖氨酸和明胶作为基质包被培养器皿,以普通培养器皿作对照,培养角膜上皮细胞,观察细胞形态,进行细胞计数并描绘细胞生长曲线,比较不同基质对角膜上皮细胞的增殖作用。结果使用基质包被的培养器皿培养角膜上皮细胞,细胞增殖速度较普通组快,细胞形态、活力和长势比普通组更佳,促进增殖的能力为鼠尾胶原>多聚赖氨酸>明胶。结论鼠尾胶原可促进角膜上皮细胞增殖,且增殖效果优于多聚赖氨酸和明胶。     

鼠尾胶原对过氧化氢所致体外心肌细胞氧化损伤的影响

目的:探讨鼠尾胶原对过氧化氢导致的离体心肌细胞氧化损伤的保护作用。方法:原代培养的SD大鼠乳鼠心肌细胞随机接种到铺有鼠尾胶原的培养皿和普通培养皿中,均用0u M、100u M、200u M和300u M H2O2诱导。24h后,通过电子显微镜观察各组乳鼠心肌细胞的形态,应用MTT比色法检测心肌细胞存活率,TUNEL法检测心肌细胞凋亡形态,流式细胞技术检测心肌细胞凋亡率,Western-Blot检测凋亡蛋白Bax、Bcl-2的表达。结果:铺有鼠尾胶原的培养皿和普通培养皿中,随着H2O2浓度的增高,电子显微镜下可观察到细胞凋亡状态明显加重,细胞存活率明显下降,细胞凋亡率明显增高,Bcl-2/Bax比值显著降低。而在相同浓度H2O2诱导的鼠尾胶原组与普通组中,铺有鼠尾胶原培养皿培养的细胞凋亡状态较普通培养皿培养的细胞明显减弱,且细胞存活率及Bcl-2/Bax比值增高,细胞凋亡率减低。结论:鼠尾胶原对过氧化氢所致的心肌细胞氧化损伤具有保护作用。     

药物的安全性评价

1 药物安全性评价的重要性任何药物都具有两重性,如抗菌药物,它一方面可以杀灭病源菌,使病人的生理、生化机能恢复正常,另一方面也可危害机体,产生不良反应.尤其是20世纪60年代初,在欧洲发生反应停(thalidomide)事件,累及28个国家后,对药物的安全性评价,引起各国政府和世界卫生组织的高度重视.近年来,在新药临床试验中,要实施新药临床试验规范(Good Clinical Practice,GCP),执行赫尔辛基宣言,保护受试者权益,使病人在药物治疗中获得最大效益,而冒最小风险.因此对药物进行评价,药物的有效性和安全性两者应放在同等位置,均不容忽视.     

盐酸洛美沙星安全性试验研究

系统观察了盐酸洛美沙星葡萄糖注射液的安全性。结果LD50为261．4mg／kg，局部刺激试验、过敏试验及溶血性试验均显示阴性。     

口腔粘膜给药所用实验动物在特殊安全性试验研究中的认识

1847年,Sobrero等首先报道硝酸甘油可以经口腔粘膜吸收进入人体血液循环系统。近年来,口腔粘膜给药逐渐引起人们的重视。在我国,随着新药研究的发展,研制出了多种口腔用药剂型,相应的,伴随着GLP的快速发展,我们在进行此类药物特殊安全性试验研究中,对所用的实验动物有了更深的认识。1相关指导原则在口腔给药刺激性试验所用动物方面的发展《中药新药研究指南》在口腔用药的毒性及刺激性试验中仅规定,可参照滴鼻剂和吸入剂的局部刺激性试验进行,病理解剖学及病理组织学检查改为口腔喉及主要内脏,而滴鼻剂和吸入剂的局部刺激性试验中所用动物…     

复方龙眼参注射的临床前毒性的安全性试验研究

目的：对复方龙眼参注射液的毒性和安全性进行研究,方法：采用安全限度试验,全身过敏试验,局部刺激试验,溶血性试验,观察复方龙眼参注射液的安全性,结果：复方龙眼参注射兴的安全限度试验,全身过敏试验,局部刺激试验,溶血性试验的符合规定,结果：研究表明,复方龙眼参注射液临床用药是安全的。     

聚维酮碘溶液皮肤刺激性和致敏性实验研究

目的评价聚维酮碘溶液的安全性。方法采用家兔皮肤刺激试验和豚鼠皮肤过敏试验观察聚维酮碘溶液的安全性。结果家兔皮肤刺激试验，聚维酮碘溶液对家兔完整皮肤无刺激性，破损皮肤组1只家兔出现轻度红斑，停药48h后恢复正常．豚鼠皮肤过敏试验，聚维酮碘溶液未出现过敏反应。结论聚维酮碘溶液对家免皮肤无明显刺激性作用，对豚鼠皮肤无明显致变态反应作用。     

银铃含片的安全性试验研究

<正>银铃含片是以秀山金银花为主的,经过提取加工而成的一种质量可控的中药复方制剂。有清热解毒、疏散风热和清咽利喉之功效。本文报道了按《新药(中药)研究指导原则》对该制剂进行的安全性试验研究结果。1仪器与试药     

色胺酮对小鼠的急性毒性试验研究

目的观察色胺酮灌胃后小鼠产生的急性毒性反应,以评价色胺酮原料药的安全性。方法将色胺酮设定3个剂量组,1d内灌胃给药3次,小鼠未出现死亡,故以同剂量进行亚急性毒性试验,连续给药30do结果试验小鼠的行为未出现异常,无小鼠死亡。结论色胺酮具有较好的安全性。     

咽炎丸小鼠急性毒性试验研究

目的 观察咽炎丸灌胃后小鼠产生的急性毒性反应,以评价咽炎丸的安全性.方法 将咽炎丸设定3个剂量组灌胃给药,小鼠没有出现死亡,故以其最大给药剂量进行试验.结果 试验小鼠的行为未出现异常,无小鼠死亡.结论 咽炎丸具有较好的安全性.