别让临床试验成为新药研发瓶颈

＂十一五＂期间,天坛医院承担了国家创新心脑血管药物的临床试验工作,作为这个项目的负责人,我对药物临床试验有了一些体会。目前,我国的药品临床试验还有很多令人担忧的地方,但是临床医生还没有意识到它的严重性。虽然我们的临床试验开展的例数很多,也参与了一些全球多中心的试验,但是尚不能满足我国创新药物研发的需要。中国临床试验吸引指数全球第二随着转化医学的发展,     

作者·读者·编者

新药临床试验数据管理与统计分析操作示范培训班目前,在新药临床试验中还存在着对数据管理和统计分析重视不够、认识不足、要求不严、执行不力的情况,尽管SFDA已下发有关新药临床试验生物统计的技术指导原则,涉及到数据管理及统计分析的一些内容,但只是一些原则性的要求。近年,从事新药临床试验数据管理和统计分析工作的人员虽然有机会参加一些相关培训班,出版的有关教科书和参考书中也已有相关内容介绍,但往往不够系统、实用,难以满足实际临床试验的需要,出现了我国数据管理及统计分析工作中标准不一、做法各异,既不便于监查,也不便于评…     

抗细胞因子疗法在脓毒症中的实验和临床研究

新颖治疗剂在脓毒症治疗已有许多实验研究，现在已是检验其应用价值的时间，兹就其临床试验较多的肿瘤坏死因子（ＴＮＦ）－α抗体和白介素（ＩＬ）－１拮抗剂的疗效加以综合介绍，为今后开展这方面工作提供一些指导性意向。     

介入瓣膜类医疗器械临床试验质量控制要点探讨

随着心脏瓣膜介入治疗领域的快速发展，介入瓣膜治疗产品创新研发已成为全球研究的热点。目前国内介入瓣膜类医疗器械上市产品严重缺乏，大规模的介入瓣膜类产品正在进行早期人体试验或确证性临床试验。实施有效的临床试验质量控制，对于确保临床试验数据用于支持器械产品上市意义重大。笔者通过分析本院介入瓣膜类医疗器械临床试验质量控制存在的问题，结合器械产品和疾病的特点，探讨此类临床试验质量控制要点，对此类临床试验规范实施和高质量的完成提供参考和借鉴。     

手指鞘管内和鞘管外麻醉两种方法的比较

目前，手指外伤手术的麻醉采用鞘管内注射法已得到众多学者的认同。但我们在大量的临床应用中，逐渐发现麻药注射在鞘管外同样能达到很好的麻醉效果，一次进针，一次注药，操作简单，用药量比鞘管内减少一半，效果满意。从2001年6月起，围绕手指麻醉做了一些工作，通过新鲜尸体手指模拟注药和解剖以及临床试验，提出了鞘管外皮下注射麻醉法，现对鞘管内、外皮下一次注射麻醉方法进行比较。     

胰腺癌基因治疗的现状与展望

相对于疾病的传统治疗方式，基因治疗是一个年轻而又充满活力的研究领域。从1989年美国科学家Rosenberg等开始第一个人类基因治疗临床试验至今，虽然仅有17年的历史，但基因治疗无论从基础研究到临床试验，都获得了长足进展。据基因医学杂志（J Gene Med）临床试验数据库统计，截至2006年7月31日，全球27个国家和地区已完成、正在进行或已经批准的基因治疗临床试验项目共1192项，主要集中在肿瘤（66%）、遗传性疾病（9．8％）和心血管疾病（8．3%）等方面。通过PubMed检索有关基因治疗的文献，结果显示1989年收录相关文献仅106篇，以后逐年增加，2000年起达每年3000篇左右，短短10余年增长约30倍。由此可以看出，基因治疗目前虽不完全成熟，但相关学者研究热情丝毫未减，仍在进行不懈的探索。对许多目前尚无有效治疗方法或疗效并不满意的疾病而言，基因治疗是其获得治愈的潜在希望。[第一段]     

前列腺癌的基因治疗

基因治疗前列腺癌，虽然目前还不够成熟，但利用腺病毒或逆转录病毒把基因导入癌细胞，已正在研究中，有的已被临床试验证明了其可行性和优越性。本文主要概述了体内外细胞因子基因重组产生肿瘤疫苗和矫正基因治疗，同时也探讨了其他几种基因治疗前列腺癌的方法。     

前列腺癌的基因治疗

基因治疗前列腺癌，虽然目前还够成熟，但利用腺病毒或逆转录病毒把基因导入癌细胞，已正在研究中，有的已被临床试验证明了其可行性和优越性，本文主要概述了体内外细胞因子基因重组产生肿瘤疫苗和矫正基因治疗，同时还探讨了其他几种基因治疗前列腺癌的方法。     

基因治疗在胰腺癌中的应用

从1989年美国科学家Rosenberg等开始第一个人类基因治疗临床试验至今，基因治疗无论从基础研究到临床试验，都获得了长足进展。至2007年7月，全球27个国家和地区已完成、正在进行或已经批准的基因治疗临床试验项目共1309项，主要集中在肿瘤（66％）、遗传性疾病（9．8％）和心血管疾病（8．3％）等方面。对许多目前尚无有效治疗方法或疗效并不满意的疾病而言，基因治疗是其获得治愈的潜在希望。     

结直肠癌化疗最新进展——2007第43届美国临床肿瘤学会年会报道

2007年6月1-5日，第43届美国临床肿瘤学会年会（ASCO）在芝加哥顺利举行，本届大会报道了许多有关结直肠癌化疗方面研究的最新进展和该领域内一些大规模临床试验最新进展，现介绍给大家以供临床参考．[第一段]     

主编联合申明：关于JoachimBoldt医生发表的未经伦理委员会批准的临床试验

尊敬的读者： 德国莱茵兰法尔茨国家医学协会（LAK-RLP）为德国路德维希港医院，即Joachim Boldt医生所工作的医r，院，进行临床试验的伦理审查。德国莱茵兰法尔茨国家医学协会审查了Joachim Boldt医生自1999年以来进行的所有临床试验，并核实了其发表的102篇文章的伦理审查情况。     

我国实验外科应加强外科临床试验研究

根据流行病学的概念 ,临床试验 (ｃｌｉｎｉｃａｌｔｒｉａｌｓ)是用来评价药物、疗法和预防性干预措施效果的一种医学研究方法 ,属于实验性研究的范畴。正如我国现代外科开拓者之一曾宪九教授指出 :临床试验“是在临床医疗工作中进行的 ,研究内容与临床医疗工作有直接关系 ,涉及如何通过研究去解决或改进临床工作中存在的实际问题 ,是与临床医疗工作密切结合进行的”。应用流行病学方法开展临床试验 ,对提高外科疾病的诊断、治疗、病因和预后研究的水平具有重要意义。因此 ,临床试验是临床医学进步的重要前提。循证医学 (ＥＢＭ )尤其重视…     

抗细胞因子疗法在脓毒症中的实验和临床研究(文献综述)

新颖治疗剂在脓毒症治疗已有很多实验研究,现在已是检验其临床应用价值的时候,兹就其临床试验较多的肿瘤坏死因于（TNF）－α抗体和白介素（IL）－1拮抗剂的疗效加以综合介绍,为今后开展这方面工作提供一些指导性意向。     

细胞移植治疗心肌梗死的研究进展

成体心脏的再生能力极其有限,传统治疗方法并不能解决心肌梗死后心肌细胞缺失及心室重构的问题。利用细胞移植治疗心肌梗死的研究日益兴起,许多动物实验研究显示细胞移植可以促进心肌细胞及血管再生、改善梗死心肌的收缩功能。目前,评价细胞移植的安全性和可靠性的临床试验正在进行。本文将近年来用于治疗心肌梗死的各类细胞的优缺点和已开展的临床试验进行了综述。     

狼疮性肾炎的治疗新进展

目前对狼疮性肾炎的治疗已经开展了很多临床试验,然而直到现在没有那种药物可以单独成为治疗LN的新标准方案。对这些前瞻性和回顾性研究进行整合分析,注意到这些研究的局限性,提出更合理的治疗LN研究方案。在临床工作中要根据每例患者的临床表现、疾病的活动水平、病理改变、药物耐受程度、自愿度和前期治疗等进行个体化治疗是非常重要的。     

肾癌基因治疗的研究现状

基因治疗是指通过在特定靶细胞中表达该细胞本来不表达的基因，或采用特定方式关闭、抑制异常表达基因，达到治疗疾病目的的治疗方法。近几年来泌尿外科领域里，某些肾脏疾病的基因治疗有了相当大的发展、在一些临床试验中获得确切的成功。在临床上进展最快应用最多是肾癌的基因治疗，目前还仅限于晚期癌。在肾脏基因表达仅限于肾脏本身，其合成的蛋白产物主要集中于肾脏局部，因此肾脏是理想的基因治疗的靶器官。     

中枢神经系统应用病毒载体介导RNAi基因治疗

近几年在基因治疗的临床试验方面发生了几起病例死亡事件,对基因治疗临床试验的开展产生了巨大的负面影响。有关部门对基因治疗临床试验制定了更为严格的规定,但是一些接受基因治疗试验的患者的良好治疗效果进一步证实了基因治疗的可行性。这些信息告诉我们应该清楚地认识病毒载体和转基因技术对宿主细胞可能产生的多种不同影响。现已证实在转基因治疗中病毒有可能激活插入     

肾癌的分子靶向治疗

随着对肾癌发病机制包括细胞学、分子生物学研究的不断深入,肾癌发生中细胞信号转导通路中的一些关键分子成为治疗的靶点。以VEGF、VEGFR等为靶点的肾癌靶向治疗药物,如贝伐单抗、苏尼替尼、索拉非尼等在临床试验中已显示出很好的疗效。现就肾癌的分子靶向治疗的分子机理、临床试验研究、评价标准变化及应用前景作一简介。     

脊柱手术部位感染相关研究的进展

手术部位感染一直是脊柱手术中十分严重的并发症,相关危险因素的研究一直倍受重视,近年来世界各地的研究者分别以年龄、肥胖、吸烟、其他部位感染存在、糖尿病、修正手术、血糖水平、内固定使用及术中失血等事件的存在等作为危险因素开展了广泛的临床试验。随着一系列研究的不断深入,对手术部位感染也出现了一些更敏感的指标,同时手术部位感染的预防和管理也开始出现新的模式,本文就目前相关研究的进展作一综述。     

颈动脉粥样硬化性狭窄的腔内治疗

颈动脉支架植入术（CAS）治疗颈动脉狭窄具有创伤小，并发症少等优势，但目前尚无严格的临床试验检验其总体疗效。本文就CAS的适应证，疗效等相关问题作一综述。