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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：4，自引：0，他引：4
常永亨 《中国医疗器械信息》2007,13(2):42-49
2000年4月1日开始实施的《医疗器械监督管理条例》是我国第一部由国务院发布的医疗器械监督管理法规。但到现在,在2000年以前我国的国情条件下起草制定的《条例》,已不完全适应我国今天对医疗器械监督管理的需要,许多方面已落后于当前的国情,应当针对实践中发现、总结的问题,进行修订。我国目前医疗器械监督管理中存在的问题,有些与现行《条例》的设定有关,要改变,就要修改《条例》中的相关设定;有些是现行《条例》中没有设定的,需要增加相关的内容。国家食品药品监督管理局医疗器械司助理巡视员常永亨认为产品注册审批尺度不一、医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾、标准、与其它部门的重复管理等四个问题,是所有问题中最主要的、也是最重要的问题,必须认真研究,加以解决。 相似文献
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《中国医疗器械信息》2014,(5):57-58
4月22日,《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件征求意见座谈会在京召开。国家食品药品监督管理总局医疗器械注册管理司、医疗器械技术审评中心有关领导,条例配套规章规范性文件制修订工作小组成员出席座谈会,就《医疗器械注册（备案）管理办法》（征求意见稿）等新《条例》配套文件进行解读,并与参会的企业代表就新《条例》配套文件进行意见征求和交流。会议由国家医疗器械产业技术创新战略联盟理事长、中国医疗器械行业协会常务副会长姜峰主持。 相似文献
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我国医疗器械监督管理中存在的主要问题 总被引：3，自引：0，他引：3
常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(2):128-134
《医疗器械监督管理条例（以下简称《条例》）实施已近七年。《条例》的实施强化和规范了我国的医疗器械监督管理工作，但随着我国经济的迅速发展和国情的变化，七年前制定的《条例》已不能解决现今医疗器械监管中存在的诸多问题，应当进行修订。本文从管理角度，论述了修订《条例》应当着重解决的四个宏观设定层面的重要问题：1.产品注册审批尺度不一的问题：2.医疗器械生产企业许可管理与产品注册管理的矛盾问题；3.标准问题；4．与其它部门的重复管理问题。这些宏观设定层面的问题不解决，其他操作层面的具体问题则更难以解决。 相似文献
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2014年6月1日,新修订的《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)(国务院令第650号)正式实施。2014年7月30日,国家食品药品监督管理总局发布新修订的《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》),并于2014年10月1日实施。《办法》在2004年发布的《医疗器械生产监督管理办法》基础上遵循新修订《条例》中的"风险管理、落实责任、强化监管、违法严处"4项原则,借鉴 相似文献
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本刊讯 《中国医疗器械杂志》2004,28(5):359-359
2004年7月20日，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸签署第12号局长令，发布《医疗器械生产监督管理办法》(以下简称《办法》)。《办法》自发布之日起施行。此次发布的《办法》是在《医疗器械生产企业监督管理办法》(以下简称原《办法》)的基础上经过调整、完善修订的，定于2004年7月20日起施行。 相似文献
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《上海食品药品监管情报研究》2008,(4):19-19
为了进一步加强和规范医疗器械注册管理，巩固医疗器械专项整治成果，保障公众用械安全有效，根据《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械注册管理办法》，结合医疗器械注册管理实际，2008年7月23日起，国家食品药品监督管理局制定并印发了《关于进一步加强和规范医疗器械注册管理的暂行规定》。 相似文献
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介绍了《医疗器械监督管理条例》(以下简称《条例》)的法律属性与地位,详细分析了2021年版《条例》修订确立的风险管理、全程管控、科学监管、社会共治以及严格责任等监管原则,指出2021年版《条例》在将医疗器械注册人制度确立为医疗器械行业基本制度的同时规定了多项旨在满足临床急需的管理制度.阐述了2021年版《条例》的修订对... 相似文献
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常永亨 《中国医疗器械杂志》2007,31(3):192-195
《医疗器械监督管理条例》（以下简称“条例”）的颁布实施为规范和繁荣我国医疗器械行业发挥了重要作用。随着我国医疗器械产业的快速发展，原《条例》越来越不能适应要求。目前《条例》正在讨论修订中。为了使新《条例》更加符合我国国情，又能与国际惯例相适应，本刊将辟专栏讨论，以供有关方面参考。本期选载了3篇来文，要说明的是，文中提出的一些看法并不代表本刊的观点。我们期望有更多的人来关心和参加讨论，以期能使新的《条例》更臻完善。[编者按] 相似文献
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叶慧 《中国医疗器械信息》2007,13(11):59-60
2007年9月21日国家食品药品监督管理局对外公布了《医疗器械监督管理条例》(修订稿)征求意见稿(以下简称条例),该《条例》是医疗器械行业最重要的法规,关乎企业的生存和发展,为此国家食品药品监督管理局委托中国医疗器械行业协会,于2007年10月11日在北京德宝饭店召开了《医疗器械监督管理条例》征求意见座谈会,希望能加强政府相关部门与企业的沟通, 相似文献
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《中国医疗器械杂志》2015,(1)
为加强医疗器械经营质量管理,规范医疗器械经营管理行为,保障公众用械安全有效,根据新发布的《医疗器械监督管理条例》和《医疗器械经营监督管理办法》,国家食品药品监督管理总局制定了《医疗器械经营质量管理规范》（以下简称《规范》）。经国家食品药品监督管理总局2014年第16次局长办公会议审议通过,于2014年12月12日公告发布,自发布之日起施行。 相似文献
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进口医疗器械监督管理探讨 总被引：2，自引：2，他引：0
王喆 《中国医疗器械信息》2010,16(2):40-41,53
0前言
1998年，我国成立了国家药品监督管理局，开始对医疗器械行业进行全方位监管。经国务院批准，2000年4月1日起我国开始施行《医疗器械监督管理条例》。与此同时，国家药品监督管理局陆续配套出台了一系列关于医疗器械方面的规章制度。至此，医疗器械行业建立起了规范的行政监督机制。 相似文献
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包家立 《中国医疗器械信息》2009,15(4):53-54,67
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）是医疗器械行业管理的最高法律,其立法目的是保障医疗器械的安全性和有效性。自从第一部《条例》于2000年4月1日实施以来,该《条例》对医疗器械的监管起到了积极作用。但随着社会经济的发展,该《条例》中的有些制度和规定已不适应监管新形势的需要。 相似文献
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应完善《医疗器械监督管理条例》对使用医疗器械的监管规定 总被引：2，自引：0，他引：2
《医疗器械监督管理条例》（简称《条例》）颁布实施6年来．极大地推动了医疗器械监督管理步入法制化轨道，但也暴露出《条例》中存在的某些不足。主要对《条例》中有关使用医疗器械的监管存在的问题提出一些看法。 相似文献
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我国自2000年4月1日开始实施《医疗器械监督管理条例》(以下简称条例)以来，对医疗器械监督管理的力度进一步加强，监督管理水平也上升到一个新的高度一从目前我国的法规政策来看，许多相关政策还需要完善，从正在实施的法规政策来看，许多相关政策还需要加强宣传医疗器械监督管理。我国监管水平还不高，监管手段尚不完善，是我国医疗器械监督管理的现状。 相似文献
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《中国医疗器械信息》2014,(10):76-76
2014年,伴随新版《医疗器械监督管理条例》的颁布实施,众多相关法规条例密集出台,在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。为了更加深入地掌握、理解新《条例》及相关法规的精神,9月26日,由中国医疗器械行业协会口腔科设备与材料专业委员会、中华口腔医学会联合举办的第一届口腔医疗器械行业发展高峰论坛在上海光大会展中心举行。中华口腔医学会、中国医疗器械行业协会有关领导出席论坛并致辞。来自产、学、研、用、贸的数十位权威人士应邀发表了主题演讲,从多种视角,多个层面探讨了在新的监管环境下,口腔类医疗器械企业面临新的机遇和挑战。同时,对口腔产业制造商、销售商在医疗器械产品注册（技术审评、注册检验、临床）及医院采购中出现的共性问题进行了交流和探讨。 相似文献
