我国医疗器械标准现状及问题分析

本文从我国医疗器械标准立项和发布情况分析出发,在统计标准属性、标准采标、标龄、专业分类和技委会归口等方面信息及资料的基础上,重点论述了目前我国医疗器械标准的管理现状、本身存在的问题,从而提出如何更好发挥标准有效监管和质量控制作用的方案建议.     

ISO14155:2011标准简介及其在我国应用前景的展望

医疗器械新产品在上市以前,为了确认产品安全有效,一般应对其进行临床研究。世界各国对如何进行医疗器械临床研究的要求都是非常严格的,如FDA、欧盟和我国的监管部门等都已颁布了医疗器械临床研究的相关法规或指令。ISO14155标准是用于世界范围内医疗器械的临床研究标准,其主要内容是评价医疗器械在人体应用的安全性并确认其使用的有效性。ISO 14155:2011是医疗器械临床研究的临床质量管理规范(GCP),与前版标准相比,新版标准内容更加丰富,要求更高,实用性和可操作性更强。因此,其在我国也将具有良好的应用前景。     

我国医疗器械标准的信息化管理现状与展望

本文详细介绍了目前我国医疗器械标准管理信息系统的构架,通过分析目前我国医疗器械标准管理和医疗器械标准信息化建设现状,对医疗器械的信息化管理提出建设性意见和建议。     

医疗器械注册产品标准在质量监督抽殓中的应用

目的：加强医疗器械质量监督抽验中注册产品标准的管理。方法：依据国家局《国家医疗器械质量监督抽验管理规定（试行）》、《医疗器械标准管理办法》等法规,分析监督抽验中注册产品标准在实施中的困难。结果与结论：在医疗器械质量监督抽验方案中应明确对注册产品标准的获取和保密工作。     

医疗器械GMP初探

医疗器械和药品的生产各有其特殊性.药品生产企业目前执行"药品生产质量管理规范"(GMP),用于医疗器械生产企业的GMP尚未问世.通过对比分析药品GMP和国际通用质量管理体系标准ISO9001,指出不能将基于ISO9001的ISO13485简单转为医疗器械的GMP;并对如何制定我国的医疗器械GMP提出一些设想,对确定医疗器械GMP的法律地位等方面也提出一些看法.     

解读医疗器械行业实施GMP

为什么要在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范》?此举给医疗器械行业的产销、监管会带来什么样的影响?国家食品药品监督管理局医疗器械司司长郝和平说这既是与国际接轨的举措，也是经济发展的要求，更是人们对医疗器械质量关注程度不断提高的需求，其根本目的是从源头上建立医疗器械生产企业的规范标准和约束机制，从而全面提升我国医疗器械生产企业的整体素质和医疗器械监督管理的水平。     

再谈医疗器械法规与“标准”的关系

在"我国医疗器械监督管理中存在的主要问题"一文中的第三部分,我谈了医疗器械标准问题,分析了在我国医疗器械监督管理的历程中始终没有解决好的医疗器械监管法规与标准的关系问题,标准的作用     

我国医疗器械国家与行业标准化工作对比与浅析——我国医疗器械标准的发展及现状

我国医疗器械标准是医疗器械研制、生产、经营、使用和监督管理共同遵守的技术法规,截至2013年11月,我国已发布的医疗器械标准（现行有效）达1100余项。作者参考历年标准立项公告、发布公告、标准调研报告并通过整理1100余项医疗器械标准,站在标准信息收集者、标准资料管理者、技委会秘书处人员的角度,从各级标准化管理机构、历年立项情况、历年发布情况,标准的采标比例,制修订比例、标龄等方面进行调研,对我国医疗器械国家标准与行业标准情况进行对比,追根溯源分析问题,进而对优化医疗器械标准的管理体制提出合理化建议。     

医疗器械软件标准体系建设探讨

基于我国软件工程标准的划分方法,结合IEC医疗器械软件相关标准的调研及其标准划分方法,本文提出了我国医疗器械软件标准体系建设的基本原则和工作建议。我国医疗器械软件标准可以从监管用途和适用范围两个维度进行分类,技术机构可以采取分阶段逐步推进的方式进行筹建,标准实施需要考虑我国国情和监管体制。     

进口医疗器械垄断我国中高端市场的原因分析

分析进口医疗器械垄断我国中高端医疗器械市场的现状及三个主要原因——政策原因、部分国产医疗器械存在质量问题、国籍歧视。建议修订相关政策,消除和改变多重标准、交叉管理、多头管理的现状,加大对民族企业的扶持,创建自主品牌,提高产品质量。     

医疗设备质量再评价的意义及方法

质量再评价是医疗设备质量控制体系的重要组成部分。通过分析我国医疗机构在用医疗设备质量合格率欠佳的现状,提出医疗设备质量控制再评价工作的意义及实施办法,以改善医疗设备质量所存在的不足。从加强医疗设备质量标准、构建技术规范及完善不良事件监测等环节,对建立医疗设备质量再评价体系进行探索和研讨。医疗机构对医疗设备展开质量再评价,对医疗设备的质量控制具有重要价值。     

整合型医疗器械质量安全标准化管理体系探讨

针对医院参加各种质量管理体系认证或标准评审过程中,如何有效实施医疗器械管理迎检的现实问题,探讨通过建立不以满足某一特定质量认证或评审标准为目的的整合型医疗器械质量安全标准化管理体系,实现各种质量管理方法与工具的快速导入,提高医院医疗器械管理认证或评审的效率。并详细论述了该体系构建的基础、特征和由7个步骤组成的改进路线图。     

有源医疗器械注册质量管理体系核查常见问题简析与建议

目的:对在有源医疗器械注册质量管理体系核查中发现的问题进行汇总,以供业内借鉴与参考.方法:对2020年5月～2021年8月在37个有源医疗器械产品注册核查过程中发现的主要问题进行归类分析.结果 与结论:有源医疗器械生产企业应按《医疗器械生产质量管理规范》要求,对设计开发、采购、生产管理、质量控制等重要环节进行严格管控,...     

军队医院大型医疗设备管理的现实性问题探讨

伴随着科学技术的进步和军队现代化建设的不断推进,大型医疗设备的引进促进了军队医院医学科学技术的发展和卫勤保障水平的提高,使医院质量、内涵建设和核心竞争力得以加强,形成了技术促进设备更新、设备为人才和学科建设提供物质基础保障和健康发展的良性循环。针对军队医院大型医疗设备管理现状,指出了军队医院医疗设备在引进、使用、维护和监管等方面存在的问题,探讨了应对的策略和方法,以提高医院医疗设备管理水平。     

口腔医院医疗设备质量控制管理体系的探索与研究

随着医疗水平的发展,医疗设备广泛应用,口腔医院医疗设备出现了多元化,给医院质量控制带来了新的问题。从口腔医院自身特点出发,以医疗设备使用中涉及的安全性问题入手,阐述了进行医疗设备控制的重要性,探讨了质量控制的范围和内容,结合实际工作对医疗设备质量控制体系的建立进行了探讨。     

医疗器械标准常见问题分析研究及建议

对我国某些医疗器械标准存在的多年不修订、性能指标不尽合理等问题进行分析研究,建议有关部门定期修订医疗器械标准特别是强制性标准,并加大通用性标准的制订力度.     

医疗器械软件标准的探讨

随着信息时代的快速发展,IT技术的日新月异,越来越多的医用电气设备中使用了计算机软件技术,软件质量已成为大家共同关注的焦点。本文对医疗器械软件标准的内容提出了一些构思,供大家参考。     

按GB／T3359用随机样本检验数据判定医疗器械总体质量水平

计量抽样检验目前在中国医疗器械行业应用较少。本文结合两个国外医疗器械标准的实例对GB／T3359在医疗器械标准中的应用进行了解读,并通过与传统的计数抽样检验进行比较,得出医疗器械检验中采用GB／T3359进行计量抽样的优势所在。     

医用深部X线治疗机防护性能参数的检测分析

目的分析深部X线治疗机在临床治疗过程中的防护性能。方法按照《医用X线治疗卫生防护标准》和《电离辐射防护与辐射源安全基本标准》对正在运行中的6台医用深部X线治疗机进行年度防护性能检测。结果1台机器的限束器透过率、2台治疗机的X射线源组件的泄漏辐射超过国家标准，1台机器的治疗室环境泄漏辐射水平偏高，其余均合格。结论为保证深部X线治疗机的放射治疗质量必须加强对治疗机的定期监测和自主检测工作，及时校准治疗机的各项防护性能指标。     

提升医疗设备售后服务质量抽样调查结果可靠性的若干方法

为了提升医疗设备厂家的售后服务质量,提高行业售后服务质量标准,中华医学会医学工程学分会与《中国医疗设备》杂志社自2010年起开展了医疗设备售后服务质量满意度的调查。本文通过安徽地区2013年调查的回顾,对在大规模抽样调查中,如何通过对问卷设计、调查方式、权重设置和数据清理各环节的把控,有效提升调查结果可靠性的方法进行讨论。