化学原料药制备工艺申报中常见的问题

绝大多数的科研人员、企业在新药申报过程中,都希望自己所报的品种在进行技术审评时能顺利过关,以便早见效益。尽管这样,药审中心还是会给大多数申报单位发了补充资料的通知,笔者对近100个品种补充资料通知中的部分意见     

新药（化学药品）申报中存在的问题与对策

本文小结了1999年177项新药（化学药品）申报品种的专家初步技术审评意见;根据化学药品的五种类别,对申报资料中存在的问题进行了分析,提出了几点建议供新药申报者参考。     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议.     

2010年全国中药和化药新药申报概况

2010年我国新药开发竞争更趋激烈,在国家政策的引导下本土医药企业创新药物研究比重增加,本文从新药申报类别、申报数量、申报企业等方面统计并浅析了2010年全国中药和化药新药申报概况,为药品研发人员提供一点参考资料,并结合新药开发实际情况提出一点建议。     

新药(化学药品)申报资料中原料药制备工艺存在的问题

总结了近几年在新药申报资料中原料药制备工艺存在的问题,并简单介绍了美国ＦＤＡ在此方面的一些规定。     

关于中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求

目的:中药新药试行标准转正式标准申报资料中存在着多种问题.根据本人对有关政策法规的理解和多年的工作经验,谈中药新药试行标准转为正式标准申报资料的基本要求及注意事项.希望有助于提高申报资料的质量.     

信息快递

正在申报的新药，批准上市的新药，处于Ⅰ，Ⅱ，Ⅲ期临床试验的新药，其他。     

北欧的新药申报情况

北欧包括丹麦,芬兰,冰岛,挪威和瑞典五国。这五个国家的制药企业大多具备符合GMP的生产条件,具备符合GLP的研究开发条件,相当多的企业在美国FDA等发达国家的卫生部申请注册产品时新提的申报资料可被认可。现将北欧五国新药申报的一些简要情况介绍于下,供国内同行参考。1 申报管理 北欧五国的新药申请在北欧药物理事会(Nordic Council in Medicines)制订的申请指南的指导下进行。     

中药新药申报资料中长期毒性试验的常见问题

药品是一种特殊商品,安全、有效、质量可控是对药品的基本要求.临床前安全性评价在新药的安全性评价中占有重要的地位.其中,长期毒性试验资料是临床前安全性评的主要内容,是新药审评的重点内容之一.因长期毒性试验研究周期长,耗资高,工作量大,难以承受重复,若因试验设计不合理而需重做,或进行了试验,但却不能给临床提供更多的有用信息,这样既造成很大的人力物力的浪费,亦影响了申报的速度.现对新药审评中发现的中药新药长期毒性试验资料常见问题进行分析讨论.     

CTD格式申报资料中制剂处方工艺部分解读

本文根据对新药申报的化学药品制剂CTD格式申报资料撰写要求相关内容的理解,结合审评工作体会,针对制剂处方工艺的申报资料进行解读和分析。CTD格式申报资料技术评价的核心是通过对原辅料质量控制、处方研究、关键生产环节研究及有效过程控制、工艺放大研究验证,证明能够建立完整的生产过程质量控制体系,持续稳定生产出符合设计质量要求的药品。     

中药新药申报资料中长期毒性试验需关注的问题

通过分析目前中药新药长期毒性试验申报资料中存在的问题,分别从试验设计、信息采集、指标检测、组织病理学检查以及结果分析等方面阐述了研发者需关注的问题。     

四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册分析

目的:为提升四川省的中药创新能力提供依据和对策建议。方法:统计2001～2006年四川省中药新药及按新药管理的中药申报注册的数据资料,并进行分析和评价。结果:四川省中药新药及按新药管理的中药申报数量均呈上升趋势,但创新药少,批准率不高;科研院所在中药新药研发中的作用不突出。结论:应加强创新中药专项的设立及科研成果的转化,加快实现四川省成为中药强省的目标。     

陕西省1997～2000年申报新药情况浅析

陕西省从1997年至2000年共申报各类新药223个品种(详见表1),现将有关情况分析如下.     

新药开发的临床药理研究

新药研究是一个复杂的系统工程，一般分为临床前研究和临床研究两部分。临床前研究的任务是发现新药和评选新药，通过临床前研究可以确定一个新的化合物是否具有进入临床试验的条件。按照我国的新药审批办法，新药的临床前研究根据新药的类别不同有不同的要求，新药西药的临床前研究即是完成新药申报资料项目前19项资料，加上O号资料。     

浅谈合成多肽类新药（原料药）的申报技术要求

分别从合成工艺、结构确证、质量研究及质量标准、稳定性试验4个方面阐述了合成多肽类新药(原料药)的申报技术要求。     

化学药品注册质量标准中的常见问题

近年来,随着国家注册监督管理政策和法规的不断完善,申报单位技术水平的提高和质量意识的加强,新药注册申报资料的质量有了较大提高,但仍存在一些不完善的地方。下面就近两年来化学药品注册品种质量标准中存在的问题,依据项目分类做简要叙述。     

我“创新药物和中药现代化”新药研究取得重要成果

科技部“创新药物与中药现代化”重大科技专项于2002年7月正式启动，在国家新药研究与开发协调领导小组各成员单位的积极支持下，重大专项办公室和总体专家组密切配合、精心组织、加强管理，取得了较好的成绩。“十五”期间，专项共取得新药证书45个，41个品种已完成全部研究工作申报新药证书，109个品种已进入临床试验阶段，同时还有206个创新性强、前景较好的品种课题处于临床前研究阶段；根据新药研发特点，     

新形势下地方药品注册审核工作对策研究

药品审评 ,简单来说就是基于申报资料真实、完整、规范性之上的科学评价。真实性是基础 ,完整性、规范性是前提 ,三性的核心是科学性。鉴于申报资料“三性”的重要性 ,新的法规较大地强化了这方面的审查力度 ,使之成为省级药品监督管理部门的主要职责之一。这项职责 ,其具体工作内容可分为2个部分 :一是现场考核和原始资料审查 ,二是对申报资料的形式审查。1　现场考核和原始资料审查的现状与分析为了对目前药品研制原始记录及药品研究的现状有一个全面的认识 ,我们根据有关要求 ,并结合当前的工作和实际可行性拟定了一个审核要点 ,对审核结…     

浅谈合成多肽类新药(原料药)的申报技术要求

分别从合成工艺、结构确证、质量研究及质量标准、稳定性试验4个方面阐述了合成多肽类新药(原料药)的申报技术要求。     

编者推荐

立题依据是中药新药研发的一项重要内容,《中药新药研发的立题依据及评价思路》一文从技术审评角度对中药新药的立题依据进行阐述,介绍了不同的立题依据在新药研发中的风险和优势,分析了申报资料应注意哪些问题,如何才能提高新药研发的成功率以及非临床药效学试验的必要性,对开展相关新药申