成都市2013—2017年一次性卫生用品生产环境卫生状况调查

了解成都市一次性卫生用品生产环境卫生状况。2013—2017年抽样检测成都市一次性卫生用品生产厂家53家（次）,检测其车间空气、工作台表面、工人手的细菌菌落总数和致病菌。5年车间空气、工作台表面细菌菌落总数合格率均为100.00%,均未检出致病菌。工人手2013—2017年的合格率依次为88.89%、100.00%、68.57%、83.78%和100.00%;2013年在一工人手样本中检出金黄色葡萄球菌,其余未检出致病菌。成都市一次性卫生用品生产环境卫生状况总体良好,但工人手消毒情况不稳定,需要加强管理和社会监督。     

药品生产企业使用假(劣)原料药生产药品的违法行为如何处罚

基层药品监督管理工作中常常会遇到一些新问题、新现象,而这些新问题、新现象在现行药品管理法规体系中尚无明确定论.以下两个案例就是其中的代表.笔者从行政执法角度解析,提出个人观点,抛砖引玉,供药监同仁参考、交流、探讨.     

山西省消毒产品生产企业卫生学调查

为加强消毒产品生产企业的监督管理工作,进一步规范消毒产品经营行为,确保广大消费者使用合格的消毒产品,山西省卫生厅卫生监督所于2007年6月至8月对山西省消毒产品生产企业进行了卫生学调查,结果如下。     

复方氨基酸(15)双肽(2)注射液临床用药调查研究

目的 通过研究全院外科病房复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的应用现状,为进一步规范临床合理用药提供参考。方法 收集2012年7月外科病房使用复方氨基酸(15)双肽(2)注射液的患者127人的病历资料,统计其使用方法、使用疗程、使用时机、联合用药,以及各个科室之间的差别。结果 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液外科病房使用存在的问题有:疗程过长(>14 d),比例占6.3%;外周途径给药,比例占62.2%;此外还有7.1%的患者是单独输注该药。结论 复方氨基酸(15)双肽(2)注射液在输注方式、疗程和联合使用其他肠外营养方面存在超说明书使用的现象,需要进一步规范,促进临床更加合理使用氨基酸类营养药物。     

关于我国医疗器械生产企业的监督管理问题

论述医疗器械生产企业的监督管理是医疗器械监督管理体系的重要组成部分,对我国医疗器械生产企业监督管理的一般规定、生产企业准入的基本要求、生产企业日常监督管理情况和医疗器械生产质量管理体系法规的进展,尤其是"医疗器械生产质量管理规范"(GMP)的制定情况,进行简要总结、分析和讨论.     

药品生产企业分布调查

目的：了解国内药品生产企业分布情况及相关因素。方法：对国家食品药品监督管理局数据库中药品生产企业生产许可证登记数据进行分类汇总,运用SPSS11．0分析各地区生产企业数量与人口、医疗机构数量等因素的相关性。结果：建立了药品生产企业数量与人口、平均住院药费、医疗机构数量的线性回归方程,方程校正决定系数为0．828;建立了化学药品生产企业数量与人口、平均住院药费、医疗机构数量的线性回归方程．方程校正决定系数为0．687;建立了中药生产企业数量与中医医疗机构数量、人均GDP、人口的线性回归方程。方程校正决定系数为0．856。结论：药品生产企业的分布与人口、平均住院药费、医疗机构数量相关,而中药制药企业与中医医疗机构数量、人均GDP、人口相关。     

国产湿痛喜康的毒性研究

给小鼠iv和ig国产湿痛喜康,LD_(50)分别为135±10.27和320±96mg/kg。给佐剂性关节炎大鼠ig湿痛喜康28d,体重增加,血清AKP、SGPT和BUH无明显改变。病解无明显形态学变化。给3条狗ig湿痛喜康16mg/kg, 每天1次,连用5d,两条中毒死亡,1条存活。另3条狗ig湿痛喜康16mg/kg,隔日1次,自首剂给药后10～20d达到稳态中毒血药浓度(分别为73.9,44.9,72.5μg/ml)。于给药后17～25d死亡。出凝血时间延长约2～3倍,血浆BUN值升高。病检除1条狗可见间质性肾炎和肝细胞局灶性坏死外,其余未见明显特征性改变,给大鼠ig湿痛喜康(5、10、20和40mg/kg),对消化道有损伤作用。UD_(50)为14.75mg/kg(95％可信区间为19.4～19.93mg/kg),与血药浓度呈平行关系。     

海洋维生素B_(12)产生菌培养条件研究

用大肠埃希氏菌 ( Escherichia coli) 113- 3测定 14株分离自我国海域的海洋细菌维生素 B12 ( VitB12 )产力。试验了它们产生 B12 的培养基及培养条件。结果表明 ,以海水浸提豆饼并添加一些营养组成的培养基适于进一步确定产 B12 的菌种。培养基中适当添加二氯化钴等盐类有利于 B12 合成。培养基酸碱度在所试菌种发酵过程中随时间延长而提高。保持偏碱性约 96h,可获得较好的 B12 生产效益。所测菌株中 ,No.2 62 7菌株表现良好。有 No.2 62 7菌株的混合培养 ,B12 产力常常有潜力和优势可取。     

河南省胶剂类产品生产企业调研

目的：掌握河南省胶剂生产企业的生产现状及存在的主要问题,为胶剂类产品生产企业发展提出建议。方法：对河南省6家胶剂类产品生产企业的原药材管理、生产、质量控制、销售等情况进行实地调研。结果与结论：胶剂类生产企业在原材料来源、生产管理、质量控制、产品召回等方面存在诸多问题;应进一步加强原药材来源控制,制订统一完善的质量标准,切实加强产品质量监管。     

利用氨化(喷浆)硫基复合肥装置生产有机无机复合肥

介绍山东欧化化工有限公司利用氨化(喷浆)硫基复合肥装置生产有机无机复合肥的技术.该技术的最大特点是在混酸溶液中加入有机质,有机质经酸性调节直接参与中和造粒反应,产品养分可在29%～40%间随意调整.所生产的有机无机复合肥产品水分低[w(H2O)3%],强度高,营养全面,高效环保.     

药品生产企业质量管理体系的合理设置

目的 建立药品生产企业质量管理体系的合理模式,完善药品生产企业的质量管理.方法 根据新版《药品生产质量管理规范》（GMP）对质量管理体系的要求,对企业药品质量管理体系的现状及实际操作中出现的问题进行分析比较.结果 当前,药品生产企业质量管理体系存在着信息沟通不畅,质量检验负责人（QC负责人）和质量监督负责人（QA负责人）素质参差不齐,验证工作不扎实,GMP培训不到位,供应商审核流于形式等诸多问题.结论 合理的药品生产质量管理模式,是有效发挥药品质量管理体系在药品生产中的作用,确保药品质量符合性和适用性的基石.     

驻马店市餐(饮)具消毒监测调查研究

目的 　为了解驻马店市 2 0 0 1年餐 (饮 )具消毒效果。 方法　卫生防疫站对市区 118家单位、个人消毒后的餐 (饮 )具用纸片法进行大肠菌群快速测定。结果　餐饮具消毒合格率为 72 8% ,大中型店好于小店 ;春冬季节好于夏秋季节 ,物理消毒优于化学消毒 ,口杯消毒合格率最高。结论　应加大对餐饮具消毒的监测力度 ,杜绝以餐饮具为媒介引起的食源性疾病     

北京市药品监督管理局关于2009年换发医疗器械生产企业许可证的通知

各有关医疗器械生产企业：根据《医疗器械生产监督管理办法》（国家食品药品监督管理局令第12号）和《关于执行〈医疗器械生产监督管理办法〉有关问题的通知》（国食药监械[2004]498号）的有关规定,我局将在全市范围内组织开展2009年《医疗器械生     

药品生产单位企业文化建设调查分析

目的　考察我国药品生产单位企业文化建设的现状和趋势 ,为各企业进行企业文化建设提供借鉴和参考。方法　发放企业文化建设调查问卷 ,查阅国内外相关文献 ,分析数据 ,得出结论。结果与结论　我国药品生产企业对企业文化建设有较高的认同度 ;企业文化建设应坚持以人为本 ,弘扬核心价值观 ;以中国加入 WTO为契机 ,塑造良好企业形象 ,加快建设符合国际惯例的新型企业文化     

浅谈我国药品生产企业GMP现状

实施GMP，实现对药品生产企业全过程的监督管理，是加强药品生产管理，保证药品质量的科学、系统、有效的准则，是世界各国普遍采用的有效的管理方式和国际上评价药品质量的一项基本内容。自监督实施GMP以来，我国制药业变化明显，一大批装备先进的现代化制药企业涌现出来，过去那种生产企业多、小、散、乱的状况得到了根本改善，与国外先进制药企业的差距在逐步缩小。但是，我们不能就此认为大功告成，在这条道路上我们还要继续努力，还有很长的路要走。但也应该清醒地认识到，我们与发达国家相比还存在一定的差距，还面临许多亟待解决的矛盾和问题。     

河北省碘盐生产企业产品检验能力调查分析

食盐是日常生活中重要的调味品,也是人体维持正常的生理机能必不可少的物质。我国是碘缺乏危害十分严重的国家,人体缺碘就会引起许多碘缺乏病,如地方性甲状腺肿大、克汀病、儿童智力残疾、身体发育障碍、孕妇死胎等。在1994年,我国实施了《食盐加碘消除碘缺乏危害管理条例》,并采取长期供应加碘食盐（以下简称碘盐）为主的综合防治措施。“食用合格碘盐,严禁销售非碘盐”早在1997年就作为全国碘缺乏病防治日的宣传主题。所以碘盐的质量安全与每一位公民的身体健康、     

43例住院病人Rh(D)阴性血型调查

目的 调查佛山市中医院住院病人Rh (D)阴性血型,了解Rh (D)阴性血型的表现型分布和频率,建立起Rh(D)阴性患者和献血者的血型档案,保证临床安全输血.方法 采用强生AutoVue Innova 全自动血型与配血分析仪对Rh(D)抗原进行初筛检测;初筛阴性者再采用间接抗人球蛋白试验进行确认;确认阴性者用试管法对Rh因子C、c、E、e进行筛选和分型.结果 在16 402人中检出Rh(D)阴性血员43人,其中A型11人,B型11人,O型18人,AB型3人;43人的Rh表现型为:Ccdee 11人,ccdee 30人,CCdee2人.结论 佛山市中医院住院病人Rh(D)阴性率为0.26％,符合我国汉族人口Rh(D)阴性率.掌握佛山市人群Rh(D)阴性血型的分布和频率,建立Rh (D)阴性血型档案,对稀有血型患者的紧急用血及降低免疫性输血反应有非常重要的作用.     

辽宁省化妆品生产企业卫生现况调查分析

目的了解辽宁省化妆品生产企业执行《化妆品生产企业卫生规范》的基本情况,加强对化妆品生产企业的卫生管理,规范其生产经营行为,保证产品卫生安全。方法采取整群分层抽样的方法,对全省137家化妆品生产企业进行调查。结果检查项目中厂址选择与厂区规划、原材料和成品储存、人员要求、物料管理合格率为91.24%;卫生设施符合要求的占95.80%。有兼职卫生管理人员的为125家,占91.24%。管理制度健全的为135家,占98.54%。结论应加强生产过程的管理及相关文件管理、提高企业的自检能力,保证产品卫生安全。     

药品生产企业质量控制实验室调查研究

目的:通过对河南省药品生产企业质量控制实验室的管理情况调查结果的分析,探讨质量控制实验室存在的不足及改善的方法。方法:采用随机样本法,从2013年认证检查、跟踪检查及专项检查药品生产企业名单中,随机抽取18家进行质量控制实验室情况调查。采用对比法,将调查结果与2010年版《药品生产质量管理规范》进行比较分析。结果:18家企业中,质量管理负责人本科及以上学历仅占44.4%,质量检验人员中无本科及以上学历,具有专科学历人员占27.8%,经过专业培训的人员占100%;仪器设备整体管理较好,但存放合格率仅达77.8%。结论:新版GMP推行以来,药品生产企业整改成效明显。质量控制实验室管理整体效果良好,但部分企业仍存在各种不足。规范化管理体系的建设仍需加强。     

中国红参化学成分的研究(Ⅱ)

从中国红参(Panax ginseng C.A.Meyer)中分离出十种单体(RG 1～10),用IR.MS(FD-MS.FAB-MS)、~(13)C-NMR以及化学方法等鉴定了化学结构,分别为20(R)-ginsenoside Rh,(RG-1),ginsenoside-Rg,(RG-2),20(R)-ginsenoside-Rg_2(RG-3),20(R)proto-panaxatriol(RG-4)以及人参皂甙Rg.(RG-5),—Re(RG-6)—Rd(RG-7),—RC(RG-8),—Rd_2(RG-9),—Rb,(RG-10);其中RG-1、RG-3、RG-4系首次从中国红参分离得到的人参皂甙成分。用薄层对照未炮制前的白参不含以上三种成分,这可能是红参与白参药理作用上差异的原因之一。