关于药品稽查若干问题的思考

在药品监管工作中,我们经常讲到药品稽查,但药品稽查的概念和内涵到底是什么呢,它与药品日常监管又有什么区别和联系,笔者试从理论的角度来分析药品稽查的若干问题,以期对药品稽查和药品监管工作有所帮助。一、关于药品稽查的概念问题在实际工作中我们常常提到药品稽查,药品监督管理部门的机构设置上也有“稽查分局”、“稽查大(支或总)队”、“稽查科”等机构,但有关药品行政法律法规对药品稽查却没有明确定义,那么药品稽查的具体定义是什么呢,笔者对药品稽查试作如下定义:药品稽查,是指药品监督管理部门设置的专门稽查机构依法对在药品研…     

基层药监局药品稽查中存在的问题及对策

药品稽查作为一种行政手段,在整顿和规范药品市场秩序,确保人民群众的用药安全上起到了保驾护航和强大的震慑作用,特别是对药品监管的前沿阵地基层药监局来说,稽查办案更是他们整个药监工作的重点所在.但是随着药品市场形势的变化和监管工作的不断深入开展,基层药监局的稽查工作出现了一些新问题.     

创新稽查机制 提高监管水平

药品稽查是药品监管的重要组成部分,直接反映了药品监管工作水平的高低,直接关系到药品市场秩序的规范和药品质量的安全,群众的用药安全最终是由药品稽查这把利剑来保证.近年来,临邑县食品药品监督管理局始终把稽查作为食品药品监管重点工作来抓,通过几年来不断摸索创新,逐步实现了对稽查工作的科学化、规范化管理.     

提高基层药监机构药品稽查装备水平的设想

目的提高基层药品稽查装备水平。方法讨论当前基层药监部门稽查装备的现状,分析其存在的不足之处。结果与结论运用现代化的设备装备药品监管队伍,提高药品稽查的行政效能。     

药监延庆分局首次网上年检实施成功

本刊讯针对《行政许可法》要求行政机关依法加强监督检查的原则,日前,药监海淀分局认真分析辖区内的医药产业结构,积极推出分类监管模式,并将审批、监管、稽查等职能进行整合,多角度、多方位,对药品质量管理存在问题较多的重点单位强化监督检查。首先,在监督推行《药品经营质量管理规范》(GSP)认证工作中,药监海淀分局分批召集重点单位开会,反复强调认证工作的重要性,并为企业指出差距和不足。继与零售小药店就GSP达标问题进行座谈后,药监海淀分局又将宾馆、饭店、超市药品经营企业负责人集中起来,就企业如何改进现有条件,达到GSP的标准…     

加强实验室规范化管理全面提升药检工作水平

药检所属药品监管工作中的技术支撑部门，是药品检验的法定机构，其最终产品为检验报告书。报告书的质量事关人民群众饮食用药安全和药品行政监督管理的顺利进行。随着医药经济的迅猛发展，药品分析技术的日益提高，大量现代化分析手段运用于日常检验中，检验涉及的学科越来越多，这就要求药检所在加大硬件投入的基础上加强软件和队伍建设，实现实验室内部管理的程序化、规范化，一切与检验有关的行为都要纳入质量体系，以确保检验结果的准确、公正、可靠。     

开展药械稽查必须找对路子

基层药品监督管理部门如何开展药械稽查工作关系到药械市场整治的效果。笔者认为稽查工作紧紧围绕"贯穿一条主线、把握两个重点、依托三个技术、强化四个联动"的监管路子,有助于提高稽查打假治劣工作效能,整顿和规范药品、医疗器械市场秩序。     

北京市药品监督管理局关于印发2011年北京市药品抽验工作计划的通知

为开展好2011年药品抽验工作,加强基本药物质量监管,提高药品抽验的覆盖率和靶向性,充分发挥药品抽验对日常监管和稽查执法的促进与服务作用,配合国家医药卫生体制改革的开展,探     

对提高药品稽查工作质量的思考

药品稽查是一项专业性很强的工作。随着药品监督管理工作的不断加强和农村药品“两网’’建设的开展,一些简单的药品违法案件已明显减少,而大量药品违法行为向技术含量高、隐蔽性强的方向发展,给稽查工作带来了新的挑战。因而只有提高稽查人员综合素质,才能全面实现稽查工作质量的提高。下面,笔者就如何提高稽查工作质量谈谈自己的一些看法。一、拓新思路,重新认识药品稽查工作按照药品稽查工作的职责:宣传党和国家有关药品监督管理的方针、政策、法律法规和规章;执行药品、医疗器械抽验工作计划;依法查处违法生产、经营、使用药品和医疗器…     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的： 通过探讨药品质量抽查检验管理办法（2019）与药品质量抽查检验管理规定（2016）的差异，为新文件在实际工作中的应用提供参考，进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法： 从监管理念、技术要求方面，对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施，探讨药品质量抽查检验组织管理，为我国药品监管提供参考。结果与结论： 新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求，完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制，加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用，也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点，进一步强化药品监管。     

药品稽查应把握好“三个度”

药品稽查是药品监督管理的重要组成部分，肩负着打击制售假劣药品违法行为和整顿药品市场秩序的重要责任。在药品监管工作中必须充分发挥药品稽查的职能作用，扎实有效的开展药品稽查工作，确保人民用药安全有效。笔者认为，搞好药品稽查应把握好“三个度”即：广度、深度和力度，三者有机结合，不可偏废。     

如何做好基层药品稽查工作

基层药品稽查工作是基层药品监管的重头戏。笔者认为 ,做好基层药品稽查工作应从以下七个方面着手 :1　广泛深入地发动群众 ,是做好基层药品稽查工作的重要源泉。基层药品稽查工作离不开群众的关心和支持 ,如果离开了群众的支持和参与 ,就会失去应有的力度和效果 ,成为无源之水、无本之木。应积极利用多种途径 ,发动群众举报、揭发药品违法犯罪行为。一是公布药品违法案件举报电话 ;二是在公共场所的明显位置设立药品违法案件举报信箱 ;三是建立局长接待日制度 ,由领导班子成员亲自接待群众来访、来电 ,处理所反映的问题和举报的案件 ;四是…     

铜陵市药检所2003年抽验药品质量分析

药品检验所是国家对药品质量进行监督抽验的的法定专业性技术机构,其检验结果是反映药品质量情况的重要依据.在新的监督体制下,我省2003年药品技术监督中抽验工作主要分成评价性、监督性和稽查性抽验三大类别.2003年铜陵市药检所共完成抽验检品430批,其中评价性抽验178批,检验结果为不合格14批,不合格率为7.9%;监督抽验162批,抽验结果为不合格42批,不合格率为25.9%.稽查抽验90批,抽验结果不合格16批,不合格率为17.8%(表1).     

利用科技手段进行信息化稽查

所谓信息化稽查,是指以科技手段促进稽查信息管理,充分发挥网络优势,快速获取大量有价值的假劣药械案件信息并形成可操作的信息库,从而建立集信息收集、上报、整理、分析、指导和指挥于一体的现代化稽查模式。信息化稽查是创新药品监管手段的一项有效措施和树立和实践科学监管理念的实际行动,也是今后数字化药品监管的重要组成部分和基础。一、信息化稽查的重要性信息化稽查是应对药品监管新形势的必然选择。首先,传统的稽查信息传递方式存在着数量不足、时效性差、信息下传可能丢失等诸多弊端,已难以适应稽查工作的需要。其次,传统的稽查方…     

上海社科院与上海市药品监管局联手培养"博士后"

9月5日两名分别来自复旦大学和南开大学的博士成为首批上海社会科学院与上海市药品监管局联手培养“博士后”项目的研究人员。上海社会科学院经济研究所和上海市药品监管局派人担任两名“博士后”的指导老师,主攻方向是药品监管学研究和药物经济学研究。药品是特殊的商品。药品监管是特殊的监管。药品监管系统的广大干部已在实践中积累了一定的经验,如药品稽查执法、药品注册、药品安全监管、药品质量管理规范、药品检验等,需要在总结、探讨和研究的基础上,将感性认识上升到理性认识,提示药品监管的规律,使药品监管的实践有系统的理论指导,…     

蒙阴县药监局实行合格检品退回制度调查

药品抽检工作是药品监督管理的重要技术支撑，做好药品抽检工作，对于提高药品稽查质量、维护药品市场秩序和确保广大人民群众的用药安全有着十分重要的意义。由于我国目前实行的是药品抽验样品由药品生产企业、经营企业和医疗机构等监管相对人无偿提供的制度，这样无形中就造成了被抽检单位的经济负担，抽样的品种越多，被抽样单位的负担就越重。因而被抽检单位一般都对药品抽验工作消极对待，在很大程度上影响了抽样工作的顺利开展。近年来。蒙阴县食品药品监督管理局结合工作实际，对抽验药品退回机制进行了有益的探索。     

对提高基层药品稽查工作质量的几点认识

药品稽查工作是药品监督管理工作的重要环节,药品稽查工作质量的高低直接关系到人民群众用药安全有效和医药事业的健康发展。现阶段,如何把基层药品稽查工作向深层次推进,更加有效地履行药品稽查工作职能,是摆在我们面前迫切需要解决的课题。本人结合药品稽查工作的实践,谈谈如     

对药品稽查工作的几点建议

药品稽查是药品监督工作的重要组成部分，是药品监管的重要环节，是制止造假、贩假，发挥药品监管职能作用的重要手段。只有全面加强药品稽查，形成长期、稳固、有效的查处打击药品违法犯罪的机制，才能真正维护药品生产、经营、使用秩序。     

药品检验与食品检验的不同之处

随着市场和检测对象的不断扩大和繁复,相关监督管理部门行政监管范围随之改变,国家之前所设立的药品检验机构开始需要承担的检验对象从单纯的药品检验扩大到现在的食品等生活必需品的检验。由于药品检验机构在单纯药品检验时期已经形成较为固化的工作模式,如果需要同时兼顾做好食品检验工作,其原来已经固化的药品检验模式需要加以调整,以便适应食品检验的不同需求。食品检验与药品检验在检验标准、检测项目和检验目的都有明显区别,所以,需严格要求药品检验机构工作人员所在开展食品检验时要打开思维,不断的吸纳食品检验新资讯、新标准,尽量把药品检验和食品检验的工作人员仪器、技术配套等分开,组建新的工作团队和新的工作模式,提升食品检验能力,为行政检测提供有效的技术支持。     

国家食药监管局局长尹力到北京市药监局调研

本刊讯 2012年6月12日,国家食品药品监督管理局党组书记、局长尹力,国家食药监管局办公室主任颜江瑛,国家食药监管局稽查局局长王者雄,国家食药监管局信息中心主任孙咸泽一行到北京市药品监督管理局,就药品监管技术支撑体系和药品稽查打假平台建设等工作进行了调研.