医院制剂实施GPP管理的思考和体会

20 0 1年 3月国家药品监督管理局颁发了《医疗机构制剂配制质量管理规范》即ＧＰＰ。规范中指出医院制剂是医院根据本单位临床需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂不仅可以合理补充工业制药的不足和空白 ,而且有一定的及时性和灵活性 ,为临床医疗和科研提供服务 ;同时 ,药学人员通过参加制剂生产及药品检验 ,提高了业务水平和组织管理能力 ,促进了医院药学事业的发展 ,对医院和药剂科 (部 )的建设具有积极的作用。但是 ,由于许多主客观因素的限制 ,我国医院制剂的现状不容乐观。医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战。本文就医院…     

实施GPP与医院制剂的发展

2001年3月,国家药品监督管理局制定了<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP),2002年5月,上海市药品监督管理局根据GPP的原则,制订了<上海市医疗机构制剂室GPP达标实施细则>(简称<细则>),明确要求本市医疗机构配制的小容量注射剂、滴眼剂必须于2002年12月底前达到<细则>的标准要求(简称达标),2002年底仍未达标的,从2003年1月1日起暂停配制小容量注射剂和滴眼剂.     

医院制剂实施GPP和ISO 9000族标准的必要性探讨

回顾了ISO9000族标准和GPP的发展历史，阐述了两的区别，论述了医院制剂同时实施GPP和ISO9000族标准的必要性。     

对医院制剂室实施GPP管理的解析

结合医院制剂室换证验收工作的实践，根据GPP标准的规定，侧重对制剂生产环节的控制、产品质量的监督、人力资源的管理等方面进行解析,为提高医疗机构制荆室管理水平提供参考.     

GPP达标实施中配制质量管理

目的：加强制剂配制管理是防止污染和混淆的重要工作，也是确保配制质量所必须采取的措施。方法：抓质量管理：规定产品批次的划分和批号的编制，规范配制各工序操作标准和工艺规程。抓物料管理：一切物料使用有文字规定和记录。抓设备管理：规定设备档案内容，明确设备日常专人负责。设立质量管理组织机构，确定机构人员的职责网络。规定自检周期和内容。记录自检过程。组织实施验证活动。成品发放前审核配制全过程记录。结果：采用经过批准的标准，指导配制全过程，能够有效避免或及时发现配制过程中的污染，混淆和差错事故。结论：“药品的质量是生产出来的”。     

浅谈我院制剂室在GPP建设中的几点体会

《医疗机构制剂配制质量管理规范》（Good Preparation Practice，GPP），是国家食品药品监督管理局在《药品生产质量管理规范））GMP）的基础上制定的，可以说是适合医院制剂特点的GMP，是GMP的一种特殊体现。二者指导思想是一致的，即：将人为的差错降到最低限度；尽量防止和减少产品的污染机会；建立高标准的严格的质量管理体系和规章制度。     

医院制剂在GPP管理中存在的问题及建议

在执行《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的实施方案后．针对存在的问题进行探讨、分析，让医院制剂如何生存下去的条件及对策。     

浅谈医院制剂室持续性实施GPP的方法

目的:持续性实施《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP),巩固GPP认证成果。方法:介绍我院制剂室GPP认证后加强生产和质量管理的具体做法。结果与结论:通过完善GPP文件系统和促进其实施的制度,健全了生产和质量管理体系,实现了人本管理向文本管理的转变;借助内部微机联网管理加强了生产在线监控和制剂质量管理;员工们对GPP认识的提高,使GPP的各项要求有效地贯彻到制剂生产、管理、保管、发放的全过程、全方面。由此,我院制剂室实现了有效、持续的GPP管理。     

试论医院制剂质量管理的GPP模式

GMP是药品生产的质量保证,鉴于医院制剂的特殊性,难能照搬,故本文依据GMP的原则提出适合医院制剂生产的GPP,以供指导医院制剂生产的管理。     

药店实施GPP认证自愿性原则探讨

目的 :探讨药店实施GPP认证的自愿性原则 ,为保障GPP的顺利实施提出参考建议。方法 :从实施GPP认证的目的、行业整体服务水平、公正性和法律保障等方面对自愿性原则进行分析。结果与结论 :药店实施GPP认证的自愿性原则的可行性有待市场验证 ,但应尽快出台相关法律、法规和政策 ,并加大向公众宣传安全用药知识的力度。     

药品生产实施GMP存在的问题及探讨

笔者作为一名长期在基层从事药品生产质量管理的人员,在实施药品GMP过程中遇到了一些困惑和矛盾,现论述如下,供大家探讨.     

GMP认证中值得商榷的八个问题

本文对目前GMP技术改造中有关特殊情况下的洁净级别、洁净区地面处理、防止空气倒流措施、非无菌药品直接接触药品的塑料包装清洗灭菌、洁净区空间消毒等八个问题进行讨论，并提出了作者的观点。     

试述实施OTC管理制度与推行GSP管理

医疗制度的改革，歙人们从医院走向零售药店。为保证用药质量，实施非处方药管理制度应与推行医药商品质量管理规范相结合，促进我国医药，卫生，保健制度的健康发展。     

试论自检在实施药品GMP中的作用

强制实施《药品生产质量管理规范》（GMP）是保证药品质量的根本措施。至2004-06-30，所有制剂和原料药生产企业均已通过了GMP认证。但是，根据GMP跟踪检查和日常监督检查的情况来看，很多企业在通过药品GMP认证以后，生产和质量管理水平没有得到很好保持，甚至出现不同程度的滑坡现象。这个问题的发生，除了与企业遵纪守法意识和GMP意识不强有关外，     

对集中招标药品实行动态采购的分析探讨

目的探讨动态采购在医院药品集中招标采购中的应用。方法分析2003年4月~2005年7月我院药品集中招标采购情况,建立一套动态价格程序,筛选出最优供应商和动态的药品供价。结果在最优的供应商中实行动态采购,可确保所采购药品的质量,提高效益。结论动态采购在保证临床合理用药的基础上,可较合理地降低药品的虚高价格。     

新修订的《药品管理法》适用难点初探

20 0 1年 2月 2 8日第九届全国人民代表大会常务委员会第 2 0次会议通过了《中华人民共和国药品管理法》修订案 ,这使得 1984年 9月 2 0日第五届全国人民代表大会常务委员会第七次会议通过的《药品管理法》又以崭新的面貌呈现出来。新的《药品管理法》是根据我国近些年来社会生活的发展变化及药品质量等问题严重的事实和现代行政法治的要求 ,对原法作了大幅修订。主要是进一步明确了政府各部门在药品管理工作中的责任 ,建立了新的药品管理机制 ,加强了行政执法机关的责任和执法手段 ,特别是对生产、销售假劣药品的行为加大了制裁力度。此外 …