试论微量元素与中药质量控制

初步探讨了将微量元素的测定研究用于中药质量控制的可行性和必要性。认为在现代中药质量控制标准中，微量元素的测定指标及指纹图谱应是其中的重要内容，这样才能对中药质量进行全面有效的监控，由此真正提升中药质控标准的技术含量。     

中药质量控制模式的现状分析与思考

中药质量是保证中药临床应用安全有效的前提，中药质量标准化研究更是近年来实现中医药事业可持续发展的重中之重。目前，中药质量控制体系已经从单一化学评价向以临床疗效为导向的中药整体质量控制转变，但处方中药品标准仍存一定数量的中药饮片质量控制项缺乏或不完善等情况，使其在临床应用中的有效性与安全性难以保障。基于此，笔者从化学分析、生物评价及临床应用等角度对近年来中药质量控制模式及其创新理念进行分析和探讨，针对目前中药复杂体系整体质量控制中存在的问题，提出符合中医药特色的中药质量控制体系完善策略，以期为中药质量控制相关研究提供理论依据。     

从国家药品抽检探索性研究谈中药制剂质量控制

中药制剂成分复杂,其质量控制一直是中药制剂研究、生产、监管关注的重点和难点。通过分析、总结中药制剂质量控制的特点,梳理近年来国家药品抽检对中药材及饮片、中成药所开展的探索性研究取得的工作成果,探讨探索性研究对中药制剂质量控制研究的意义以及中药制剂质量控制研究思路,认为目前中药制剂质量控制研究应是一个随着技术水平的发展、研究的不断深入而不断进行质量设计、质量完善的过程;探索性研究为中药制剂质量控制提供了有效的技术支撑,对探索性研究成果的利用有助于提高中药制剂质量控制水平;药品上市许可持有人应利用国家药品探索性研究成果,研究建立全过程质量控制体系,重视对药材源头的质量控制,重视全过程质量控制及相关研究,加强中药制剂整体质量表征和多途径控制研究,以提高中药制剂质量控制水平,提升中药制剂质量。     

中药组分的系统化学表征

中药的化学表征是实现中药现代化的重要环节。本文结合中药发展的现状，从组分的角度切入中药，提出了同系组分的概念，并从标准品表征，强极性组分表征，同系组分表征，多雏多模式色谱分离及其联用表征和质量控制方法与技术等方面，全面阐述了进行系统化学表征研究的思路，力求实现对中药物质基础的揭示和中药产品开发过程中的全面质量控制。     

多元统计分析在中药质量控制中的应用和思考

中药质量控制的研究一直是中医药发展的热点和难点,也是制约中药走向现代化和国际化的关键问题之一。多元统计分析是适合中医药特点的分析方法,在中药质量控制研究中得到了广泛的应用。运用多元统计分析对中药质量控制研究中出现的多指标、多变量且彼此之间存在着一定相关性的数据进行分析,可发现隐藏在其中的规律或数据间的关系,从而服务于决策,以实现中药质量的有效评价。该文就多元统计分析在中药质量控制中的应用进行了综述,为其进一步研究提供了依据。     

中药多指标质量控制体系的研究分析

对于建立有效科学的中药质量控制体系,进行中药质量的控制研究,一直是中医药研究领域最重要的领域之一。就中药多指标质量控制体系的研究进行了深入分析,提出了根据中药的成分分析、制备工艺及其与功能主治、相关药效作用等,确定中药所含有的具体各类成分,进而根据每一类成分的提取方法和仪器条件制定出相应的控制指标。对中药多指标质量控制体系建立程序、建立方法、构建模式等进行了较全面的研究和分析,并以神安颗粒为例进行了分析。     

中药物质基础整体特征的精细表达与解析——中药指纹图谱的研究

利用近年来发展起来的新分析技术，探索可行的中药质量控制方法，是我国中药现代化研究的一个重要内容。本文以反映中药的整体化学特征为立论依据，在已经应用HNMR，HPLC，IR，UV等技术进行中药指纹图谱研究的经验和基础上，进一步提出用植物化学的研究方法研究建立规范化的中药特征性总成分获取程序，并完成对中药整体化学特征进行精细表达的方法学研究，为最终建立能反映中药的整体化学特征和中药多组分、多靶点特点的中药质量控制方法提供理论和实验依据。     

防治冠心病中药质量标志物的研究进展

冠心病是造成我国居民死亡及疾病负累的主要病因之一。中医药在对冠心病的认识及诊治方面显示出优势明显,大量临床及实验研究已证实中药对冠心病的疗效确切,防治冠心病的中药研究成为心血管研究领域的热点。中药质量是保证中药发挥其效用价值的关键因素,也是中药现代化、科学化的基本保障,中药质量标志物的提出,进一步明确了中药质量标准和控制方法,为促进中药新药研发,保证临床用药的安全性、有效性提供了研究思路。对防治冠心病中药研究、中药质量控制的方法及质量标志物等进行综述。     

消痔栓1号中炉甘石含量测定方法的研究

中药制剂品质的优劣、活性成份的差异是目前影响中药疗效的重要因素，加强其质量控制技术及方法的研究，有利于中药制剂质量及疗效的提高，也是中药现代化、科学化及走向世界的基石和措施。消痔栓1号为本院自制制剂，为更好地控制其质量，本人对三批该制剂中炉甘石中的含锌化物量以氧化锌计，用滴定法进行了测定，结果符合规定，平均回收率为99．4％。     

指纹图谱在中药质量控制中的应用探讨

指纹图谱指通过技术手段对物质杂质进行处理后得到的化学图谱。指纹图谱在中药质量控制中的运用,可以帮助研究人员了解中药化学特征,从而将中药质量控制在要求范围内。同时,指纹图谱对中药研究与发展有利,将中药质量控制中存在问题进行解决,促进中药市场发展。本文对指纹图谱在中药质量控制中运用方式进行分析,期望对中药质量进行控制与中药市场发展等有参考价值。     

基于生物活性与效应基准的中药质量 评价技术发展现状与展望

中药质量的评控问题是制约中药现代化发展的瓶颈,因此有必要在现有检测方法的基础上结合生物评价,继而更为全面地保证中药质量。生物评价是完善中药质量标准、保证临床功效和安全性评价的重要方法,已成为中药质量标准化发展趋势之一。在此处主要论述了近年来基于生物活性与效应基准的中药质量评价技术和已取得的部分研究进展,同时对目前中药质量生物评价研究与应用中存在的主要问题进行探讨,进一步对其未来应用做出展望,从而更好的对中药质量进行控制。     

中药质量控制和评价模式的发展及系统生物学对其的作用

本文综述中药质量控制和评价研究的进展,回顾了我国中药质量标准的历史和现状,并描述了中药质量控制和评价模式向“整体”、“综合”的发展趋势;介绍了具有“整体”特征的指纹图谱在中药的真实性鉴别、质量的一致性和稳定性评价和控制及与药效相关性研究中的应用;描述了系统生物学的各种“组学”在中药材的种质资源和质量控制、中药整体药效物质研究及中药的安全性评价和预测等方面的研究进展。系统生物学的引入将促进中药质量控制和评价模式的发展。     

中药质量控制和评价模式的发展及系统生物学对其的作用

本文综述中药质量控制和评价研究的进展,回顾了我国中药质量标准的历史和现状,并描述了中药质量控制和评价模式向“整体”、“综合”的发展趋势;介绍了具有“整体”特征的指纹图谱在中药的真实性鉴别、质量的一致性和稳定性评价和控制及与药效相关性研究中的应用;描述了系统生物学的各种“组学”在中药材的种质资源和质量控制、中药整体药效物质研究及中药的安全性评价和预测等方面的研究进展。系统生物学的引入将促进中药质量控制和评价模式的发展。     

基于“性状-质量标志物-生物效应”的饮片质量整体识别研究思路

中药饮片作为中医临床用药的原料，其质量控制与中医药事业的健康发展息息相关。《中国药典》2020年版对中药饮片的质量标准进一步修订完善，但仍缺乏符合中药饮片整体性与专属性特点的质量评价方法和标准。基于上述问题，通过综述性状电子检测、色谱-质谱联用、多效应生物评价等技术在中药饮片质量识别方面的研究进展，探索中药饮片“性状-质量标志物-生物效应”的关联性，为构建符合中药饮片整体性及专属性的质量识别关键技术，实现中药饮片质量识别模式的现代化转变提供参考。     

FDA连续制造对中药智能制造的借鉴和思考

通过了解美国食品药品监督管理局（Food and Drug Administration,FDA）的《连续制造的质量考虑指导原则》,结合片剂连续制造、中药智能制造的研究进展以及智能制造相关的方法进展,探索中药智能制造的分级研究思路。建议中药智能制造从3个层次进行研究：（1）中药智能制造的总体研究,从中药智能制造的全过程质量控制角度考虑其质量控制的注意事项。如生产过程的关注点、控制策略、工艺验证、扩大生产规模（如适用）、将已有生产工艺桥接到智能制造（如适用）。（2）中药智能制造的共性技术方法研究,如过程分析技术研究、数字化研究、建模研究、基于模型的实时反馈研究、自适应控制研究。（3）中药固体口服制剂智能制造的研究。     

基于标准汤剂的中药整体质量控制模式探讨

近年来,我国中药质量控制取得了较大的进步,国内外学者陆续提出了一系列的研究策略和方法,随着指纹图谱或特征图谱、一标多测以及多组分薄层色谱鉴别在2015年版《中国药典》中的广泛应用,"中药整体质量控制"框架越来越清晰。同时,有学者提出了中药饮片标准汤剂的概念,初步对标准汤剂的内涵及外延进行了阐述,并对其制备工艺及质量控制方法作了归纳。本文明确了标准汤剂的概念、属性及制备方法,并通过案例说明标准汤剂对单方制剂与经典名方等产品研发、质量控制及上市后再评价的意义和作用。讨论了基于标准汤剂的中药整体质量控制模式及案例分析,为中药整体质量控制提供了方法和参考。     

中医与肿瘤姑息治疗

中医和西医在中国长期并存的情况使中西医结合成为我国肿瘤治疗模式的突出特点,多学科治疗也是当前肿瘤治疗的主要趋势。辨证论治是中医诊治疾病的基本方法和精髓,而肿瘤姑息治疗的核心内容正是对痛苦症状的有效控制。在症状控制方面,中医与西医姑息治疗着眼点高度一致,即关注患者不适症状,提高患者生活质量,但具体干预措施各有特点。作者对中西医肿瘤症状控制和生活质量研究的最新进展做一综述,相信将中国传统医学的经验与西医科学研究方法相结合,一定会对患者的健康和医学的进步做出新的贡献。     

“十四五”时期中医药现代化主要研究方向的探讨

目的 对“十四五”时期中医药现代化的主要研究方向进行探讨，以期进一步推进中医药现代化的研究进展。方法 本文分别从中医药防治疫病、中医四诊及中药功效指标、中医影像学、中药材质量及优质标准、中药上市后临床实效证据、现代中药质控体系、中药安全性、中药农业现代化和中医药人工智能等研究方向进行探讨。结果 在“十四五”时期要深入开展中医药防治疫病的研究，加快实现中医四诊和中药功效的客观化，推进中医影像学的发展，加强中药材质量控制，推行中药材优质标准，开展已上市中成药的比较实效研究，实现中药生产全过程的质量控制，强化对中药安全性的研究，推进中药农业现代化建设，积极开展中医药人工智能的研究。结论 “十四五”时期是我国开启全面建设社会主义现代化国家新征程的第一个五年，内涵丰富，意义重大。中医药现代化建设在“十四五”时期应乘势而上，加速发展。     

姜黄属药用植物研究进展

结合国内外文献详细综述了姜黄属药用植物倍半萜类化学成分的研究进展,并对近几年该属药用植物的生物活性和质量控制研究进行了总结。姜黄属药用植物含有多种化学成分,主要有倍半萜,姜黄素和多糖等；具有显著的抗氧化、抗肿瘤、抗炎和保肝护肝等活性。由于其分布广泛、品种繁多、基原关系复杂,市场流通混乱,有必要对其化学成分和药效进行对应比较研究,并建立客观可行的质量标准,促进该属中药的合理安全使用和开发。     

中药质量控制和新药研发的思路和方法

中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。作者在近年来的部分研究工作的基础上,本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上,发展DNA分子技术和色谱技术鉴别药材,建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制,提高质量控制水平：新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发,强调复方配伍,也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究,还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。