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《中国药房》2015,(34):4766-4769
目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。 相似文献
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通过介绍我院Ⅰ期临床试验研究室试验用药物管理制度和标准操作规程,为其他Ⅰ期药物临床试验机构提供参考。强调试验用药的科学管理是药物临床试验过程中重要环节,药品管理员及参与临床试验的研究人员在试验药物的接收、保存、发放、使用、回收、返还等各个环节中均应严格按照SOP规范执行操作,从而保证临床试验的质量,保障受试者的权益。 相似文献
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《中国药房》2015,(28):3909-3911
目的:促进药物临床试验管理水平,保证临床试验质量。方法:参照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)和《药物临床试验机构资格认定复核检查标准》对试验药品的管理要求,检查我院临床试验药品在贮存保管硬件设施、管理人员资质及接收、贮存、发放、回收资料记录等管理中存在的问题,并提出改进措施及相关建议。结果与结论:我院临床试验药品在硬件设施和人员资质方面基本符合要求,但在接收、贮存、发放、回收等记录管理中存在缺陷,为此制订了改善药品管理流程、完善记录等措施,并提出建立电子化药品管理系统、药师积极参与药物临床试验的全过程干预、临床试验机构办设立专职药师管理试验用药品的建议等。 相似文献
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我国2003年版《药物临床试验质量管理规范》(GCP)第10章第56~60条明确规定了临床试验用药品的管理通则[1]。各临床试验机构根据实际情况,细化 GCP,制定一系列试验用药品管理标准化操作规程( SOP),因此,管理细节上存在差异[2]。较其他非抗肿瘤药物临床试验,抗肿瘤药物临床试验医护人员和患者可能接受更大的风险,有着其相应的特殊性[3]。抗肿瘤新药可能存在毒性大、高危药品种类多、使用频繁、价格昂贵、运输保存要求高等诸多问题,其管理对策应具有特殊性。建立试验药物接收、储存、发放、使用、剩余药品回收
及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。 相似文献
及退回等环节的标准操作规程,规范试验用药品科学化管理细节,从而提高药品管理质量,保障药物临床试验安全、科学、可靠。 相似文献
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《中国药房》2019,(21):2894-2898
目的:为完善临床试验药物管理相关标准操作规程及临床试验药物管理提供参考。方法:以《药物临床试验质量管理规范》(GCP)、《药物临床试验数据现场核查要点》《药物临床试验机构资格认定检查细则》为参照,结合我院自2016年7月起进行的质控项目,对临床试验过程药物管理中出现的不规范操作及关键流程的注意事项进行总结,讨论改进措施。结果与结论:试验过程中药物管理不规范是不规范操作的高发环节。其中,药物的接受、发放与使用是试验过程药品管理不规范操作发生率最高的三个环节,因此,各单位在制订相关管理制度时可根据自身情况加以重点关注,例如在接收临床试验药物时,要注意检查药物外包装完好程度;冷链运输的药品还应检查温度记录,遇有超温作出拒收处理;运货单复印后与原件共存档避免热敏纸褪色;对照药品及安慰剂的相关特征是否符合规定等。各机构可从试验过程药品管理的关键环节、立项时、项目启动时、质控与监查四个方面进行规范,制订并不断完善相关药物管理制度、标准操作规程(SOP),例如在项目启动时,需注意药物管理员参加启动会培训并签字、相关表格的设计是否完整、规范、可操作。临床试验机构有必要重视试验药物管理的标准化、精密化,注重临床试验过程中的关键环节。 相似文献
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浅谈我院药学管理的规范化建设 总被引:3,自引:0,他引:3
目的:探讨我院药学管理规范化建设的途径,为基层医院药学管理规范化建设提供参考。方法:结合《江苏省医院药事工作评价标准(试行)》和《医疗机构药事管理规定》(征求意见稿),提出适合我院较为全面的药事管理制度。结果:成立了与我院相适应的药物与治疗学委员会指导下的6个工作管理小组;将我院药学部门设为药学科,下设药房、药库、临床药学室、药品检验室、静脉药物配置中心等。结论:基层医院药学管理也应适应形势的需要,使之向科学化、标准化、规范化管理迈进。 相似文献
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徐佳琦 《中国现代应用药学》2019,36(23):2978-2982
目的 建立药物临床试验药房的建设和管理的标准。方法 参照已有规范及检查标准,并结合龙华医院药物信息化管理系统的相关实践,总结归纳医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的经验。结果 从药物临床试验中心药房的管理模式、管理流程、硬件设施、文件资料的管理和信息化系统的应用等多方面综合阐述更为规范化、科学化、系统化的医院药物临床试验中心药房的标准化建设和规范化管理的实践策略及思考。结论 试验用药物的规范化管理是整个临床试验的重要组成部分。为了稳步提高国内药物临床试验研究质量,需要针对试验用药物管理存在的问题,不断完善制度建设和软硬件条件的配备,切实保障受试者用药安全。 相似文献
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目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。 相似文献
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目的:利用医院信息系统(HIS)实现药品的批次管理,提高医院药品管理水平。方法:设计合理、周密的药品出、入库操作流程;利用多种统计报表准确记录药品流向;健全规章制度,规范操作流程,完善药品管理的内部控制措施。结果:通过HIS药品管理系统,实现药品从采购入库到使用的全程管理,提高了工作效率和工作质量,使药品管理更加规范、科学。结论:药品批次管理方法具有其实用性和科学性,但需要更加有效、完善的制度保障其实现。 相似文献
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目的:保障医院库存药品质量的安全有效。方法:介绍我院采用三级管理即责任区工作人员、部门药品质量管理员和药学部质量监控室分工协作监管的方式进行药品养护工作的管理模式,并评价实施前后的效果。结果:与实施前比较,实施后变质药品品种数、过期药品品种数均减少5个,报损金额明显减少。结论:三级管理在药品养护工作中具有科学性、合理性、有效性,适宜在医院中推广。 相似文献
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目的:为切实提高药物临床试验数据的质量提供参考。方法:分析我国药物临床试验的质量管理现状,探讨我院药物临床试验质量控制体系的建设情况并提出体会。结果与结论:我国药物临床试验的质量管理在机构和申办者2方面还存在诸多问题。我院通过探索,建立了药物临床试验质量控制体系,通过采取专人负责、专项管理、定期检查、全程动态监控等措施,将质量管理工作贯穿于整个药物临床试验过程中。在药物临床试验中,主要研究者保证投入足够的时间和精力、标准操作规程及时更新和培训、规范原始文件的填写等是质量控制中比较重要的几个方面。 相似文献