药品生产企业实施GMP后亟待提高的几项工作

药品生产质量管理GMP是世界卫生组织(WHO)对所有制药企业质量管理体系的具体要求。它是适应保证药品生产质量管理的需要而产生的,是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。但很多企业在通过GMP认证以后的实施工作中,往往流于形式。以下笔者就从事药品监督工作并参与GMP现场认证检查过程,简述应着重提高的几项工作。1拓展和巩固GMP软件管理制度药品生产质量管理规范,是为保证药品安全有效、质量一致、符合标准,适合其使用目的而推行的一种行之有…     

中国药品认证委员会认证管理办法

第一条 根据中国药品认证委员会的性质和任务,依据《药品管理法》、《产品质量认证管理条例》的有关规定,特制定本办法。 第二条 为促进药品生产全面实施《药品生产质量管理规范》(简称GMP),保证药品质量、安全和有效,参与国际药品贸易竞争和国际药品贸易中签证体制,国家对药品实行GMP认证制度。 第三条 认证委员会承担中华人民共和国境内药品生产企     

浅谈GMP认证准备工作

随着国家药品监督管理局《药品生产质量管理规范》、《药品GMP认证管理办法》、《药品GMP认证工作程序》的发布和实施，GMP认证已成为我国制药企业的重要工作，随着新药审批、仿制药品申报、药品生产许可证换发、药品定价及委外加工等限制性、倾斜性政策的执行，能否     

浅谈GMP认证的一些体会

国家实施药品GMP认证是对药品生产企业(车间)和药品品种实施监督并取得认可的一种制度,也是确保药品质量的稳定性、安全性和有效性的一种科学的管理手段。我公司于2001年11月开始准备GMP认证工作,在实施认证过程中,不断吸取先进经验,努力提高对GMP内涵的认识,并在一年内顺利通过了国家GMP认证,取得较为满意的成绩。回顾一年的GMP认证工作,有许多经验和成功之处,也有不少挫折与教训,下面针对认证工作谈一些体会。     

GMP管理对生物制品质量的影响

药品生产质量管理规范（GMP）是药品生产过程中，保证生产出优质药品的管理规范，能将发生差错、事故、混淆、各种污染的可能性降到最低程度。生物制品是用于预防传染病、临床治疗、急救和诊断的具有生物活性的制品，其技术含量高，生产难度大，具有自身的特殊性和重要性。生物制品成品合格率的高低，体现了生物制品生产企业生产管理、质量管理和综合管理水平的高低。长春生物制品研究所未实施GMP认证以前。生产损失大，制品合格率低。自1999年通过实施GMP认证和管理。生物制品成品合格率有了较大提高。现将实施GMP认证以来成品合格率分析报告如下。     

现阶段药品集中招标采购中热点问题分析

1热点透视1.1质量和价格在药品集中招标采购中权重的问题药品招标采购的初衷,就是减轻人民群众的疾病负担,控制虚高药价,规范药品流通途径。在集中招标采购中,价格是评标的主要依据,各制药企业为确保中标,纷纷压低投标药品价格。GMP认证是药品质量的保证,但GMP认证的药厂生产的药品,质量成本多高于一般的企业,这就在招标采购中成为了劣势。很多GMP认证的大型企业销售量明显降低,企业面临危机;而一些质量成本低的企业却从中浑水摸鱼犤1犦。药品是一种特殊的商品,如果质量不能保证,其价值又从何谈起呢?国家在这方面并不是没有相关规定,在…     

药厂有严重缺陷将“一次性否决”

今后，药品生产企业在GMP认证检查中，如果存在严重缺陷，将直接不予通过认证。10月29日，国家食品药品监督管理局公布新修订的《药品GMP认证检查评定标准》，对药品GMP认证检查评定标准、强化药厂软件管理、药品GMP认证与药品注册管理的匹配作出了新规定。新标准由原来的225条修改为259条。其中，关键项目由56条调整为92条。     

谈谈GMP管理中的员工素质

GMP是药品生产和质量管理的基本准则。实施GMP,不仅通过最终产品的检验来达到质量要求,而且通过在药品生产过程中实现科学管理和严格监控,从而获得预期的质量效果。1998年11月,我厂制剂一车间通过了国家药品监督管理局GMP认证。通过这次认证,我们深深体会到:实施GMP管理,必须注重提高员工的素质。 良好的员工素质,是GMP管理中工作质量的重要保证 从本质上说,GMP是以预防为主的质量管理体系,其中工作质量和产品质量是主要内容。这两者的关系是辩证统一的:产品质量是工作质量的最终追求目标,要通过产品质量来反映工作质量,工作质量则是产品质量的重要条件和保障。没有一流的工作质量,就没有一流的产品质量。在工作质量中,员工的素质即工作责任感、生产技能起着十分关键的作用。诚然,符合GMP要求的厂房、设备和管理规范,是确保工作质量的必要条件。但是,再好的设备要靠人来操纵,再严密的管理规范要靠人来执行。如果员工素质不适应,就无法确保一流的工作质量,也就无法实现一流的产品质量。     

论药品GMP认证现场检查质量风险分析与控制

目的 :探索药品GMP认证现场检查质量风险与控制.方法 :基于质量风险管理原则先简单分析质量风险,然后根据质量风险提出控制措施.结果 :药品GMP认证现场检查质量风险包括工作人员检查能力上、现场检查中和产品选择方面的质量风险,其控制措施包括提高工作人员专业水平、对药品进行分类和选择更好的检查方法.结论 :分析药品GMP认证现场检查质量风险和提出控制措施,对于减低药品GMP认证现场检查质量风险是必要的.     

湖北省开展食品安全舆情监测工作

日前,安徽省药品审评认证中心组织4个检查组,分别对6家高风险药品生产企业进行GMP飞行检查。检查组依据国家食品药品监督管理局新修订的《药品GMP认证检查评定标准》,按照预定方案对生产企业药品生产和质量管理情况进行了全面检查,此次检查标志着安徽省2010年药品GMP跟踪飞行检查工作正式启动。     

有关食品企业GMP认证工作简介

<正>GMP是英文Good Manupacturing practice的缩写,中文的意思是良好作业规范,是一种特别注重制造过程中产品品质与卫生安全的自主性管理制度,食品GMP始于美国,因为相当受消费者及食品制造者欢迎,在美、英、日、新加坡等发达国家都引用食品GMP。目前美国立法强制实施食品GMP,日本、加拿大等国家均是企业自发实施,我国台湾省食品企业GMP认证始于80年代,现食品认证的产品种类包括饮料、味精、酱油、乳品、糖果、面粉等25类产品。我国卫生部已颁布施行的食品企业生产卫生规范:有食品厂通用卫生规范、白酒厂、糕点厂等。     

GMP与正和企业

GMP(Good Manu facturing Practioce是指药品、食品的“优良制造规范”。GMP最早是在美国开始实施的,由于60年代发生Salidomide(药品名)畸型儿事件,及美国境内药品普查发现不合格率偏高的情形,使得美国食品药物管理局(FDA)不得不采取强制的管理措施,因此于1964年全面实施GMP。WHO(世界卫生组织)于1969上颁布实施GMP,台湾于1982年全面实施GMP规范,辅导业者开始实施GMP,正式进入全面品质管制的时期,并于1989年5月正式全面执行。     

产品质量分析计算机管理系统的开发与应用

国家规定药品生产企业必须通过GMP认证,药品检测数据的质量分析是衡量企业达标认证基础和核心。本文开发的生物制品质量管理计算机软件,具有各制品检定报告的输入、修改、打印、汇总、统计分析等功能,起到了处理迅速、查找方便、跟踪及时、分析可靠的作用,从而保证了制品质量,并达到GMP要求的标准     

国家药品监督管理局划定GMP认证最后期限

从2004年7月1日起,未通过药品GMP认证的药品制剂和无菌原料药生产企业将一律不准进行药品生产。据国家药品监督管理局有关人士介绍,2002年底以前,药品生产企业小容量注射剂和菌疫苗生产必须达到GMP的有关要求;2004年6月30日前,所有药品制剂和无菌原料生产必须符合GMP的要求,通过药品GMP认证。凡未能取得认证的,将一律不准进行药品生     

欧盟药品GMP的演化及其启示

论文回顾欧盟药品GMP的演化,阐述欧盟药品GMP的内容,并分析其的特点及与我国药品GMP规范的异同,以期为我国有关部门借鉴欧盟药品GMP先进的管理理念,完善自身药品GMP规范及药品生产企业改进质量管理提供参考.     

药品净化厂房施工管理

随着我国药品生产质量管理越来越规范，对GMP洁净厂房的要求也越来越高。GMP洁净厂房是一个系统工程，为了保证这些系统能形成一个有机的整体，实现其使用功能，药品净化厂房施工管理是一个非常关键的环节，它将决定车间能否保证药品的生产质量。     

保健酒企业:能否越过GMP这一生存门槛?

继药品生产企业实施GMP认证后,2005年 1月《保健食品注册管理办法》正式颁布并实施,该办法规定保健酒和药品一样,必须通过 GMP认证才能生产和销售。2006今年7月1日起,保健酒生产企业也必须经过GMP("保健食     

医疗器械行业步向GMP时代

去年4月国家食品药品监督管理局发布公告．将在全国医疗器械行业中启动实施《医疗器械生产质量管理规范虬医疗器械GMP》。在具体实施上，将以YY／T0287-2003 IDT ISO 13485：2003《医疗器械-质量管理体系-用于法规的要求》作为制定医疗器械GMP管理规范的基本内容和基础性的指导文件，另外融入我国医疗器械监管法规．还要体现医疗器械产品风险管理要求、医疗器械临床调查要求、并初步确定用5至6年的时间逐步完成全国医疗器械GMP认证工作，此举将使我国医疗器械行业步入新阶段。     

浅谈设备管理在2010年版GMP认证的作用

在实施2010年版GMP和进行药品GMP认证过程中,进行了设备管理的规范化。     

对医院药剂科执行GMP的几点建议

《药品生产质量管理规范》(GMP)系1963年由美国首先提出,是在药品生产全过程中保证生产出优质药品的管理制度。 自1977年第28届世界卫生大会以来,全世界已有63个国家和地区开始执行WHO颁发的GMP。从发展来看,各国在