必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究

从审评工作的角度,提出我国要研制出在世界上有竞争力、安全有效的中药新药,必须重视中药新药质量标准和制剂稳定性的研究。同时,应加强新药审批办法的学习,以提高中药新药的申报水平。     

中药复方新药研究的质量设计、质量完善与技术审评的分阶段要求

中药复方是中医药文化的精髓,是中医临床用药的主要形式和手段,是中药新药研究和申报的主要类别和方向,是中医药文化"传承与发展"的重要内容,体现了中药特色的主要方面。结合多年的审评工作实践,浅谈对中药复方新药研究路径、研究规律的认识,以及对中药复方新药药学研究工作的要求,认为中药复方新药药学研究过程是一个质量设计、质量完善的过程,阐述了中药复方新药药学分阶段要求的审评认识;指出对中药复方新药研发路径、研发规律、研发策略乃至审评策略的讨论,有利于完善符合中药特点的技术审评标准体系,提高中药新药研发能力,促进中药新药创新研究,加快中药新药上市。     

浅议中药新药研制中应注意几个问题

受天然药物、传统药物“回归大自然”潮流的影响,中药新药研制工作呈现出了强劲势头。但大量低水平“中药新药”充斥市场,贻误患者、浪费人力物力及脱离国情,不切实际一味模仿西药研究等问题的出现,严重阻碍了中药新药的研制和开发。把中药新药的研制工作纳入法规化、科学化、规范化的轨道更显重要。笔者结合近年来中药科研工作的管理体会对中药新药研制工作中应注意的几个方面谈谈自己的看法。1　要本着科学、严谨、务实的态度中药新药的研制是中药科学发展的必然,是我国卫生事业发展的实际需要,也是世界医学发展的需要。药物研究是人命关…     

试论中药新药研制过程中的三个必要性

新药研制过程中树立创新观念的必要性新药研究一直被称之为开发。谈到开发,一般认为是一种非研究性的工作。很多人不愿意从事这种开发工作。随着新药尤其是中药新药研究水平不断提高,一、二类中药新药的不断增多,国家也开始重视新药的研制。许多重大项目如攀登计划,９...     

试论中药新药研制过程中的三个必要性

新药研制过程中树立创新观念的必要性新药研究一直被称之为开发。谈到开发，一般认为是一种非研究性的工作。很多人不愿意从事这种开发工作。随着新药尤其是中药新药研究水平不断提高，一、二类中药新药的不断增多，国家也开始重视新药的研制。许多重大项目如攀登计划，９...     

关于中药新药研究的几点看法

目的 :为中药新药研发与中药现代化的健康稳定发展提供借鉴和参考。方法 :根据笔者近年来的工作体会 ,对中药新药开发与中药现代化研究中存在的一些问题进行探讨。结果和结论 :中药新药研究脱离了中医药理论的指导 ;新药研究开发没有突出“临床疗效”的主导地位 ,“严进宽出”的现象比较严重 ;中药新药研发既存在低水平重复 ,也存在高水平重复 ,高水平重复比低水平重复甚至更有害 ;新药审批办法有待进一步完善 ;中医药研究不可忽冷忽热 ,中医药现代化发展任重而道远。     

中药新药治疗肿瘤临床试验方案设计与实施要点

从中药新药临床试验方案设计、临床试验实施要点、实际工作中的经验及体会等方面,揭示目前临床试验中存在的一些问题及注意事项,旨在提高中药新药治疗恶性肿瘤临床试验的发展水平,保护受试者的权益和安全,研制出具有中医特色的中药新药,服务于广大肿瘤患者使其从新药中受益。     

基于中药有效单体成分的新药研究

中药有效成分研究是中药开发与应用的关键科学问题,是新药创制的重要源泉,基于中药有效单体成分的新药开发是研发具有自主知识产权新药的一条重要途径。一直以来,中国科学家们在这方面开展了大量的工作,也取得了许多令我们称赞和骄傲的佳绩。一些从研究中药有效单体成分出发而成功开发为化学实体类新药的代表性工作,更值得我们学习和借鉴,本文对此做一概括性地介绍,希望为新世纪、新形势下的中药新药开发提供一些参考。     

行业简讯

中药新药开发专项基金启动 国家中医药管理局新药开发专项基金最近启动。该基金将优先支持适应市场需求、具有较高科技含量、较好工作基础的中药新品种及其相关新技术、新工艺的开发项目。 中药新药开发专项基金的设立,是国家中医药     

中药新药I期临床试验设计的几个问题

根据《中药新药临床研究指导原则》及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药I期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平。     

中药新药临床研究中存在的常见问题的思考

结合作者自身工作经验,对目前中药新药临床研究中一些常见问题进行了思考,旨在通过探讨临床研究中存在的问题,给研究者和申请人就如何更好地进行中药新药临床研究带来某些提示,希望有助于今后中药新药临床研究更科学、规范地实施。     

参加评审中药新药的体会

本文阐述作者在审评中药新药工作中的体会。认为在新药审评中,必须“依法审评”,以药政法规为原则,重视中医特色,同时,又要从中药新药研制的现状出发,应有一定的灵活性,在学术上要兼容并蓄,以促进中药新药研制的发展。     

以严谨、求实的科学作风开展中医药科研工作 记辽宁省中医药研究院研究员 张艳玲

<正> 张艳玲,女,1963年生。1985年毕业于辽宁中医药大学中药系,学士学位。现任辽宁省中医药研究院科研处副处长、研究员。毕业后一直从事中药药理、毒理研究及中药新药的研发工作。研究方向为中药复方药理学的研究。张艳玲研究员,工作中能以严谨、求实的科学作风开展中药新药研发工作,坚持以     

浅谈中成药新药研发的误区

由于中国加入WTO后知识产权受保护的影响,目前中成药新药的研发工作越来越受到国内企业的重视,而且由于中药正成为研究开发新药的源泉[1],许多企业加大了对研发中药新药的投入.     

中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题

根据<中药新药临床研究指导原则>及国内外相关文献,结合作者自己的工作经验,阐述了中药新药Ⅰ期临床试验设计的几个问题,包括试验剂量、疗程的设计,试验例数确定,受试者的选择,并鼓励研究者开展中药药代动力学研究,以提高中药新药Ⅰ期临床试验水平.     

新药审批办法——有关中药问题的补充规定和说明

中药新药的研制是在中医药理论指导下,突出中药特色,利用现代科学技术方法,在继承的基础上不断创新。《新药审批办法》已对新药审批有关问题和技术要求作了规定,使新药研制工作逐步沿着科学化、规范化方向发展。     

从苏黄止咳胶囊的研发探讨中药新药选题思路

目前,中药新药研究虽然数量较多,但在创新方面尚有不足.笔者以治疗"风咳"的新药--苏黄止咳胶囊研发思路为例,意在探讨中药新药研发过程中,在选题立项方面需要注意的问题,建议中药新药选题时应当在明确临床疗效基础上,结合中医理论创新,应将充分调研市场需求作为新药立项前的必备工作,以免重复申报,浪费资源.     

《中药新药与临床药理》第二届编委会全体会议在汕头召开

1993年1月8日至10日,《中药新药与临床药理》第二届编委会全体会议在广东汕头召开,出席本届会议的编委近50人。卫生部副部长、本刊顾问胡熙明同志在会上作了讲话。他强调,中药是我国的传统优势,它要适应时代的发展,它要走向世界,就必须走上科学化、规范化的轨道。希望《中药新药与临床药理》杂志广泛深入地宣传中药新药的药政法规,及时报道中药新药的研制成果,以促进中药新药的发展。同时,会议总结了创刊两年多的工作情况,肯定了本刊在贯彻《新药审批办法》,报道中药新药     

新药(中药)药学申报资料方面的要求及存在的问题

自《新药审批办法》实施以来,我国的新药审评工作取得了很大进展,逐步走上了科学化、标准化、法制化的轨道,随着科学技术水平的提高以及新药审评的逐步严格化,新药研制的水平也不断提高。下面结合我们的工作,谈谈目前新药(中药)药学申报资料方面的要求及存在的问题。新药(中药)药学资料主要包括生产工     

基于名老中医经验方的中药新药研发策略分析

名老中医经验方是当代名老中医在临床实践过程中形成的确有疗效的方剂,体现了中医对疾病发生发展规律及核心病机的认识,是组方用药规律的宝贵经验,代表了中医临床最高诊疗水平的治疗方案,是新药研发和科技创新的主要源头。传承名老中医的学术思想和临床经验,挖掘、整理名老中医经验方,开发出中药新药,具有重大的现实意义。基于名老中医经验方的中药新药研发是国家重点鼓励研发的方向,也是目前申报量最大的中药新药类别,但近年来批准上市的此类中药新药却非常少。究其原因,研发人员对国家关于此类中药新药的审评理念及相关技术要求了解不够,导致在中药新药研发策略上存在一定问题,是此类中药新药批准上市数量低的主要原因。为了更好地推进名老中医经验方新药研发工作顺利开展,充分发挥名老中医经验方在中药新药研发中的独特优势,该文针对目前名老中医经验方新药研发中存在的问题,强调以临床价值为导向、重视人用历史、全过程质量控制的中药新药研发理念,并从研发的药学、药效毒理以及临床环节需关注的问题进行了深入地分析和探讨,旨在为广大中药新药研发机构和人员提供借鉴和参考,从而研发出更多满足临床需求的安全、有效、质量可控的中药新药,为实现健康中国战略提供重要保障。