国产左氧氟沙星片的质量评价

目的评价国产左氧氟沙星片的质量现状并分析存在的问题。方法按照2018年国家药品抽检计划总体要求,采用法定标准检验方法和探索性研究方法进行检验和统计分析。结果按法定标准检验97批次样品,合格率为100%。探索性研究对本品主要杂质的来源与结构进行确证,明确其杂质水平主要与原料药质量有关;本品与原研药在各溶出介质中的溶出行为存在不同程度的差异,尤以0.1g规格片的差异更为显著,提示仿制药一致性评价工作中,应重点关注0.1g规格片的一致性;0.5g规格刻痕片的分割能力不及原研药,存在用药剂量不准确的风险。结论左氧氟沙星片现行质量标准可行,国产左氧氟沙星片生产工艺控制良好,质量较稳定均一,质量总体评价较好。0.5g规格刻痕片的分割能力有待进一步提高。     

不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量考察

目的比较不同厂家盐酸左氧氟沙星片的质量。方法对国内、外4个厂家盐酸左氧氟沙星片产品的主要检测项目如有关物质、溶出度、异构体及含量等进行测定。结果所有被测产品各项指标均符合国家标准要求,但不同厂家之间各指标结果存在差异。结论测定结果可为产品质量标准提高提供参考。     

国产乳酸左氧氟沙星片质量评价

摘要：目的:对浙江省市场上乳酸左氧氟沙星片的质量现状进行评价,初步分析影响产品质量的原因。方法:按省级药品质量风险考核抽验总体要求,采用现行质量标准检验结合探索性研究,对5家企业的49批次样品进行分析,综合评价产品质量及现行质量标准对产品质量的可控性。结果:按现行标准检验,49批样品全部符合规定;探索性研究发现制剂中的杂质主要来源于原料药的工艺杂质,其降解产物为杂质E和杂质F;溶出度与制剂的处方有关。结论:乳酸左氧氟沙星片产品质量总体较好,但现行药品标准仍需修订;而企业在处方及工艺控制方面仍有改进空间。     

不同厂家左氧氟沙星片体外溶出度质量考察

左氧氟沙星片是广谱、高效抗菌药，是目前喹诺酮类药中国际评价最高的一个药物：用于治疗呼吸道、泌尿道、消化道、骨及骨关节、皮肤及软组织、胸膜腔等组织感染，已广泛用于临床治疗。但由于国内市场上左氧氟沙星片剂品种较多，质量各异，导致临床疗效不同。本文的目的在于通过紫外分光光度法来测定4种左氧氟沙星片剖体外溶出度，为临床用药提供实验数据，以便安全、合理用药。     

4厂家左氧氟沙星片溶出度考察

目的:比较4厂家左氧氟沙星片的溶出度,为临床用药提供参考。方法:采用紫外分光光度法,分别测定4厂家左氧氟沙星片不同时间内的累积溶出百分率,并以威布尔公式计算出溶出参数T50、Td、T80、m的值,再对参数进行方差分析。结果:4厂家左氧氟沙星片溶出度均符合2000年版《中国药典》规定,但其T50、Td、T80、m值间均有显著性差异(P<0.01)。结论:有关厂家应严格按照《中国药典》规定控制产品的内在质量,以保证临床用药安全、有效。     

盐酸左氧氟沙星注射液质量评价

左氧氟沙星是氧氟沙星的左旋体,其抗菌效力是右旋体的8～128倍,是氧氟沙星的2倍,而且不良反应明显小于右旋体,临床应用广泛.目前左氧氟沙星制剂生产企业众多,药品标准不完全一致,为掌握不同厂家同一药品的质量状况,以利于推荐给临床选用,本文选择了4个厂家的多个批号的盐酸左氧氟沙星注射液,参照相关标准进行质量评价,分别考察了溶液颜色、pH值、有关物质、左氧氟沙星及右旋体含量等项目,并进行了治疗费用比较.     

盐酸左氧氟沙星片含量测定方法比较

目的对盐酸左氧氟沙星片的不同含量测定方法进行比较,确定该品种含量测定的最佳方法。方法分别采用以水作溶剂的紫外分光光度法、以0．1mol／LHCL作溶剂的紫外分光光度法（改进法）和以0．03mol／LHCL作溶剂液相色谱法3种不同的方法,对不同厂家的3批盐酸左氧氟沙星片进行含量测定,并对结果进行分析比较。结果以0．1mol／LHCL作溶剂的紫外分光光度法（改进法）和液柏色谱法能准确地测定药品质量,且两法测定结果基本一致。结论紫外分光光度法准确、简便、快速,建议作为药品生产单位的质控检验标准。     

左氧氟沙星临床评价

目的:评价左氧氟沙星临床效果及其应用的安全性.方法:收集左氧氟沙星治疗呼吸系统、泌尿系统、肠道、皮肤软组织及外科感染病例506例,剂量0.4～0.6 g·d-1,疗程7～14 d.其中305例服药剂量为0.4 g·d-1,201例服药剂量为0.6 g·d-1.对其临床疗效、不良反应及细菌学方面进行评价.结果:506例细菌感染患者中总有效率为91.70%.细菌清除率88.83%.不良反应发生率为4.74%.结论:左氧氟沙星是一种安全、高效的氟喹诺酮抗菌药物.     

左氧氟沙星治疗感染临床评价

目的评价左氧氟沙星治疗感染的临床疗效和安全性。方法随机收集左氧氟沙星治疗各种感染病例495例,剂量0．4～0．6g／d,疗程5～14d。其中231例服药剂量为0．4g／d,264例服药剂量为0．6g／d。对其中痊愈率、有效率、不良反应及细菌学方面进行评价。结果495例患者总有效率为89．90％,细菌清除率87．30％,不良反应发生率为5．05％。结论左氧氟沙星是一种安全、高效的氟喹诺酮类抗菌药物。     

左氧氟沙星注射液质量评价及药物经济学分析

目的:选择对临床作用有影响的药剂学指标,对不同厂家生产的左氧氟沙星注射液进行质量评价,并进行费用分析.方法:参照国家药监局颁发的标准考察溶液颜色、pH值、有关物质及左氧氟沙星含量.结果:7个厂家生产的左氧氟沙星注射液均达到局颁标准,但费用差别较大.结论:不同厂家生产的左氧氟沙星注射液质量有差异,价格差异较大.     

不同厂家左氧氟沙星片含量、溶出度比较

目的：考察不同厂家左氧氟沙星片的质量，为临床选用提供参考。方法：利用紫外分光光度计测定药物含量；采用桨法测定药物的溶出度，提取溶出参数进行统计分析。结果：5个厂家生产的左氧氟沙星片含量均符合规定，各厂产品的溶出参数差异极显著（P〈0．01）。A厂样品批间T50和Td差异无统计学意义（P〉0．05），其余各厂样品批间T50和Td均存在不同程度的差异（P〈0．05或P〈0．01）。结论：不同厂家生产的左氧氟沙星片质量有差异，A厂质量较稳定。     

左氧氟沙星原料药的质量对比研究

目的:比较不同厂家左氧氟沙星原料药的质量。方法:采用《中国药典》和进口注册标准对国内外4个厂家左氧氟沙星原料药的主要检测项目(酸度、溶液的澄清度、溶液的颜色、水分、有关物质、异构体及含量)进行测定。结果:所有被测产品各项指标均符合进口原料药注册标准的要求,但各项指标在结果上存在一定的差异。结论:该测定数据可为左氧氟沙星制剂的原料选择以及制剂的临床用药提供参考。     

六厂家生产的头孢哌酮钠的质量评价

目的考察不同生产厂家的头孢哌酮钠的质量,为临床提供使用依据。方法应用紫外分光光度计,pH值测定仪,分别测定头孢哌酮钠在常温条件下配置后4h内含量、pH值的变化情况。结果与结论在常温条件下,以生理盐水作溶媒,六厂家的头孢哌酮钠质量无明显差别。但拥有专利的原研厂家的药品质量较稳定。     

左氟沙星分散片的紫外分光光度法测定

用紫外分光光度法测定左氟沙星分散片的含量，选用0.1mol/L盐酸为溶剂，在293nm波长处测定吸收度，左氟沙星浓度在1.2-10.8μg/ml范围内与吸收度呈良好的线性关系，平均回收率为100.6％，RSD=1.3%。     

不同厂家复方卡托普利片分剂量的评价

目的评价不同厂家复方卡托普利片分剂量的合理性,为临床用药提供参考。方法将整个药片掰成两个半片,比较A、B厂复方卡托普利片分剂量准确性、重量损失百分比、半片脆碎度、半片含量均匀度及半片与整片的溶出行为。结果 A厂复方卡托普利片除含量均匀度外,其余评价指标均符合有关规定,B厂除重量损失百分比外,其余均不符合规定。结论 A厂、B厂复方卡托普利片均不适合分剂量。     

不同厂家复方卡托普利片分剂量的评价

目的 评价不同厂家复方卡托普利片分剂量的合理性,为临床用药提供参考.方法 将整个药片掰成两个半片,比较A、B厂复方卡托普利片分剂量准确性、重量损失百分比、半片脆碎度、半片含量均匀度及半片与整片的溶出行为.结果 A厂复方卡托普利片除含量均匀度外,其余评价指标均符合有关规定,B厂除重量损失百分比外,其余均不符合规定.结论 A厂、B厂复方卡托普利片均不适合分剂量.     

不同厂家阿奇霉素片溶出度评价

目的:建立阿奇霉素片的溶出度测定方法,并对不同生产厂家的阿奇霉素片溶出度进行考察及比较,为临床用药提供参考。方法:参考2005年版《中国药典》相关标准对5厂家5个批次的阿奇霉素片的含量和累积溶出百分率进行检测,再按威布尔分布模型原理计算溶出参数。结果:所有片剂在45min内溶出量均在75%以上,符合要求,但各样品溶出参数的方差分析结果具有显著性差异(P<0.01)。结论:建立的溶出度测定方法简便、可靠;不同厂家阿奇霉素片溶出度有差异,临床用药时应加强监控。     

4厂家头孢呋辛酯片的质量评价

目的:评价各厂家头孢呋辛酯片质量。方法:取A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各3个批号的样品,按《中国药典》2005版标准,以含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度为指标进行检测,并对溶出参数T50、Td、m结果进行相关的方差分析等。结果:A、B、C、D厂家头孢呋辛酯片各批号样品的含量、异构体、水分、重量差异、体外溶出度检查结果均符合规定;4厂家样品的T50比较无显著性差异,Td和m则具有非常显著性差异,尤以B厂产品批间Td、T50比较均具有显著性差异。结论:4厂家样品质量多数符合《中国药典》规定,只有1个厂家样品在批间质量均一性上不合要求。     

4厂家产枸橼酸他莫昔芬片的溶出度考察

目的 :考察枸橼酸他莫昔芬片的溶出度。方法 :采用转篮法和浆法对国内4家制药厂生产的枸橼酸他莫昔芬片的溶出度进行了测定 ,并对溶出度参数Td 进行方差分析。结果 :转篮法和浆法测得的不同厂家产品的Td 值均有显著性差异 ,同一厂家产品的Td值转篮法小于浆法。结论 :不同厂家枸橼酸他莫昔芬片的溶出度存在显著性差异     

3厂家多潘立酮片质量比较

目的 :对3厂家多潘立酮片进行质量比较。方法 :参照卫生部部颁标准和原研发厂标准设计试验 ,就溶出度、含量均匀度、含量、有关物质、泡包装密封性等进行测定。结果 :Y、W、L3厂家各3批/次产品含量分别为98 23 %～99 74 %、96 92 %～98 31 %、97 42 %～98 72 % ;含量均匀度A +1 80S分别为2 11～3 38、3 97～5 25、5 49～7 47 ,符合《中国药典》对小剂量制剂的限度要求 ;均未检出杂质R061668 ,杂质R052211的量分别为0 004 %～0 024 %、0 029 %～0 072 %、0 003 %～0 056 % ,总杂质量分别为0 030 %～0 095 %、0 102 %～0 128 %、0 232 %～0 489 % ;45min时的溶出度分别为95 09 %～95 77 %、91 25 %～96 43 %、95 48 %～96 58 % ;Y、W厂家的泡包装密封性在实验条件下无一渗漏 ,L厂家的漏板率在38 %以上。结论 :Y厂家的产品好于W ,更优于L。