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药物临床试验工作的质量控制是药品监管部门关注的重点之一,也是试验机构自身建设的重要内容。本文结合笔者所在单位的经验和体会,就如何提高药物临床试验质量提出四点意见:(1)牢固法规意识,依法实施监管;(2)关注工作细节,建立标准操作规程;(3)完善制度建设,构建三级质控体系;(4)着重管理效能,及时进行奖惩。 相似文献
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多中心临床试验(一):组织与方案 总被引:3,自引:1,他引:2
所谓临床试验(ClinicalTrial)系指任何一种有病人参加的有计划的研究,这种研究的目的是寻求在相同的条件下,对未来病人的一种最合适的治疗方法。其基本特征是利用由有限病人样本(Sample)得出的结果,对未来的具有相似条件的病人总体(Popul... 相似文献
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加强对药物临床试验的管理提高试验质量 总被引:3,自引:0,他引:3
天津医科大学第二医院对药物临床试验工作高度重视,紧紧把握工作重点,提高认识,建立完善行之有效的管理体制,注重药物临床试验质量控制,规范试验过程,加强研究者的培训和队伍建设,不断提高了药物临床试验质量和整体水平。 相似文献
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遵循《药物临床试验质量管理规范》开展药物临床评价是根本原则.本文对我国药物临床试验机构、合同研究组织及政府监管部门的临床研究质量与管理现状进行了分析,旨在探索有效的质量管理模式,为研究者及管理者提供参考. 相似文献
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药物临床试验质量管理贯穿临床试验的全过程,应充分发挥研究者、机构办公室、申办方、伦理委员会等各方面的质控作用,确保临床试验遵循《药物临床试验质量管理规范》执行,有效保证临床试验过程的规范性和质量的可控性,切实保护受试者的安全和权益. 相似文献
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加强医院药物临床试验质量管理的探索 总被引:2,自引:0,他引:2
新药研究是临床医学研究的重要组成部分,也是衡量一个医院科研能力的重要标志之一。近年来,本院逐步认识到加强药物临床试验的管理,完善质控的重要性。因此,为了规范药物临床试验的开展,提高质量,严格按照国家药监局颁布的GCP的相关规定,严格遵循GCP“安全性和科学性”的原则,并实施了一系列的举措,包括制定完善各项制度及标准操作规程,加强全员的GCP知识和相关技能的培训,并逐步推行“三级质控”制度,加强试验药物的管理等等。本文总结了近几年本院实施开展药物临床试验管理及质控方面的经验及不足,力求在今后的药物临床试验工作的开展中,确保各项操作规范,数据完整准确,充分保护受试者的利益,并不断强化过程管理,提高药物临床试验质量。 相似文献
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多水平统计模型在多中心临床试验评价中的应用 总被引:2,自引:0,他引:2
在临床药物评价中常采用多中心临床试验〔1,2 ,3〕。同一药物在不同中心 (即医院 )间的试验结果往往表现出不完全一致 ,这不仅仅与药物本身有关 ,而且还可能与各中心的技术水平、医生素质等不完全一致有很大的关系。因此 ,在对多中心临床试验进行评价时 ,要考虑两种内部相关 :其一是个体 (病人 )在临床试验各阶段的重复测量值之间的内部相关 ;一个控制得好的临床试验 ,除药物特有的趋势效应外 ,某指标的重复测量值之间应有较高的相关。其二是各中心个体间的内部相关 ;理论上来讲 ,严格的临床试验是不允许有中心效应的 ,但由于各中心的医疗水… 相似文献
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浅谈药物临床试验档案管理 总被引:3,自引:0,他引:3
临床试验档案是科学技术资源储备的一种形式,对其进行统一管理,既有利于确保临床试验档案的完整性、准确性及系统性,又有利于进一步的开发利用。本文拟分析查找现有临床试验档案管理中存在的不足,再结合笔者所在机构的实际情况,提出改进策略。 相似文献
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从对开展药物临床试验的意义以及江苏省常州市第一人民医院在药物临床试验机构工作中关于制定管理制度、强化人员培训、加强监督管理等方面的实践总结,希望对我国的药物临床试验工作提供些许有益的思考. 相似文献
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医疗机构如何有效贯彻实施药物临床试验质量管理规范 总被引:1,自引:0,他引:1
我国贯彻实施药物临床试验质量管理规范(以下称GCP)10年来。加快了新药临床研究工作与国际接轨的步伐。对新药临床研究的质量管理、各个层面的监督管理均达到了较高的层次。多年来本单位在上级主管部门的指导下。在药物临床研究工作中全面贯彻GCP中的规范化要求。时刻警示参与新药临床研究人员要本着对国家负责、对受试者负责、 相似文献
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我国医院开展临床试验存在研究方案设计缺乏科学性,试验过程缺乏规范性,数据质量有待提高等问题。针对我国抗肿瘤药物临床试验现状,提出构建临床试验质量规范管理体系实践路径,包括在试验启动前多方参与共同修订研究方案确保其科学性;在试验过程中建立临床试验制度/SOP体系、质控体系、SAE报告管理体系;在试验后期建立数据质量管理体系、结果评估体系等。 相似文献
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目的:江苏省南通市某三甲医院通过建立考核评价体系,促进质控中心工作提质增效。方法:对2019至2021年质控中心考核项目平均得分、工作量、优秀率等数据进行分析,对不同年度各质控中心的优秀率变化结果进行趋势卡方检验分析,以P < 0.05作为差异有统计学意义。结果:在质控考核评价体系的激励作用下,2019至2021年质控中心考核结果显示,质控工作平均得分上升2.25分,质控会议与培训上升2.5分;质控督查由2019年的平均2.25次/年上升至4.08次/年;质控报告由1.125份/年上升至2.67份/年;2019-2021年间各质控中心获得优秀比例明显上升,各质控中心考核结果比例基本稳定。结论:质控中心挂靠机构建立考核评价体系,可有效提升质控中心工作质量。 相似文献
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郑红 《江苏卫生事业管理》2014,25(5):28-29
该文从研究护士的选择及培训、试验药物管理、受试者管理3个方面阐述抗肿瘤药物国际多中心临床试验的护理管理工作,以期建立国际多中心临床试验护理工作的规范化、科学化管理体系。 相似文献
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近日新药投资风险评估与管理专家、中国医药质量管理协会理事蔡绪柳表示,我国,临床试验数据或病例虚假成分多,临床试验质量亟待加强。 相似文献
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药物临床试验档案资料是药物临床试验全过程的真实记录和体现,药品监督管理部门主要据此进行新药审批,相关档案资料应该准确、完整、可靠。分析了药物临床试验档案资料管理在研究者、监查员和药物临床试验基地3个层面存在的一些问题,就药物临床试验档案资料规范化管理探讨了相关解决办法和注意事项,提出研究者及时规范完成记录、监查员认真细致核查、专业档案管理人员时时跟进归整是药物临床试验档案资料完整的重要保证。 相似文献