对中药新药研发现状的思考

近10多年来,随着科技的进步和学科的发展,中药的研发和创新能力已较以往有较大提高,各个申报单位也逐渐重视对中药新药的研发投入。但在新药迅速发展的同时,我们也看到目前不少新药在未认真进行立题分析和缺乏充分的临床前研究证据的情况下就仓促申报,给项目本身的后续研发带来     

中药新药研发面临的问题及思考

针对目前中药新药研发过程临床试验中经常发现的问题进行归类汇总与分析,供业内同行借鉴和参考,避免后续会出现类似相关问题,以进一步提升企业的申报能力以及提高国家药品监督管理局审评中心的审批效率。笔者主要从药物临床试验数据管理、质量控制、技术评价等多个维度进行详细分析,提出药物临床试验实际操作中需要关注的问题,最终实现通过真实、可靠、规范、可溯源的药物临床试验挖掘安全、有效、质量可控的药物。     

中药新药研发存在的一些问题

目的：揭示和反思中药新药研发存在的问题，纠正新药研发的方向和方法。方法：列举和归纳中药研发中存在的一些问题，全面分析中药新药申报缺陷和疗效不佳的原因。结果与结论：中药新药不仅要注重数量，更要强调质量；中药新药研发不仅要注重过程，更要强调结果。     

中医全球化的机遇和挑战

德国著名汉学家、中医药学专家满晰博教授指出 ,中医现在面临危机 ,但同时在走向全球化方面又面临机遇 ,中国应抓住这个机遇。满教授说 ,近 1 5年来中医在世界上发展很快。他估计 ,在中国之外以中医为业的人 (包括治疗、针灸、按摩 )约有一二百万。仅德国中医协会会员就至少有 3万人。除中国之外 ,北美是施行中医治疗最多的地方。美国医科大学有 2 /3学生将中医当作选修课。但是 ,他不无感伤地说 ,同世界对中医的巨大需求相比 ,中医未能很好抓住机遇 ,应对挑战 ,却在许多方面显得不尽人意。在西方国家 ,一些投机分子到中国接受短期培训 (甚…     

中药质量控制和新药研发的思路和方法

中药现代化的主要目标是中药的安全、有效和质量稳定、可控。作者在近年来的部分研究工作的基础上,本文对中药质量控制和以科学实证为基础的创新中药研究进行了探讨。中药质量控制的两个关键点就是分析技术的建立和化学对照品的运用。分析技术方面在继承形态组织学方法的基础上,发展DNA分子技术和色谱技术鉴别药材,建立各种现代色谱联用技术定量评价药材及其制剂的内在质量。加强高质量中药化学对照品的研制,提高质量控制水平：新药研究首先应针对传统中医药有治疗特色的疾病开展研究。可以在中医理论指导下对古方或验方进行二次开发,强调复方配伍,也可利用高通量筛选先导化合物。实证研究既注重分子、细胞、器官和整体动物药效学机理研究以及新制剂工艺的研究,还要强调随机、双盲和安慰剂对照的临床验证。本文还对当前中药质量控制和创新药物研发中存在的问题进行了讨论。     

中药新药研发的新模式

20年来批准生产的中药新药,低水平重复十分严重,品种数量的增加远远超过了质量与水平的提高,创新发展不足。提高疗效、提高安全性、提高质量没有受到应有的重视,加之制药企业急功近利,要求低投入、低风险、高回报、快回报,因而低水平重复成为中药发展的主流,而创新发展陷入举步维艰的困境。例如20年来申报注册的21086种中药中,真正属于新药的品种2963种（占14.2%）,而仿制药5285种（占25.9%）,改变剂型、规格或适应症的变相仿制药达11727件（占58.2%）,     

对中药复方新药研发的几点意见

回顾中成药复方源流,分析了目前中药复方发展现状.认为中成药复方体现中医特色,应当重视中成药复方研发;但研发过程中当注重继承与创新相结合,从临床中寻找继承点,探讨研发新药的理论支撑,避免低水平重复.并通过苏黄止咳胶囊的研发过程进一步阐释了中成药复方研发的思路及方向.     

抗抑郁中药新药研发进展

抑郁症严重危害人类身心健康,世界卫生组织预测到2020年抑郁症将成为非正常死亡和残疾的第二大原因。目前抑郁症仍以药物为主治疗,但已上市抗抑郁药并不理想,因此开发疗效更高、特点明显、不良反应更少的新型抗抑郁药物是新药研发者追求的目标。该文归纳总结了目前已上市、处于新药研发及新药发现阶段的抗抑郁中药及天然药物,旨在为抗抑郁新药研发提供参考。     

中药新药研发中药材研究需关注的问题

中药新药研发中药材研究是新药研发的前提和基础,它贯穿于整个新药研究全过程。药材研究是中药新药药学研究的主要内容之一,也是新药药学评价的重点内容。该文通过分析目前中药新药研发中药材研究资料中存在的问题,分别从药材研究理念、药材质量稳定、药材质量标准等方面进行了阐述,其中药材研究理念方面应关注重视药材研究重要作用和从新药研究的目的进行顶层设计的问题;药材质量稳定方面应关注基原、药用部位、产地、采收加工、贮藏、种植（养殖）等方面问题;药材质量标准方面应关注建立符合中药新药特点的质量标准问题,为指导中药新药研发和审评的科学性,以及为药材标准的制定提供依据。     

中药新药研发立题问题探析

中药新药的研制与开发是一个系统工程,需要多学科理论知识的交叉与融合,前期研制是以技术和政策层面的工作为主,产品上市后需要进行新产品的应用和市场推广,在新的形势下进行中药新药研制与开发仍然是中药企业为增强企业核心竞争力     

中药新药药学研究的思考

为加快药品审评审批速度,国家药品监督管理局颁布一系列鼓励药品创新的政策,申请临床试验实行60日默示许可、建立沟通交流机制等制度。通过分析调整后的中药新药审评思路,充分认识药学阶段性研究的必要性,对中药注册申报不同阶段药学研究的侧重点从药材来源、工艺设计、质量标准建立等方面进行阐述,从而加快中药审评审批进程,为中药新药注册申报提供参考。     

代谢物组学在中药现代研究中的意义

代谢物组学是后基因时代出现的一门新兴“组学”学科。它能用反映整体的代谢物图直接认识生理和生化状态，因此能提供区别于其他“组学”而来的大量信息。代谢物组学已经用于评价实验动物模型和外源物产生的一系列代谢过程和作用机制、靶器官的效应、组织损伤。代谢物组学是新药研究开发的必要一部分，其应用涵盖新生物标志物的发现、新药筛选、安全性实验和作用机制研究。因此，在模型识别和确证、药物筛选、作用机制研究等方面具有理论意义和应用价值。在现代中药研究中，同样具有应用前景。     

中药经典名方开发与制剂研究的关键问题

随着我国新药注册法规的修订和完善,中药新药研发的技术要求和门槛也越来越高,从传统经典名方中寻找合适的处方,并对其进行新药开发和基础研究将来愈来愈受到重视。将对中药经典名方的开发和关键问题进行讨论,为中药的相关创新研发提供参考。     

网络药理学在中药领域中的研究进展与应用策略

中药是一个多成分、多作用靶点和多作用途径的复杂系统,中药及其复方治疗疾病遵循整体观思想。网络药理学是系统生物学的重要组成部分,其整体性、系统性和注重药物间相互作用的特点与中医药学的基本特点相吻合,是一门从系统层面揭示中药对机体调控网络作用的新兴学科,为研究传统中药与现代药理学之间的相互关系搭建了桥梁。综述网络药理学在中药领域中的应用现状和存在的问题,并阐述了网络药理学的研究思路、关键技术及应用方法与策略,以期为采用网络药理学揭示中医药现代科学内涵提供指引和参考。     

中药指纹图谱及其对中药发展的影响

简要介绍了中药指纹图谱的原理，探讨了建立中药指纹图谱对提高中药质量控制标准的水平，加快中药现代化的进程，建立了中药材规范化栽培，促进中药新药研制水平的提升和知识产权的保护以及对中药资源保护和开发的影响。     

创新中药研究与开发模式探讨

中药创新是中药现代化、国际化的灵魂.如何借助现代生命科学和医药学最新理论技术实现创新中药研发是中药研究中亟待解决的关键问题.基于我国近百年的中药现代研究的历史和经验,借鉴西方天然药物研发的思路,以中药创新研究中的几个成功的先例,总结和归纳了创新中药研究的6种主要模式:青蒿素模式、培养基模式、GBE761-Veregen模式、PHY906模式、复方丹参滴丸模式、PC-SPES模式,评述了各个模式在创新中药研究中的应用、特点、优缺点等,并对其发展前景进行了展望.     

中药心脏毒性及临床评价方法的思考

中医药发展有数千年的历史,临床应用有独特的优势。临床普遍认为中药毒副作用少、服用安全,但是随着近几年中药肝毒性、肾毒性、心脏毒性等临床病例及基础研究报道逐渐增多,中药毒性备受关注。心脏毒性评价是药物临床试验前必须考量的重要指标,对中药新药研发、中医药的临床安全规范应用也有着至关重要的作用。如何识别中药心脏毒性,掌握其临床特点、检测指标、评价方法、诊断要素是目前面临的主要问题。就近年来中药心脏毒性的研究及临床前评价技术进行总结,并对中药心脏毒性的临床评价方法进行探讨与思考。     

海洋中药的整理研究

海洋中药是中药群体中特殊的一类药物,海洋环境的特殊性决定了其药性和功效的特殊性。整理古代海洋中药共128味,并按功效、入药部位、自然属性三方面进行分类分析,发现海洋中药中补益药和清热药、化痰止咳平喘药居多,缺少解表药、化湿药、温里药、理气药;海洋中药多数为动物肉类药物。同时对药物的性味、归经、毒性与功能主治进行了作图分析,发现海洋中药中寒性药物和平性药物居多;甘味药物和咸味药物居多;归肝、肾、肺、胃经的药物居多;海洋中药多数无毒。     

中药药对配伍机制的现代研究

药对作为中药配伍的基本形式,是沟通单味药与复方的重要桥梁,研究药对的配伍机制对揭示复方配伍的科学内涵具有重要意义。目前,许多研究者从药对配伍前后的化学成分、药动学及药理作用差异着手对药对配伍机制展开研究。通过查阅文献,归纳总结药对配伍机制的研究现状,并提出展望,以期为药对及复方配伍机制的进一步深入研究及以药对为基础的中药新药开发奠定基础。     

中药血清谱效学研究现状概述

目前,国内外对中药物质基础的研究方法主要有植化分离法、药理活性示踪法、色谱法等,上述方法为阐明中药物质基础起到了积极作用。然而,如何形成一套既能较好的体现中药"整体观"特色,又能反映中药发挥药效的多成分特点研究模式,已成为业内学者探索的重要方向。中药血清谱效学是在谱效理论研究基础上,以体内血清化学指纹图谱及相应的药效学开展的中药物质基础研究。通过查阅相关文献,对中药血清谱效学的研究思路进行抽提,对其研究成果进行统计,对中药血清谱效学的研究瓶颈进行剖析和探讨,以期为更好地揭示中药发挥药效的实质提供参考和借鉴。通过查阅相关文献,对中药血清谱效学的研究思路进行抽提,对其研究成果进行统计,对中药血清谱效学的研究瓶颈进行剖析和探讨,以期为更好地揭示中药发挥药效的实质提供参考和借鉴。