非处方药注册审批补充规定

一、范围 按照《办法》第一百条规定的药品,在申请药品注册时可以同时提出按照非处方药管理的申请,即: (一)已有国家药品标准的非处方药的生产或者进口; (二)经国家食品药品监督管理局确定的非处方药改变剂型,但不改变适应症、给药剂量以及给药途径的药品; (三)使用国家食品药品监督管理局确定的非处方药活性成份组成新的复方制剂。     

使用非处方药应注意的问题

<正> 处方药(Rx)与非处方药(OTC)的分类是根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别进行管理的。 处方药(Rx)必须凭执业医师或执业助理医师处方方可调配、购买和使用;非处方药(OTC)不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用。说起非处方药,必须先从自我药疗说起。 自我药疗即人们自己选择和使用药品来治疗自我诊断的疾病或症状,所以自我药疗是自我保健的组成     

如何正确指导患者购买和使用非处方药

在非处方药品使用说明书上有忠告语：“甲类非处方药、乙类非处方药：请仔细阅读药品使用说明书并按说明书使用或在药师指导下购买和使用!”由于甲乙类非处方药可不凭医师处方销售、购买和使用，但患者可以要求执业药师或药师指导进行购买和使用。作为执业药师，应如何正确指导患者购买和使用非处方药或提出寻求医师治疗的对策思考？     

浅谈使用非处方药治疗小儿湿疹

<正> 所谓非处方药(英文为over the counter,简称OTC)是指不需要凭医师处方就可以购买和使用的药品,只要按照标签规定,就可以使用的药品。 小儿湿疹是一种小儿常见的慢性,反复发作的皮肤病,根据患儿的临床表现可分为急性期,亚急性期和慢性期。由于小儿组织器官发育不健全,生理功能还未完善,这些情况都与成年人不同,小儿本身的特点就决定了小儿用药的独特之处,而在使用非处方药时,更要谨慎。现报告如下。     

如何正确服用非处方药

如今各类药店、药房如雨后春笋般层出不穷,多数人都可以很方便地买到自己需要的非处方药(英文简称为OTC)。买药虽然方便了,但由于我们多数人对医疗知识的匮乏,使得用药的安全问题也随之而来。现在就让我们来帮您了解非处方药,并以相关专家的建议为您的安全用药保驾护航。●非处方药与处方药有何区别?我国自2000年1月1日起正式实行《处方药与非处方药分类管理办法(试行)》,将药品分为处方药和非处方药进行分类管理。根据规定,实行药品分类管理后,处方药必须凭执业医师或执业助理医师的处方才可以调配、购买和使用;非处方药则可自行判断、购…     

医院建立非处方药药房的思考

进入 2 1世纪 ,全球非处方药 (OTC)市场将呈现不断上升的趋势 ,我国 OTC市场也有了很大的发展。在医院建立 OTC药房 ,充分发挥药师的指导作用 ,是适应市场发展和医疗体制改革 ,保障人们用药安全有效 ,满足公众日益增长的自我保健需要而出现的新事物 ,也是目前医院面临的新课题 ,值得认真研究和思考。1　OTC的概念OTC是指不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用的药物 [1 ]。 OTC在药房、药店甚至超级市场上都可以买到 ,它一般具有以下特点 :1应用安全。不需要医务人员的监督 ,按其标签或说明书的指导即可使用…     

浅谈非处方药的滥用及危害

非处方药指应用安全、质量稳定、疗效确切,不需要医生处方,在药店即可买到的药物;其名称来源于欧美国家的民间柜台药(Over The Counter,OTC),故而称非处方药.近年来,由于医疗体制的改革和人们就医观念的转变,大病进医院、小病进药房的格局已初步形成,非处方药越来越受到广大消费者的欢迎.然而笔者发现许多患者在非处方药物的使用中存在滥用现象,给患者的身体健康造成不良后果.本文就非处方药的滥用现象与危害讨论如下.     

患者自行在药店购用非处方药(中成药)需要注意的若干问题

目的:对患者自行在药店购用非处方药(中成药)需要注意的问题进行统计和分析。方法:选取自2010年12月-2012年12月在药店购药的患者300例,进行问卷调查对在购药中所遇见和发生的问题,对其进行统计和分析,病制定相关的解决措施。结果:100份问卷调查均回收成功,统计结果显示患者自行在药店购用非处方药(中成药)中,发生的问题是①滥用非处方药药物;②单纯依据症状购买非处方药物;③过分相信广告药品;④过分相信说明书疗效和主治功能;⑤过分注重药品的感官包装;⑦过于相信他人介绍;⑥药店工作人员过于注重药品利益;⑧对非处方药物剂型的应用不当。针对措施主要为①对药店周围和室内的宣传画和广告进行严格的控制;②在非处方药物的购买时药店工作人员应正确的指导;③合理性用药用药;④规范化管理药物市场;⑤正确依据药物的剂型进行用药和治疗;⑦提倡科学合理性用药;⑥杜绝愚昧联合用药。结论:在药店自行购用非处方(中成药)中存在很多的问题和不安全的情况,应该针对其进行适当的防范和管理措施,以保证在患者购买和使用非处方(中成)药物时的安全有效的治疗疾病,从而提高患者的生活质量。     

患结膜炎可选用哪些非处方药

正结膜炎是夏季多发眼病,老百姓都叫它"红眼病",是眼球表面一层眼白(即结膜)的发炎。患结膜炎时可以有轻重不等的刺痛感,还可以有砂子吹进眼内的感觉(称"异物感"),同时还表现为眼白充血和眼球表面分泌物增多,有的人有畏光、流泪等症状,一般不影响视力。患结膜炎可选下面非处方药。西药非处方药1.氯霉素为广谱、抑菌型抗生素。在     

123种药品说明书的调查与分析

药品说明书是医疗的重要文件,是医师、药师开方、配方的依据,对指导用药和药品的贮存很有参考价值。近年来,我国大力推广非处方药,非处方药不需要医生处方,患者可以根据标签,说明书随买随用。因此,药品说明书对保障广大人民群众安全、有效地合理用药起着很重要的作...     

非处方药问题和药房介入

1999年末10周内瑞典45个志愿参加研究的药房,用计算机进行了非处方药问题和药房介入的研究.由308名药房医生记录了总数1425个问题和2040次介入.最常碰到的问题是药物的适应证不明(33.5%)和治疗无效(19.5%).最常叙述的症状是消化不良(11.4%).对1个问题最常用的介入方法是消费者咨询药物(61.1%)、改换药物(43.9%)和询问医生(27.5%).研究证明了非处方药消费者需要得到更多的职业性注意和药房介入来防止和处理非处方药问题.     

关注药名纠纷与安全用药

纠纷一词在《新华字典》里的解释是牵连不清的争执 [1] ,药名纠纷现象自然是药品名称之间一些牵连不清的关系。临床实践证明 ,药名纠纷是安全用药的一大隐患 ,须引起医药卫生工作者的广泛关注。1　药名纠纷现象根据笔者多年的工作经验 ,结合查阅《新编药物学》(第 1 4版 )、《袖珍实用中成药手册》、《国家非处方药手册》、《中国非处方药用药手册》、《中国药品通用名称》、《国家基本药物》等相关文献资料 ,将药名纠纷现象归纳为以下三大类。1 .1　一药多名　一药多名 (即同药异名 )是最常见的药名纠纷现象 ,且主要见于西药。这是因为一种…     

柜台式药房应增强非处方药的合理用药指导

非处方药（over the counter,OTC）是指消费者可不经过医生处方,直接从药房或药店购买的药品,而且是不在医疗专业人员指导下就能安全使用的药品,即不需要凭借执业医师或助理医师的处方可自行选购、使用的药品。我国自1999年颁布第一批OTC目录至今,国家食品药品监督管理局共公布了4 700余个OTC药品,为我国消费者的自我药疗发挥了积极作用。     

哪些药物应该在药店出售？ 标准明确——包括安全性、用药时机和机会成本

在美国等许多国家，用于事后避孕的左炔诺孕酮是一种处方药，而其他30多个国家则把它作为非处方药使用。最近，由于美国食品与药物管理局(FDA)提请将其转为非处方药或“药店销售药物”(OTC药物)，而使左炔诺孕酮广受关注”。该申请虽然基本上得到了FDA所有科研人员和顾问委员会的支持，却遭到了否决。否决原因与妇女们能否正确理解和使用该药有关，。但是，此前已对该问题进行了充分讨论，     

非处方药的选用

非处方药顾名思义就是不需要医生开具处方的药品,多用于常见病、多发病,其外包装上印有"OTC"字样的椭圆形的专用标识.根据药品的安全程度,非处方药又分为"甲类非处方药"和"乙类非处方药".甲类非处方药标识为红底白字,可在药店买到;乙类非处方药标识为绿底白字,除药店外经药监部门批准,也可在超市、宾馆、商店等处出售.     

浅谈处方药与非处方药分类管理的重要性

目的加强处方药的监管,规范非处方药的监管,改变现有的药品自由销售状况,保障人民用药安全有效.方法根据药品品种、规格、适应症、剂量及给药途径不同,对药品分别按处方药与非处方药进行管理.处方药必须凭执业医师或执业助理医师处方才可调配、购买和使用;非处方药不需要凭执业医师或执业助理医师处方即可自行判断、购买和使用.结论保障人民用药安全有效、使用方便     

全科医生小词典——药品标识物

药品标识物包括两部分:一部分为内包装(Label),是指在药瓶、铝箔袋、锡管、铝塑泡眼上贴印的标签;另一部分称外包装(Labeling),是指外盒标签和药品说明书。非处方药有专有的标识物。专有标识图案分红色和绿色,红色专有标识用于甲类非处方药,绿色专有标识用于乙类非处方药。     

医院药师在非处方药制度实行中的作用

非处方药(Over The Counter,OC)与处方药管理制度即将在我国实行,是我国医疗卫生事业改革的一个重大举措。处方药是必须通过医生处方,在医务人员指导下使用的药品。而非处方药则无需医生处方,患者可自行去药房(店)购买使用的药品,国外将此类药品称为“柜台销售药”。我国的OC品种是经过卫生部严格遴选,对药品外包装、说明书都有明确规定,患者小病小痛时,可以自行购买,按说明书服用,极为方便。我国在实施OC制度中,医院药师将起到非常重要的作用。主要表现在以下几个方面:     

刍议中药非处方药的常见不良反应

中药非处方药的应用日趋广泛,大大提高了临床许多疾病的治疗效果,但是随着药物的使用,逐渐发现各种潜在的危险,不合理的配伍及不良反应,引起了临床的重视。近些年来,中药非处方药不良反应的报告逐年增加,几乎涉及到所有目前常用的中药非处方药,不合理使用中药非处方药引起的不良反应亦相当严重。因此,合理使用药物,并在充分发挥中药非处方药物治疗作用的同时预防不良反应的发生。     

怎样看药品说明书

过去一部分必须由医院医生开出的药,现在在药店甚至超级市场都能买到。这是因为我国实施了非处方药(OTC)制度。这部分药品是不经医生指导就能安全使用的治疗轻微疾病的药品。于是,大病进医院、小病上药店成为时尚。 一般家庭都设有小药箱,药箱里有医院开的药、药店买的药、朋友送的药等。家庭用药关系到健康甚至生命,因此,您一定要学会阅读说明书。 1.首先要看有没有药品生产批准文号,如(91)卫药准字X-209号。再看有没有注册商标、生产单位等,如没有这些,可以断定是假药。