FDA认为对减肥药物进行12个月的临床试验较为适宜[英]／Anon／／Scrip．-2004，（2987）．-27

最近，美国FDA内分泌和代谢药物顾问委员会的多数人同意，评价体重控制药物长期服用是否安全和有效的临床试验只需12个月，而非过去的2年。FDA计划更新1996年对体重控制药物进行临床评估的指导原则，委员会对这类化合物进行Ⅲ期临床试验执行标准的大多数文件表示认可。所有在1990年以前获得批准的减轻体重的药物，     

首个按月服用精神疾病药物获FDA批准

3月1日,美国FDA向日本大冢制药（Ostuka）和丹麦灵北药业（Lundbeck）送来喜讯——其联合研发的首个每月仅需服用一次的治疗精神分裂症药物Abilify获得了FDA批准,可以在美国上市。     

FDA要求对糖尿病药物进行风险研究

美国食品药品管理局（FDA）去年12月17日宣布,2型糖尿病治疗药开发公司需要进行更大型、更长期的研究以排除“不可接受”的心血管风险。新指南对正在开发的药物以及FDA正在审评中的药物即可生效,意味着公司需要开展新的研究或再次分析心血管数据,产品的批准可能会被拖延。     

紫杉醇新制剂Genexol-PM获得FDA批准进行临床试验

韩国Samyang公司近日已获得美国FDA的临床研究申请（IND）批准，可以进行其新剂型紫杉醇（Genexol-PM）的I期临床，适应证为复发性肿瘤。病员招募工作将于今年第二季度开始。Genexol-PM的研制过程用到了Samyang公司的美国专利技术——生物降解的聚胶囊(micellepolymer)制剂技术——可以溶解疏水性的化合物，故在提高药物剂量时不会增加毒性。临床前的动物模型试验显示，Genexol-PM的最大耐受剂量是Taxol（BMS公司的紫杉醇）的40倍，即具有向肿瘤部位给予更大剂量药物的潜力。据Samyang公司说，卵巢癌和乳腺癌对Genexol-PM的应答…     

正在进行临床试验研究的主要生物技术药物

针对目前国际上生物技术药物的开发研究及2006年处于临床研究阶段的418种生物技术药进行归纳和概括性介绍,以治疗疾病分类,如治疗贫血、类风湿关节炎、肠道炎性疾病和前列腺癌等的新生物制剂,并列表分析正在进行或完成III期临床试验及已递交申请的100种生物技术药。     

临床试验中进行药物经济评价存在的问题

药物经济评价的快速发展源于社会对有效利用药物资源的迫切需求.随着在临床试验中进行平行药物经济评价经验的增加,探索在临床试验中收集药物经济评价数据的优缺点,为进行药物经济评价寻找最佳收集数据的试验条件具有重要意义.现回顾和综述前人收集药物经济评价数据中存在的问题,总结在临床试验中进行药物经济评价的经验,为合理的药物经济数据收集条件提出建议.     

FDA对两种长期控制体重药物进行评估

近日,FDA批准了两个新药物,通过辅以低热量饮食和增加身体锻炼达到控制肥胖的目的,适用人群为肥胖(BMI≥30)或超重(BMI≥27)的成年人。肥胖在当今社会已经日趋常见,肥胖不仅降低了人们的生活质量,同时对人体主要器官存在潜在危害。然而,很多曾被认为具有前景的减肥药均由于严重的毒副作用而被停用:如aminorex(阿米雷司)导致     

FDA认为应强调注意力缺陷多动症治疗药物的用药风险

FDA要求对所有治疗注意力缺陷多动症药物的标签进行修改，加强严重心血管和精神性副作用事件的警告。共有15种药物，包括苯丙胺盐复合物、哌甲酯及其缓释制剂、右哌甲酯和阿托莫西汀等药物制剂。要求病人及家属告知医生其心脏问题、高血压或任何有问题的家族史。     

对健康成人志愿者进行临床试验的药物安全起始剂量估计

推荐一种确定在健康成人志愿者进行新药临床试验的最大推荐起始剂量(MRSD)的方法.将相关动物研究得到的不良反应未明显增加的最高剂量(NOAEL)用标准系数换算成人等效剂量(HED),根据科学判断,从最合适动物得到的HED除以安全系数(SF)得到MRSD.这种计算方法可用于已做动物研究的新药或新的生物制剂确定MRSD,但不包括预防性疫苗和用生理浓度的内生蛋白.     

FDA建议对4个类风湿性关节炎药物发出警告

20 0 3年 3月 4～ 5日 ,FDA专家小组建议应在Amgen公司的依那西普 (etanercept,Enbrel)、Johnson&Johnson公司的英利昔单抗 (infliximab,Remicade)和AbbottLaboratories公司新近获准的阿达木单抗 (adalimumab ,Humira)的产品标签中发出有关药物可能引起淋巴瘤的警告。专家小组称 ,这 3个药物与淋巴瘤之间的联系不是很明确 ,数据显示 ,在用 3个药物治疗的 80 0 0例患者中 ,罹患癌症的不超过 2 4例。据估计 ,3个药物的 2 0 0 3年销售额总计将超过 2 0亿美元。Aventis公司的来氟米特 (leflunomide,Arava)受到了美国一个消费者保护团体的…     

美FDA OND要求更大的临床试验

据美国FDA新药部（OND）的主任John Jenkins说，尽管近期与药物安全相关的问题迫切要求增加临床试验的人数已成事实，但美国FDA并不准备现在就宣布它将“改变现有模式并开始要求比过去大10倍的数据库”去寻找较小的常见副作用。     

FDA关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑

本文介绍了美国食品药品监督管理局(FDA)关于抗菌药物治疗复杂性泌尿道感染与肾盂肾炎临床试验的考虑。在开发药物以治疗这2种疾病时,应进行具有足够统计学意义和良好对照的试验,来确定其安全性和有效性,即其有效性较批准药物相似或更优效。这些研究中的主要有效性参数,应该是微生物学的检查结果,研究中应建立这些患者的临床治愈与细菌清除之间的总体相关性。     

FDA临床监管法规对我国临床试验监管的借鉴

医疗器械临床试验作为评价受试产品是否具有预期安全性和有效性的一种重要手段,受到各国监管部门的普遍重视。同时,如何更有效、更经济地监管临床试验也是就成为困扰各国监管部门的一大难题。本文通过深入剖析FDA临床试验监管法规,对比了我国临床试验监     

药物安全性监察——FDA认为ADHD药标签应反映精神病危险

美国FDA药物安全性办公室说，应加强注意力缺失多动症（ADHD）药物的标签，以反映药物引起狂躁症或精神病症状及体征的危险。     

FDA修订中耳炎的临床试验指南：美国FDA新的急性细菌性中耳炎

美国FDA新的急性细菌性中耳炎（ABOM）药物开发指南草稿摒弃了采用非劣性研究，并提到儿童安慰剂对照试验的伦理问题。该文件修订了1998年颁发的推荐草案，正式反映了FDA对中耳炎及急性细菌性鼻窦炎（ABS）偏向于采用优性研究的观点。它是FDA修订案法规所要求的几个抗生素临床试验开发指南之一。     

ICH/FDA/EMA/WHO复方药物非临床试验指导原则比较

本文通过综述国外医药管理机构ICH/FDA/EMA/WHO对复方药物非临床试验指导原则的内容,比较了不同机构对复方药物非临床评价要求,包括复方药物的类型、不同类型复方药物非临床要求的一般原则、研究方案,以及动物种属、特殊毒理试验的要求、复方剂量配比原则等内容,以期为国内复方药物的非临床评价提供借鉴。     

NicOx进行Naproxcinod对血压影响的临床试验

法国的药物开发商NicOxSA已经在美国开始了两项临床药理学研究，这些研究运用动态血压监测技术（ABPM）来评价naproxcinod（I）相比于布洛芬（ibuprofen）（Ⅱ）和萘普生（naproxen）（Ⅲ）的血压特点。这些不同的研究分别持续了12周和16周，它们共同招募了总共420名血压控制良好的骨性关节炎患者。