影响中药注射剂质量安全的潜在因素与对策

近年来中药注射剂不良反应频现。影响中药注射剂质量安全的潜在因素有：中药的采收、加工、炮制过程处理不当,非药用部分未除净;成分不完全明了,附加剂使用不当,药理作用不清;处方与剂型选择不当;中药注射剂滥用或使用不当。倘若对中药成分与血液的相容性、理化反应、代谢过程等不清楚,就不应该制成注射液。在使用中药注射剂时,应严格按产品说明书要求选用溶媒稀释并及时用完,不与他药混合使用。     

苯甲醇与中药注射剂澄明度的关系

苯甲醇是中药注射剂常用的添加剂,其规格、贮存期长短以及用量的大小,对以水为溶媒的中药注射剂的澄明度有较大的影响。本文通过实验说明了这一点,并提出了在应用苯甲醇做中药注射剂的添加剂时,应该注意的一些问题。     

当归制剂简介

当归为常用中药,以当归为原料的制剂约十余种。本文对临床行之有效的当归注射剂、片剂、浸膏剂、冲剂、酒剂、膏剂、汤剂、丸剂、散剂、滴眼剂等制剂工艺及临床疗效作一介绍,供参考。     

中药注射剂处方点评汇总分析

目的:通过医院7年来中药注射剂点评不合理处方分析,找出存在问题,针对存在问题提出整改方案,亦可为管理决策提供数据。方法:将2013~2019年来点评病历2 614份中药注射剂不合理处方进行分类、整理、分析与总结,找出不合理处方产生原因和规律,指导合理用药管控。结果:三大类不合理处方(不规范处方、用药不适宜处方、超常处方)中,用药不适宜处方占不合理处方第一位(86.06%),超常处方占不合理处方第二位(13.46%);在用药不适宜处方中,溶媒或/和稀释液不适宜占用药不适宜处方第一位(55.31%)、适应证不适宜占用药不适宜处方第二位(11.73%)。结论:点评数据折射了应用中药注射剂过程中,掌握与运用药品说明书、中医诊疗技术不足,行业需加强学科建设,提升应用中药注射液治疗水平。     

PDCA循环管理干预在促进医院中药注射剂合理使用中的效果

目的:探究执行PDCA循环管理服务干预措施对促使临床中药注射剂药品合理运用的管理干预价值。方法:将2018年2～9月医院院开具的100份临床中药注射剂药品相关用药处方用作对照组研究对象,此组别选择传统管理服务干预措施,将2019年2～9月医院院开具的100份临床中药注射剂药品相关用药处方用作观察组研究对象,此组别选择PDCA循环管理服务干预措施,研究临床中药注射剂药品不合理运用处方整体占比情况、临床中药注射剂药品不合理运用具体类型。结果:观察组临床中药注射剂药品不合理运用处方整体占比情况少于对照组(P0.05);观察组临床中药注射剂药品的用药适应证不当处方份数、溶剂选取不当处方份数、超剂量给药处方份数、用药疗程不当处方份数、用药频次不当处方份数少于对照组(P0.05);观察组临床中药注射剂药品的重复给药处方份数、配伍禁忌处方份数、滴速控制不当处方份数少于对照组,但是不明显(P0.05)。结论:实施PDCA循环管理服务干预措施有助于促进临床中药注射剂药品的合理使用。     

2019—2021年我院心病科中药注射剂使用情况

目的：调查分析2019—2021年医院心病科中药注射剂使用情况，以促进中药注射剂合理用药管理工作的有效开展。方法：采用随机分层抽样法，选择2019—2021年医院心病科中药注射剂处方1 500张进行回顾性分析(500张/年),录入中药注射剂的有关使用信息，包括药品名称、功效类别、治疗疾病、用法用量等。结果：常见病：3年来排在前3位的疾病始终为冠心病、高血压病、心律失常，其构成比分别为57.60%、58.00%和61.00%,均超过总处方的50%。常用药物：使用频率始终排在前3位的药物为生脉注射液、舒血宁注射液和瓜蒌皮注射液。药物功效：包括温里剂1种，祛瘀剂5种。溶媒：包括5%葡萄糖注射液、10%葡萄糖注射液和0.9%氯化钠注射液。溶媒选择不合理2019年出现35药次，2020年出现10药次，2021年出现两药次，3年间呈下降趋势，符合率不断提升。用法用量：单次用量最大的为注射用丹参多酚酸盐、丹红注射液，药物使用方法均为静脉滴注，用法用量符合率均达到100.00%。联合用药：3年来联合用药处方构成比分别为51.20%、40.00%和33.60%,联合用药时使用白液进行冲管的处方构成比分别...     

中药注射剂处方点评体会

目的:开展专项处方分析对中药注射剂临床合理应用的影响。方法:随机抽取金华市某三甲医院2015年1~6月中药注射剂临床医嘱处方480份,以2010版《中国药典》《中国国家处方集》和药品说明书等为参考标准,点评主要从用药适宜性,药品、溶媒用量,给药途径,配伍等方面,对比点评对合理性的影响。结果:适应症不符合是中药注射剂临床应用主要存在的问题,其次为超剂量用药,联合使用中配伍禁忌,溶媒不合理等问题,通过处方点评,使用合理性显著提高。结论:通过中药注射剂处方点评制度可以发现中药注射剂在临床的不合理应用,监督中药注射剂临床使用,减少不良反应发生。     

哪些中药注射液不宜用于出血性疾病

出血性疾病临床上有血小板减少性紫癜、过敏性紫癜、血友病等。它们的共同特点是各种出血性紊乱。由于毛细血管壁的缺陷,血小板数量或质量的减低或血凝固机制的障碍所致,临床上可表现为自发性出血或受损后流血不止等症状。然而,患有此病的患者若同时并患其它疾病时不宜使用内含亚硫酸钠、亚硫酸氢钠、苯甲醇附加剂的中药注射液治疗。这是因为微量的亚硫酸钠、亚硫酸氢     

我院中药注射剂不合理使用情况分析与管理对策

目的：探讨医院中药注射剂不合理使用情况、产生的不良反应并提出相应的管理对策。方法：随机抽取2021年医院住院病区处方2 400份,根据《处方管理办法》《中药注射剂临床使用基本原则》和药品说明书等对处方的药物分类和不合理用药进行点评分析。结果：医院中药注射剂不合理处方占12.2%,其中清热剂为(29.5%),抗肿瘤药为(21.2%),活血剂为(16.4%),祛瘀剂为(14.4%),温理剂为(11.6%),补益剂为(6.8%)。产生的不良反应主要为皮肤及附属器(18.6%),全身性损害(16.3%),呼吸系统(16.3%),心外血管系统(14.0%),胃肠系统损害(14.0%),中枢及外周神经系统损害(9.3%),用药部位损伤(9.3%),心血管系统一般损害(2.3%)。不合理处方因素主要为适应证不合适(48.6%)、未单独使用(41.4%)、操作不当(33.6%)、溶媒不合适(28.4%)、用法用量不合理(26.7%)。结论：中药注射剂不合理处方在我院较为普遍,造成了一定的不良反应情况,为保障患者安全用药,应该通过医院制度和基础建设、医生职业道德和专业能力培训、药师的监督这些方面加强管理...     

中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材统计分析

目的:统计分析中药注射剂种类及其处方饮片的原料药材,为中药注射剂上市后再评价及原料药材生产提供参考。方法:从国家药品监督管理局网站获取已上市中药注射剂数据,从国家食品药品监督管理局南方医药经济研究所米内网数据库中获取2017年中国城市公立医院13个畅销中药注射剂数据,从2015版《中华人民共和国药典》(以下简称《中国药典》)获取其收录中药注射剂数据,统计分析其种类、成分、功能主治、给药方式和处方饮片的原料药材。结果:当前已上市中药注射剂共134种,涉及处方饮片的原料药材158种,药材数量以1味和2味居多,部分药材2015版《中国药典》未收录,少数药材历版《中国药典》均未收录;功能主治方面用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类最多,同时销售额前三的中药注射剂也都用于治疗心脑血管疾病。结论:中药注射剂种类繁多,绝大部分中药注射剂处方饮片的原料药材数量较少,成分相对简单,但原料药材来源复杂,药材数量与给药方式间并无明显关系,部分药材标准无法满足中药注射剂安全性需求,有待完善;用于治疗心脑血管疾病的中药注射剂种类和销售额均为最多,主要原料药材丹参和红花等需要重点关注。     

中药注射剂监管档案将逐一建立

为进一步提高中药注射剂安全性和质量可控性,国家食品药品监督管理局将对所有中药注射剂品种逐一建立完整的监管档案,并在全国范围内开展中药注射剂安全性再评价工作。凡处方不合理、工艺不科学、不良反应发生严重的品种,药监部门将依法采取措施予以处置。     

哪些中药注射液不宜用于新生儿

新生儿指出生后一个月以内的婴儿。此时婴儿开始脱离母体,但由于机体发育的不成熟和适应能力的不完善,故生命特别脆弱。然而,临床上新生儿患病率较高,有些医师使用西药特别审慎,而习惯于应用被认为几无副作用的中药进行治疗。为此,笔者认为不宜使用内含苯甲醇附加剂的中药注射液,这是因为苯甲醇在体内氧化为苯甲酸,在肝中与甘氨酸结合生成马尿酸排除体外,上述反应系酰基结合,常需借助于酰基辅酶A合成酶和酰基转移酶的催化进行的,而新生儿未成熟的肝脏缺乏这些酶,故对苯甲醇代谢能力低,因     

上呼吸道感染医院中药处方用药分析

目的:通过处方分析了解上呼吸道感染常用中药以及用量用法,为治疗上呼吸道感染寻找新的处方提供依据。方法:随机收集2009年12月—2010年1月医院中药房的中药处方734份,对处方中患病年龄、性别、疾病种类、常用药物及其剂量等作分类列表比较分析。结果:上呼吸道感染用药以儿童和老人为主,男女用药份量要合适,一般单张处方使用药味数以12味为宜,剂量以3剂为宜,酌情加减。常用的药物以化痰药、清热药、解表药为主。中药处方运用主要剂型为汤剂。结论:中药在上呼吸道感染中的应用和剂型有待进一步研究。     

常用注射剂增溶性辅料的安全现状

药用辅料是现代药物制剂中的重要组成部分,是提高药物的安全性、稳定性与有效性不可或缺的角色。常用注射剂药用辅料有:增溶剂、助溶剂、助悬剂、乳化剂、抗氧剂(防止主药氧化)、抑菌剂、pH调节剂、止痛剂(减少疼痛与刺激)、填充剂(常在冷冻干燥注射剂中使用,起固体支持作用)和渗透压调节剂等。药用辅料的安全性直接影响着注射剂的临床安全应用,其中渗透压调节剂、pH调节剂、止痛剂等可增加机体生理适应性,较少见不良反应;增溶剂、助溶剂等以增加药物的体外溶解度为目的,其与主药有无配伍禁忌,在有效的浓度范围内对机体有无毒性,是否影响主药的性质、疗效和药剂的质量检测等都是在选用时需要特别注意的问题。本文通过文献调研,总结了3种常用注射剂增溶性辅料(吐温80、羟丙基倍他环糊精、泊洛沙姆188)的安全性研究进展,以期为其今后的研究与应用提供一定的参考。     

2014年我院中药注射剂使用情况及处方点评结果分析

目的了解我院中药注射剂使用情况,对住院医嘱中药注射剂临床应用进行专项点评,促进临床合理用药。方法对我院2014年1~12月中药注射剂使用数量进行排名分析。采用回顾性研究的方法,随机抽取2014年1~12月住院医嘱含中药注射剂的病例进行点评,不合理处方进行分析。结果我院中药注射剂主要应用于心脑血管、呼吸系统及抗肿瘤等领域。2014年中药注射剂使用量排名前10位中,活血化瘀类药最多,占69.5%。抽查病历中,中药注射剂使用比例18.3%,不合理使用比例39.0%,主要表现为超适应症用药、稀释溶媒及给药浓度不恰当、混合配伍有禁忌、联合用药不恰当。结论我院中药注射剂临床应用广泛,不合理使用比例高,应加强监管,确保临床使用安全、有效。     

丽水市中医院眼科中药处方结构分析与管理建议

目的：对丽水市中医院眼科中药处方进行结构分析，发现现存或潜在问题并提出管理建议。方法：研究资料来源于丽水市中医院眼科2021年医院信息管理系统，采样方法为随机分层抽样法，每月采样处方量为200张，研究期间内总采样量为2 400张，对纳入中药处方进行数据统计，分析眼科中药处方功效、剂型、种类、常用药、不合理用药类型等结构特点。结果：调查共涉及20种功效的中药，功效以清热药(48.91%)、扶正药(42.34%)为主。包括口服类15种(75.00%),外用类5种(25.00%)。处方剂型以滴眼剂(58.34%)、片剂(28.23%)比较多见。处方累积使用中药4251次，平均每张处方中药1.77种。1种中药单用处方以1 335张居于首位，占55.63%,2种中药联用处方以1 010张排在第2位，占42.08%。单张处方1～2种中药累积占比达97.71%,是该院眼科中药处方主要用药种类构成。常用中药有鱼腥草滴眼液、和血明目片、珍珠明目滴眼液、障眼明胶囊、牛黄上清胶囊、银杏叶片等，包括扶正药3种、清热药2种、祛瘀药1种。仍有1.04%的中药处方存在不合理用药问题，以缺少中医诊断或诊断不规范(0....     

重点监控药品使用中存在的问题与对策

目的:开展中药注射剂专项处方分析,总结临床应用中存在的问题,为中药注射剂的临床合理用药提供参考。方法:随机抽取某三甲中医医院2019年1～6月重点监控药品目录中在用的中药注射剂临床医嘱处方共476份,根据《中药注射剂临床使用基本原则》《医院处方点评管理规范(试行)》《中国药典》药品说明书及相关的用药指南,对临床医嘱处方进行点评分析。结果:不合理处方主要存在的问题如下:超适应证用药、临床诊断书写不全、用法用量不适宜。结论:对中药注射剂医嘱进行点评分析,及时发现临床应用中存在的不合理情况,将分析结果向临床医生反馈,有助于中药注射剂的合理用药,更好地发挥中医药在防病治病中的作用及优势。     

中药巴布剂的实验研究进展

中药巴布剂是以水溶性高分子化合物或亲水性物质为基质与中药提取物制成的中药外用贴膏剂。与橡皮膏剂、软膏剂、黑膏药等外用剂型相比,具有药物容量高、透皮性、贴敷性、保湿性好,贴着舒适、不污染衣物等优点,是具有良好发展前景的外用中药新剂型。随着高分子药用辅料的发展和现代科技方法的深入研究,进一步拓展了外用药物的发展空间。我国巴布剂的研究起步较晚,到目前为止,国家仅批准了一个中药巴布剂新药,其他均处于实验研究阶段。现将国内巴布剂的实验研究进展综述如下。 1 基质的研究 巴布剂不同于内服药和注射剂,其主药、基质和…     

1,048张治疗乳腺癌中药处方分析

目的:分析我院治疗乳腺癌中药处方,为中医治疗乳腺癌和中药师进行处方审核提供参考。方法:调取我院2015年1—8月中医科门诊治疗乳腺癌的1,048张中药处方,对患者年龄、处方用药味数、用药剂数、金额、组方治则和治法及单味中药使用频率进行调查和分析。结果:40~59岁为乳腺癌高发人群,处方以21味居多,平均剂数为13.80剂,平均每人每日用药费用为25.10元。以扶正固本法、利水渗湿法、清热解毒法、疏肝理气法最为常用,79.01%的处方采用了四法联用。四法中使用频率较高的中药分别是甘草、白术、黄芪、生薏苡仁、茯苓、白花蛇舌草、龙葵、陈皮、柴胡等。结论:中药治疗乳腺癌常以扶正固本药、利水渗湿药、清热解毒药、疏肝理气药联合使用。     

中药“抗炎灵”治疗炎性感染35例临床观察

为了探索中药对于抗感染的疗效,我们外科门诊中西医结合治疗小组与药材科中草药针剂室协作,通过剂型改革,试制了“抗炎灵”注射剂,对35例各种外科急性炎性感染进行了临床治疗观察,获得了较好的效果,现介绍如下: 一、“抗炎灵”的组成及用法: 黄芩甙135克金银花1500克连翘1000克地丁草1500克氯化钠31.5克亚硫酸氢钠9克苯甲醇22.5毫升注射用水4500毫升