临床试验的伦理审查:招募受试者

招募合格的受试者在临床试验过程中是至关重要的,而且可能是最困难、最富有挑战性的工作。受试者招募的伦理审查主要包括招募的方式,受试人群的选择与激励补偿措施。招募方式必须考虑尊重隐私与自愿参加的原则,避免强迫和不正当影响。受试人群的选择必须考虑受益和负担公平分担和试验人群的代表性问题。对受试者参加试验的激励补偿必须考虑合理补偿与避免过度劝诱的问题。     

临床试验的伦理审查:利益冲突

研究的客观性是科学研究的本质和公众信任的基石。利益冲突是指个人的利益与其职责之间的冲突, 即存在可能过分影响个人履行其职责的经济或其他的利益。临床试验的利益冲突主要有研究者的利益冲突, 伦理委员会成员的利益冲突, 受试者监护人的利益冲突, 与公开研究结果有关的利益冲突。处理利益冲突的策略主要包括公开、审查、限制以及伦理道德培训等。     

临床试验的伦理审查:知情同意

知情同意是人体生物医学研究的主要伦理要求之一。知情同意的伦理审查一般要考虑以下要点:信息的充分性, 语言表达, 知情同意过程, 知情同意的文件, 知情同意的例外, 隐瞒信息和欺骗, 随机化、双盲和安慰剂对照临床试验, 重新获取知情同意。     

复方蛇床子制剂临床试验不良反应的伦理审查

复方蛇床子制剂(含蛇床子挥发油)Ⅱ期临床试验出现头晕, 心悸, 出汗, 胸闷, 口舌发麻, 恶心等不良反应, 发生率11 20 例。伦理委员会在分析不良反应与试验药物的关系后, 进一步对不良反应报告的可信度, 不良反应人群的特征, 不良反应的影响因素, 降低试验药物剂量是否可以继续进行临床试验进行了分析。伦理审查认为, 相对于治疗功能性阳痿的受益和已上市治疗阳痿的中药的安全性, 以及临床接受程度和不良反应难以预测与预防, 试验药的风险均过大, 决定暂停该药物的临床试验。     

人工智能医疗器械应用中的伦理问题分析

随着人工智能在医疗领域中的迅猛发展,人工智能医疗器械在大幅度提高医疗诊断和治疗效率,提升患者就医便利的同时也带来了医疗安全、数据安全、算法偏见和个体自主等伦理问题。本文通过深入分析人工智能医疗器械应用中的伦理问题,建议通过实施严格的监管和质量控制、减少算法偏见并不断增加透明度、完善技术适应价值多样性,尊重患者和医生的自主权等措施,以期为人工智能医疗器械的监管注入伦理和管控思路。     

论接受药品医疗器械境外临床试验数据的四个维度

我国已经启动了药品医疗器械境外临床试验数据的接受工作,符合要求的境外数据可用于国内注册。要做好该工作,应该从数据接受原则性、数据质量可靠性、数据评价可用性和数据国际差异性等四个关键维度来加以考察。其中,数据的真实性、完整性、准确性以及可溯源性是决定数据质量可靠性的主要因素。接受药品医疗器械境外临床试验数据,将有利于临床试验数据国际互认制度的建立,并提升国内临床试验数据管理的重视程度,推动临床试验数据质量管理体系的形成。     

人工智能应用于临床试验的伦理问题分析及对策

人工智能的发展日臻成熟,已经渗透到临床试验的各个领域,人工智能为临床试验带来了新的发展机遇。然而,人工智能应用于临床试验仍然处于探索阶段,面临很多伦理问题,包括数据质量导致的试验风险、数据监管带来的隐私保护以及数据授权与知情同意矛盾等。我们应该精准定位人工智能于临床试验的可实现应用并理解其现实的伦理问题,制定相应的应对策略以保障临床试验全过程性能的最大化改进,包括加强数据质量管理,降低临床试验风险;优化数据监管机制,保障数据安全和隐私;搭建数据授权平台,健全知情同意司法保护等。     

医疗器械临床试验监管存在的问题与对策

近年来,我国医疗器械临床试验监管工作取得了一定成效。然而,医疗器械临床试验监管中仍然存在一些问题：如开展临床试验的医疗器械产品数量较多,监管职责不明确,临床试验工作缺乏技术性指导,临床试验申办方、研究者及合同研究组织缺乏合规意识。本文剖析了我国医疗器械临床试验监管层面发现的问题,并立足监管主体给出了解决问题的建议,对医疗器械注册相关方面有一定的指导意义。     

医疗器械临床试验质量管理及指标体系研究

目的：通过对医疗器械临床试验质量管理指标体系的研究,为建立持续改进的医疗器械临床试验质量体系提供有益参考。方法：通过文献调研、专家咨询等方法,总结医疗器械临床试验在质量管理、临床试验数据和临床试验研究人才队伍建设等各个环节中存在的风险,对风险进行分析并提出临床试验质量管理指标体系,以及相应质量改进的措施。结果：建立一个适宜的医疗器械临床试验质量评价管理工具,用以开展质量风险监测和管理,支持和帮助医疗器械临床试验质量管理体系的建设。结论：对临床试验各个环节进行风险识别,初步建立评估指标体系,为临床试验质量管理的效果评价提供参考。     

研究者伦理意识对药物临床试验中受试者保护作用的探讨

通过分析当前我国受试者保护法规和制度方面的不足, 强调在此背景下研究者作为临床试验执行者与受试者直接接触者,在保护受试者、协助受试者权益维护中的重要作用。探讨采取以伦理培训提高研究者伦理意识、完善法规制度、建立研究者与伦理委员的良好沟通等方式,促进临床试验中的受试者权益保护。     

重庆市药物临床试验机构现状分析及地区性机构体系构建的思考

目的：重庆市具有丰富的医药产业底蕴和极佳的医疗资源,在我国药品注册审评制度改革紧密推进和重庆市大力发展生物医药产业的大背景下,本课题从对重庆市药物临床试验机构（以下简称机构）管理人员调研的角度入手,旨在明确重庆市机构建设现状与问题,探讨可行的创新发展对策。方法：本研究对我市20家有药物临床试验资质机构的54位管理人员问卷数据进行统计;并通过比对相应的公共数据,系统分析我市机构建设水平。结果：问卷分析显示,我市机构仍以传统GCP架构模式为主;以承担国内企业项目为主（90.00%）,65.00%的机构近三年承接项目总数在40项以下;机构管理者多数从事机构相关工作的工作年限多在6年以内（79.59%）,且仍有部分机构管理者未接受系统的培训;对公共数据调查分析显示,截至2019年5月底,我市机构总数目为22家,自2017年7月22日以来承接在Clinical Trails注册的在研项目数为81项,远低于机构工作开展较好的城市（北京：61家,433项;上海：53家,326项）。结论：重庆市机构建设水平亟待提高,应整合全市临床研究资源,构建区域化的药物临床试验机构体系,加速重庆市医药产业的创新发展。     

临床研究盲态数据核查常用的SAS 宏程序

宏程序的使用可以使程序编得更有效和便于维护, 在不同的SAS 数据步或过程步之间高效传递数据, 重复执行SAS 程序码, 有利于提高数据盲态审核工作的效率和质量。本文主要介绍随机化实施检查的宏程序、各分中心试验起止时间检查的宏程序、数据缺失报告的宏程序、实验室定量指标正异常判断的宏程序, 以利于读者了解如何在临床研究中应用SAS 宏程序来进行高效的盲态数据核查工作。     

药物临床试验盲态审核的SPSS 实现

本文举例说明了SPSS 11.5 for Windows 软件利用程序编辑窗口编程在药物临床试验盲态审核中的实际应用, 列出了各种处理和产生相应的报表。     

医疗器械临床试验数据真实性和完整性的监督检查

为加强医疗器械临床试验监督管理,国家药品监督管理局采用回顾性检查方式,每年对在审项目的医疗器械临床试验实施监督检查,以确保医疗器械临床试验数据真实和完整。本文总结了3年来医疗器械临床试验监督抽查基本情况和我国医疗器械在临床试验过程中存在的主要问题,旨在强化申请人和临床试验单位对临床试验质量的重视,提高临床试验水平,进而提升我国医疗器械研发水平。