近红外光谱法控制药品生产过程中的质量

利用近红外光谱（NIR）并结合图形识别技术可以鉴别原材料及生产过程中不同生产阶段的中间体，也可以确定产品的组成成分、产品的水分含量、产品的微粒大小及产品混合的均匀程度等。因此，作为药品的质量控制，这是一种快速而有效的分析方法。试样多元醇、纤维素与少量增稠剂组成的混合物。仪器NIR6500型分光光度计。软件DISPLOT程序（QuickBasic4．5版本）。用该程序可以描绘试样的C－PLOT图（一种绝对距离与波长的关系图）及DISPLOT图卜种距离（有正、负之分）与波长的关系图］。结果与讨论对约80个不同批号的样品进行了分析，…     

浅谈生化药物生产过程中的质量控制

目的介绍和分析生化药物生产过程中的质量控制方法,为生产者提供参考。方法通过检索近年的文献和专著,对生化药物生产工艺过程进行分析并介绍过程质量控制的方法及相关技术。结果与结论生化药物的开发及应用逐渐受到重视,加强质量管理,尤其是生产过程中的质量控制应引起更多的关注。     

近红外光谱分析技术在制药生产过程中的应用

目的：采用近红外光谱分析技术检测制药过程中物料的混合均匀度,确定混合时间及混合终点。方法：使用近红外光谱分析技术采集中药粉末混合过程图谱,通过计算机分析软件进行粉末混合均匀度的趋势分析,以其所含成分的含量变化结合文件要求确定混合时间和混合终点。结果：经过大量的试验数据分析和验证,物料混合均匀并稳定后与近红外光谱趋势相一致。结论：此方法简便、有效、可靠,可以用于测定制药生产过程中物料的混合均匀度,并确定混合时间和混合终点。     

近红外光谱技术在片剂生产质量控制上的研究进展

近红外光谱(NIRS)技术是目前在制药领域应用较为广泛的一种过程分析技术,具有快速、无损、绿色等优点,适合原辅料的快速鉴别、药品生产过程的在线监测以及最终产品的质量分析等。NIRS结合相关的化学计量学算法可以快速分析各类样品,在不使用化学试剂,甚至不接触样品的情况下进行在线、无损检测,可避免复杂的物理或化学制样过程,提高产品质量和生产效率。本文对NIRS技术在片剂生产工艺及质量控制中的研究进展进行综述,以期为提高片剂生产过程和片剂质量的可控性提供参考。     

近红外光谱相似度用于中药提取物质量控制方法的研究

建立了一种基于近红外光谱相似度的中药提取物质量控制方法.从5种中药提取物中随机划分校正集与验证集,取与校正集样品平均光谱的相似度大于99%的样品作为标准样品库,建立相似度计算模型.利用所建模型预测样品近红外光谱的相似度.结果显示:相似度较高的样品,其含量测定数据也较接近平均值.而且近红外光谱还能够反映提取物样品除有效成分含量之外的差异.     

近红外光谱技术在化学药物快速质量控制中应用进展

近红外光谱技术(NIRS)是一种环保、高效、便捷、无损、准确的绿色定性定量分析技术,目前广泛应用于中药、化学药物、生物制剂等药物的定性定量分析、制剂生产过程控制及药品监管多个领域.本文查阅近年来国内外关于NIRS在化学药物质量控制研究文献,总结NIRS在化学药物定性鉴别、定量分析、水分测定、中药添加化学药物、药物制剂过...     

近红外光谱分析技术在药物质量分析中的应用进展

近红外光谱分析技术具有原位无损分析、分析成本低、速度快、易实现在线检测等特点,对于提高药品质量控制,实现生产过程在线监控具有重要意义。通过查阅近年来国内外文献并进行归纳总结,综述了近红外光谱分析技术在原料药与辅料质量控制、药物理化参数分析、药物活性组分分析等领域的应用,为原料药的质量控制与药物生产的在线监控提供参考。     

近红外光谱在中药鉴别和质量控制中的应用

目的:了解近红外光谱在中药鉴别和质量控制中的研究进展。方法:根据文献综述近红外光谱在中药真伪鉴别、掺伪鉴别、产地鉴别、种类分析以及在线质量控制中的研究现状。结果:近红外光谱是一门分析速度快、分析效率高、样品无需预处理,便于在线分析的样品无损失的技术,与传统的方法比较,其具有高效、快速、对样品无损等优点。结论:未来随着化学计量学的不断发展和完善,近红外光谱在中药分析领域的应用前景将越来越广阔,有利于促进和推动中药现代化和国际化进程。     

近红外光谱分析技术在药品质量控制中的应用

近红外光谱（NIRS）分析技术是一项在农业和食品工业领域中广泛应用的定性和定量分析技术。由于该技术具有快速便捷,对检测样品无损伤以及图谱信息丰富等特点,在药物分析领域中的应用也正不断得到重视和研究,尤其是在药品的质量控制和假劣药品识别方面的应用更是一枝独秀。     

近红外光谱技术在中成药质量控制中的应用进展

中成药传统质量控制方法一般采用TLC鉴别、HPLC含量测定等方法进行。但这些方法一般需要耗费很长的时间,较为繁琐。近红外技术以其检测时间短、灵敏度高、无需对样品进行复杂处理等优点越来越多的被用到药品的质量控制上,特别是中成药质量控制。本文在介绍了近红外光谱技术的原理及其应用现状的基础上,对该技术在中成药质量控制中的应用进行了综述。     

近红外光谱法用于六味地黄丸粉末混合过程的质量控制研究

OBJECTIVE Study the blending homogeneity of Liuweidihuangwan.METHODS Using NIR with PLS,PCA-BPANN and WT-BPANN. RESULTS The predication recovery are:99.25%,100.0%,102.0%,100.2%,104.6%,99.55%,and the RSD are 5.77%,4.79%,6.69%,7.61%,9.92%,6.62% respectively     

近红外光谱法用于六味地黄丸粉末混合过程的质量控制研究

目的利用近红外光谱法对六味地黄丸生产粉末混合过程进行质量控制研究。方法利用偏最小二乘、主成分分析-BP神经网络、小波变换-BP神经网络对模拟样品数据进行处理。结果三种方法所得预示集回收率分别为:99.25%、100.0%、102.0%、100.2%、104.6%、99.55%,RSD分别为5.77%、4.79%、6.69%、7.61%、9.92%、6.62%。结论近红外光谱法基本可以满足药品生产过程中粉末混合均匀度测定的要求。     

近红外光谱技术在药品质量控制中的应用与研究进展

目的:为借助近红外光谱技术高效、全面地控制药品质量提供参考。方法:查阅近年发表的近红外光谱技术用于药品质量控制的相关研究文献,进行归纳、总结和综述。结果与结论:近红外光谱技术可广泛用于药品来源的质量控制(包括中药材产地及品种、中药饮片和药品原辅料鉴别)、生产过程的质量控制(包括对中药材有效成分的提取、纯化、浓缩和药品混合均匀度的监控)以及上市后监控(包括水分测定、真伪鉴别和非法添加检测)。近红外光谱技术具有操作简便、无损、快速、无需试剂等优点,在药品质量控制中的应用前景广阔,但对于其普及应用的一些制约因素仍需加大研究投入、加以解决。     

近红外光谱技术在药物分析中的应用

概述了近红外光谱分析技术的特点及其在药物原料、药物制剂分析、药物在线监测控制以及在中药领域的应用,并讨论了近红外光谱技术药物分析应用中存在的问题。     

基于近红外光谱的中药质量一致性控制研究进展

通过对中药质量一致性控制现状、瓶颈问题分析,发现在中药生产中运用近红外光谱技术等过程分析技术进行生产风险管控,能提高中药质量一致性控制水平,因此本文综述了近红外光谱技术结合多变量数据分析方法在中药质量一致性控制的应用进展,为中药质量一致性控制研究提供借鉴。     

近红外光谱技术用于川红活血胶囊提取过程的研究

目的用声光可调滤光器(AOTF)-近红外(NIR)光谱法在线分析中药新药川红活血胶囊提取过程中芍药苷的含量。方法在线收集川红活血胶囊提取样品,建立其芍药苷含量数据库,同时采集近红外光谱图谱,用偏最小二乘法(PLS1)分别建立近红外光谱与芍药苷含量数据之间的校正模型,并对在线过程中收集的预测集样品进行含量预测来验证所建模型。结果提取液近红外光谱与含量数据之间的校正模型相关系系数R2为0.992,外部样品预测模型相关系系数R2为0.995,外部样品预测相对偏差为4.25%;该方法用于芍药苷含量测定的精密度RSD为2.70%,稳定性RSD为2.07%,预测回收率为96.7%。结论 AOTF-NIR光谱技术用于川红活血胶囊提取液芍药苷含量分析快速、直接,并能实现现场分析。     

近红外光谱技术及其在药物分析中的应用

红外光谱一般分为近红外(Near Infrared)、中红外(Middle Ifrared)和远红外(Far Infrared)3个区域，波长分别为780～3000nm、3000～25000nm和25000～50000nm。其中近红外光谱(以下均简称NIR)几十年来一直没有在理论上和应用上受到重视，主要原因在于该区内的吸收是O-H、N-H、C-H等基团的振动吸收。这些吸收谱带复杂，多为合频吸收，且吸收强度较弱，难以在分析上应用。     

近红外光谱技术及其在药物分析中的应用

近红外光谱技术及其在药物分析中的应用屈凌波，陈国广，盛龙生，相秉仁，安登魁（中国药科大学分析计算中心南京２１０００９）红外光谱一般分为近红外（ＮｅａｒＩｎｆｒａｒｅｄ）、中红外（ＭｉｄｄｌｅＩｎｆｒａｒｅｄ）和远红外（ＦａｒＩｎｆｒａｒｅｄ）３个区域...     

近红外光谱分析技术在白芍水提过程中的在线控制研究

采用近红外光谱技术研究一种参枝苓口服液白芍单提过程的在线分析技术。方法在实验室模拟生产基础上,采用ANTARIS II近红外光谱仪采集白芍水提中间体的近红外光谱并采用高效液相色谱法测定样品中芍药苷含量,通过偏最小二乘法(PLS)拟合光谱数据与液相数据,建立了白芍水提过程中芍药苷定量分析模型。结果研究结果显示采用经OSC结合mean center预处理处理光谱在全光谱范围内所建模型最佳,模型评价参数RMSEC、R2cal、R2val、LVs分别为0.080 5、0.968 4、0.920 6、4,模型结果良好。结论本实验为参枝苓口服液白芍水提过程在线监控提供一种新的方法,有利于提高产品芍药苷含量为产品稳定生产及产品质量提供保障。     

GM—CSF生产过程中的质量控制

本文通过对ＧＭ－ＣＳＦ发酵水平，粗提水平和纯化精制阶段的样品分阶段监控，分析研究每步的技术发参数控制对产品质量的影响，从而确立每步的技术参数，确保终产品的质量。