进口医疗器械注册有关问题的意见

序言 国家以法规形式设定的医疗器械注册制度是行政审批行为,其根本体现的是一种严肃的行政责任。这种责任的表现形式之一是权力的行使,但这种权力是国家代表广大人民、为保护广大人民各方面利益而赋予政府公职人员的。     

进口医疗器械质量检测现状及对策

结合云南省出入境检验检疫局2005年度对进口医疗设备检验情况及云南省出入境检验检疫局、云南省卫生厅、云南进口医疗器械检测中心三方组成的执法检查小组近两年所检查情况,分析探讨目前云南省进口医疗器械质量状况及应采取的对策。     

我国医疗器械注册制度与美国510K注册的比较

文章围绕着我国医疗器械产品注册为主线的监督管理制度设计中出现的一些问题．与美国FDA实行的医疗器械注册制度进行了比较。分析了在医疗器械注册中进行“实质性等同”审批的基础要素,提出了我国医疗器械注册的制度设计问题及亟待解决的一些基本要点。     

进口医疗器械注册标准中化学性能要求如何确定

目前进口注册的医疗器械产品种类繁多，在进行产品注册检测时，由于申请方所提供的产品标准不够规范．特别是提出的试验方法很难操作，从而给实际检测工作带来一些不必要的麻烦，而标准的反复修改和工作人员往返于相关单位，造成了时间的耽搁，且浪费人力，物力。为使这一工作能得以较顺利的进行，笔结合实际检测过程中经常遇到     

医疗器械产品注册指南

医疗器械产品注册指南国家医药管理局医疗器械行政监督司产品注册１、哪些产品称谓医疗器械？在已经公布的医疗器械行政规章中，医疗器械是指用于人体疾病诊断、治疗、预访、调节人体生理功能或替代人体器官的仪器、设备。装置、器具、植入物、材料和相关物品。但严格地说...     

如何进行医疗器械产品注册？

全国将于1997年1月1日起实行医疗器械产品注册制。为使厂商能了解注册办法，我们将答复其中主要问题，以方便厂商尽快办理注册登记。一、问：医疗器械产品是如何分类的？答：为了与国际接轨，我国对医疗器械进行了重新分类，目前仍为三大类。第一类是指通过常规管理是以保证安全性，有效性的；第二类是指产品机理已取得国际国内认可，技术成熟，安全性、有效性必须加以控制的；第三类是指植人人体，或用于生命支持，或技术结构复杂，对人体可能具有潜在危险，安全性、有效性必须加以严格控制的。二、问：备类产品应到哪里去办理注册登记或审…     

我国医疗器械注册管理制度历史演变之分析

医疗器械注册管理是医疗器械监督管理工作的重要组成部分.我国的医疗器械注册管理制度从建立到发展,经历了15年时间.笔者通过回顾这短短十几年医疗器械注册管理制度的演变,总结了我国医疗器械注册工作的经验和目前存在的主要问题,为进一步完善医疗器械注册管理体系,提高医疗器械注册工作的质量和效率提供参考依据.     

中美医疗器械注册制度分析

通过对比中美两国的医疗器械注册制度,寻找两者的异同,为我国医疗器械注册制度管理提供借鉴.     

《条例》修订与医疗器械监管法规的完善

目前,《条例》正处于紧张的修订当中。文章在总结《条例》以及整个医疗器械监管法规体系所存在问题的基础上,对《条例》修订和医疗器械监管法规的完善作了合理的展望,指出医疗器械监管法规应利用《条例》修订的机会,增强其完整性和科学性。     

我国建立医疗器械原材料注册制度的设想

１概述 医疗器械的原材料一般是由医疗器械的分供方以商品的形式供应给医疗器械生产厂,然后由医疗器械生产厂用真加工成医疗器械。对于那些直接用于人体特别是植入性医疗器械,其安全性和有效性很大程度上取决于所选用的原材料。 在我国目前对医疗器械实行了注册管理制度,医疗器械上市之前必须经过严格的审查,其目的是通过评价和审查,保证医疗器械使用的安全性和有效性。然而,随着科学技术日新月异地发展,医疗器械品种会不断增多,注册评审工作也必将日趋繁忙。在现行的注册体制下,采用相同材料来源的医疗器械会越来越多,政府部门必…     

医疗器械安全与性能基本要求与中国的医疗器械监督管理

医疗器械安全与性能基本要求（或称基本原则）,是发达国家对医疗器械实施监督管理的核心内容。美国、欧盟、医疗器械法规全球协调组织（GHTF）等都制定了医疗器械安全与性能基本要求。GHTF的医疗器械安全号性能基本要求总标题是“Essential Principles of Safety and Performance of Medical Devices”,即“医疗器械安全与性能基本原则”,但分为两部分,     

浅谈如何做好医疗器械注册工作

本文介绍了我国医疗器械注册的有关法规与要求,并结合笔者自身申报注册经验简要介绍境内二类医疗器械注册的有关程序、要求及注意事项,并对做好相关工作提出建议。     

浅谈医疗器械招标采购中注册证问题

《医疗器械注册证》是医疗器械招标文件中最重要的资格证明文件之一,是评审技术指标的主要依据之一。招标中,对注册证的审查必须注意是否与招标要求产品一致、是否完整、是否有效等等。这些问题需要在招标评审过程中严格把关。     

医疗器械安全管理规范及应用要求

本文结合我国和欧美等国家对医疗器械安全管理的法规和技术要求,从医疗器械的注册审批、生产质量管理体系和临床使用管理等方面进行阐述,探讨医疗器械安全管理法规在临床使用管理中的应用。     

浅谈医疗器械招标采购中注册证问题

《医疗器械注册证》是医疗器械招标文件中最重要的资格证明文件之一，是评审技术指标的主要依据之一。招标中，对注册证的审查必须注意是否与招标要求产品一致、是否完整、是否有效等等。这些问题需要在招标评审过程中严格把关。     

医疗器械口咽通气道产品注册的常见问题及改进建议

近年来,医疗器械口咽通气道产品的注册数量日益增加,针对该产品的相关咨询也逐渐增多。但该产品暂无相关的注册技术审查指导原则,以致该产品的注册申报资料经常出现一些共性问题。现根据医疗器械口咽通气道产品相关法规和标准,对日常工作中遇到的常见问题进行归纳,分析该产品注册申报中的技术审评要求及共性问题,并给出对策或建议。     

医疗器械规范检查中常见的微生物检验问题

从六个方面分析了医疗器械生产质量管理规范检查中发现的微生物检验问题,旨在针对相关问题进行改正,提高医疗器械生产企业的微生物检验能力,确保微生物检验结果的可靠性与准确性.