药物新剂型发展概况

药剂学界习惯把剂型划分为传统剂型(第一代)、常规剂型(第二代)、缓控释剂型(第三代)、靶向剂型(第四代)、时间脉冲释药剂型(第五代).     

药物新剂型发展概况

药剂学界习惯把剂型划分为传统剂型 (第一代)、常规剂型 (第二代 )、缓控释剂型(第三代 )、靶向剂型 (第四代)、时间脉冲释药剂型 (第五代 )。正在孕育的随症调控式个体化给药剂型可谓之第六代。第三至第六代剂型是药物新剂型的主要内容 ,也可统称为控制给药系统。其中可分为速度性控释、方向性控释[1 ] 、时间性控释和随症调控式个体化给药系统系统。1　速度性控释给药系统速度性控释剂型是指用任何的化学、物理或机械等可能的方法 ,控制药物进入体内中央室或直接进入有关组织速度的给药系统。这是发展最快的日趋成熟的给药系统 ,这类给药…     

抗坏血酸的几种不同剂型在人体内吸收的比较

抗坏血酸口服后在人体内的吸收速度与程度,可能受到不同剂型、剂量及胃肠道生理条件的影响。本文研究了几种抗坏血酸剂型经口服后在人体内的吸收情况。方法 4名健康成人受试者在检测尿药浓度前,每人日服抗坏血酸1g,至少持续二周,使体内抗坏血酸的贮存量呈饱和状态。实验前两日停药。     

试谈药物制剂剂型的发展趋势

药物制剂的发展逐步从60年代偏重制剂的工艺及表现质量转向制剂因素与体内关系的研究。新材料、新设备的应用使医药的控释、缓释剂型得到一定发展,单克隆抗体技术的应用使免疫靶向给药成为可能。有人将药物剂型按发展顺序分为四代:第一代是一般剂型,如散剂、片剂、胶囊剂等;第二代是缓释剂型;第三代是控释缓释剂;第四代是靶向给药制剂。本文主要介绍第二代、第三代剂型和新发展。     

盐酸金刚乙胺片和糖浆剂在健康人体中的生物利用度

金刚乙胺为抗病毒药金刚胺类似物,对流感病毒A感染有预防和治疗作用,目前应用片剂和糖浆剂两种剂型.本文以溶液剂为标准测定了口服100mg金刚乙胺片剂和糖浆剂的相对生物利用度.20名男性受试者,年龄18～43岁,受试者于试验     

丙吡胺不同剂型在健康人体内的生物利用度研究

应用HPLC法测定8名健康受试者单剂量口服丙吡胺不同剂型后的血药浓度。以丙吡胺溶液剂为参比制剂,比较了丙吡胺胶囊、片剂及缓释胶囊的相对生物利用度,并计算药物动力学参数。结果表明丙吡胺胶囊与片剂的药物动力学参数无显著差异(P>0.05);缓释胶囊的T_(max),C_(max)和Ka 显著改变(P<0.05),具有明显的缓释效果。三种剂型的相对生物利用度无显著差异(P>0.05)。     

药物修饰释放剂型的体内评价

药物修饰释放剂型（ｍｏｄｉｆｉｅｄｒｅｌｅａｓｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍ）是指以药物的释放时间过程和（或）释放到达一定部位为目的而设计的药物剂型。由于药物释放过程的修饰,满足临床用药的需要或减少用药次数。延时释放剂型（ｅｘｔｅｎｄｅｄｒｅｌｅａｓｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍ）和延迟释放剂型（ｄｅｌａｙｅｄｒｅｌｅａｓｅｄｏｓａｇｅｆｏｒｍ）是修饰释放剂型中的两类剂型。前者主要是缓释剂型,后者主要为定位（向）释放剂型和控释剂型。美国药典１９９５年第２３版在附录部分对药物制剂的体内评价和生物利用度评价以技术指南…     

可乐定经皮吸收剂型的药物动力学

可乐定为一种脂溶性的降血压药,分布容积高血浆药物有效治疗浓度低,因而适于制备一种间隔时间为7天的稳态释放经皮给药剂型。作者研究了商品可乐定贴膏的剂量直线性、敷贴部位的影响、稳态血浆药物浓度的持续时间以及药物更换时间的影响。受试者均为正常男性,年龄18～45岁。血药浓度的测定采用放射免疫法。对6名受试者在上臂外侧皮肤表面局部敷贴面积为3.5、7.0和10.5cm~2三种规格的可乐定贴膏后,测定结     

国家药品监管局发布第17号和第19号药品GMP认证公告

国家药品监督管理局9月22日发布第17号和第19号药品GMP认证公告,发给40家药品生产企业“药品GMP认证证书”。其中,上海有5家药品生产企业(占12.5％),剂型有:生物制剂、注射剂、口服溶液剂、片剂、胶囊、乳膏。具体的药品生产企业和其生产的剂型是:上海强     

小儿清解（糖浆剂、泡腾片）

类别：八类中药（改剂型）新药 剂型：片剂 功能主治：清热解毒。用于小儿外感染发热，咽红肿痛，头痛咳嗽 本项目按《药品注册》分类中的第八类（改变国内已上市销售药品剂型的制剂）不改变工艺只改变剂型，可以减免临床，直接报生产。     

提高临床试验盲态质量的护理管理方法

临床试验指任何在人体进行的药物系统性研究,以证实或揭示试验药物的作用、不良反应及试验药物的吸收、分布、代谢和排泄,目的是确定试验药物的疗效与安全性。盲态临床试验指试验药物和对照品在剂型、外观、颜色和味道上要保持完全一致。研究者、受试者都不知道受试者所用药物是试验药还是对照药[1]。其优点是对疗效和不良反应的评定更为客观,使试验更为科学。《药物临床试验质量管理规范》(GCP)强调应该采用标准操作规程,以保证临床试验     

人重复经皮给酮基布洛芬后的药动学

近年来对应用经皮肤给抗炎药治疗风湿病逐渐引起兴趣,其主要优点为减少副作用发生率。本研究目的在测定非甾体抗炎药酮基布洛芬以凝胶剂型经皮肤吸收,评价每天两次给药10天的稳态。10名健康受试者(5男5女)参加试脸,平均年龄为23.2土2.5岁     

1981年日本新版药典简介

第十版日本药典,已于1981年4月1日正式出版。其中制剂各剂型通则增加至26种(美国药典第20版有24种制剂通则,英国药典1980年版有30种制剂通则)列表(如表1): 各种剂型通则的内容随着时代的进展而变化。第十版规定了片剂的溶出度检查及含量均匀检查。     

消心痛口服给药和舌下给药的生物利用度

作者以志愿受试者为对象,比较了不同给药方法消心痛的生物利用度.方法:分别口服消心痛5mg、10mg 和20mg 的标准片剂以及10mg 的溶液剂,另舌下含5mg 片剂,结果:口服给药法,在调正剂量后,两种剂型血浆浓度的平均峰值相似,(如:口服10mg 的片剂后,     

我国药物临床试验受试者保护问题研究

目的:促进药物临床试验受试者规范化管理,提出加强受试者保护的方法。方法:介绍国内外药物临床试验的发展趋势与我国药物临床试验中受试者保护的突出问题。结果与结论:我国药物临床试验市场潜力巨大,国外药物临床试验正逐渐向我国转移,我国受试者样本丰富且临床试验成本较低。但受试者保护存在诸多问题,如受试者在试验中处于弱势地位、需要承担巨大的风险、常易受到招募广告的误导、中途退出后权益得不到保证等。建议建立保护临床药物受试者权益的第三方组织,应用风险管理方法衡量受试者的风险受益比;伦理委员会应加强对药物临床受试者招募广告的审核,发挥研究者对受试者权益的保护作用等措施。     

泊沙康唑注射液在侵袭性真菌病高危患者中的药代动力学和安全性评价

目的 评价泊沙康唑注射液在治疗侵袭性真菌感染的高危受试者中的药代动力学（PK）特征和安全性。方法 纳入中国10家医院血液血液病中心65例侵袭性真菌感染的高危受试者,分为A组20例,B组45例。A组受试者第1～10 d给予泊沙康唑注射液300 mg（第1 d,bid;第2～10 d,qd）;第11～28 d能耐受口服的受试者转为泊沙康唑口服混悬液给药200 mg,tid。B组第1～5 d给予泊沙康唑注射液300 mg（第1 d,bid;第2～5 d,qd）;第6～28 d,能耐受口服的受试者转为泊沙康唑口服混悬液200 mg,tid。观察PK指标、安全性指标及疗效指标。结果 58例PK数据集（A组17例、B组41例）中,有57例的受试者静脉给药第3 d的C_min值在500～2 500 ng·mL^-1之间;A组、B组转为口服混悬液后,口服混悬液的C_min值变异比静脉注射液的更大[CV:30.60%～49.95%（静脉）;25.21%～87.42%（口服）];A组静脉给药后第10 d的T_max与原研产品研...     

屈螺酮炔雌醇片用于健康育龄女性避孕的临床观察

目的:观察屈螺酮炔雌醇片(YAZ)用于健康育龄女性避孕的临床效果及安全性。方法:选择要求避孕的健康育龄女性103例口服YAZ(每片含炔雌醇20μg+屈螺酮3 mg)避孕,28 d为1个周期,每名受试者均用药13个周期,采用日记卡的形式每日记录受试者的出血情况、皮肤状况及体质量等的变化情况,根据世界卫生组织推荐的参考期方法评价受试者的出血模式,并于服药后第4、7、10、13个周期进行随访,观察其避孕效果和不良反应发生情况。结果:103例受试者均无避孕失败者。试验期间,受试者发生出血或点滴出血的天数、次数逐渐下降;在第13个周期随访时,与用药前比较,受试者的皮肤改善满意率为94.1%,且与用药前比较,受试者体质量呈下降趋势,平均减少了0.25 kg。共有14例次的受试者发生了包括恶心、慢性咽炎、胆囊息肉在内的各类不良反应,但所有受试者用药前、后心电图检测均未见异常。结论:YAZ有良好的避孕效果,且能有效改善受试者的出血和皮肤状况,并可以减轻受试者的体质量。     

活性炭可加速地高率的清除

本文研究活性炭对地高辛药物动力学的影响.受试者是6名男性和5名女性,年龄23—40岁,身体健康。除1名女性股避孕药外,其它受试者在试验期间未用任何药物。试验采取随机交叉安排,分两个试验期,两期之间至少间隔12天。第1期,受试者给予相同剂量10μg/kg 地高辛,静脉输注超过5分钟。第2期,受试者给予上述地高辛剂量的同     

头孢拉定分散片的生物利用度研究

对头孢拉定分散片(1)和头孢拉定胶囊(2)进行人体生物等效性评价。10名健康男性受试者随机交叉单剂量口服两种剂型后(各500mg),以HPLC-UV测血药浓度。1和2的AUC0→T(n)分别为26.66±6.31和25.62±6.01μg     

1984-1985年新药鉴定药品摘录

<正> 《新药与临床》1984年第2卷第143页和1985年第4卷第374页分别刊登了1982-1983年和1983-1984年新药鉴定品种摘录(下简称摘录),目的在于提供简明的新药讯息,遗憾的是摘录中未列出新药的复方制剂或新剂型,故此次摘录补出了在此期间已鉴定过的新剂型.所列出的药品名称均系各研制单位