不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性。方法参照NCCLs《EP9-A文件》的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定。结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P<0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P<0.05)。新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(P<0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间。各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围。结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施。当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估。     

不同检测系统HDL-C和LDL-C测定结果的偏倚分析

目的通过对不同检测系统进行对比分析,探讨各系统间检测高密度脂蛋白胆固醇(HDL-C)和低密度脂蛋白胆固醇(LDL-C)结果是否具有可比性.方法参照NCCLs的要求,以可溯源的检测系统为目标检测系统,对3个不同检测系统HDL-C、LDL-C进行朗道质控物(水平2和水平3)各测定20次以及40份新鲜血清标本进行测定.结果朗道水平2质控物HDL-C差异有显著性(P＜0.001),而LDL-C无统计学意义(P=0.486);水平3质控物HDL-C和LDL-C差异均有显著性(P＜0.05).新鲜血清标本HDL-C、LDL-C测定结果各组间差异均有显著性(p＜0.001);可靠性系数α分别为0.9252、0.9477;HDL-C各检测系统间的相关系数均大于0.975,LDL-C各检测系统间的相关系数在0.7859～0.9259之间.各检测系统测定HDL-C、LDL-C的精密度CV均小于10%;以可溯源的检测系统1为目标检测系统,HDL-C临床可接受性能评价检测系统3未超出临床接受范围,而检测系统2超出临床接受范围.结论3个不同检测系统测定HDL-C结果具有部分可比性;而LDL-C结果不具有可比性,需采取整改措施.当同一实验室同一检验项目存在二个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏倚评估.     

两种不同检测系统测定血清总胆固醇的偏倚评估

目的通过对同一临床实验室两种生化检测分析系统进行方法对比分析和预期偏倚评估,探讨总胆固醇(TC)在两生化分析系统之间是否具有可比性或检测结果的偏差是否在允许的范围内,以确保检测结果的准确、稳定。方法按照美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)EP9-A文件的要求,以Olympus AU2700生化分析系统为比较方法,美国强生Vitros250生化分析系统为实验方法,用患者样品对TC进行了检测,对两分析系统之间的预期偏差进行评估。结果在所测定TC中,预期偏差在方法线性范围内均可以被接受。结论 TC可在两生化系统上任意检测。当实验室内同一项目存在两套以上分析系统检测时,需对其进行对比分析和偏倚评估,对这些项目在分析系统间的偏差有了准确的评价管理依据,才能保证检测结果的准确稳定。     

两种不同检测系统测定血清总蛋白的结果比对与偏倚评估

目的 探讨本实验室内待测系统与参比系统测定血清总蛋白(TP)的可比性.方法 参照临床和实验室标准化协会(CLSI)颁发的EP9-A2文件,每天取患者样本8份,分别用待测系统与参比系统测定TP,并且每次均进行平行管测定,共测定5天;记录试验数据,经离群点检验后,计算相关系数和回归方程,进行偏倚评估.结果 测定结果无方法内离群点及方法间离群点;两种检测系统TP测定结果的相关系数和回归方程分别为r=0.999(P=0.000),Y=1.035X-1.211(X、Y分别为参比系统、待测系统的TP测定结果);两种检测系统在TP医学决定水平(Xc)处的预期偏倚(Bc)小于可接受偏倚(P＜0.05).结论 上述两种检测系统测定血清TP的结果基本一致,在本实验室内可以使用两种系统检测血清TP.     

不同检测系统活化部分凝血酶原时间测定结果的偏倚分析

目的 分析不同检测系统活化部分凝血酶原时间（APTT）测定结果的偏倚。方法 分别采用3种不同水平IL质控物、DADE质控物和40份不同浓度患者新鲜血浆,在3个不同检测系统（ACL-200、ACL-3000、CA-1500检测系统）测定APTT,并对其结果进行相关统计学分析。结果 6个水平的质控物测定结果,经随机区组设计资料的方差分析或K个相关样本的Friedman双向评秩方差分析,各组间均有显著性差异（P〈0．05）。各检测系统问不同浓度的患者新鲜血浆其测定结果也有显著性差异（P〈0．01）。相关系数均〉0．975;可靠性分析信度系数α为0．983。以CA-1500作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价,ACL-200、ACL-3000临床部分可接受。结论 3个检测系统测定APTT结果的精密度、比对试验从统计学方面分析均不能接受;但精密度符合临床要求,临床可接受性能评价存在不可比性,需要采取整改措施。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

室间不同生化检测系统测定结果的比对及偏倚评估

目的对不同实验室不同生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,为实现不同实验室间检验结果的互通互认提供依据。方法参照美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）文件EP9-A2,以Roche Modular检测系统为比较方法,以另2套检测系统为实验方法,检测40份患者新鲜血清的14个生化项目,以美国临床实验室修正法规（CLIA＇88）允许总误差（TEa）的1/2为标准,判断检验结果的偏差大小。结果检测系统1的丙氨酸转氨酶（ALT）、白蛋白（Alb）、总胆红素（TBil）、直接胆红素（DBil）与目标检测系统相应项目偏差大,检测系统2的r-谷氨酰基转移酶（GGT）、白蛋白（Alb）、肌酐（Cr）与目标检测系统相应项目偏差大。结论不同生化检测系统的测定结果存在不同的偏差,当不同检测系统测定同一项目时,应进行结果比对和偏倚评估,以实现检验结果的可比性。     

不同生化分析仪测定结果比对分析及偏倚评估

目的 采用日立7600-020与7600-010两种不同检测系统对多个项目进行方法比对和偏倚评估,探讨同一医院不同检测系统间测定结果是否具有可比性.方法 依据美国国家临床实验室标准委员会(NCCLS)EP9-A2文件要求,每天收集8份不同浓度的患者新鲜血清,分别用两种检测系统测定TG、TC、HDL-C、LDL-C等4项生化指标,连续测定5 d,记录测定结果,计算相关系数和直线回归方程,根据回归方程计算各指标在医学决定水平上的预期偏倚和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 HDL-C、LDL-C的预期偏倚的95%可信区间大于CLIA′88允许误差范围的1/2,不可接受,其余两个项目测定结果的预期偏倚均可接受.结论 不同检测系统应定期对相同检测指标进行方法比对和偏倚评估,以确保检测结果的可比性.     

自建检测系统测定血清总蛋白的结果比对及偏倚评估

目的通过对医院实验室两套自建生化检测系统进行方法比对及偏倚评估,分析两自建检测系统测定结果之间的可比性。方法参考美国临床实验室标准化委员会的EP9-A2文件,以日立HITACHI-7600-010、迈克公司提供的校准品、迈克试剂组成的分析系统为对比方法,以迈瑞BS-300、RANDOX校准品、迈瑞试剂组成的分析系统为实验方法。分别测定40份患者新鲜血清的总蛋白,计算相关系数(r)、直线回归方程及在不同医学决定水平处的预期偏倚。结果总蛋白指标r=0.996,在不同医学决定水平处的预期偏倚均在CLIA′88允许误差的1/2之内。结论迈瑞BS-300与日立HITACHI-7600-010两自建检测系统测定总蛋白结果基本一致,差异在允许范围内。     

组合生化检测系统实验结果偏倚评估

目的对组合检测系统与溯源性检测系统进行结果比对与偏倚评估,探讨组合系统的临床可接受性。方法依据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）E10-A要求,对组合检测系统与可溯源性Roche检测系统（Hitachi7180生化分析仪,下称比对系统）用病人血清进行比对试验和偏倚评估,组合系统为y轴,比对系统为X轴,以1／2CLIA^＋ 88（％）为可接受性判断标准。结果组合系统LDL—C与比对系统相关性差,HDL—C低值部分及LDL—C结果可接受性差,ALT、Urea、Cr、TC、apoAl、apoB与比对系统结果相关性好,结果可接受。结论组合检测系统必须与可溯源检测系统进行结果比对和临床可接受性评估,反应曲线满足y=bx＋a时,可利用回归方程对试验结果的偏倚进行纠偏。     

不同仪器检测血小板的偏差评估

目的评价不同检测系统血小板（PLT）计数结果的偏差及临床可接受范围。方法根据美国临床实验室标准化委员会（NCCLS）EP-9A2文件要求，每天选取8例标本，分别在3个检测系统上进行PLT测定，共测定8d，记录结果。对所测结果进行统计分析，计算和评价其系统间的偏差。以Beckman Coulter LH 750 System为比较检测系统，Sysmex XT-1800i和Coulter Ac．T5 diff为实验检测系统进行方法学比较，计算相对偏差，以1／3CLIA’88规定的允许误差为标准进行评估。结果Coulter LH 750 System与XT-1800i的相关系数（r）=0．999，回归方程为Y=0．995x-2．209；Coulter LH 750 System与Coulter Ac．T 5 diff的r=0．997，回归方程为Y=1．006X-1．108。结论3种系统检测PLT的偏差在临床可接受范围内，结果具有可比性。     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性。方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份。结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P<0.001)。各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975。各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围。结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性。     

不同型号仪器测定凝血酶原时间的可比性研究

目的探讨不同型号血凝仪检测凝血酶原时间（PT）的检测结果是否具有可比性。方法分别采用不同水平STAGO质控物、DADE质控物和75例不同浓度的患者新鲜血浆，在2个不同的检测系统（STA—R、CA7000）测定PT，并对其检测结果进行相关的统计学分析。结果5个水平的质控物测定结果经t检验，各组间的差异均有显著性（P〈0．01）。各检测系统间不同浓度的患者新鲜血浆测定结果差异有非常显著性（P〈0．01）；相关系数均=0．975。以STA—R作标准检测系统对其他检测系统作临床可接受性能评价，CA7000可接受。结论2个检测系统测定PT精密度和临床可接受性能评价均符合临床要求，应定期对以上的检测系统进行比对实验，以保证检验结果间的可比性。     

不同检测系统测定丙氨酸氨基转移酶结果的可比性研究

目的探讨不同检测系统丙氨酸氨基转移酶(ALT)测定结果的可比性.方法分别在3个检测系统酶法测定ALT朗道质控物(水平2和水平3)各20次和新鲜血清标本45份.结果朗道质控物和新鲜血清标本ALT测定经随机区组设计资料的方差分析,各检测系统间的总体差异均有显著性(P＜0.001).各检测系统新鲜血清标本ALT测定可靠性系数α为0.9981,各系统间的相关系数均大于0.975.各检测系统测定ALT的精密度变异系数均小于6.7%,以可溯源的检测系统1为目标检测系统,临床接受性能评价中检测系统2未超过而检测系统3超过T±10%允许范围.结论3个检测系统测定ALT结果的精密度符合临床要求,临床接受性能评价中检测系统3无可比性,需采取纠正措施,实现可比性.     

两种总胆红素试剂测定结果的偏倚分析

目的 探讨两种总胆红素试剂测定结果间是否具有可比性.方法 依据EP9-A2文件要求,每天随机从临床样本中抽取8份不同浓度水平的血清样本,分别用两种试剂进行总胆红素测定,共测定5天,记录检测结果,将结果进行相关回归分析.计算在其医学决定水平处的预期偏倚（c）和预期偏倚的95%可信区间,并判断偏倚是否可以接受.结果 相关系数（r）=0.999, r2=0.998,截距（a）=-0.079,斜率（b）=0.998,回归方程：Y=0.998X-0.079.无方法内、间的离群点,测定结果的偏差在允许误差范围内.结论 在实验室用一种试剂替代另一种试剂前,可参照EP9-A2文件进行方法学比对和偏倚分析,判断其临床可接受性能,以保证实验室检测结果的准确性和可比性.     

心肌酶测定的方法对比和偏差评估

目的通过对同一检验科不同检测系统进行方法比对和偏差评估,探讨不同检测系统间天冬氨酸氨基转移酶(AST)、乳酸脱氢酶(LDH)、肌酸激酶(CK)和肌酸激酶心型同工酶(CK-MB),4种心肌酶测定结果是否具有可比性,为血清酶测定的标准化和临床实验室认可提供实验数据。方法参考NCCLS的EP9-A文件,以日立7170生化分析仪、罗氏原装试剂、c.f,a.s校准品和质控品组成的检测系统(已通过ISO/IEC 17025标准认可)为比较方法,其他不同检测系统为实验方法,检测病人新鲜血清中4种心肌酶,用配对t检验和回归统计法分析实验方法(Y)和比较方法(X)测定结果均值处的相对偏差或医学决定水平处的系统误差,以美国临床实验室修正法规(CLIA 88)规定的室间质量评价允许误差范围的1/2为标准,判断不同检测系统的临床可接受性。结果除检测系统3、4的AST结果,检测系统1、2、3的CK-MB结果与比较方法的系统误差或均值处的相对偏差不能被接受外,其余项目测定结果的偏差临床可以接受。结论当同一实验室同一检验项目存在2个以上的检测系统时,应进行方法比对和偏差评估,判断其临床可接受性,以保证检验结果的可比性。     

2个检测系统测定血浆纤维蛋白原结果的偏倚评估

目的对日本希森美康（Sysmex）CAT000全自动血凝仪（SYSMEXCA7000）与法国STAGO两台血凝仪测定血浆纤维蛋白原（Fbg）结果进行比对和偏倚评估,探讨其预期偏倚是否在临床可接受范围内,以确保向临床提供一致的检测结果。方法根据NCCLS的EP9-A2文件,对纤维蛋白原进行比对,每天留取8份临床标本,以STAGO血凝仪为比较方法,以SYSMEXCAT000为实验方法,对检测结果计算相关系数和直线回归方程,对两系统之间的预期偏差进行评估。结果当N=40时．Y=0．9854X-0．155,r^2=0．9937,当N=79时,Y=0．9923X-0．1611,r^2=0．9969,Fbg在中、高医学决定水平处均为Bc〈1／3Ea,在低医学决定水平处Bc〉Ea。结论SYSMEX测定血浆纤维蛋白原结果明显低于STA测定结果,但其预期偏倚可以被接受,因而基本可以向临床提供具有一致临床意义的检测结果。     

比较两种核酸检测系统检测能力的结果分析

目的分析比较罗氏和诺华核酸试剂的核酸检测(NAT)能力。方法同时运用罗氏和诺华系统对262例无偿献血者血液标本及10例卫生部室间质评(NCCL)核酸标本进行检测,统计分析比较阳性检测率。结果 245例酶联免疫吸附实验(ELISA)检测阴性的献血者标本中,罗氏和诺华系统分别检出1例和4例NAT阳性,其中仅有诺华1例鉴别实验鉴别为HBV,其余均未能鉴别;17例ELISA检测阳性的标本中,运用罗氏系统检测,11例HBs Ag阳性的标本检出5例NAT阳性,5例抗-HCV阳性的标本检出3例,1例抗-HIV阳性的标本未检出,10例NCCL标本全部正确检出;运用诺华系统检测,上述ELISA阳性标本分别检出3例、3例和0例,NCCL标本也全部正确检出。结论两种核酸检测系统在检测能力上各有优势,均能较好地胜任日常的检测工作。