Westgard标准决定图对临床生化检测系统性能的评价

目的利用Westgard标准决定图分析常用临床生化检测系统性能的可接受性。方法分别以室内质控数据计算各检测项目的日间不精密度,以室间质控回报结果计算不准确度,在Westgard标准决定图上确定标准化操作点,判断生化检测各项目的方法性能。结果参与室间质评的19个常规生化项目中,氯(Cl-),γ-谷氨酰转移酶(GGT)为临界分析性能,其余各项分析性能优良。结论通过定期以Westgard标准决定图对检测系统进行评价,可有效地发现检测系统性能的改变,为提高实验室的工作质量提供保障。     

保证胆固醇检测满足室间质评质量要求的操作过程规范的研究

[目的]研究保证胆固醇检测满足室间质评质量要求的操作过程规范。[方法]从分析和临床质量要求可导出不精密度，不准确度和质控的常规操作过程规范。使用分析“总误差”模型和临床“决定性区间”模型提供了可比较的规范。[结果]对这些模型的研究表明对胆固醇检测过程的恰当设计既可满足室间质评的分析要求，也满足美国国家胆固醇教育计划的临床要求。为了提供检出导致超过室间质评分析要求的系统偏移90％的保证，胆固醇检测过程的操作过程规范是允许变异系数≤2％，允许的偏倚≤1％，以及13S,12.5S,或12S／22S／R4S，每批两个质控测定值的质控方法。[结论]对所有定量检测项目均能采用类似方式进行允许不精密度、不准确度的评价和质控方法的选择。     

应用Westgard标准化决定图评价检测方法的性能

目的应用Westgard标准化决定图判断常规生化项目在日立7170A检测系统上分析性能的可接受性。方法测定各个项目的不精密度和不准确度,应用Westgard标准化决定图判断各个项目检测方法的可接受性。结果日立7170A型生化分析仪检测47个项目,检测方法性能评价其中32项"优",7项"良",总二氧化碳(TCO2)、超敏C-反应蛋白(hs-CRP)、抗链球菌溶血素(ASO)方法性能"差",总补体溶血活性(CH50)、血氨(NH3)、类风湿因子(RF)方法性能为"临界",无满足质量要求的质控方法 ,需查找原因进行质量改进。结论标准化决定图可简单、直观、准确地判断检测方法性能,从而达到质量目标提供改进依据。     

临床检验室内质量控制数据实验室间比对

近年来临床实验室均开展了常规检测项目的室内质量控制，但室内质量控制效果如何，长期以来没有找到一种精确的方法能对其进行全面评价。“室间质量评价”只能评价其不准确度，但还无法对实验室内的不精密度进行评价。现在我们终于能从“室内质量控制数据实验室间比对计划”中获取不准确度和不精密度这两个方面有价值的信息。     

浅谈临床生化质量控制中应注意的一些问题

质量控制（QC）的目的就是检测分析过程中的误差，控制与分析有关的各个环节确保试验结果的准确性。 IQC（室内质控）：检测和控制常规工作的精密度和准确度，提高常规工作中天内和天间标本检测的一致性。     

某省临床化学室内质控数据的室间比对结果与分析

目的 分析临床化学室内质量控制数据比对结果,了解广东省临床化学室内质控的状况,探讨在临床实验室之间开展室内质控数据比对的方法及评价指标.方法 比对分析2010年度使用相同质控品的34间实验室22个检验项目的室内质控数据,计算各项目的室内变异系数(CV)、标准差指数(SDI)、变异系数指数(CVI)等指标,分析各项目的室内变异系数分布情况并对各指标做出评价.结果 按比对方法评价,各项目的SDI合格率在86.75%～98.28%之间,CVI合格率在88.79%～99.56%之间;按质量规范的要求评价,各项目单个实验室的室内变异系数的合格率为45%～100%,其中钠为45%、尿素为60%、直接胆红素为65%,其余19个项目的合格率均大于85%.结论 在医学实验室之间开展室内质控数据比对,为实验室提供每月1次的比对结果,通过SDI及CVI对实验室的正确度和精密度进行评价,目前比对方法的评价指标没有考虑质量规范的要求,应作适当调整.     

利用标准化操作过程规范图设计室内质量控制方案

[目的]结合本实验室实际工作状态，获取有效的质量控制方案。[方法]确定分析质量目标，定量分析本实验室测定方法的性能特征，利用操作过程规范图，得到合适的质控规则和质控测定个数。[结果]不同项目的质控规则和控制测定个数不尽相同。[结论]结合临床实验室实际情况，利用操作过程规范图规划质控方案，可有效控制实验室分析的质量。     

临床生化定量分析全面质量控制策略的应用

目的确定实验室每个分析项目的质量要求和性能特征,制定系统化的质量控制总策略,对每个分析项目选择有效的质控方案。方法依据NCCLS C24-A2和CLIA’88建立统计质量控制和非统计质量控制方案,步骤：1根据实验室的不精密度（S）和不准确度（bias）,利用功效函数图和操作过程规范图设计室内质量控制方法,评估误差检出率（Ped）和假失控率（Prf）;2根据误差检出率的大小将分析项目分为三个组：高误差检出率（Ped〉90%）、中等误差检出率（Ped=50%-90%）和低误差检出率（Ped〈50%）;3对高误差检出率（Ped〉90%）的分析项目重点应用统计质量控制,进行最少的非统计质量控制的管理工作;中等误差检出率（Ped=50%-90%）的分析项目,统计质量控制和非统计质量控制的工作都要同等重视;低误差检出率（Ped〈50%）的分析项目,统计质量控制不是质量控制的重点,须重点加强的是非统计质量控制。结论性能良好的分析方法要求较少的质控规则和非统计质量控制的管理工作,性能差的分析方法要求较多的质控规则和更多的非统计质量管理工作。     

方法评价决策图判定血气分析仪测定项目的性能

目的应用W estgard方法评价决策图工具,结合分析质量要求对B ayer855血气分析仪测定项目pH、PCO2、PO2的不精密度和不准确度作图,客观评价分析项目性能的可接受性。方法pH、PCO2、PO2测定分析方法的不精密度来自于室内质控数据,不准确度来自于CAP的能力验证。利用W estgard方法评价决策图判断各项目方法性能的可接受性。结果B ayer855血气分析仪测定项目pH、PCO2的分析性能为优良,PO2的分析性能为良好。结论利用W estgard方法评价决策图可简单、准确、客观地判断分析方法性能,从而为质量改进提供依据。     

临床化学定量测定室间质量评价的有关问题

实验室室间质量评价(EQA)的目的是评价实验室测定结果的准确性，建立起实验室间结果的可比性。EQA是实验室检验质量的客观证据，也是实验室认可的重要依据。但是，现行的室间质评由于评价靶值的设定问题、评价标准的问题，影响着质评结果的客观性；同时，由于实验室人员在仪器校准和方法选择等方面存在的问题以及一些人为因素的影响，在某种程度上使质评结果不能反映实验室的真实能力。     

多规则质量控制在提高临床生化检验质量中的应用探讨

目的探讨Westgard多规则质量控制在提高临床生化分析质量方面的应用价值。方法不同浓度值的3个质控物,通过对8个临床化学常用项目近千次的质控数据进行分析。结果多规则质控能较好地对误差作出分析,有利于提高检验项目的精密度和准确度,在判断检验结果的可接受方面,具有简便易行的特点,适合临床实验室应用。结论保证全程的质量是检验科管理中的重中之重,检验科应建立一个长效持续改进机制,有效地保证检验的全程质量。     

基于生物学变异的质量规范和六西格玛管理方法在临床生化质量控制中的应用研究

目的探讨基于生物学变异的质量规范和六西格玛(6σ)管理方法在临床生化质量控制中的应用研究。方法根据Westgard生物学变异数据库提供的质量规范,对28个临床生化项目计算西格玛(σ)值;允许不精密度[百分变异系数(CV%)表示]的数据是采用本实验室2018年3-9月室内质控数据;百分偏倚(bias%)的数据是采用2018年第二次卫生部临床生化室间质评比对的偏倚数据;根据σ值和功效函数图选择合适的质控规则,以及根据质量目标指数(QGI)查找出不合格项目的主要原因,为实验室全面质量控制管理奠定坚实的基础。结果28个临床生化项目中,有2个、9个和15个项目分别选择了最低、合适和最佳的CV%生物学变异质量规范,Na和Mg未能达到最低目标要求;分别有12个和10个选择了合适和最佳的bias%生物学变异质量规范,Na、Cl、Ca、ALB、TP未能达到最低目标要求;分别有5个、11个和4个选择了最低、合适和最佳的允许总误差(TEa)生物学变异质量规范,GLU、Ca、TP、Na、Cl、Mg、ApoA1、ApoB未能达到6σ目标要求。未能达到6σ目标要求的项目,通过计算QGI值发现需要优先改进精密度的项目占87.5%。结论运用生物学变异不同水平的质量规范和6σ质量管理方法,可以有效地提高临床实验室质量水平,是临床实验室开展质量控制的一项有效的管理工具。     

生化常规质控方法探讨

目的 探讨目动生化分析仪仪器校准、室内质控、开放试剂选择的有效方法,以寻求合理化的工作模式,确保常规检验结果的准确性和一致性。方法 采用Boerhinger Mannheim（BM）公司自动生化仪的校正品校正日立7170A;用伯乐公司的质控血清在日立7170A上建立的质控系统对本室三台常规生化分析仪进行质量监控;分别用三台生化仪测定50份病人的16项生化指标,对结果进行统计处理。结果 除淀粉酶外,其余16项常规生化指标在三台仪器上的分析结果差异无显著性意义,BECKMAN Delta CX7仪器上测定的结果明显高于OLYMPUS AU1000和日立7170A上测定结果（F=4.957,P=0.009),其均值分别为102U/L、87U/L和85U/L。结论 科学的选择分析试剂,定期进行仪器校正,建立统一的室内质控系统,是保证仪器间结果可比性的有效措施。     

Electronic quality control, the total testing process, and the total quality control system

Traditional statistical quality control (QC) using matrix controls is often difficult to implement in point-of-care settings. Alternative QC procedures, such as electronic QC, have been developed by many manufacturers and approved for use by regulatory and accreditation organizations. Electronic QC usually involves the substitution of an electrical signal for the signal that would normally be generated by a sensor responding to an analyte in a specimen; sometimes an artificial nonliquid sample is substituted to cause the sensor to generate an electrical signal. The usefulness of electronic QC can be assessed by identifying the steps in the total testing process that are being monitored. An example is provided for blood gas measurements to illustrate the steps that can be monitored by different types of QC procedures and materials. The need to monitor all of the steps generally requires a combination of procedures and materials, or a total QC system that includes electronic QC, matrix controls, and even real patient specimens. Electronic QC is an essential part of the total QC system, but is not by itself sufficient.     

应用6σ理论评价临床实验室各阶段性能及设计质控方案

目的运用σ指标全面评价临床实验室检验前、中、后各阶段性能，以期发现问题，指导质量改进。方法根据检验项目的不准确度、不精密度及总允许误差计算σ值，评价检验中阶段性能，并以此设计质量控制方案。对分析性能低于6σ的项目，计算质量目标指数（qualitygoalindex，QGI）查找导致性能不佳的主要原因，指导质量改进。统计标本合格情况、血清钾紧急值通知情况、患者抱怨情况、标本周转时间（turnaroundtime，TAT）等，计算上述4个指标的盯值，利用标本合格情况σ值评价检验前阶段性能，血清钾紧急值通知情况σ值评价检验后阶段性能，患者抱怨情况和TATσ值评价检验全程性能。结果在27个检验项目中，8个项目分析性能大于6σ，所有项目的平均σ值（即检验中阶段性能）为4．44。在未达6σ的19个检验项目中，12个项目需优先改进精密度。标本合格情况、紧急值通知情况、患者抱怨情况、急诊及常规TAT的σ值分别是4．9、2．9、5．6、2．8、2．9。结论σ指标为临床实验室检验各阶段的性能评价提供客观的衡量标准，体现实验室目前所处的性能水平及今后的改进方向。     

Studies of biochemistry and clinical biochemistry. Studies at sample medical schools in 13 EU countries regarding biochemistry and clinical biochemistry teaching

The study summarizes the results obtained during personal visits to 53 medical schools in the 13 original EU countries during 2004--2006. Data from the Czech Republic is shown for comparison. The possibilities of acquiring information from the websites of the medical schools in the local language and English are assessed. The admission process to medical schools and the organization of studies of medicine, dentistry, and non-medical healthcare fields are briefly characterized. Significant attention is paid to the forms of education in biochemistry and clinical (bio)chemistry in the medical study field. The position of these subjects in the studies of dentistry and non-medical healthcare fields is also noted. In addition, the course of subject exams is described. The methods of funding and postgraduate studies at the medical schools are also briefly addressed.     

临床微生物形态学及特殊耐药性检测室间质量评价体系的建立及应用

目的研究临床微生物形态学及特殊耐药性检测室间质量评价(external quality assessment,EQA)体系的建立、运行与实施,探讨该体系的临床应用价值。方法每年2次定期在甘肃省对各参评实验室发放已知的临床微生物细(真)菌落、革兰染色、抗酸染色图片,以及美国临床和实验室标准化协会(Clinical and Laboratory Standards Institute,CLSI)标准更新的知识点(特殊耐药性检测)结果图片。要求各参评单位在规定时间内完成判读并上报结果。回报结果以完全符合、基本符合和不符合的形式进行总结、分析。结果临床微生物形态学及特殊耐药性检测EQA体系运行2年,共进行24次,年度完全符合率逐年上升,2015年达到91.3%。结论临床微生物形态学及CLSI标准知识点考核EQA体系可督导二级以上医院临床微生物检验人员掌握形态学识别技能及学习CLSI知识点,全面提高临床微生物人员专业技能。     

尿液分析室内质控双误差累积和方法的建立与临床应用

目的建立一种适合尿干化学分析、能灵敏反映误差及误差性质的质控方法。方法一次测定的多项结果按规定格式登记,以符合靶值作为"0"误差,累积一次测定的多项结果,对照"0"误差计算出正、负误差和,形成围绕"0"误差的双线质控图。结果双误差累积和质控图可及时发现尿干化学分析的随机误差和系统误差,特别适用于发现和纠正小误差。结论该方法操作简单,表现灵敏,在实验室常规工作中实用性强,应用面广。