抗新型冠状病毒肺炎药物阿比多尔安全性风险分析及建议

目的分析阿比多尔的安全性风险,为临床合理用药提供参考。方法对世界卫生组织药品不良反应监测数据库、我国药品不良反应监测数据库、国内外文献数据库中的不良反应报告等相关资料进行整理与分析。结果应关注阿比多尔制剂相关的消化系统、全身性及皮肤损害等相关风险。结论加强阿比多尔的安全性监测,及时完善产品说明书,促进药品的临床合理使用。     

托珠单抗致不良反应文献分析

目的:分析托珠单抗致不良反应(adverse drug reactions,ADRs)发生情况及临床特点,为临床安全用药提供参考。方法:检索Web of Science、PubMed、维普数据库、中国知网数据库和万方数据库关于托珠单抗不良反应的文献并进行分析。结果:托珠单抗致ADRs的个案报道共51例,患者年龄分布以51~80岁年龄段较多(36例,70.6%);多发生在用药后的12个月内(41例,80.4%);托珠单抗致ADR主要以皮肤及其附件损害(11例,21.6%)和胃肠道损害(11例,21.6%)较多;49例经停药和(或)对症支持治疗后症状治愈或好转。ADRs好转后9例(17.7%)再次给予托珠单抗治疗,出现与之前相同的ADR。10例(19.6%)在ADRs好转或痊愈后重新恢复托珠单抗治疗未出现ADR。用药后重点监测时间段为3个月。结论:临床使用托珠单抗时应慎重评估患者相关的利益风险,综合考虑患者的各项实际情况,以防不良反应导致的严重损伤。对发生的不良反应要做到及时发现,及时治疗。还需要开展药物警戒调查阐明托珠单抗的长期安全性。     

辅酶Q10注射剂上市后安全性分析

目的 分析辅酶Q10注射剂的安全性监测数据,为临床合理用药提供参考。方法 对2004年1月1日至2020年9月30日国家药品不良反应监测数据库、建库至2021年6月30日国内文献数据库中辅酶Q10不良反应/事件报道及国内药品说明书等相关资料进行检索与分析。结果 国家药品不良反应监测数据库收到辅酶Q10注射剂不良反应/事件病例报告3 097例,严重报告320例（占10.4%）,严重病例的全身性损害、呼吸系统损害、免疫功能紊乱和感染均显著高于总体病例;应关注辅酶Q10注射剂的严重过敏反应,药品说明书安全性提示不充分。结论 医疗机构应及时关注已发布新修订说明书中更新的安全性信息,严格按照说明书用药;药品生产企业应切实履行药物警戒职责,采取有效风险控制措施,降低药品风险。     

注射用七叶皂苷钠安全性风险分析及思考

目的分析注射用七叶皂苷钠的安全性风险,为其安全使用提供参考。方法对国家药品不良反应监测数据库、国内文献中不良反应报告及药品监管部门采取风险控制措施等相关资料信息进行整理与分析。结果注射用七叶皂苷钠可致皮疹、瘙痒、静脉炎、过敏性休克、肝损害等不良反应;儿童和老年人也存在用药风险;临床应用需注意并做好相关防治措施。结论为防控注射用七叶皂苷钠在临床使用中的安全性风险,药品上市许可持有人应对已识别的风险及时采取修改说明书等风险控制措施,主动开展上市后研究。医疗机构应加强合理用药,避免不良反应的发生。药品不良反应监测机构应持续加强不良反应监测工作,警示用药风险,保证公众用药安全。     

基于文献分析的尼妥珠单抗联合放化疗不良反应初步评估

目的:分析尼妥珠单抗联合放化疗不良反应的发生规律及特点,为合理用药提供参考。方法:检索中国学术期刊全文数据库(CNKI)、维普中文科技期刊数据库(VIP)收载的尼妥珠单抗相关不良反应文献进行分析。结果:尼妥珠单抗相关的不良反应包括发热、寒战、血压下降、皮疹、头晕、胃肠道反应,另有一些不良反应虽然发生率不高,但是仍应给予足够的重视。结论:临床医师、药师应了解尼妥珠单抗不良反应的规律和特点,合理使用,加强用药监测,规避风险。     

托珠单抗致不良反应的文献分析

目的通过对既往托珠单抗在临床应用的安全性信息进行总结,分析其所致不良反应(ADR)的规律和特点,以期为后续临床合理应用提供参考。方法检索中国学术期刊(网络版)、万方数字化期刊全文库、中文科技期刊全文数据库(维普)和PubMed、Web of Science数据库自建库至2020年3月关于托珠单抗致ADR的病例报道,对患者的年龄、性别、原患疾病以及托珠单抗的用法用量、不良反应发生时间、临床表现等进行回顾性分析。结果共计47例不良反应病例被纳入,男性9例,女性38例,年龄主要集中在≤30岁和61～70岁,构成比分别为21.3%、23.4%;原患疾病主要为类风湿性关节炎,构成比为51.1%;有4例明确指出ADR的发生与药物相互作用有关;ADR累及多个系统/器官,主要以皮肤及附件(26.0%)、血液系统(18.0%)为主。结论临床使用托珠单抗时应加强用药安全性监测,减少ADR的发生。     

基于真实世界对托珠单抗不良反应信号的挖掘与分析

目的：基于真实世界对托珠单抗药物不良事件信号进行挖掘和评价,为临床用药中风险识别及应对提供参考。方法：对美国食品药品监督管理局不良事件报告系统数据库2017-2019年共12个季度托珠单抗药物不良事件报告数据进行挖掘,采用ROR数据挖掘算法检测FAERS数据库中托珠单抗药物安全信号,从患者性别、年龄、转归、累及器官及系统对ADE报告进行描述性统计分析。同时重点分析用于治疗适应证为CRS时所产生的不良反应信号。结果：数据处理后得到总的ADE报告总数为12 114 871例,以托珠单抗为PS药物的ADE报告总数为62 480例,检测出252个ADR信号。信号强度较大且数量较多的主系统器官分类主要集中在各类检查、感染及侵染类疾病及全身性疾病及给药部位各种反应。按信号强度排序,排名前10位的信号依次为舒张压异常、收缩压异常、舒张压降低、检查异常、风疹、舒张压升高、红细胞沉降率异常、血纤维蛋白原降低、前列腺肿块、白介素水平升高。用于治疗适应证为CRS时所产生频次最高的不良反应信号为中性粒细胞计数降低。结论：托珠单抗使用时除常见不良反应外,应加强对说明书中未涉及的肝胆系统疾病、耳及迷路类疾病、生殖系统、乳腺疾病及心脏器官疾病系统不良反应的关注。COVID-19重症及危重症患者使用时还应关注呼吸系统、肝毒性等不良反应,推荐临床使用时应对患者血常规、肝肾功能及血压等指标进行定期监测。     

基于openFDA对曲妥珠单抗和帕妥珠单抗不良反应的比较分析

摘要：目的:研究分析美国食品药品管理局公共数据开放项目(openFDA)数据库中曲妥珠单抗和帕妥珠单抗药品不良反应(ADR)的上报情况,为临床合理用药提供有效参考。方法:通过访问openFDA数据库ADR交互式图表板块提供的应用程序编程接口(API),对2004年1月1日～2021年6月30日曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告数据进行检索,多角度分析所得数据及图表。结果:曲妥珠单抗和帕妥珠单抗ADR报告分别为15 457份和5 551份;主要由医师和其他卫生专业人员上报;上报国家以欧美发达国家为主;两药适应证均以治疗人表皮生长因子受体-2(HER-2)阳性转移性乳腺癌为主;两药ADR类型大多为严重的ADR;曲妥珠单抗的转归情况多数未知,而帕妥珠单抗的转归情况以已恢复/已解决为主。结论:利用openFDA数据库可对两药ADR信息进行全面分析总结,临床使用曲妥珠单抗和帕妥珠单抗时,应密切关注适应证及不良反应,提高对药物心脏毒性等不良反应的警惕性,促进药物的合理使用。     

帕博利珠单抗致免疫相关性不良反应文献回顾性分析

目的：分析帕博利珠单抗药品不良反应(Adverse Drug Reactions,ADR)的发生情况和临床特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索中国知网、万方、维普、PubMed、Springer及Wiley中关于帕博利珠单抗的ADR个案报道,对其进行统计和分析。结果：帕博利珠单抗致ADR个案报道共41篇53例。 患者的年龄主要为51~70岁(54.71%)。ADR多发生在用药3个月后(47.37%),以皮肤系统(47.37%) 损害多见。ADR主要表现为大疱性类天疱疮(8例次)和视力下降(5例次)等。结论：在临床使用帕博利珠单抗时应注意监测和防治其ADR,避免严重的ADR发生。     

托珠单抗治疗COVID-19中不良反应的文献分析

目的：分析托珠单抗治疗新型冠状病毒肺炎（COVID-19）中发生不良反应（adverse drug reactions, ADRs）的临床表现和特点,为临床合理用药提供参考。方法：检索中国知网（CNKI）、万方医学网、PubMed和Web of Science数据库,2019年12月至2023年4月收载的托珠单抗治疗COVID-19时发生ADRs的病例报道,进行总结分析。结果：检索到35篇共52例托珠单抗治疗COVID-19中ADRs的病例报道,男42例（80.77%）,女10例（19.23%）;年龄分布以40～69岁（36例,69.23%）居多;ADRs多发生在用药后1～20 d(40例,76.92%),主要为感染及侵染类疾病（16例,21.05%）、肝胆系统疾病（12例,15.08%）以及胃肠系统疾病（11例,14.47%）;其中深静脉血栓、继发性噬血细胞性淋巴组织细胞增生症等为药品说明书未记载的ADRs。结论：临床应加强对托珠单抗ADRs的监测,特别是在用药20 d内发生的感染及侵染类、胃肠系统以及肝胆系统的疾病,以保证患者用药安全。     

154例舒血宁注射液的严重不良反应分析

摘要 目的：通过对舒血宁注射液不良反应发生的情况、特点、症状以及严重不良反应等方面详细分析,提示在使用舒血宁注射液时应引起相应的重视,为临床用药提供参考。方法：通过收集我省2004年-2009年所有舒血宁注射液数据,进行查重、目标药品查找,做以统计、分析、总结。结果：目标药品915例,其中怀疑药品812例,严重不良反应病例154例,怀疑药品主要损害以皮肤及其附件损害、全身性损害、中枢及外周神经系统损害、胃肠系统损害、呼吸系统损害等为主占85.62%,947例次,其中以过敏性休克、呼吸困难、憋气、喉头水肿等为主要严重不良表现,无死亡及后遗症病例。结论：合理使用舒血宁注射液能单独使用不联合应用,综合患者整体因素用药避免不良反应发生。     

56例利巴韦林注射剂严重不良反应分析

目的：对利巴韦林注射剂严重药品不良反应病例报告的统计、分析,为促进临床用药安全提供参考。方法：采用病例回顾性研究方法对黑龙江省药品不良反应监测数据库中的某时间段收集到的56例利巴韦林注射剂严重药品不良反应报告进进行统计与分析。结果：各年龄段组均有不良反应发生,严重不良反应的主要损害以全身性损害、呼吸系统损害和中枢及外周神经系统损害等为主,其中以过敏性休克、呼吸困难、憋气、喉头水肿等为主要严重不良表现。结论：应加强利巴韦林注射剂的合理使用和监测,以避免不良反应发生,保障人民群众用药安全。     

153例丹参不良反应文献分析

目的分析丹参不良反应的一般规律和特点,为临床预防或避免该类药品不良反应（ADR）的发生提供参考。方法通过检索文献资料,查阅l993～2009年国内公开发表的中文医药期刊,对有关丹参的不良反应进行分类统计分析。结果丹参所致的ADR报道共153例,女性较多;不良反应临床表现以全身损害和变态反应为主,占总例数的58.8%。结论临床医护人员应当重视丹参的不良反应,了解发生规律,采取合理有效的处理方法,从而使临床用药更为安全合理。     

我院氨溴索致不良反应分析

【摘要】目的探讨氨溴索所致不良反应的一般规律及特点,促进临床安全用药。方法对本院2008年6月～2012年6月应用氨溴索制剂所发生的不良反应报告进行分类统计、分析。结果氨溴索引起的不良反应共计28例,所致不良反应中最多的为全身性损伤（28．5％）,其他症状较轻;不良反应发生时间主要在用药后15～60min,且以注射剂为主。结论临床医生应重视氨溴索制剂不良反应,加强用药监护,避免不良反应的发生。     

参芪扶正注射液的安全性评价

目的分析参芪扶正注射液临床应用的不良反应、发生类型以及相关危险因素,为临床安全用药提供依据。方法对医院2009年2月1日至2011年1月31日使用参芪扶正注射液的住院患者442例进行统计分析。结果参芪扶正注射液不良反应的总发生率为1.35%,发生类型有全身性损害、消化系统损害、呼吸系统损害、循环系统损害等。除药品说明书上常见不良反应以外,另有静脉炎、多汗、眼干等新的不良反应发生。发生时间多集中在用药几天以后,为迟发型不良反应。结论应加强参芪扶正注射液不良反应监测,完善药品说明书内容,规范临床医务人员的合理用药,防止其严重不良反应发生。     

272例华蟾素注射液不良反应/事件分析

目的探讨华蟾素注射液不良反应发生的一般规律及特点,为临床合理用药提供参考。方法采用回顾性研究方法,对国家药品不良反应监测中心提供的272例华蟾素注射液不良反应/事件报告表进行统计和分析。结果华蟾素注射液引起的不良反应在各年龄段均有分布,主要为皮肤及其附件损害98例(27.76%),全身性损害76例(21.53%),心外血管损害63例(17.85%),不良反应主要表现为速发型。结论应加强对华蟾素注射液不良反应的监测,做到合理用药。注重对用药过程的观察,出现不良反应及时对症处理,确保患者用药安全。