中国多地区儿童医院β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息研究

目的 调查全国多地区儿童医院常用β内酰胺类抗菌药物说明书中相关儿童用药信息的标注情况,为进一步完善β内酰胺类抗菌药物说明书中儿童用药信息提供参考依据。方法 收集国内20所儿童医院847份β内酰胺类抗菌药物说明书,对药品说明书中相关儿童用药信息标注情况进行统计分析。结果 排除重复后共396份抗菌药物说明书,涉及62个品种,其中包含青霉素类12个(59份),头孢菌素类27个(201份)等;但儿童专用抗菌药物仅2种,儿童和成人共用药最多有376份;注射剂最多有284份(71.72%),口服制剂112份(28.28%),其中儿童较适宜的剂型有干混悬剂(24.11%)、颗粒剂(23.21%)、咀嚼片(4.46%)。396份说明书中明确儿童适应证、儿童用法用量、儿童用药项、儿童药动学、不良反应的标注率分别为27.78%,93.69%,64.65%,39.14%,20.96%,口服剂型中儿童适应证标注率32.14%,儿童用法用量标注率95.53%,儿童用药项标注率58.93%,其中注意事项和不良反应标注与注射剂有显著差异(P<0.05);国产药较涉外药儿童用药信息标注情况相差不大,但注意事项信息标注差异有统计学意义(P<0.05);7大区域儿童医院间儿童用药信息标注率差异无统计学意义。结论 β内酰胺类抗菌药物儿童专用品种少,其说明书中相关儿童用药信息标注不完善,说明书信息指导意义不足,相关部门应给予重视,完善说明书中儿童用药信息,保障儿童安全合理用药。     

某院门诊儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注情况调查分析

目的：调查某院门诊儿童常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注情况,为药品说明书的完善和临床合理用药提供参考。方法：通过临床药学管理系统收集2020年4月至2021年3月某院门诊儿童患者（<16岁）处方中的药品,对药品说明书中的儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：全部药品（403个品种）说明书中标注儿童用药问题（包括禁用和不推荐使用）的药品说明书有72个（17.87%）;儿童常用药品（143个）说明书中明确儿童用药剂量、儿童用药指导、儿童药物代谢动力学、儿童临床试验的标注率分别是35.66%、57.34%、9.79%、5.59%,其中最常用的药理学（功能）类别中,西药消化系统用药、免疫系统用药、皮肤科用药以及中成药内科用药的标注率较低,剂型类别中口服制剂的标注率较低,处方药非处方药类别中非处方药的标注率较低;儿童用药剂量确定方法中最常用的是固定剂量和按体质量确定剂量。结论：门诊儿童患者用药中涉及到儿童用药问题药品品种数量较多,且常用药品说明书中有关儿童用药信息的标注率不佳,应在临床使用时加强管理,并不断完善药品说明书,从而保障儿童用药安全合理。     

抗菌药物说明书对肾功能不全患者用药标注的调查与分析

目的：调查我院常用抗菌药物说明书中对肾功能不全人群用药信息标注的完整性和准确性。方法：对我院常用110种抗菌药物说明书进行调查分析,从药代动力学数据标注、是否有对肾功能不全患者可否使用的标注及剂量调整标注等方面评价说明书对肾功能不全患者药物使用信息的完整性和准确性。结果：在我院使用的110种抗菌药物说明书中,107种（97.3%）对抗菌药物药代动力学参数有标注,103种（93.6%）抗菌药物有对肾功能不全患者可否使用的标注,63种（57.3%）对肾功能不全患者剂量调整有明确的标注,33种（30%）对透析患者的剂量调整有标注。结论：部分抗菌药物说明书对肾功能不全患者用药缺少相关提示或调整标注。建议药品生产厂家、尤其是国内生产厂家对说明书信息的完整性和精确性进行改进。     

我院常用抗菌药物说明书中儿童用药项目表述情况的调查分析

目的:为完善和修订抗菌药物说明书提供参考。方法:收集我院常用抗菌药物说明书110份,摘录和统计有关儿童用药项目的表述。结果:标注儿童用法用量的占70.9%;儿童用药事项标注率为100.0%,其中详细标注占21.8%,标注儿童用药"尚不明确"的占40.0%,标注"儿童慎用"或"儿童禁用"占33.7%,标注"遵医嘱"或"用量酌减"占4.5%;标注儿童药动学仅占27.3%。国、内外不同厂家的儿童用药标注情况相近。结论:国家相关部门应加强对抗菌药品说明书的安全监管,完善说明书中儿童用药项目的表述,增强儿童使用抗菌药物的指引,以减少不合理用药和不良反应的发生。     

34家儿童医疗机构镇咳祛痰药品说明书信息标注情况分析

目的 了解儿童医疗机构常用镇咳祛痰药药品说明书中儿童用药信息标注情况,并提出相关建议。方法 收集我国具有区域代表性的20家三级儿童医院（中心）和14家妇幼保健院（中心）的100种常用镇咳祛痰药的说明书,对药品说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果 专用儿童镇咳祛痰药只有7种,其他均为非儿童专用药;镇咳祛痰药中片剂占18.00%,注射剂占18.00%,胶囊剂占4.00%;100种镇咳祛痰药中72种（占72.00%）标注了儿童用法用量,63种（占63.00%）标注了儿童用药项,59种（占59.00%）注意事项中注明了儿童信息,均未标注儿童药动学参数;对比进口或合资的镇咳祛痰药,国产药品儿童用药信息标注缺失较多;63种标注有儿童用药项的药品说明书中,多种说明书标注信息指导意义不大。结论 镇咳祛痰药说明书中儿童用药信息存在标注缺乏的情况,儿童专用药品占比低,说明书中儿童用药项标注信息对儿童用药指导意义不大。相关部门应进一步推进镇咳祛痰药的药品说明书中儿童用药信息的完善,保障儿童用药的合理使用。     

止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注分析

目的：调查吉林大学第一医院止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药标注情况,为合理使用及规范管理该药提供参考。方法：收集止咳祛痰平喘类药品说明书62份,将说明书中提及儿童用药剂量和儿童用药标注内容列成Excel表,对其相关内容进行统计分析。结果：62份止咳化痰平喘类药品说明书中,有儿童用药剂量标注信息40份（64.52%）,有儿童用药指导标注信息41份（66.13%）。结论：止咳祛痰平喘类药品说明书中儿童用药剂量和指导意见仍需进一步完善,国家药品监督管理部门应促使药品生产企业不断完善药品说明书的修订,促进儿童用药更加安全、合理、有效。     

注射剂说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险分析

目的：调查注射剂药品说明书中关于儿童用药安全信息的标注情况，分析儿童用药风险。方法：统计我院141份常用注射剂说明书，分析儿童用药安全信息标注情况。结果：儿童专用药品说明书4份，占2.8%。国产药和外资药儿童临床试验数据和儿童药代动力学的数据标注率分别为4.7%、40.0%和11.3%、34.3%，儿童用法用量标注率分别为51.9%、68.6%，外资药高于国产药；抗感染类药物说明书儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为29.4%、37.3%，明显高于其他类别。限制级抗菌药物的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为77.8%、77.8%，明显高于其他类别。外资西药和国产西药的儿童临床试验项、儿童药代动力学项标注率分别为40.0%、34.3%和4.9%、11.8%，西药高于中成药。儿童专用药品未出现儿童用药安全信息的标注缺失情况；非儿童专用药品的儿童用法用量项、儿童药代动力学项标注率分别为54.7%和17.5%，非儿童专用药品标注率低于儿童专用药品。部分国产西药与外资西药说明书儿童用药项存在差异。结论：注射剂中儿童专用药品较少，非儿童专用药品中儿童用药安全信息标注不充分，儿童用药存在风险隐患     

某院抗菌药物说明书中儿童用药项调查分析

目的调查该院抗菌药物说明书中儿童用药项和药代动力学项的标注情况,为临床儿童合理应用抗菌药物提供参考。方法收集该院2014年8月50种抗菌药物说明书的儿童用药项,并进行统计归类分析。结果该院50种抗菌药物说明书中有33种抗菌药物说明书明确标注了儿童用药的用法用量,其中药代动力学涉及儿童的有9种。结论该院抗菌药物关于儿童用药项标注完整率较高,但药代动力学涉及儿童的内容较欠缺,不利于临床合理用药,需进一步完善说明书。     

药品说明书中儿童用药信息标注情况与儿童用药风险

目的：调查药品说明书关于儿童用药信息标注情况,了解儿童用药风险。方法：收集医院儿科常用药品说明书521份,对儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：儿童专用药品86份,占16.5%。药品辅料标注率38.8%。外资、国产药品中有儿童临床试验和药动学数据的比率分别为17.5%,2.5%和40.0%,8.4%,儿童用法用量标注率为82.5%和73.8%,国产药低于外资药;涉外西药、国产西药、中成药有儿童药代动力学数据的比率分别为39.5%,10.5%,0,中成药低于西药（P<0.05）;儿童用法用量标注率分别为81.4%,80.0%,62.0%。其他儿童常用药品中有儿童临床试验比率和儿童用法用量标注率明显低于儿童专用药品（P<0.05）。中药不良反应、禁忌、相互作用等项缺省超过50%。结论：儿童专用药品少,儿童常用药品说明书中儿童用药信息标注不充分,儿童用药存在风险隐患。     

187份抗菌药物说明书对特殊人群用药说明的分析

目的了解抗菌药物药品说明书中关于儿童、孕妇及哺乳期妇女、老年人用药项的情况,为规范药品说明书提供参考。方法收集某三级医院正在使用的抗菌药物说明书187份,对儿童用药、孕妇及哺乳期妇女用药、老年患者用药项进行调查。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌,儿童用药的用法用量标注较详细,老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门加强对药品说明书的安全监管,制定和完善药品说明书的标准格式,重视特殊人群的用药情况说明。     

常用抗肿瘤药物说明书中儿童用药信息的调查分析

目的了解常用抗肿瘤药物说明书中儿童信息的标注情况,为临床合理使用提供参考。方法收集 2018年 3月至 2019年 3月南京市儿童医院和南京市大厂医院所有儿童用抗肿瘤药物说明书 76份,对其中的标注内容进行调查分析(尤其关注儿童信息的标注)。结果各项目中有关儿童信息标注少,其中禁忌、药物过量项下有关儿童信息的标注率低于 10.53%;近一半药物未标注儿童剂量换算方式;关于儿童用药项,注射剂与口服剂,进口与国产说明书标注情况基本相同;同一成分、给药途径,不同生产厂家药物说明书中关于儿童信息标注差异大。结论抗肿瘤药物说明书中儿童信息的标注存在不完整现象严重,有待进一步规范、完善,以保障临床用药安全、合理。     

国内儿童非处方药–中成药说明书范本现状调研及对策分析

目的 分析国内儿童非处方药（OTC）–中成药说明书范本存在的问题,提出对策与建议。方法 采用调研法对国内OTC–中成药说明书中具有儿童用法用量的品种进行梳理,并纳入儿童OTC–中成药目录。对目录中药品的功效及属性进行分类、归纳含毒性成分的药品,并对说明书范本标注情况进行汇总分析。结果 OTC–中成药的药品说明书中具体儿童用法用量的品种数共186种,被纳入儿童OTC–中成药药品目录,其中以消导剂（51种,27.42%）、扶正剂（44种,23.66%）、清热剂（25种,13.44%）居多;甲类药品（183种,98.39%）的品种数及占比明显高于乙类药品（3种,1.61%）;“双跨药品”共46种（24.73%）;儿童专用药共175种（94.09%）;医保药物共45种（24.19%）。目录中无含有“大毒”成分的药品,4种药品（2.15%）含有“有毒”成分,30种药品（16.13%）含有“小毒”成分。说明书范本中除儿童用药注意事项（100.00%）、药物相互作用（99.46%）标注率较高外,儿童用药最大剂量（0.00%）、儿童用药疗程（9.68%）、儿童用药不良反应（12.37%）、儿童用药禁忌（32.80%）的标注率均较低。结论 说明书范本主要存在儿童用药最大剂量、儿童用药疗程、儿童用药不良反应、儿童用药禁忌等项目标注率较低,研究性内容较为匮乏,安全及提示性标注更新滞后,缺乏有效的监管机制等问题。建议从用法用量、服药时间、不良反应、禁忌证、药物相互作用、专业术语的说明指导、相关部门加强监管等方面进行改进,以促进OTC说明书从源头更具规范性、严谨性、指导性,从而进一步保障儿童用药的安全有效。     

34家儿童/妇幼医院抗深部真菌药品说明书儿童用药信息标注情况分析

目的：了解我国儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品说明书中儿童用药信息标注情况,为规范药品说明书和临床合理用药提供参考。方法：收集我国34家儿童/妇幼医院常用抗深部真菌药品共计56个品规,对其说明书中儿童用药信息标注情况进行调查分析。结果：34家医院均无儿童专用抗深部真菌药;56个品规抗深部真菌药中,注射剂和片剂占比较高,分别为50.0%和28.6%;其中,三唑类药品有40个,占比最高（71.4%）。与原研药品（16个）相比,仿制药品（40个）在儿童用法用量项、儿童不良反应项和儿童药动学参数项中标注占比均较低,分别为67.5%、42.5%和50.0%。此外,56个品规抗深部真菌药物中儿童用药信息具体标注位置欠规范。其中,3个同品种不同生产厂家药品说明书的儿童用药信息标注内容存在差异。结论：我国儿童/妇幼医院尚缺乏儿童专用抗深部真菌药及适宜剂型,尤其说明书标注内容存在儿童用药相关信息缺失、指导意见表述混乱、儿童用药信息修改更新滞后等问题,希望引起药品监督管理部门、药品生产企业和儿科相关医疗机构的重视,不断加强对说明书的管理和规范。     

抗菌药物说明书中特殊人群用药情况的调查与分析

目的促进特殊人群抗菌药物的合理、安全使用。方法收集医院正在使用的抗菌药物药品说明书156份,对孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年患者用药项进行调查分析。结果孕妇及哺乳期妇女用药较好地标注了禁忌事项,儿童用药的用法用量标注较详细(72.44%),老年用药标注缺失较多。结论建议国家相关部门进一步加强抗菌药物药品说明书的规范化监管,重视特殊人群的用药情况标准。     

肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注情况:基于20家儿童 专科医院的调研结果

目的:调查分析儿童专科医院在用肠外营养治疗药品说明书中儿童用药信息标注可能存在的问题,为促进我国药品说 明书中儿童用药信息标注的完善和规范提供方向。方法:收集20 家儿童专科医院在用的肠外营养治疗药品说明书,对说明书 中“儿童用法与用量”“儿童临床适应证”“儿童用药”“药动学参数”“禁忌”“不良反应”“注意事项” 项下儿童用药信息的标注 情况进行统计和分析。结果:共收集调查59 种肠外营养治疗药品说明书,儿童专用品种12 种;标注“ 儿童用法与用量” 的占 49. 2%,标注“儿童临床适应证”的占28. 8%,标注“儿童用药”项的占30. 5%;不同成分肠外营养治疗药品说明书中儿童用药标 注率亦存在差异,氨基酸类标注率低、维生素及微量元素类标注率较高;在“儿童用药”“注意事项”“不良反应”“禁忌”“药动学 参数”项下肠外营养治疗药品说明书中儿童用药相关信息都存在不同程度地缺失。结论:说明书中儿童用药相关信息偏差大、 用药信息标注不完善、临床实用价值低的情况在肠外营养治疗药品中较普遍,应积极完善肠外营养治疗药品说明书中儿童用药 信息。     

43份中药注射剂说明书的调查分析

目的：调查分析中药注射剂说明书内容完整性,为完善药品说明书提供参考依据。方法：收集本院43份中药注射剂说明书,依据有关说明书法律法规,关注其内容的完整性。结果：调查的43份说明书中,部分内容不完整,功能主治项仅用西医概念标注的有21份（48.8%）;用法用量项中未标注滴速有34份（79.1%）;未标注疗程的有25份（58.1%）;不良反应项内容不完整的有10份（23.3%）;35份标注老年用药内容不完整或没有（81.4%）、37份标注儿童用药内容不完整或没有（86.0%）、33例标注孕妇及哺乳期用药内容不完整或没有（76.8%）;药物相互作用内容不完整的有31份（72.1%）。结论：中药注射剂说明书仍需要不断完善,不完整说明书将会影响临床用药安全,导致不良反应发生。     

重庆市某三甲儿童医院基本药物说明书的调查与分析

目的:通过对重庆市某三甲儿童医院的基本药物说明书进行调查,了解该院药品说明书存在的问题,为进一步规范儿童药品说明书提供参考。方法:收集该院使用的全部基本药物的说明书,分别按剂型、涉外及国产、中药及西药对说明书中关于儿童用药标注情况进行统计分析。结果:共调查310份药品说明书,其中儿童用药项缺失的159份,占51.29%;不同剂型的药品说明书中儿童用药标注情况存在一定差异,其中注射制剂及口服制剂的药品说明书儿童用药缺项率分别52.50%及47.15%;涉外药品较国产药物的说明书中儿童用药标注率高;儿童用法用量缺失是说明书存在的最主要问题,口服西药及中成药的说明书中儿童用药用量缺失率分别为49.45%、62.50%。结论:临床用于儿童的药品说明书中关于儿童用药项内容缺失情况严重,说明书中信息不完整以及标注内容不规范等较多问题需要进一步修正。     

19种注射用化疗药物药品说明书分析

目的：调查分析我院常用19种注射用化疗药物的药品说明书,为临床合理应用提供参考。方法：收集我院常用的19种注射用化疗药物的药品说明书,对溶媒种类、配制方法、输液时间与速度、不良反应、孕妇及哺乳期妇女用药、儿童用药、老年用药、药物相互作用等项是否标注进行分析。结果：19种注射用化疗药物的药品说明书关于儿童用药、老年用药、输液时间与速度的标注率偏低。结论：注射用化疗药物药品说明书中关于儿童用药、老年用药、输液时间与速度内容过于简单,还需补充完善。     

我国儿童专用药品说明书调查与分析

目的：了解我国儿童专用药品（化学药品与生物制品）中药品说明书的标注情况及存在问题,为促进儿童用药信息的完善提供参考。方法：对儿童专用药品进行汇总,并依据药品说明书进行信息表的填写与统计,分析儿童专用药品说明书存在的问题。结果：共收集到儿童专用药品说明书1214份,其中国产药品1180个（占97.20%）,进口药品34个（占2.80%）;儿童专用药品数量最多的为呼吸系统用药（占42.01%）;儿童专用药品口服剂型1094个（占90.11%）,注射剂型57个（占4.70%）,外用剂型59个（占4.86%）,吸入剂型4个（占0.33%）;说明书中标注的剂量调整依据主要为年龄和体重（占45.80%）,只依据年龄进行剂量调整的占41.02%,而7.91%的药品未标注剂量调整依据;说明书中标有儿童用药最大剂量的占17.46%,标有儿童用药疗程的占28.01%,而标有儿童药代动力学的仅有16.72%。结论：我国儿童专用药品说明书存在标签撰写不规范、内容不完善、同一品规药品说明书差异大等问题,建议相关部门加强药品说明书的规范和管理,加大上市后的监管和数据监查,督促药品生产企业对儿童专用药品说明书中的内...     

常规药物说明书中儿童用药信息标注情况调查及用药风险

目的 了解我国现在儿童药品现状以及说明书的相关信息,减少儿童用药风险保证儿童用药安全.方法 随机抽取我院2013年1月~2016年1月常规药物631种,对631中药品说明书情况进行调查分析.结果 631种药品说明书中,准确标注的有304种(占总数的48.2%),仅有207种(占总数的32.1%)在其他的药品说明书中的"儿童用药"信息标注中标注.结论 说明我国常规药物中儿童药品说明书中存在很多问题,用药风险较高,用药安全性需要进一步提高.