COBAS Taqman HBV DNA的方法学验证

目的 评估COBAS Taqman HBV DNA分析系统的性能及临床应用.方法 依据美国国家临床实验室标准化委更会(NCCLS)制订的临床化学方法评价方案(evaluation protocols),通过精密度、携带率、线性评价、仪器同比对、参考范围确认等试验,对COBAS Taqman HBVDNA分析系统的性能参数进行了评估.结果 COBAS Taqman分析系统批内变异6.9%～8.6%,批间变异10.5%～18.7%,总变异10.8%～20.2%,线性范围6.0～101 IU/ml,回收率98.7%～104.5%.仪器间比对相关性较好(r2=0.998).结论 COBAS Taqman HBV DNA分析系统性能指标符合要求,操作简便、快捷,动力学范围广,是目前理想的HBV DNA检测方法.通过此次验证,建立了一套简便的核酸检测方法学评价方案,有利于临床实验室标准化操作的实施.