妇炎康复片微生物限度检查方法验证实验

目的：建立与验证妇炎康复片微生物限度检查方法。方法：按《中国药典》（2010版）一部附录ⅧC项下的常规方法检查,并将检查结果进行验证。结果：妇炎康复片中以大肠埃希菌、金黄色葡萄球、枯草芽孢杆菌、白假丝酵母菌、黑曲霉菌的回收率均达70％以上,并检出大肠埃希菌。结论：采用常规检查法对妇炎康复片微生物限度检查,可控制该产品的细菌、霉菌和酵母菌的总数和控制菌,经方法学验证可行性强。     

陈香露白露片微生物限度检查方法验证研究

目的:建立陈香露白露片微生物限度检查方法.方法:根据该样品的微生物限度标准,按<中国药典)2005年版一部附录微生物限度检查法的验证试验指导原则,用委托厂家3个批号的陈香露白露片进行验证试验,以考察确定陈香露白露片微生物限度的检查方法.首先用常规法进行预试验,初步考察该样品对试验菌检测的影响,然后根据预试验结果,用离心沉淀集菌法进行再试验.结果:常规法试验时,大肠埃希菌、白色念珠菌的回收率均大于70%,而金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率小于70%.控制菌检查检出试验菌.采用离心沉淀集菌法试验时,可以有效消除抑菌作用,使金黄色葡萄球菌、枯草芽孢杆菌的回收率大于70%.结论:采用离心沉淀集菌法可以有效消除抑菌作用,简便、准确.     

含酚炉甘石洗剂微生物限度检查方法学的验证

目的为建立含酚炉甘石洗剂微生物限度检查方法提供依据。方法利用悬浮于供试液中的药物颗粒及细菌的质量不同,以离心沉淀集菌法消除供试液中的抑菌成分,避免其对实验的干扰。结果该方法能有效去除含酚炉甘石洗剂的抑菌成分,使阳性试验菌生长良好。结论本方法操作简便、省时,适用于含酚炉甘石洗剂微生物限度检查。     

消炎止咳片微生物限度考察及问题菌株鉴定

目的:通过建立消炎止咳片微生物限度检查方法,考察来源于20家生产企业、分布于31个省级行政单位、145家供样单位提供的208批样品微生物污染状况,并对发现的问题菌株进一步鉴定,为标准的修订提供参考.方法:采用5种阳性对照菌测定菌落回收率,对控制菌检查添加阳性对照菌的方式进行常规法的验证.同时对消炎止咳片按照现行药典进行微生物限度检查,并对检出菌株进行鉴定.结果:在208批样品检查中,微生物限度结果均在标准限度内,并有6批次检出与大肠埃希菌不易区分的非脱羧勒克菌(Leclercia adecarboxylata).结论:消炎止咳片的微生物污染情况基本能被接受,建议其它被认可的菌种鉴定技术,可以作为标准收载的大肠埃希菌鉴定方法的补充.     

口服补液盐微生物限度检查方法学验证

口服补液盐用于腹泻患者,补充体液.为了更好的控制本品质量,本文笔者通过试验,确定了其微生物限度检查可采用常规法,结果该方法简便易行重现性好,值得推广使用.1 试验材料1.1 试验样品 口服补液盐批号:110416生产单位:北京曙光制药厂1.2 实验菌株 金黄色葡萄球菌、大肠埃希菌、白色念珠菌、黑曲莓.来源:由中国药品生物制品检定所提供.     

肾宁合剂微生物限度检查方法的验证

目的验证肾宁合剂微生物限度检查方法。方法测定肾宁合剂中5种试验菌的回收率,以大肠埃希菌作为控制菌,金黄色葡萄球菌作为阴性对照菌,考察控制菌检查的专属性。结果5种试验菌的回收率均达到70％以上,细菌、真菌及酵母菌数测定均可采用常规法进行检验。结论肾宁合剂的微生物限度检查方法可行,能有效控制该制剂质量。     

复方半枝莲胶囊微生物限度检查方法验证研究

<正>复方半枝莲胶囊具有清热解毒、活血化瘀、软坚散结、益气扶正的功效,用于慢性肝炎、重症肝炎、肝炎后肝硬化、各种炎症包块等,并广泛应用于各种肿瘤的预防和辅助治疗。根据2010版《中国药典》规定,在进行药品微生物限度检查时,应对所用方法进行验证,以确认所采用的方法适合于该药品的微生物限度检查。     

风油精微生物限度检查法--控制菌的验证

目的选择正确的除去风油精中的抑菌成分的检验方法,可以提高风油精中微生物的检出率,保证结果的正确性与可信性。方法用离子沉淀集菌法来进行实验。结果离心沉淀集菌法可以除去风油精中的抑菌成分。结论用离心沉淀集菌法的方法除去风油精中的抑菌成分,进行微生物限度检查可得到正确可信的结果。     

复方鱼腥草片的微生物限度检查法方法验证

中国药典规定含抑菌成分的中成药的微生物限度检查,必须消除供试液抑菌活性后,再根据中国药典规定的方法进行检查.同时,所采用的检测方法需进行验证试验,以确认供试品的抑菌活性和保证测定方法的可靠性.本文对复方鱼腥草片的微生物限度检查进行了方法验证,为复方鱼腥草片的微生物限度检查法提供了科学依据.     

头孢克肟片微生物限度检查方法研究

目的 建立头孢克肟片微生物限度检查方法。方法 本品需氧菌总数计数采用1∶100供试液和薄膜过滤法,并在培养基中加入头孢菌素酶;霉菌和酵母菌总数计数采用平皿法（1∶10供试液）;控制菌大肠埃希菌采用薄膜过滤法,并在最后20 ml冲洗液中加入头孢菌素酶并静置10 min后过滤,同时在培养基中加入头孢菌素酶,采用上述方法对头孢克肟片各试验菌进行回收试验测定及对控制菌检查方法进行验证。结果 采用上述方法可有效消除头孢克肟片的抑菌作用,需氧菌总数、霉菌和酵母菌总数计数方法适用性试验中的回收比值均在0.5～2.0之间;控制菌检查方法适用性试验检出阳性试验菌。结论 所建立的方法可用于头孢克肟片的微生物限度检查。     

硫软皂的微生物限度检查

硫软皂是我院皮肤科常用的制剂,具有杀疥虫及真菌的作用.其配方为升华硫100g,软皂900g.我们按照<中国药典>2000年版微生物限度的常规检查法[1]检查发现供试品的金黄色葡萄球菌阳性对照为阴性.说明本品对金黄色葡萄球菌的检查有干扰作用.实验证明硫软皂中的干扰作用是软皂所致.因此采用离心沉淀加薄膜过滤法可以排除软皂的干扰.使硫软皂的微生物限度检查得到满意的结果.     

活力源片微生物限度检查方法的验证

目的：建立活力源片微生物限度检查法。方法：细菌计数按养基稀释法（0.5ml/皿）进行验证,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）进行验证,控制菌按常规法验证。结果：细菌按培养基稀释法（0.5ml/皿）计数,霉菌及酵母菌按常规法（1ml/皿）计数,试验组的回收率均达70%以上;大肠埃希菌及大肠菌群按常规法均能检出。结论：该方法可用于活力源片的微生物限度检查。     

硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法的验证

目的：建立硫酸双肼屈嗪微生物限度检查方法。方法：对硫酸双肼屈嗪进行试验菌回收率测定,分别使用5种试验菌验证。采用试验组与阴性对照组来验证控制菌的检查方法。结果：采用离心沉淀集菌-培养基稀释法及常规法,各试验菌在样品中回收率均高于70%。采用离心沉淀集菌法可有效检出大肠埃希菌。结论：硫酸双肼屈嗪具有较强的抑菌作用,微生物限度检查方法可以采用离心沉淀集菌-培养基稀释法进行细菌数测定;采用常规法进行霉菌及酵母菌数测定;采用离心沉淀集菌法进行控制菌检查。     

消淤止痛喷雾剂微生物限度检查方法的建立与验证

目的 建立并验证消淤止痛喷雾剂微生物限度检查的方法.方法 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂的微生物限度,并依据<中国药典>2010年版收载的方法进行验证.结果 该供试品共接种5株阳性试验菌株,常规法检查大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的加菌回收率均高于70%,故细菌、真菌及酵母菌总数应采用常规法进行测定.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌常规法:试验组及菌液组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;阴性对照组及稀释液对照组未检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,说明使用常规方法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,具有专属性.结论 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂微生物限度可行.     

消淤止痛喷雾剂微生物限度检查方法的建立与验证

目的 建立并验证消淤止痛喷雾剂微生物限度检查的方法.方法 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂的微生物限度,并依据<中国药典>2010年版收载的方法进行验证.结果 该供试品共接种5株阳性试验菌株,常规法检查大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的加菌回收率均高于70%,故细菌、真菌及酵母菌总数应采用常规法进行测定.金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌常规法:试验组及菌液组检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌;阴性对照组及稀释液对照组未检出金黄色葡萄球菌、铜绿假单胞菌,说明使用常规方法可检出金黄色葡萄球菌和铜绿假单胞菌,具有专属性.结论 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂微生物限度可行.     

消淤止痛喷雾剂微生物限度检查方法的建立与验证

目的 建立并验证消淤止痛喷雾剂微生物限度检查的方法.方法 采用常规方法检查消淤止痛喷雾剂的微生物限度,并依据<中国药典>2010年版收载的方法进行验证.结果 该供试品共接种5株阳性试验菌株,常规法检查大肠埃希菌、枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、白色念珠菌、黑曲霉菌的加菌回收率均高于70%,故细菌、真菌及酵母菌总数应采用常...     

双黄连口服液微生物限度检查法验证

目的：建立双黄连口服液微生物限度检查法验证。方法：采用阳性试验菌，用3种方法测定回收率。结果：双黄连口服液含抑菌成分。结论：细菌数测定用薄膜过滤法，霉菌、酵母菌测定用直接接种法，控制菌检查用常规法。     

复方黄连素片微生物限度检查方法的验证

目的:建立复方黄连素片微生物限度检查法。方法:细菌计数、霉菌及酵母菌计数,按培养基稀释法进行验证;控制菌按常规法验证。结果:细菌计数,取1:100稀释级0.2ml,霉菌及酵母菌计数,取1:10稀释级0.5ml,进行检查,试验菌回收率均达70%以上;大肠埃希菌、大肠菌群均按常规法检查。结论:本方法可用于复方黄连素片的微生物限度检查。     

复方羊角片微生物限度检查法方法学验证试验研究

目的:建立复方羊角片微生物限度检查方法.方法:采用低速离心沉淀集菌与培养基稀释联用法、培养基稀释法、常规法.结果:稀释剂对照组和试验组的菌回收率均大于80%:阴性对照组未检出阴性对照菌,试验组检出阳性试验菌.结论:可以用该微生物限度检查法进行复方羊角片的检查.