药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的： 加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法： 对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论： 《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

新疆：开展“三个示范工程”建设

新疆维吾尔自治区食品药品监督管理局把示范工程建设列为2013年工作重点．以此为“抓手”，积极推动监管体系、监管机制、监管责任向乡镇（街道）、村队（社区）有效延伸和覆盖。     

推动农村“两网”建设向纵深发展

福建省惠安县食品药品监管局自开展农村药品“两网”建设以来,积极探索有效模式,不断总结工作经验,提高“两网”运行质量,取得了较好成效。辖区内有14家批发企业对辖区内涉药单位提供药品配送业务,药品供应网络覆盖到行政村达100%,药品价格比2003年同期下降了15%;已聘请药品协管员46名、信息员302名,药品监管网络行政村覆盖率达100%,今年来,通过监管网络提供的有价值药品质量线索70条,协助查处药品违法案件29起,占总案件数的32%。政府推动,部门联合,农村药品“两网”建得起农村药品“两网”建设是一项系统性工程,需要政府推动、部门配合、群…     

乡镇应配备监管专职助理员

笔者曾在山东省调研时了解到，该省淄博、聊城两市乡镇（街道）从政府现有编制中调剂人员，全部成立了乡镇食品药品监管所，配齐了食品药品监管专职助理员，村村都有兼职信息员，实现了农村两网建设“以专为主、专兼结合、无缝覆盖、监管到位”的工作原则和目标，保证了农村药品两网建得起、立得住、运转好。     

2010~2015年我国药品评价抽验情况分析

品抽查检验是国家对药品质量实施监管的重要手段。在收集并整理2010~2015年国家药品评价抽验相关数据的基础上，采用STATA 10.0统计软件，对抽验药品总批次、合格率、被抽样单位性质、主要不合格项目等方面进行分析。总结抽验不合格药品出现的规律及分布特点，为药监部门把握药品监管重点及难点提供参考。     

2021年全国药品监督抽检情况及质量分析

目的：分析我国2021年药品监督抽检质量情况。方法：以检验报告书为依据,对2021年药品监督抽验的结果进行统计分析。结果：药品质量情况总体良好,基本药物质量稳定,药品不合格率整体呈逐年下降趋势。2021年不合格批次共70批,总体不合格率为0.39%。按抽检类别分,国家基本药物质量状况较好,不合格批次主要集中在其他监督抽检中;按抽样环节分,不合格批次主要集中在经营和使用环节中;按药品类别分,不合格批次以中药饮片居多。结论：各级药品监管部门应继续加大监管力度,加强对基层药学专业人员的培训力度,科学布局药品抽验工作,加大后续处罚力度,确保百姓用药安全。     

加强药品抽验工作的探索与思考

近两年来,我市充分发挥药品抽验在药品监管中的重要作用,切实提高抽验针对性和有效性,监督抽验数增加,抽验品种数增多,抽样覆盖面扩大,抽验针对性提高,抽验的监督效能得到了很好的发挥。1 2003、2004年全市药品抽验工作总体情况见表。表2003、2004年全市药品抽验工作总体情况20     

我院重点监控药品监管前后合理用药指标变化

摘 要 目的：加强监管医院重点监控的药品,在新医改形势下降低药品费用,提升临床用药管理水平。方法：通过制定医院重点监控药品目录、药师监控全方位覆盖、结合医保每日点评、三级培训、厂家约谈、停药公示、目录优化调整、信息化管控、绩效考核等措施建立重点监控药品合理使用长效管理体系,并对我院建立重点监控药品监管前（2017年5月）与监管后（2018年5月）药占比、重点监控药品占比、基本药物使用比例、重点监控药品不合理用药比例、销售金额前10位药品排序进行统计分析。结果：与监管前比较,监管后我院药占比从45.52%降至32.46%,降幅为28.69%;重点监控药品占比的降幅为37.03%,不合理用药比例的降幅为41.35%;抗菌药物使用强度的降幅为11.6%;基本药物使用比例的增幅为6.64%;人均住院用药品种数量从8.17种降至6.96种,降幅为14.81%;销售金额前10位药品中出现了临床治疗指南推荐的治疗用药。结论：医院应结合院内用药特点、当地重点监控药品监管办法及医保政策从停药、针对性的医师处方权限制、信息化监管、重点监控药品目录调整、合理用药点评及培训等环节进行相应监管,从而促进重点监控药品的监控管理,降低药占比,提高合理用药水平。     

药品质量抽验机制与药品质量(Ⅱ)

随着医药经济的飞速发展和药品监管任务的日益繁重，现行药品抽验运行机制与“经济必要、突出重点、分工合理、追踪问效”的抽样原则不相适应的矛盾越来越突出地显现在我们面前，并将继续困扰我们。2004年6月，国家食品药品监督管理局局长郑筱萸在全国食品药品监督管理工作座谈会上指出，要以科学发展观统揽食品药品监管工作全局，要整合监管资源，增强监管合力，提高监管效率。这为我们客观正视、深入研究并着力解决这一矛盾指明了方向。     

农村基本用药情况分析与监管对策--北京市门头沟区农村医务室及个体医疗机构基本用药情况调查报告

为了能够充分了解农村医务室及个体医疗机构基本用药情况,进一步加强农村药品监管,日前,北京市药品监督管理局门头沟分局特开展北京市门头沟区农村医务室及个体医疗机构基本用药调查。调查目的了解农村医务室及个体医疗机构基本用药情况。调查范围门头沟区农村地区农村医务室和个体医疗机构。调查抽样方法按照行政地区进行分类,以门头沟区9个镇所在地区划分为9个地区。每个地区按照拥有农村医务室和个体医疗机构的总体数量的10.42%抽样率随机抽样。调查干扰因素地区干扰因素首先,地区抽样率不影响总体分析。在抽样时按照9个地区开展抽样。在…     

石景山：多家联合检查一次性无菌药械

本刊讯 日前，随着第三批30多个过期药品回收箱的发放，北京市药品监督管理局东城分局在北京市率先实现了“过期药品回收箱”在全区所有社区全面覆盖的目标，2004年4月至今共在东城区的10个街道、126个社区摆放“过期药品回收箱”近190个，形成了过期药品回收便民、惠民、利民的长效机制。这是记者在药监东城分局和东城区精神文明办公室联合举行的“迎奥运，树新风，药学服务进社区”科普宣传活动暨第三批过期药箱的发放仪式上了解到的。     

我省农村药品监管"两网"建设工作成绩斐然

2003年以来，安徽省食品药品监督管理局结合实际，大胆创新，积极开展农村药品监管网和供应网（以下简称“两网”）建设工作，取得显著成绩。（1）建立了以药品监管部门为主，社会监管员、协管员、信息员（简称“三”员）等人员为辅的农村药品监管网络，共19349人。其中：专职监管人员888人，以药品监管部门为主；监督协管员1788人，由乡分管领导、计生干部、人大代表、政协委员构成；[第一段]     

朝阳区药品安全社会监管网络建设暨百千万工程推进会召开

本刊讯（记者陈淑玉）日前,在北京市药品监督管理局朝阳分局召开的“朝阳区药品安全社会监管网络建设暨百千万工程推进会”上,东湖、团结湖等6个街道（地区）在该区各街道脱颖而出,被推选为朝阳区首批药品安全示范街道（地区）,708名药品安全员也同时正式上岗。至此,朝阳区药品安全社会监管网络全面建设完成,该区药品安全百千万工程同时开展。北京市药监局党组成员、纪检组长安树果,朝阳区副区长张春秀出席会议并讲话。     

现行药品质量抽查检验模式下关于抽样工作的探析

目的：旨在通过对新修订《药品质量抽查检验管理办法》的分析和探讨,提出可行的应对举措和建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：结合药品抽检工作中的实际问题,应用相互独立完全穷尽的分析法,按照抽样的流程,分别从抽样前、抽样中、抽样后3个环节对《药品质量抽查检验管理办法》中与抽样相关的条款进行解析和讨论,就如何做好新时期的药品抽检抽样工作提出建议和对策。结果与结论：抽样作为药品抽检工作的重要组成部分,是做好药品抽检工作的起点。各级药品监管机构应该完善现有抽检工作模式,严格执行新修订的《药品质量抽查检验管理办法》中的药品抽样工作要求, 有效促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。     

漳州：刨建药品安全村居

福建省漳州市食品药品监督管理局关注民生、改善民生，开展药品安全村居创建活动。目前已有32个村居在试点，部分试点单位已经建立村居食品药品监督信息站和基本情况数据库。预计通过3年的努力，在全市逐步建立较为完善的药品安全公共服务体系，推进城市与农村地区药品安全同标准、监管同要求、监测全覆盖、服务均等化。     

药品检测车在驻马店市药品监管中的实效作用

目的总结药品检测车在驻马店市运行5年以来的经验。方法分析其在提高抽验效率、打击假劣药品、扩大监管覆盖面、宣传药监形象等方面给药品监管带来的具体效果。结果与结论药品检测车是药监部门在科学监管思路引导下创新的一种科学监管手段,可以准确锁定可疑药品,克服了现场抽样的盲目性,提高了抽样的靶向性,为药品监管工作提供了强有力的技术支撑。     

从药品质量公告数据的分析看如何监管药品质量风险

目的:探索以药品质量公告数据分析为基础的药品质量风险动态评估机制。方法:在对国家食品药品监督管理总局和各省药品监督管理部门发布的2013年药品质量公告数据整理的基础上,分析其中涉及的药品品类、品种、产地、生产企业数量和上榜频次分布情况。结果与结论:中药上榜的比例(0.75%)高于化学药(0.30%)。上榜频次在10次及以上的药品中,化学药以注射液居多(70%),中药以片剂居多(66.7%);且所有品种中,生产企业数量在100家以上的药品品种占到62.5%,生产企业数量在50家以上的药品品种占93.75%,可见生产企业数量较多的品种出问题的频次较高。药品质量公告数量排在前10位的省份表现出不同的问题品类分布特点,其中吉林、广西、内蒙古、四川的中药质量问题较为突出,涉及到的中药药品文号数量占比分别为85%、80%、97%和69%;而河南、山西、江苏、广东、安徽、山东的化药质量问题也值得关注,涉及到的化药药品文号数量占比分别为62%、61%、95%、57%、86%和65%。建议有关部门以药品质量公告数据为基础实施动态的风险评估机制,并加强对于地方药品质量公告数据采集的规范化管理。     

探索建立农村药品不良反应监测网络

药品不良反应监测组织体系是搞好药品不良反应监测工作的基础，经过几年的努力，我国已建立国家、省、市三级监测网络，但至今还没有一套完整的农村药品不良反应监测网络体系。丹东市药品不良反应监测中心在辽宁省药品不良反应监测中心的支持下，开展了将农村药品不良反应监测网络纳入“两网建设”的调研，探索建立覆盖至村级卫生院（所）的药品不良反应监测体系，以体现我国药品不良反应监测体系“点、线、面相结合，最大程度广覆盖”的总体思想。     

我旗农村药品市场现状及监管对策探讨

加强农村药品市场监管，保障基层农牧民群众用药安全，是落实药监部门“三抓一加强”工作总体要求的重点，也是实践“三个代表”、“执政为民”、“创建社会主义和谐社会”的具体体现。我局自2002年组建以来，认真贯彻执行新时期药品监督管理工作方针，逐步加大基层药品市场整治力度，彻底扭转了全旗药品市场曾一度出现的假、劣药品频发，无证经营药品有禁不止的局面，全旗的药品市场秩序步入了规范化、法律化健康发展的轨道。但从3年的监管情况看，我旗的农村药品市场还存在着不可忽视的问题，对我们的工作又提出了新的挑战。     

重庆市江北区药品质量普查分析

为了贯彻实施“药品管理法”,加强药品质量监督。于1987年5月对辖区内医疗单位和药品经营单位进行药品质量普查,掌握我区“药情”,进一步完善和加强药品监督检查,确保人民用药安全。基本情况全区面积87平方公里,4个乡、11个街道,人口30万,农业人口占16.6%。有区属医疗单位29个,厂矿医疗单位112个,学校医务室14个,农村医疗站21个,药品经营单位22个,集市医药摊点18个,共有医疗、药品经营