基于数据挖掘的清开灵注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索清开灵注射剂不良反应的流行病学特点。 方法：系统检索1979~2015年期刊文献,采集清开灵注射剂不良反应详细个例报道文献,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以SPSS 20.0、Clementine 12.0为数据挖掘平台,综合应用贝叶斯网络、聚类分析、神经网络、关联规则Apriori算法和决策树（CART）算法开展数据挖掘研究。结果：共搜索符合纳入条件的清开灵注射剂不良反应详细个案355例。贝叶斯网络联合逻辑回归分析显示,与不良反应不同诊断结果相关的因素是用药剂量、联合用药情况和原发疾病。聚类分析、神经网络分析显示,与不良反应诊断结果相关的因素包括不良反应发生时间、年龄段、性别、配液浓度、配液用量和配液种类。关联规则Apriori算法中支持度最高的两条规则是“原发疾病类=上呼吸道感染and配液种类（名称）=葡萄糖”与“不良反应临床表现=过敏性休克”同时出现的案例占纳入ADR案例的35.71%和“原发疾病类=上呼吸道感染and配液种类（名称）=葡萄糖and给药途径（方式）=静脉滴注”与“不良反应临床表现=过敏性休克”同时出现的案例占纳入ADR案例的35.71%。结论：清开灵注射剂不良反应发生是在临床用药因素、患者体质因素和药品自身因素共同作用下的复杂表现,其发生规律尚需更大样本量的数据分析验证。     

基于关联规则的双黄连注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索双黄连注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。 方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集双黄连注射剂ADR详细个例报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的双黄连注射剂ADR详细个案569例。其临床诊断大致有7类,皮肤损害案例占32.162%,过敏性休克案例占20.562%,呼吸系统损害案例占16.696%,消化系统损害案例占12.830%,神经系统损害案例占9.490%,循环系统损害案例占6.503%,泌尿系统损害案例占1.757%。其中有172例案例存在联合用药情况;155例ADR发生在给药开始后10 min之内。过敏性休克和循环系统损害的案例在男性患者和女性患者中构成比的差异有统计学意义（P<0.05）,用药剂量规范与否、配液种类、ADR发生时间段在不同的ADR诊断中的分布的差异均有统计学意义（P<0.05）。置信度最高的关联规则是“肺炎患者占总研究案例的6.68%,其中52.63%的患者发生皮肤损害”。结论：双黄连注射剂ADR中过敏性休克的发生可能与患者性别、用药剂量、配液种类、ADR发生时间段等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

基于关联规则的参麦注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索参麦注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集参麦注射剂ADR详细个案报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0为数据挖掘平台,应用关联规则Apriori算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的参麦注射剂ADR详细个案118例。其临床诊断大致有6类,呼吸系统损害20例（16.95%）,皮肤及其附件损害19例（16.10%）,全身性损害26例（22.03%）,神经紊乱23例（19.49%）,胃肠系统损害18例（15.25%）,心率及心律紊乱12例（10.17%）。后项包含ADR诊断的关联规则有“ADR发生在0~5 min之内的男性患者占总体研究案例的14.41%,其中41.18%的患者的ADR诊断为全身性损害”。结论：参麦注射剂ADR诊断种类可能与患者性别、配液种类等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

基于数据挖掘的清热类中药注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索清热类中药注射剂不良反应发生的流行病学特点。方法：通过系统检索1979~2015年期刊文献,采集清热类中药注射剂不良反应详细个案报告,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0数据挖掘平台,综合应用贝叶斯网络、神经网络、关联规则Apriori算法和决策树（CART）算法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的清热类中药注射剂不良反应详细个案1 315例,其中321例不良反应发生在用药开始5min内,有993例不良反应发生在用药开始30min内。不良反应涉及人体多个系统,皮肤损害占29.27%,过敏性休克占27.30%,呼吸系统损害占16.42%,神经系统损害占9.80%,消化系统损害占8.59%,循环系统损害占3.57%,眼部损害占3.42%等。数据挖掘结果显示不同的注射剂不良反应临床表现相似,不良反应临床表现也与原发疾病类、过敏史、配液用量有关。结论：清热类中药注射剂不良反应发生是在临床用药因素、患者体质因素和药品自身因素共同作用下的复杂表现,其发生规律尚需更大样本量的数据分析验证。     

基于贝叶斯网络与决策树的双黄连注射剂不良反应流行病学特点研究

摘 要 目的：探索双黄连注射剂不良反应（ADR）发生的流行病学特点。方法：通过系统检索1979~2015年文献,采集双黄连注射剂ADR详细个例报道,在此基础上应用Microsoft ACCESS构建数据库,进而以Clementine 12.0和Weka 3.7为数据挖掘平台,应用C5.0和CART决策树算法和贝叶斯网络等方法开展数据挖掘研究。结果：共检索符合纳入条件的双黄连注射剂ADR详细病例569例。贝叶斯网络分析显示ADR临床表现与ADR发生时间等因素存在相关性。决策树C5.0算法显示输液开始后0~5 min与36~40 min两个时间段内,ADR案例中ADR临床诊断为过敏性休克的案例占42.254%;输液开始后6~10 min时间段内,ADR临床诊断为过敏性休克的案例占25.275%。CART算法显示输液开始后0~10 min与31~40 min两个时间段内25岁以上的患者中,发生过敏性休克的ADR案例占这两个时间段内发生的总ADR案例的39.655%,高于其他时间段。结论：双黄连注射剂ADR流行病学特点可能与ADR发生时间、患者年龄等因素相关,尚需更大样本量的数据分析验证。     

丹参注射剂561例临床不良反应/事件分析

摘 要 目的：分析丹参注射剂所致不良反应发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2012～2014年湖北省药品不良反应监测中心收集的561例丹参注射剂所致不良反应/事件（ADR/ADE）,以患者性别、年龄、过敏史,ADR/ADE发生时间、临床表现及转归等指标作为考查项,进行统计分析。结果：561例ADR/ADE患者男女比例为1∶1.109,主要发生人群为40岁以上的患者（85.93%）。共发生ADR/ADE 784例次,主要发生时间为给药后30 min以内（56.86%）,主要临床表现为皮肤及其附件损害（34.31%）、全身性损害（16.45%）、心率及心律紊乱（12.76%）,其中严重不良反应构成比为4.5%。结论：丹参注射液可引起不同程度的不良反应,临床用药时应给予足够重视,需加强ADR/ADE监测,提高用药安全性。     

2011-2016年北京中医药大学东方医院135例中药注射剂不良反应分析

目的 了解北京中医药大学东方医院中药注射剂不良反应（ADR）发生情况,掌握ADR发生特点,为临床安全合理用药提供依据。方法 检索该院上报至国家药品不良反应监测系统、发生于2011年6月-2016年5月的中药注射剂ADR,进行回顾分析。结果 18种中药注射剂导致135例ADR,其中男性50例、女性85例;主要为清热解毒类和活血化瘀类中药注射剂;存在与中药注射剂、抗生素、生物制品等药物联用,超剂量使用和配液不当等不合理用药;临床表现以皮肤及其附件损害较多;所有ADR患者均痊愈。结论 审慎合理用药,规范临床使用操作,开展临床再评价工作,是降低中药注射剂ADR发生率、安全合理用药的关键。     

我院2007～2016年新的、严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的：了解我院新的、严重的药品不良反应（ADR）发生的特点和临床表现,为预防ADR发生和临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性方法,对我院2007～2016年收集的277例新的、严重的ADR报告,从患者的年龄、性别分布、给药途径、药物类别与品种数、累及的系统/器官及临床表现、不良反应分型等进行统计和分析。结果：277例患者中,50～69岁患者所构成比例最大（42例,45.13％）;新的ADR 99例,严重的ADR（包括新的严重ADR）178例;注射剂178例(64.26%),口服85例(30.69%);新的严重的ADR涉及药品种类以抗感染药（26种,19.12%）、抗肿瘤药（25种,18.38%）和中药制剂（19种,13.97%）最多。严重不良反应的临床表现以消化系统、皮肤及其附件和血液系统的损害最多;新的不良反应的临床表现以消化系统、皮肤及其附件和循环系统的损害最为多见。结论：应重视和加强新的ADR的监测和上报,合理用药,保障患者用药安全。     

某三甲医院2013～2017年219例新的和严重的药品不良反应报告分析

摘 要 目的：了解新的和严重的药品不良反应(ADR)发生的规律及特点。方法：收集某三甲医院2013～2017年上报的219例新的和严重的ADR报告,从患者性别、年龄,涉及药品种类、剂型,ADR累及器官/系统及主要临床表现、关联性评价、转归等方面进行统计分析。结果：219例ADR中,新的ADR 191例,严重的ADR 20例,新的严重的ADR 8例。关联性评价结果：1.83%为肯定,75.34%为很可能,22.83%为可能。ADR患者男女比例为0.84 ∶〖KG-*2〗1,50～80岁所占比例为61.19%。药物剂型以口服药为主,占57.99%,而严重的ADR涉及药品以注射剂为主。引起新的ADR的药品以中成药（含中药注射剂）为主,共60例（31.41%);引起严重的ADR的药品以抗微生物药物为主,共9例(32.14%)。严重的ADR主要临床表现为循环系统反应(39.29%),以过敏性休克为主。95.89%的患者发生ADR后痊愈或好转。结论：应注重对于50～80岁人群进行ADR监测,并加强中成药（含中药注射剂）、抗微生物药物和抗肿瘤药物尤其是奥沙利铂的监测力度。     

2014—2017年六安市人民医院中药注射剂致不良反应分析

目的 调查分析六安市人民医院中药注射剂致药品不良反应（ADR）发生的一般规律及特点,为临床中药注射剂合理用药提供参考。方法 主要对2014-2017年六安市人民医院收集上报国家药品不良反应监测系统中的104份中药注射剂ADR报告进行统计分析。结果 中药注射剂不良反应104例,其中男58例,女46例;其中50~59、60~69岁年龄段的ADR例数最多,占比均为23.08%;ADR发生在用药后10~30 min较多,占35.58%;中药注射剂引发不良反应的主要表现为皮肤损害和全身性症状,其中以皮肤损害比例最高,达57.69%,其次为全身性症状,占18.27%。较严重的药品不良反应有过敏性休克、呼吸困难、剥脱性皮炎等。造成中药注射剂不良反应构成比最高的为生脉注射液,占比为19.23%。结论 临床应加强中药注射剂ADR的监测与上报工作,减少和避免不良反应的重复发生,保障患者用药安全,促进合理用药。     

我院1 308例药品不良反应报告分析

摘 要 目的:了解我院药品不良反应（ADR）发生的特点及易发原因,为临床预防ADR和合理用药提供参考。方法： 对2009～2013年我院上报的1 308例ADR报告,按患者年龄、性别、给药途径、药品类别、ADR严重程度累及器官或系统及临床表现进行统计、分析。结果：70岁以上及51～60岁两个年龄段ADR患者构成比最高,抗菌药引发ADR比例最大（277例,21.18%）,注射剂静脉滴注所致ADR构成比最高（950例,72.63%）;皮肤及其附件损害最为常见（302例,23.09%）。结论：临床应重视ADR的报告和监测工作,加强临床合理用药监管,以减少和避免ADR的发生。     

131例活血化瘀中药注射剂不良反应报告分析

摘 要 目的:探讨活血化瘀中药注射剂不良反应发生的特点,为其安全评价与合理用药提供参考。 方法：对我院2010年1月～2014年2月收集的135例活血化瘀中药注射剂ADR进行统计分析。 结果：131例ADR报告中,舒血宁注射液病例数最多（29例）;多在用药30 min内发生(107例,81.68%);患者原患疾病多为神经系统性疾病（48.85%）、循环系统疾病（28.00%）;不良反应涉及多个器官或系统,以全身性损害最多（42例,17.87%）。 结论：临床应重视对活血化瘀中药注射剂ADR的监测和报告,临床药师参与临床治疗工作,促进该类药品临床安全、合理用药。     

5073例血液系统药物相关药品不良反应报告分析

摘 要 目的:分析血液系统药物相关药品不良反应(ADR)的发生特点,为临床合理用药提供参考。方法：采用回顾性分析方法,对解放军药品不良反应监测中心数据库2009～2014年血液系统药物相关ADR报告进行统计分析。结果：5073例ADR报告中,男女比例为1.31∶1,平均年龄（51.4±19.2）岁,青年（31.45%）和中年（28.92%）患者为主;单一药引发占81.27%;抗血小板药（41.24%）、促凝血药（31.20%）、血浆及血浆代用品（11.47%）引起ADR位列前三位;注射剂占比88.76%;静脉滴注（77.86%）为主要给药途径;前列地尔（25.26%）,氨甲环酸（22.42%）,右旋糖酐40（6.63%）位列引起ADR单品种前三位;ADR导致消化系统（28.69%）,心血管系统（22.51%）、皮肤及附件（16.51%）损害列为前三位,临床表现多见恶心、呕吐、静脉炎、皮疹等;新的及严重的ADR临床表现多见血压异常,过敏性休克等。结论：血液系统药物的合理使用需重视,应加强ADR监测以防范或规避相关用药风险。     

2015-2019年上海中医药大学附属曙光医院中药注射剂不良反应分析

目的 探讨中药注射剂不良反应（ADR）的发生特点与规律,为中药注射剂的临床合理使用,及时预防与处理ADR提供参考。方法 收集上海中医药大学附属曙光医院2015年1月—2019年12月报告国家不良反应监测系统的中药注射剂引起的ADR报告206例,运用回顾性分析方法进行统计分析。结果 206例中药注射剂ADR报告共涉及28个品种,男性88例,女性118例,年龄>60岁患者最多（62.62%）;ADR排名前3的注射剂分别是华蟾素注射液、刺五加注射液和复方苦参注射液,抗肿瘤类中药注射剂ADR发生率最高;用药30 min内即发生的ADR最多（23.79%）,中药及2种以上中药联用致ADR占35.44%,ADR临床表现以累及皮肤及附件损害为常见（35.83%）。结论 中药注射剂ADR的发生可能与患者年龄、药品种类、联合用药等多种因素相关。沟通、反馈药品ADR发生特点和规律,有利于临床医生重视药品ADR,确保患者合理安全用药。     

我院2013～2017年1 293例药品不良反应报告分析

摘 要 目的：分析我院近5年发生的药品不良反应（ADR）报告,以促进临床安全用药。 方法：汇总我院 2013～2017年上报的1 293例ADR报告,分别从ADR上报人职业、患者一般情况、用药情况、临床表现与转归等方面进行统计分析。结果：1 293例ADR报告中,患者男女比例为1.36 ∶〖KG-*4〗1, 既往有ADR史者103例（8.0%）。227例（17.6%）患者联合使用多种药物。发生ADR的抗微生物药品和抗肿瘤药物的构成比分别是28.1%、25.8%。ADR的临床表现主要以皮肤及其附件损害、胃肠系统损害多见。ADR的关联评价情况,其中肯定99例（7.7%）,很可能789例（61.7%）,可能396例(30.6%)。ADR的分级中,一般的ADR 1 082例（83.7%）,严重的ADR 137例（10.6%）,新的ADR 74例（5.7%）。〖HTH〗结论：〖HTK〗加强抗微生物药品和抗肿瘤药物ADR的监测,以减少或避免 ADR 的发生。     

重组人促红细胞生成素不良反应149例文献分析

摘 要 目的：分析重组人促红细胞生成素（rHuEPO）药品不良反应（ADR）的发生情况,为临床安全用药提供参考。方法: 收集国内外公开报道的rHuEPO的ADR文献资料,按患者年龄、性别、原患疾病、ADR发生时间、累及器官及临床表现、转归等进行整理并分析。结果:经检索,rHuEPO的ADR共计149例,累及器官主要有心血管系统损害（43.4%）、血液系统损害（20.8%）、皮肤及其附件损害（12.7%）。临床表现前3位分别是高血压、再生障碍性贫血、高钾血症。发生时间多集中在用药后5~12周内（43.0％）。结论:rHuEPO在临床使用过程中应关注其ADR、发生时间,注意患者用药教育及随访,避免严重ADR的发生。     

972例阿片类药物不良反应/事件的回顾性研究

摘 要 目的：研究阿片类药物所致不良反应/事件（ADR/ADE）发生的特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用回顾性研究方法,对2007年1月～2018年6月湖北省药品（医疗器械）不良反应监测中心收集的972例阿片类药物所致ADR/ADE,从患者性别、年龄、ADR/ADE发生时间、给药途径、临床表现及转归等方面进行统计分析。结果：972例ADR/ADE报告的患者男女比例为1 ∶1.20;51～70岁患者构成比较高;ADR/ADE主要发生在用药后24 h以内（66.46%）;主要临床表现为胃肠系统损害（38.96%）、中枢及外周神经系统损害（21.87%）、皮肤及其附件损害（10.46%）、全身性损害（9.23%）、呼吸系统损害（4.51%）,其中严重ADR/ADE构成比为10.49%。阿片类药物所致ADR/ADE的给药途径以静脉注射（34.57%）和口服给药（32.51%）为主。结论：阿片类药物可引起严重ADR/ADE,临床用药时需加强监测,提高用药安全性。     

2011～2013年我院497例药品不良反应报告分析

摘 要 目的:分析我院药品不良反应（ADR）发生的特点和报告质量,促进临床安全用药。方法：采用回顾性分析方法,对我院2011～2013年收集的497例ADR报告按患者的性别、年龄、药物过敏史、给药途径、ADR报告分级、药品种类、临床表现、关联性评价等情况进行统计分析。结果：497例ADR报告中,由抗感染药物引起的ADR占50.10%（249/497）,中药制剂引起的ADR占15.09%（75/497）;ADR的表现以皮肤及其附件的损害最为常见,占50.84%（302/594）;497例ADR中,新的ADR 27例,严重的ADR 15例,新的、严重的ADR报告数较少;严重ADR的表现以过敏性休克居多。结论：应加大ADR的监测力度,提高ADR报告质量,加强药物的合理使用,减少或避免ADR的发生。     

121例纤溶酶注射剂不良反应报告分析

摘 要 目的：探讨纤溶酶注射剂不良反应（ADR）的特点及其可能的原因,为临床安全用药提供参考。方法：收集浙江省药品不良反应监测中心数据库中2010年1月～2018年4月上报的121例纤溶酶注射剂ADR报告,分别按ADR类型、患者性别、年龄、用药原因、用药情况、累及系统/器官及临床表现、发生时间等进行统计分析。结果：纤溶酶注射剂新的ADR占95.04%,以45岁以上的患者居多(94.20%);ADR累及系统/器官主要为全身性反应,严重的ADR主要表现为胸闷、寒战、过敏样反应、发热、呼吸困难等;ADR主要发生在用药过程中。结论：临床应重视纤溶酶注射剂引起的ADR,尤其是严重过敏反应;生产企业应完善药品说明书安全性信息,以指导临床安全用药。     

帕累托法分析西安地区2 076例药品不良反应

摘 要 目的：了解西安地区药品不良反应（ADR）的发生规律及特点,为临床安全用药提供参考。方法：采用帕累托（Pareto）最优分析法对2013～2015年西安地区医疗机构发生的2 076例ADR报告进行整理,汇总患者年龄、药物品种、给药途径、药物剂型和临床表现等并进行分析。结果：2 076例ADR中,引发ADR的年龄段、药物种类、给药途径、药物剂型及累计的系统/器官及主要临床表现情况的主要因素分别为：0～10岁（16.81%）、51～60岁（16.81%）、61～70岁（13.34%）、71～80岁（12.24%）、21～30岁（11.27%）和41～50岁（10.31%）年龄段;抗感染药物（46.97%）、中药注射剂（14.40%）、中枢神经系统用药（9.34%）和维生素类、营养类药物、酶制剂及调节水、电解质和酸碱平衡药物（8.14%）四大类药物,其中抗感染药物中头孢菌素类的报告例数最多（35.79%）;静脉给药（85.84%）;注射剂（88.05%）;皮肤及其附件损害（41.43%）、消化系统损害（14.92%）、全身性损害（13.49%）和神经系统损害（10.75%）相关的ADR例数较多。结论：根据西安地区ADR发生的规律和特点,应加强临床合理用药管理,有针对性加强重点品种、患者的用药监护与ADR检测,保障患者用药安全。