从伦理委员会视角论中英药物临床研究受试者保护的比较

目的 从伦理委员会角度为我国药物临床研究受试者保护建言献策.方法 阐述伦理委员会对受试者保护的重要意义,对中英药物临床研究伦理委员会的法律法规、人员组成、监督管理等方面进行比较分析.结果与结论 与英国相比,我国伦理委员会在立法、规范内容、组织运行、监督管理等方面均存在一些问题.从完善受试者权益保护立法、保障伦理委员会的独立性、建立有效的伦理委员会监管机制等角度提出了对策与建议.     

从研究者角度谈Ⅰ期临床试验健康受试者的管理和权益保护

Ⅰ期临床试验是药物临床研究的起始阶段,是整个药物研发链中十分重要的一环。Ⅰ期临床试验通常是以健康受试者为主要研究对象的单中心临床研究,健康受试者不但不能获得疾病治疗的益处,还常常需要承受高剂量试验药物所引起的不良反应。对Ⅰ期临床试验受试者的保护应贯穿在试验的整个过程中,从方案设计、伦理审查和知情同意、保险和研究协议、身份识别和个人信息保护、临床观察及安全性评价等方面进行严格管理。     

药物临床研究受试者知情同意权法律保护之探析

目的:为我国药物临床研究受试者知情同意权法律保护提供参考.方法:对药物临床研究受试者知情同意权法律保护的重要意义进行阐释,总结我国实现受试者知情同意权过程中存在的问题并对原因进行剖析;介绍受试者知情同意权立法现状,探究立法缺陷.结果与结论:建议通过加强对受试者及研究者的法制教育、构建完善的法律法规保障制度、健全伦理委员...     

浅谈医院临床药物试验伦理委员会的运作模式

随着我国药物临床研究规范化进程的加速,在临床试验过程中,医学伦理委员会的伦理审查已成为必然。本文对综合性的药物临床研究机构,如何在实际运行上充分发挥医学伦理委员会的作用,从源头上杜绝伦理问题的发生,切实保障受试者权益及人民用药安全方面进行了探讨。     

浅谈药物临床试验伦理审查中的文件管理

在医院药物临床研究过程中,探讨如何对医院伦理委员会档案进行管理和创新.通过建立健全各项文件管理规章制度,加强伦理委员会秘书和医院临床研究者的档案管理意识,加强伦理委员会档案规范化管理,使医院临床研究伦理审查档案管理水平进一步提高,真实展现伦理审查全过程,从而使伦理委员会切实起到保护受试者权益的功能,同时为临床研究提供科学、真实、准确、完整、可靠的证据.     

加强伦理委员会建设,促进临床试验健康发展

随着现代医疗水平的发展,越来越多的高新技术和设备应用到医学领域中,尤其是层出不穷的新技术、新药物,在推动医学研究的同时,给受试者也带来了很多预想不到的风险.在日渐突出的人体研究和伦理冲突中,如何最大限度地保护患者和临床研究受试者的权益,减少医患冲突,规范医务人员的职业操守,促进临床研究的发展,伦理委员会的作用逐步突显出来.     

我国临床研究受试者知情同意现状及改善措施

目的:了解我国临床研究受试者的知情同意现状,并提出相应的改善措施。方法:通过分析我国临床研究受试者的知情同意现状,指出其不足,并提出相应的改善措施。结果与结论:我国临床研究受试者的知情同意在立法、受试者认知、研究者执行、知情同意书及伦理审查中仍存在问题。具体体现在临床研究的立法较薄弱;受试者对临床研究存在错误认知;研究者对知情同意的认识误区,执行知情同意时出现行为失范和告知不充分的现象;知情同意书暂无统一标准;伦理委员会的审查力度不强等。建议构建完善的法律法规制度,加强对受试者的健康教育,加强研究者的培训教育,规范知情同意书,加强伦理委员会的能力建设,以改善知情同意现状。     

残疾儿童药物临床试验伦理审查相关问题探讨

摘 要伦理委员会在药物临床试验受试者权益保护中扮演的角色至关重要。儿童药物临床试验是当前药物临床研究的热点和难点,其中残疾儿童作为受试者的临床试验更是存在较大的特殊性,其伦理审查也面临一定的挑战和个性化问题。我国对于残疾儿童药物临床试验的伦理审查相关的指导原则和法制存在较大盲区,因此亟需借鉴国际上针对该领域研究的相关成果进一步完善我国药物临床试验的伦理审查体系。本文从国际上残疾儿童临床试验伦理研究概况、残疾儿童生物伦理学研究关注要点等方面综述了残疾儿童药物临床中特殊的伦理问题。同时本文还引用两个国外临床试验案例来进一步阐明涉及残疾儿童的药物研究的伦理审查过程中需要思考和关注的问题,以期为我国残疾儿童药物临床试验伦理审查的研究提供参考和借鉴。     

我国药物临床试验法规与相关国际法规的对比研究

文中通过比较我国药物临床试验法规与相关国际法规的差异,对两者之间存在的临床试验批准、临床试验机构选择、伦理委员会的设置、受试者损害补偿机制、不良事件监控体系和受试者招募广告6个方面的差异进行了分析,并针对上述差异提出了相关的建议,从而使我国的临床试验研究政策与国际接轨,提高我国药物临床研究的水平。     

对我国药物临床研究受试者权益保护的法理学思考

目的探讨药物临床研究受试者权益保护问题。方法分析药物临床研究受试者的弱势地位,并从法理学角度探讨保护药物临床研究受试者权益的必要性及理论基础。结果与结论我国GCP规定了受试者的诸多权利,体现了对受试者的倾斜性保护,这是实现实质平等的客观需要,也是保护其权益的有效方式,但仍存在瑕疵,应在修法中不断完善。     

研究者在临床研究中需考虑的伦理学问题探讨

通过我院接受国家中医药管理局＂中医药临床研究伦理审查平台建设与评估＂检查中所发现的一系列问题,列举了当前在临床研究中针对主要研究者及研究团队需注意的几类伦理学问题,进而促使临床研究者提高伦理意识,更好地完成保护受试者的中心任务。     

信息化管理系统在IIT研究的应用探讨

研究者或学术机构发起的临床研究(IIT)是促进对药物和治疗方法新认识的重要手段,我院采用临床试验管理系统对在我院开展的临床试验包括IIT临床研究进行信息化管理,通过对临床试验信息系统应用在IIT研究管理过程中的各个环节的管控进行分析,分别涉及项目立项管理、伦理审查管理、受试者随访管理、质量控制和药物管理各方面。并将我院信息化管理与国内外药物临床试验管理经验现状进行探讨,旨在进一步完善我院的药物临床试验的信息化管理,促进我院临床研究的规范化实施,提高IIT临床研究的效率和质量,并为试验项目的管理和决策提供建议。     

浅谈我院药物临床试验准备阶段的工作体会

为保证药物临床试验结果科学可靠,保护受试者的权益并保障其安全,我们机构办公室遵照GCP精神,通过加强临床试验前的资料审核、确定项目负责人、配合伦理委员会审查、做好药物临床试验前的培训,规范研究过程,加强质量管理,不断提高临床研究水平。     

新药临床研究中的伦理探讨

新药临床研究的目的是为了减少患者的痛苦,提高人们的健康水平.按照赫尔辛基宣言原则,只有在符合患者利益,使受试者的权益得到充分保障的情况下,新药,临床研究才具有合理性、合法性.目前,大多数国内临床研究的进行已经规范,国家也有保障受试者安全与权益的法规和措施,但在某些方面仍存在一些问题.本文主要对存在于相关法律、法规,伦理委员会职责.临床研究知情同意以及受试者权益保护方面的一些问题及对策进行探讨,力求使临床研究中受试者的安全与权益得到更加有效的保障,以促进我国临床研究更加规范化、科学化、法制化.     

临床试验中的伦理问题及其审查要点

伴随人类社会的进步和对健康需求的日渐增强,新药临床研究的重要性进一步提高。参加临床试验的患者或健康志愿者是这项事业的先驱。临床研究对受试者权益的考虑必须优先于科学和社会利益方面的考虑。为此,在保障受试者尊严与人权的前提下进行临床研究的伦理指导原则随之产生,在各国及国际组织中逐渐建立。     

SFDA日前印发《药物临床试验伦理审查工作指导原则》

本刊讯为了加强对伦理委员会药物临床试验伦理审查工作的指导,规范伦理委员会的药物临床试验伦理审查工作,切实保护受试者的安全和权益,国家食品药品监督管理局（SFDA）日前公布了《药物临床试验伦理审查工作指导原则》（以下简称《指导原则》）,旨在促进国内药物临床试验伦理审查能力的提高,充分发挥伦理委员会在保护受试者安全和权益中的作用,进一步规范药物临床试验的研究行为。     

淋巴瘤药物临床研究全流程智能管理

淋巴瘤药物临床研究与日俱增,各种新兴的药物临床试验模式应运而生,其获益与挑战并存。本研究探索新形势下淋巴瘤药物临床研究智能化管理模式。基于我院现有的科研大数据平台和医院信息系统,结合AI技术和新版GCP等相关法规,我院设计并实施淋巴瘤药物临床研究智能化信息管理模式并不断进行优化,为临床试验全过程实施提供智能化管理支撑,可实现受试者智能筛选、智能标记、智能访视、智能监查、智能质控5个主要功能模块,为药物临床试验受试者和研究人员提供全流程研究工具与服务。2020年3月—2023年6月,我院已在4个淋巴瘤药物临床试验项目中使用智能筛选,12个淋巴瘤项目使用智能质控,利用药物临床试验受试者管理系统进行方案访视在线维护89项淋巴瘤临床试验项目,受试者筛选442例,受试者给药254例,按照受试者智能访视计划访视人数为158,受试者生存随访73例;远程监查在39例淋巴瘤药物临床研究中使用,总监查次数为8 890次。经过初步实践应用,该系统支持决策、辅助执行、规范临床试验流程、保障受试者权益、可提高药物临床试验管理效率和试验质量。初步达到了提质增效的预期目标,为淋巴瘤药物临床研究规范发展创造了有利条件...     

临床研究中知情同意书的设计与应用

新药临床研究阶段需要患者或志愿者签定知情同意书。为了更好地发挥知情同意书对受试者的保护作用,体现科研项目的科学伦理性,研究者有必要精心设计知情同意书。针对目前知情同意书设计中存在的告知不全面、设计欠合理等问题进行简要分析,并介绍如何正确地设计与应用知情同意书。     

英国药物临床试验审评审批机制的研究

通过查阅英国药物临床试验法律法规、指南、相关文献,并对历年绩效数据进行统计后发现,英国药物临床试验审评时限比较注重科学性和灵活性,对技术审评与伦理审查程序采取并行的安排,并建立了上市后临床研究和研究者发起的科研性临床研究的审查机制等内容值得我国借鉴。我国现行药物临床试验管理制度,较好地保证了受试者的安全,但仍要把握对临床试验制度要素的控制,不仅在程序上要层层把关,还要尽可能提高审查的效率,使新的疗效好的药物尽快在我国上市,以满足我国人民的用药需求。     

平行对照药物临床试验加单臂开放期延续试验的伦理审查案例分享

本文列举了北京天坛医院医学伦理委员会自2014年至今受理的85项药物临床试验伦理审查中5例平行对照药物临床试验加单臂开放期延续使用试验用药项目的案例,在阐述审查过程中发现的问题和教训的基础上,根据《赫尔辛基宣言》及我国《药物临床试验管理规范》等伦理审查相关文件的伦理审查原则和要求,分析了临床试验的科学性、受试者风险与受益等问题,并对审查的项目提出一些具体意见和建议,为伦理审查过程中进一步完善试验方案设计的科学性及合理性,减少受试者风险,保护受试者权益等方面提供参考。