“360风险防范”药学服务创新模式的构建与实施

目的:基于大数据平台探索药物风险预警、风险干预、风险教育的新型药学服务模式的构建,以提升安全用药水平,提高药学服务质量,体现药师对医疗质量的核心价值。方法:从技术、能力、动力3个维度,实现3个创新,即基于大数据平台的用药风险防范交互系统,以临床用药风险为导向的药师培训体系,以用药风险防范为指标的绩效考评机制。结果:通过近4年实践,解决了早期预警技术缺失、风险干预手段落后、风险管控职责不清、风险防范能力不足、个体考核标准缺乏、奖罚激励机制缺失6个问题,监测患者86 000例次,成功干预风险医嘱3 300例次,不合理医嘱率由实施前24.9%降至实施后3.90%,每年节省药费约7 000万元,显著降低了药源性损害发生率,改善了患者用药依从性,提高了药师风险防范积极性,实现了全流程、精细化管理。结论:"360风险防范"药学服务能力培养创新模式可解决医疗机构用药风险防范的6个问题,实现安全用药"0风险"的目标。     

我国药用辅料的管理、风险因素分析及监管对策思考

目的:防控药用辅料的风险,加强药用辅料管理.方法:结合药品行业现状,采用法规分析和文献调研法,梳理辅料管理风险因素,提出相应的监管对策.结果:在我国实施辅料关联审评审批制度和药品上市许可持有人制度的背景下,介绍药用辅料管理概况,明确了药用辅料管理各环节风险因素,以及上市许可持有人对辅料供应商质量审计的主要事项.结论:药...     

2012年盐城市二、三级医疗机构药品网上采购与监管分析

2010年实行以省为单位药品集中采购,运行3年多以来,盐城市二、三级医疗机构药品网上采购发展状况良好.本文就2012年度盐城市二、三级医疗机构药品网上采购现状以及如何进一步做好监管服务工作进行阐述.     

用现代信息科技磨砺监管利器——食品药品监管信息化的建设与发展

随着当今世界步入3G网络和移动互联时代,人们的生活方式发生了巨大变化,对社会管理的效率和公正提出了更高的要求,也对监管工作带来了全新挑战。为了使食品药品监管工作顺应时代的发展,真正做到“科学监管”、“监管为民”,我国的食品药品监管信息化工作按照“统一规划、突出重点、分步实施、积极推进”的建设原则,经历了“从无到有、从点到面、从局部到系统、从搭建网络到业务应用、从自动化办公到电子监管”的建设与发展过程。     

医疗机构制剂生产的风险因素分析与管控

目的：分析医疗机构制剂生产的风险因素。方法：汇总物料、设备与设施、生产过程、质量控制和员工的职业风险方面的风险点,具体阐述分析。结果与结论：通过完善软硬件建设、加强制剂风险的控制以及持续改进,保障产品质量和患者用药安全。     

影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素分析及思考

目的指导预警系统的功能调整和提高预警能力。方法对国家中心2014年收到的3千余条预警信号进行了系统分析,并讨论影响聚集性药品不良事件预警系统运行的风险因素。结果预警规则以及运行参数的设置、药品不良反应/事件报告的质量、基础数据库的建设以及相关工作程序的制定等因素均可对预警系统的运行造成影响。结论聚集性药品不良事件预警系统可以及时有效的发现药品质量风险。针对已经确认的风险因素,提出了相应的调整建议。     

基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统的研发与应用

目的:为药品上市许可持有人(MAH)有效利用药品不良反应(ADR)报告数据,对生产质量风险进行主动监测与控制、开展药品生产风险管理提供技术方法.方法:通过建立三维风险矩阵、风险趋势模型,设计研发了基于ADR报告数据的MAH生产线风险预警系统,并根据某企业的ADR报告数据对系统的主要功能进行实例应用分析.结果:初步建立了...     

基于风险-效益的美国FDA药品价值评估框架分析与启示

药品价值评估框架的构建作为药物政策研究的一个新兴领域已得到广泛的关注。美国食品药品管理局（FDA）从2009年开始组织专家构建了以药品风险-效益评估框架为基础的药品价值评估体系,并将其用于人用药品的管理决策中。从FDA风险-效益评估框的构成、每个价值维度的评估要点以及框架的特点等方面对其进行了深度的解析,并结合我国药品价值评估工作开展的现状,从我国建立药品价值评估框架迫切性与必要性、以药品发现阶段为切入点构建全生命周期动态评估框架和将定性与定量方法相结合的框架体系构建等3个方面提出建议。     

医疗器械不良事件监测方法学的探讨——故障模式影响及危害性分析

故障模式影响及危害性分析技术是从工程实践中总结的分析方法,也是目前医疗器械产品安全性分析中最基本的、应用最广泛的、收效最大的分析方法之一。此方法具有定义系统、确定每种故障模式危害度等级的分析特点,能够快捷、有效、科学地筛选出需要关注医疗器械产品的安全性问题,有助于提高医疗器械不良事件报告分析处理的及时性、有效性及科学性。     

中美药品监管机构基于风险的药品检查工作对比分析

为持续探索完善我国基于风险启动药品注册核查的工作方法,本文对美国药品检查相关的机构和法规文件,以及批准前检查和监督检查的工作程序等进行了阐述,通过对比分析我国在实施基于风险的药品注册核查工作中存在的不足,并提出具体建议,促进我国基于风险的药品注册核查更加科学和规范化。     

基于河南省致瘾致幻预警平台的药物致瘾致幻风险及成果分析

目的:探索河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台的临床应用.方法:通过河南省医疗机构潜在致瘾致幻药品滥用预警平台建立郑州大学第二附属医院潜在致瘾致幻药物滥用的主动监测和回顾性分析监测模式,收集潜在致瘾致幻药物滥用信息,以报告比值比法(ROR)法挖掘药物致瘾致幻风险,以ROR法的95％CI值判断预警信号的生成,分析药...     

基于法经济学的药品质量风险规制研究

文章通过对法经济学思想和理论基础的研究,利用执法的边际成本等于边际收益这一主旨,分析了法经济学理论应用于药品质量风险规制中的方法,为药品质量风险的规制提供了理论依据,为今后制药业的健康成长提供了借鉴意义。     

“多元性辅助用药预警监控体系”在药品管理中的实践

目的：加强辅助用药的管控,促进医院合理用药。方法：建立多元性辅助用药预警监控体系,评价管理前后辅助用药使用的变化。结果：管理后某院辅助用药（注射剂型）品种数及品规数均明显减少,辅助用药销售金额较之前下降了16.16%;医院药占比由管理前的40.75%下降至35.98%;辅助用药销售占比由35.46%下降至31.32%。但全院销售前20位药品中辅助用药仅由12种减少为8种,辅助用药所占比重仍然较高;人均总药费由管理前的5 000元左右下降到3 700元以下,人均辅助用药费用也平均下降了约600元。结论：加强辅助用药的管控,能降低药品费用,减轻患者经济负担,促进合理用药;但该项管理工作仍存在难点,应进一步加强对临床科室全覆盖管控及对临床医师和患者的宣教。     

超说明书用药的风险评估体系的建立及应用

目的:构建超说明书用药风险评估体系,实现超说明书用药风险分级管理,为医疗实践提供操作指导.方法:利用德尔菲法、问卷调查法和进行小组研讨会等方法,考察超说明书用药过程中可能发生的风险条目,调查各超说明书用药风险条目的可能性并完成严重性量化评估.根据评估结果,利用风险矩阵分析及Borda序值法进行风险分级.结果:超说明书用...     

南京市食药监系统监管协调性影响因素研究

为探索南京市食药监系统的监管协调性影响因素,推进基层食药监系统的监管效能提升,本文基于文献研究和专家访谈,并通过对基层食药监执法人员的问卷调查,采用因子分析法对影响因素进行探讨。经分析认为,监管体制、协作制度、监管力量配置和监管环境4个因素对监管协调性有显著影响,未来基层食药监系统应从合理设置监管体制和运作制度、强化基层监管力量以及完善和统一相关技术标准和信息平台等方面入手,提高协调性以促进监管效能的提升。     

基于供应链的药品供应规划系统的建立

目的:建立基于供应链的药品供应规划系统.方法:使用EXCEL 2010和ACCESS 2010建立系统.通过对医院自制制剂供应链管理的实例,验证系统对于药品供应链的优化作用.结果:使用该系统对于药品的供应链管理进行优化,有效地减少了药品库存,降低了物流费用.结论:基于供应链的药品供应规划系统对优化药品供应链管理具有积极意义.     

基于前置合理用药系统构建医院急诊中心用药规则体系的效果评价

目的 基于前置合理用药系统构建急诊中心规范化用药规则体系并评价其效果,促进病人用药安全。方法 用计算机随机选取南京医科大学附属无锡人民医院2020年4—7月医疗及智能决策支持系统（MINDs系统）使用前急诊中心2 000张处方和2022年4—7月MINDs系统使用后急诊中心2 000张处方作为研究对象。借助该院前置合理用药系统,建立贴合急诊中心的临床合理用药规则。设计包括日单次疗程、药品适应证、重复用药分类、特殊人群用药剂量、特殊级抗菌药物审核等模块。比较系统使用前后急诊处方点评合格率及规则拦截不合理处方的应用效果。结果 MINDs系统使用前后相比,处方点评不合格率从3.65%(73/2 000)降至0.80%(16/2 000)(P<0.001);系统规则提醒下,医生自主返回修改处方2 858张、刚性拦截处方3 274张。结论 设计符合该院急诊中心的药学监护规则可有效对不合理处方进行拦截和干预,提高急诊中心处方合理率,进一步保障病人用药安全。     

Analysis of antithyroid drug residues in food animals

In the late 1970s, concerns were raised regarding why antithyroid drugs were being administered to food animals to promote growth despite the fact that they had been implicated as being carcinogenic and teratogenic; the growth promotion process produced an inferior quality meat with increased water retention in the animal's gastrointestinal tract. An increased incidence of aplasia cutis (a characteristic scalp defect) in consumers in Spain was linked to an increased consumption of antithyroid-contaminated meat. Therefore, to protect human health, the EU banned the use of antithyroid drugs in food animal production in 1981. This article reviews the impact of this regulatory decision on the regulatory analysis of these compounds in foods of animal origin. It discusses the physiology of the thyroid gland, the chemistry of antithyroid drugs and critically evaluates the suitability of the analytical methods that have been developed and validated to support enforcement of the regulation.