两种重组乙型肝炎疫苗免疫效果对比研究

目的 客观地评价北京市现行不同乙型肝炎（乙肝）疫苗的免疫效果。方法 选择既往无乙肝疫苗接种史的大学生及出生时全程免疫过的儿童，检测血清HBsAg、抗-HBs及抗-HBc，全阴性者作为观察对象。入选大学生280人，按照0、1、6个月程序进行3针基础免疫，其中接种重组酿酒酵母乙肝疫苗（10μg、5μg、5μg）140人，重组汉逊酵母乙肝疫苗（10μg、10μg、10μg）140人。入选儿童98人进行1针加强免疫，其中酿酒酵母疫苗49人（5μg），汉逊酵母疫苗49人（10μg）。免疫后1个月采血检测抗-HBs。结果 大学生3针免疫后，抗-HBs有效阳转率（≥10mIU／ml）酿酒酵母疫苗低于汉逊酵母疫苗（93．5％，99．3％，P〈0．05），几何平均滴度（GMT）二：者差异无统计学意义（81．2mIU／ml，94．6mIu／ml，P〉0．05）。从男性看，接种酿酒酵母疫苗的抗体有效阳转率及GMT均低于汉逊酵母疫苗（85．7％，100．0％，P〈0．01）（56．6mIU／ml，98．6mIU／ml，P〈0．01），而对于女性，差异均无统计学意义（98．8％，98．5％，P〉0．05）（103．4mIU／ml，90．3mIU／ml，P〉0．05）。从同种疫苗不同性别看，接种酿酒酵母疫苗抗体有效阳转率及GMT男性均低于女性（85．7％，98．8％，P〈0．01）（56．6mIU／ml，103．4mIU／ml，P〈0．01），而汉逊酵母疫苗男女性差异均无统计学意义（100．0％，98．5％，P〉0．05）（98．6mIU／ml，90．3mIU／ml，P〉0．05）。出生时按程序免疫的儿童，其抗-HBs阳性率随年龄增长呈下降趋势（P〈0．01）。70例阴转者经1针加强免疫后，98．6％出现阳转，GMT显著提高到免疫前的15倍。阳转率及GMT2种疫苗差异无统计学意义（100．0％，97．4％，P〉0．05）（80．5mIU／ml，68．5mIU／ml，P〉0．05）。结论 乙肝疫苗的接种效果与疫苗种类及受种者性别均有关系。成人基础免疫，按目前常规使用剂量，男性接种汉逊酵母疫苗效果优于酿酒酵母疫苗，女性2种疫苗效果均好。儿童加强免疫，2种疫苗效果均较理想。重组疫苗初免后抗体阴转者的免疫记忆良好，新生儿完成重组乙肝疫苗全程免疫后至少6年之内无需加强。     

不同剂量和种类基因工程乙型肝炎疫苗免疫效果研究

为探讨不同剂量和种类基因工程乙型肝炎 (乙肝 )疫苗的免疫效果 ,在北京市大兴县、顺义区抽取健康新生儿 193名 ,随机分为 3组 :Ⅰ组接种重组酵母乙肝疫苗 10 μg -5 μg -5 μg ,Ⅱ组接种重组酵母乙肝疫苗 5 μg -5 μg -5 μg ,Ⅲ组接种中国仓鼠卵巢(CHO)细胞乙肝基因工程疫苗 10 μg -10 μg -10 μg ,3组均按 0、1、6月程序接种。结果 :全程免疫后 1年 ,抗 -HBs阳转率分别为85 5 1%、86 44%、10 0 .0 0 % ,几何平均滴度 (GMT)分别为 5 0 5 0mIU/ml、5 2 34mIU/ml、14 3 19mIU/ml;全程免疫后 2年 ,抗 -HBs阳性率分别为 79 6 6 %、70 2 1%、95 5 6 % ,GMT分别为 2 5 98mIU/ml、30 48mIU/ml、6 9 5 8mIU/ml。表明 :对HBsAg阴性母亲所生的新生儿采用重组酵母乙肝疫苗 10 μg -5 μg -5 μg与 5 μg -5 μg -5 μg接种 ,其抗 -HBs阳转率及GMT差异无显著的统计学意义 ,但免疫后第 2年 ,采用 5 μg -5 μg -5 μg免疫组的抗体下降速度较 10 μg -5 μg -5 μg组为快 ;两个重组酵母乙肝疫苗接种组与CHO乙肝基因工程疫苗接种组比较抗 -HBs阳性率和GMT的差异均有显著的统计学意义 ,CHO乙肝基因工程疫苗接种组免疫效果最好     

烹饪专业大学生接种乙肝血源性疫苗免疫效果观察

乙肝疫苗使用 2 0余年来 ,国内外进行了大量的临床实验研究 ,反复证明其免疫原性良好 ,安全可靠。但对于烹饪专业大学生这样的重点人群免疫效果究竟如何 ,国内尚未见报道。为了解国产乙型肝炎血源疫苗的免疫效果 ,探讨在烹饪大学生中进行免疫接种的应用价值和前景 ,我们从 1993年起进行了连续 3年观察。现报道如下。1　材料和方法1 1　观察对象　新生入学后首先对全体学生进行病史询问 ,临床体检及乙肝病毒 (ＨＢＶ )感染情况调查 ,依次检测ＨＢ ｓＡｇ ,抗 -ＨＢｃ ,抗 -ＨＢｓ等。ＨＢＶ血清学感染标志物均阴性且肝功 (ＡＬＴ)正常者 ,列…     

不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗成人免疫后效果比较

目的 :对比不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗的免疫效果 ,为探讨适合于我国成人的合适免疫剂量提供依据。方法 :2 0 0名符合要求的研究对象随机分为A、B、C、D共 4个剂量组 ,均按 0、1、6个月免疫程序接种 3次重组酵母乙型肝炎疫苗 ,4组剂量分别为每次 5 μg、10 μg、15 μg和 2 0 μg。 结果 :全程免疫后 1个月时 ,4个组抗 -HBs阳转率分别为 75 .0 0 %、91.84 %、95 .6 5 %、97.87%,组间差别有显著性 (P <0 .0 1) ;抗 -HBs几何平均滴度 (GMT)分别是 197.4mIU·mL 1、315 .6mIU·mL 1、4 0 3.6mIU·mL 1和 4 77.8mIU·mL 1,组间差别亦有显著性 (P <0 .0 1)。年龄、体重指数、性别对免疫效果有影响。随着免疫剂量的增加 ,不良反应率随之增加 ,2 0 μg组注射部位疼痛发生率为 7.5 9%,5 μg组注射部位疼痛发生率为 2 .0 3%,差别有显著性 (P <0 .0 5 )。 结论 :我国健康成人按 0、1、6个月方案接种 3次不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗 ,结果表明 ,每次接种2 0 μg的免疫效果最好 ,但不良反应率也最高。故推荐 ,在健康成人以 10 μg而 35岁以上乙肝高危人群以 2 0 μg的免疫剂量较为适宜。     

乙型肝炎基因工程疫苗免疫效果观察

乙型肝炎基因工程疫苗免疫效果观察李爱月刘建斗刘庆华陈林芬我们使用兰州生物制品研究所研制的地鼠卵巢细胞乙型肝炎基因工程疫苗免疫健康者１１２人，效果如下。１．材料与方法：免疫对象为门诊检查血清乙型肝炎病毒标志（ＨＢＶＭ）阴性者。用乙型肝炎基因工程疫苗免疫...     

婴儿乙型肝炎疫苗3剂标准程序免疫失败者再免疫后的抗体应答

为了解婴儿按0、1、6个月程序接种3剂乙型肝炎(乙肝)疫苗后,对抗体应答低下者实施再免疫后的乙肝病毒表面抗体(抗-HBs)阳转状况,在正定县7个乡选取1997年1月1日～1998年8月31日出生的婴儿,按0、1、6个月程序实施3剂乙肝疫苗免疫,于1999年5月采血检测抗-HBs、乙肝病毒表面抗原(HBsAg)和乙肝病毒核心抗体(抗-HBc),对3项指标均阴性的90例又接种了1～2剂乙肝疫苗,2剂间隔1个月,分别在每剂接种1个月后采血检测抗-HBs.结果显示再免疫1剂乙肝疫苗后1个月抗-HBs阳转率为85.6%(S/N≥2.1)和65.6%(S/N≥10.0).对再免疫1剂后仍无抗体应答者中的8例又接种了第2剂乙肝疫苗,经1个月检测抗-HBs全部阳转,其中4例抗体S/N值≥10.0;同时对再免疫1剂后抗-HBs弱阳性(S/N值2.1～9.9)者中的15例又接种了第2剂乙肝疫苗,经1个月后检测仅4例抗-HBs S/N值≥10.0,占26.7%.因此,对按3剂标准程序接种乙肝疫苗后免疫失败者再接种疫苗,可以诱导抗-HBs阳转.     

不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗成人免疫效果对比

目的　对比不同剂量重组酵母乙型肝炎疫苗的免疫效果。　方法　选择 2 0 0名一般健康状况良好、乙肝标志物阴性、谷丙转氨酶正常的 2 0～ 60岁学校工作人员随机被分为 A、B、C、D四组 ,四组的免疫程序同为 0、1、6个月 ,免疫剂量分别为 3针 5 μg、3针 10 μg、3针 15 μg、3针 2 0 μg重组酵母乙型肝炎疫苗。　结果　全程免疫后 1个月时四组抗 - HBs阳转率分别是 75 .0 0 %、91.84%、95 .65 %、97.87% ,四组间差别有显著性 (P<0 .0 1) ;四组抗 - HBs平均滴度 (GMT)分别是 197.4、3 15 .6、40 3 .6和 477.8m IU/ ml,四组间差别有显著性 (P<0 .0 1)。年龄、性别对免疫效果有影响。随着免疫剂量的增加 ,不良反应率随之增加 ,2 0μg组注射部位疼痛发生率为 7.5 9% ,5μg组注射部位疼痛发生率为 2 .0 3 % ,差别有显著性 (P<0 .0 5 )。　结论　我国健康成人应用重组酵母乙型肝炎疫苗免疫 ,同按 0、1、6个月免疫程序 ,3针 2 0 μg优于 3针10 μg,3针 10 μg优于 3针 5 μg。　建议　应用重组酵母乙型肝炎疫苗免疫 ,健康成人的免疫剂量是 3针 10 μg;3 5岁以上乙肝高危男性的免疫剂量是 3针 2 0 μg     

乙肝基因工程疫苗阻断HBV母婴传播的效果观察

对国产痘苗病毒乙肝基因工程疫苗（北京市生物制品研究所研制）和地鼠卵巢细胞乙肝基因工程疫苗（长春生物制品研究所研制）进行阻断乙肝母婴传播的效果观察，剂量为２０μｇ／支×３，接种ＨＢｓＡｇ和ＨＢｅＡｇ均阳性母亲的新生儿各４０例，观察时间≥９个月者分别炒３３例和２９例。结果：全部新生儿均无局部或全身不良反应，Ｔ１时抗－ＨＢｓ阳转率分别为３．０％和１３．８％；Ｔ９时为高峰，分别为１１３．０４％和９９．１１     

乙型肝炎疫苗免疫后抗体阳转情况观察分析

乙型肝炎流行面广,传染性强,病程迁延,易发展为慢性肝炎、肝硬化及肝癌,严重感胁着人类的健康。目前对乙型肝炎治疗无特效方法,接种乙型肝炎疫苗是保护易感人群,降低乙型肝炎发病率的有效措施。乙型肝炎疫苗问世以来,较多地报道了在婴幼儿中的免疫效果,而在不同人群中的免疫效果报道较少,为了解乙型肝炎疫苗在不同人群中的免疫效果,笔者对1999～2000年在我站接种乙型肝炎疫苗的可追踪的受免疫者进行抗-HBs阳转情况观察,现作分析报告。1 材料与方法1.1 观察对象 来自在我站进行乙型肝炎疫苗免疫的部分受     

不同剂量重组乙型肝炎疫苗免疫效果观察

目的通过观察不同剂量重组乙型肝炎疫苗的免疫效果,为实际工作中的疫苗选择提供依据。方法应用不同剂量的重组乙型肝炎疫苗对180名适种健康人群进行免疫效果观察。结果全程免疫后一个月,接种5μg/0.5ml和10μg/0.5ml两组的表面抗体阳转率分别为91.11%和98.89%,差异无统计学意义(P0.05);表面抗体平均几何滴度(GMT)分别为18.90mIU/ml和55.26mIU/ml,差异有统计学意义(P0.01)。结论接种10μg/0.5ml重组乙型肝炎疫苗产生的乙肝表面抗体滴度高,免疫效果好。     

Comparative immunogenicity of hepatitis B vaccine with different dosages and schedules in healthy young adults in China

ObjectivesTo compare immunogenicity of hepatitis B vaccine between the standard 3-dose (20 μg) and 2-dose with higher-dosage (60 μg) regimens in healthy young adults and evaluate the safety profile.MethodsA randomized, parallel-group clinical trial was conducted among healthy young adults aged 18−25 years. Subjects were randomly assigned to three groups. One group was administered hepatitis B vaccine with the standard regimen of 0−1−6 month (20 μg) and other groups were immunized with regimens of 0−1 or 0−2 month (60 μg) respectively. Serum samples were collected at 1 month after a series vaccination and 12 months after the first-dose inoculation for anti-HBs antibody measurement with a Chemiluminescent Microparticle ImmunoAssay (CMIA).ResultsThe seroprotection rates in 20 μg (0−1−6 month), 60 μg (0−1 month) and 60 μg (0−2 month) groups were 100, 93.64 and 99.19% at month 7/2/3, and 100, 96.04 and 95.90% at month 12, respectively. There were no significant differences among three vaccine groups (p > 0.05). The geometric mean concentration (GMC) of anti-HBs was significantly higher in 20 μg (0−1−6 month) group than that in 60 μg (0−1 month) group at month 7/2 (1847.99 vs. 839.27 mIU/ml, p = 0.004), but was similar to that in 60 μg (0−2 month) group at month 7/3 (1847.99 vs. 1244.80 mIU/ml, p = 0.138). At month 12, the GMC in 20 μg (0−1−6 month) group was significantly higher than those of other groups (1456.63 vs. 256.30, 235.15 mIU/ml, respectively, p < 0.001). The total incidence of injection-site or systemic adverse reactions was <3%.ConclusionsA 2-dose with higher-dosage hepatitis B vaccine regimens are comparable to the standard 3-dose regimen in terms of immunogenicity except a relatively rapid decline in GMC levels which are associated with the longevity of protection. All formulations of hepatitis B vaccine were well tolerated.Clinicaltrials.gov identifierNCT02203357.     

不同剂量乙肝疫苗免疫效果比较

目的比较2种不同剂量基因重组酵母乙型肝炎疫苗的免疫效果。方法对100例19～21岁健康人群的血清样品用酶联免疫法（ELISA）检测HBsAg、抗-HBs、抗-HBc三项指标均为阴性者注射基因工程乙型肝炎疫苗,在全程免疫后1、6、12、24个月检测抗-HBs阳转率及抗体几何平均滴度（GMT）。结果接种2种不同剂量的基因重组酵母乙型肝炎疫苗后均获得不同的免疫效果。结论年龄在19～21岁的健康人群,3次20μg基因重组酵母乙型肝炎疫苗免疫效果明显优于3次5μg的基因重组酵母乙型肝炎疫苗。     

乙肝疫苗免疫的成本效益分析

目的:探讨乙肝疫苗接种后的经济效益,为制定和完善乙型肝炎预防免疫策略以及中长期防治规划提供依据。方法:采用成本效益分析、成本效益平衡点分析等药物经济学评价方法。结果:直接计算接种疫苗减少乙型肝炎发病人数产生的净效益NB1为7814629.74元,效益成本比BCR1为13.22;以预期年发病率计算接种产生的净效益NB2为5480509.14元,效益成本比BCR2为9.57;其成本效益平衡点乙型肝炎的发病率为16.48/10万。结论:开展乙肝疫苗免疫接种具有明显和稳定的经济效益,是预防HBV感染,降低乙型肝炎发病率最高效安全的途径。     

宁波市江东区满周岁流动儿童乙型肝炎疫苗接种情况分析

宁波市江东区自1989年开始在新生儿中推广接种乙型肝炎（乙肝）疫苗,1990年起乙肝疫苗接种纳入儿童计划免疫管理。本文对江东区满周岁流动儿童的分布状况及乙肝疫苗接种情况进行了分析。     

Hepatitis B vaccine response among infants born to hepatitis B surface antigen-positive women

Purpose

Annually, an estimated 25,000 infants are born to hepatitis B surface antigen (HBsAg)-positive women in the United States. Hepatitis B (HepB) vaccine and hepatitis B immune globulin (HBIG) are recommended at birth, followed by completion of vaccine series and post-vaccination serologic testing (PVST). In a large cohort of infants born to HBsAg-positive women, factors influencing vaccine response were evaluated.

Methods

Data were from HBsAg-negative infants born to HBsAg-positive women in the Enhanced Perinatal Hepatitis B Prevention Program (EPHBPP) from 2008 to 2013. Vaccine non-responders were defined as infants with antibody to hepatitis B surface antigen (anti-HBs) <10 mIU/mL at PVST after receiving ≥3 vaccine doses. Multivariable analyses modeled statistically significant predictor variables associated with non-response.

Results

A total of 17,951 maternal-infant pairs were enrolled; 8654 HBsAg-negative infants born to HBsAg-positive mothers received ≥3 doses of vaccine with anti-HBs results. 8199 (94.7%) infants responded to a primary HepB series; 199 (94.8%) to a second series. Factors associated with anti-HBs <10 mIU/mL included gestational age <37 weeks, vaccine birth dose >12 h after birth, timing of final vaccine dose <6 months after birth, receipt of 3 vs. 4 vaccine doses, and PVST interval >6 months from final vaccine dose in bivariate analysis. PVST interval >6 months from final vaccine dose (OR = 2.7, CI = 2.0, 3.6) was significantly associated with anti-HBs <10 mIU/mL; the proportion increased from 2% at 1–2 months to 21.6% at 15–16 months after the final dose. Receipt of a 4th dose improved the response rate (OR = 0.5, CI = 0.3, 0.8).

Conclusions

Ninety-five percent of a large cohort of uninfected infants born to HBsAg-positive mothers in the United States responded to primary HepB vaccine series. The proportion of infants with anti-HBs <10 mIU/mL increased with longer interval between the final vaccine dose and PVST. Optimal timing of PVST is within 1–2 months of final vaccine dose to avoid unnecessary revaccination.     

携带 HBsAg 孕妇产前注射 HBIG 阻断宫内传播的 Meta 分析

目的评价孕妇产前应用乙型肝炎免疫球蛋白（hepatitis Bimmune globulin,HBIG）阻断乙型肝炎病毒（hepatitis B virus,HBV）宫内传播的效果。方法查阅国内外有关孕妇产前使用HBIG阻断宫内传播的研究,收集出生及1岁婴儿乙肝表面抗原（hepatitis B surface antigen,HBsAg）检测情况,通过Stata12．0软件进行Meta分析,获得合并RR值。结果新生儿随机效应模型干预组与对照组合并RR值为0．37,95％CI：0．23—0．61;1岁婴儿随机效应模型干预组与对照组合并RR值为0．48,95％CI：0．27～0．84。结论应用HBIG200IU可以有效阻断乙肝病毒的官内传播。     

孕妇乙肝表面抗体对儿童乙肝疫苗接种效果的长期影响

目的 了解孕妇乙肝表面抗体(抗HBs)对儿童乙肝疫苗接种效果的长期影响.方法 研究对象为106例抗HBs阳性和109例抗HBs阴性孕妇及其婴儿,检测孕妇产时外周血和新生儿脐带血抗HBs浓度,婴儿出生后接种5ug乙肝疫苗(0、1、6月),在儿童1岁半时检测血液抗HBs浓度.结果 抗HBs阳性孕妇的新生儿脐带血中均含有抗HBs,84.9％的新生儿脐带血抗HBs浓度高于母亲外周血,抗HBs阳性孕妇组和抗HBs阴性孕妇组的儿童在1岁半时外周血抗HBs阳性率分别为89.6％和87.1％ (P＞ 0.05),抗HBs浓度几何均数分别为79.5 IU/L和78.7 IU/L (P＞0.05),差异均无显著性.结论 母亲乙肝表面抗体不影响儿童乙肝疫苗接种的长期效果.     

我国孕妇乙肝表面抗原阳性率的Meta分析

目的采用Meta分析系统评价我国孕妇2002-2012年乙肝表面抗原（HBsAg）阳性率情况。方法系统检索中国期刊全文数据库（CNKI）、维普中文科技期刊全文数据库和万方数据资源系统及PubMed中2002年1月至2012年1月发表的有关中国孕妇HBsAg阳性率的研究报道,分别用广义倒方差模型及MetaAnalyst3.13软件提供的随机效应模型估计孕妇HBsAg合并阳性率。结果共纳入文献35篇,总样本量224 029例,经广义倒方差模型加权合并后的阳性率为7.91%（95%CI：7.78%～8.03%）,MetaAn-alyst合并后的阳性率7.6%（95%CI：6.5%～8.7%）,因纳入研究结果具有异质性,采用MetaAnalyst提供的随机效应模型获得的结果更为合适,即我国孕妇HBsAg阳性率加权合并值为7.60%,95%置信区间为6.50%～8.70%。结论孕妇HBsAg阳性率的Meta分析结果与全国流行病学调查结果相近,可以为乙肝母婴传播的阻断策略制定提供借鉴。     

不同种类和剂量乙型肝炎疫苗成年人快速免疫效果观察

目的 探讨不同种类和剂量乙型肝炎（乙肝）疫苗（HepB）在成年人中的快速免疫效果。方法 在北京市朝阳区筛选≥ 20周岁、乙肝5项指标检测为阴性或单独核心抗体阳性者为接种对象,以社区为单位分成4组,按"0-1-2"免疫方案分别接种10、20 μg酒酿酵母乙肝疫苗（HepB-SCY）、20 μg中国仓鼠卵巢乙肝疫苗（HepB-CHO）、10 μg汉逊酵母乙肝疫苗（HepB-HPY）。全程接种1~2个月后采用化学发光法定量检测抗-HBs水平。结果 共有1 772名符合条件的研究对象完成疫苗接种和效果观察。平均年龄48.50岁,女性占62.75%。10、20 μg HepB-SCY组,20 μg HepB-CHO组和10 μg HepB-HPY组的抗-HBs阳转率和几何平均滴度（GMT）分别为79.49%、84.34%、82.50%、74.15%（P=0.005）和39.53、62.37、48.18、33.64 mIU/ml（P=0.025）;总体抗-HBs阳转率和GMT分别为79.01%和41.18 mIU/ml。4组研究对象抗-HBs水平均随年龄增长均呈下降趋势,组间抗-HBs的GMT的差异随年龄增大而缩小。logistic回归分析显示,控制了"是否单独核心抗体阳性"和"乙肝疫苗接种史"2个变量后,"接种疫苗种类和剂量"、"年龄"、"是否吸烟"均与抗-HBs有统计学关联。结论 "0-1-2"快速免疫方案中采用20 μg剂量仍能在中高年龄组人群中获得80%以上的阳转率,可作为"0-1-6"乙肝疫苗常规免疫程序的补充。     

1 500名儿童重组乙型肝炎疫苗免疫效果观察

目的 评价临沂市儿童重组酵母乙型肝炎疫苗接种8年后的免疫效果。方法 采取随机整群抽样法，采用固相放射免疫法（SPRIA）检测血清HBsAg、抗-HBs和抗-HBc水平，并对免疫后HBsAg阳性原因进行分析。结果 1500名3～8岁儿童中HBsAg阳性率为0.47%，疫苗免疫保护率为89.00%，抗-HBc阳性率为2.07%，各年龄组比较差异无统计学意义。抗-HBs阳性率为44.47%，但随年龄增大抗体阳性率下降。几何平均滴度为58.03mIU/mL，各年龄组比较差异无统计学意义。在7例HBsAg阳性儿童中，57.14%儿童的母亲HBsAg阳性。结论 重组酵母乙型肝炎疫苗接种3～8年后，免疫人群保护效果理想，HBsAg阳性率未随免疫时间延长而明显增加。重组酵母乙型肝炎疫苗接种后抗-HBs阳性率随年龄增大而下降，应加强血清学监测。