我国干细胞临床研究与应用的规制及监管研究

分析了我国干细胞临床研究与应用的现状,认为目前存在立法监管和伦理方面的问题,在介绍国外干细胞临床研究与应用的立法进展基础上,提出促进我国干细胞临床研究与应用发展的建议:专门立法,规范干细胞研究与应用;加强对胚胎来源和干细胞伦理研究的管控;制定符合我国特色的干细胞研究与应用审批监管体系;加大对干细胞研究与应用中的违法行为...     

医疗机构干细胞临床研究全流程管理实践

目的旨在剖析目前我国医疗机构干细胞临床研究管理中面临的难题, 探索建设干细胞临床研究全流程管理能力, 推进干细胞临床研究规范安全发展。方法通过分析在监督管理部门、医疗机构和研究者层面面临的问题, 探讨加强医疗机构干细胞临床研究全流程管理建设的对策建议。结果医疗机构内部干细胞临床研究管理制度不健全以及管理流程不畅, 细胞产品院内质控不够, 项目管理质量不高, 研究者临床意识与水平不足等问题。结论结合现行管理办法、指导原则与医疗机构现况, 完善医疗机构内部制度、推进项目中心化管理与信息化建设、加强院内细胞质量控制、培养人才梯队与提升学术与伦理审查能力建设, 积极探索适合我国医疗机构干细胞临床研究全流程的管理模式。     

双备案制度下干细胞临床研究角色职责的转变及应对策略

目的 分析和研究干细胞临床研究主要角色职责,探讨双备案制下角色职责转变的应对策略,探索加快推进干细胞临床研究的举措.方法 详细梳理与分析双备案制度下干细胞临床研究主要角色的职责变化,并对于细胞临床研究主要角色的建设进行研究.结果 结合笔者单位干细胞临床研究管理及实践经验,建议医疗机构从质检平台建设、机构设置及人才培养共...     

公立医院临床研究数字化管理平台发展现状及趋势

公立医院临床研究管理体系建设是我国临床科研工作者实现创新产品转化与应用的重要平台。当前,我国已经基本实现了临床试验管理流程及科研项目的信息化,提高了科研管理效率和质量,但与数字化管理平台的要求还有很大的距离。其核心问题在于临床数据采集没有统一标准、全流程管理脱节、沟通协作模式落后等。建立标准化的专病数据库已经成为实现标化临床数据的有效手段,是打通全流程管理堵点、实现多部门数据共享的基础。     

干细胞移植治疗慢性下肢缺血疾病的临床研究进展

慢性下肢缺血性疾病包括下肢动脉硬化闭塞症、血栓闭塞性脉管炎等。传统的治疗方法主要是采用血管旁路移植术、经皮肤内血管成形术及药物治疗。然而对于下肢动脉流出道差,无动脉转流术适应证者,或体质差无法耐受搭桥手术者治疗办法则较少,内科保守治疗效果欠佳,最终难以避免高     

角膜缘干细胞移植治疗翼状胬肉的临床研究

目的研究角膜缘干细胞移植治疗翼状胬肉的效果。方法选择我院自2008年10月～2011年10月诊断为翼状胬肉住院手术患者共76例(86眼),随机分为对照组(单纯胬肉切除组)和治疗组(角膜缘干细胞移植组)各38例(各43眼),观察术后并发症、创面愈合时间及复发情况。结果两组患者术后未发生眼内感染、角膜缘上皮脱落并发症;角膜创面上皮愈合时间,治疗组为2～4 d,平均天数(2.3±2.1)d,对照组为4～7 d,平均天数(5.3±2.4)d,差异有统计学意义(p<0.05);术后随访观察6～24个月,对照组5例(5眼)复发,治疗组1例(1眼)复发,差异有统计学意义(p<0.05)。结论自体角膜缘干细胞移植治疗翼状胬肉可有效防止胬肉的复发。     

药品非临床研究质量管理规范（试行）

国家药品监督管理局局长郑筱萸1999年10月14日签发国家药品监督管理局第14号令,颁布药品非临床研究质量管理规范(试行),从1999年11月1日起施行。 《药品非临床研究质量管理规范》(简称GLP)适用于为申请药品注册而进行的一切非临床研究。非临床研究系指为评价药品安全性,在实验室条件下,利用实验系统(即用于毒性试验的动物、植物、微生物和细胞等)进行的各种毒性试验、反复给药的毒性试验、生殖毒性试验、致突变试验、致癌试验、各种刺激性试验、依赖性试验及与评价药品安全性有关的其他毒性试验。GLP就是通过对药品非临床研究的组织机构、人员组成、设备设施、标准操作等规程以及研究工作的全过程和质量保证体系的规范管理,保证药品安全性研究结果的真实可告。 《药品非临床研究质量管理规范》(试行)是在广泛征求有关部门、专家意见的基础上制定的,它既注意在内容上遵循GLP的国际性,保持与国际公认的GLP原则一致,又充分考虑我国国情和我国新药研究发展现状,现本刊予以全文刊发,请认真学习贯彻。     

杭州市餐厨垃圾管理现状及对策

全面剖析杭州市餐厨垃圾管理现状及存在问题，就加强这项工作的管理提出了建议和对策。     

国外干细胞产品监管现状及对我国的启示

对国际干细胞产业现状以及产品监管程序进行介绍,分析了我国干细胞产业发展及管理现状,对我国干细胞产业监管政策提出了建立统一、规范的质量检验标准,明确监管单位具体分工;制定干细胞临床研究法规,加强监管力度和审批公开透明度;加强干细胞技术管理国际交流合作;加强管理部门引导工作,开展干细胞技术教育等对策建议。     

我国脐带血造血干细胞库法规贯彻的现状与思考

目的 分析我国脐带血造血干细胞库（以下称脐带血库法规贯彻情况,并对国内脐带血库进一步完善法规标准提出改进建议。方法 通过文献检索、法律法规和技术文件的学习、与国际细胞治疗委员会（the foundation for the accreditation of cellular therapy,FACT）对标、脐带血库间交流与沟通、专家访谈等方法,了解国内脐带血库法规执行存在的问题,并分析其原因。结果 我国脐带血库经历近20年的发展,为临床患者治疗做出了巨大的贡献,但运行中存在法规滞后的情况,脐带血在运输、制备、检测、留样等环节存在法规不明确或缺少指导性标准文件。结论 我国脐带血库运行中存在需要提升的地方,需完善修改相关的法律法规,制定相关的脐带血标准,为临床提供质量可靠的脐带血。     

新形势下临床学院教学管理工作存在的问题及对策

临床学院是集医疗、教学、科研于一身的高等医学院校校外教学基她。其教学管理工作直接影响到教学质量。医学生的理论与实践能力、医疗水平。该文针对当前临床学院教学管理中存在的一些主要问题进行分析。提出对策及建议。     

临床带教现状及医师教学管理的思考

基于临床带教教、学、管的现状，提出医师从教一方面应实行带教准人制度化、带教相对独立制，另一方面要重视自身通识教育、加强“发现学习”模式运用、尊重学生学习权，以更好地提高临床带教质量。     

临床科研管理系统在医院临床研究中的价值分析

目的 探讨临床科研管理系统在临床科室科研管理工作中的重要作用及推广价值.方法 使用SPSS15.0软件对数据进行统计分析,入组率比较采用x2检验.结果 采用临床科研管理系统后,前3个月入组率不断升高,然后持续稳定在较高水平,前3个月的入组率(18.83％)明显低于后12个月的入组率(28.22％),差异有统计学意义(P=0.006).目前已经有15项在研课题登记在案,科室科研氛围良好.结论 推行临床科研管理体系后,科研工作在数量和质量上均有了长足的发展和进步,在医院中具有推广价值.     

检验科的管理现状及管理模式探讨

探讨医院检验科的管理现状及管理模式。通过分析目前检验科存在的问题,探讨管理模式。经过不断的完善和改进管理方式,逐步建立具有科室特色的现代管理,促进检验专业的健康发展。     

神经干细胞在临床的应用进展

干细胞是一类具有自我更新和多向分化潜能的特殊细胞,它可以分化为多种组织和器官,因此成为近年来研究的热点。本文通过对神经干细胞的自身特点,存在部位及临床应用进行研究概述,发现神经干细胞在修复神经组织缺损、促进神经系统功能恢复方面起到极为重要的作用,尤其在缺血性疾病及神经退行性疾病方面具有广泛的应用前景。     

城市社区糖尿病患者管理现状及对策研究

目的了解城市社区糖尿病患者管理的现状,存在的问题及对策。方法对社区卫生服务中心9名分管主任个别访谈,对110名相关工作人员问卷调查。结果闸北区社区糖尿病管理有87.5%的社区采用"条块结合"模式。在工作人员中,46岁以上者占48.2%,中专学历者占50.0%,初级职称者占56.4%。62.7%认为访视下沉到站点,医患熟悉程度"明显加强"或"加强"。访视人员"大部分能"和"完全能"提供"临床治疗、血糖监测、用药"和"个性化膳食运动"健康指导比例分别占59.8%和57.6%,77.2%的人能"及时分析和反馈患者病情控制情况"。站点临床医护人员上述能力均显著高于公卫人员(P0.05)。35.8%认为质控"对随访技巧和工作细节提出了改进建议",26.9%和4.6%认为质控指标客观性"较好"和"很好"。3.6%和27.3%的人认为患者依从性"很好"和"较好",21.8%的人认为患者对随访"欢迎"和"很欢迎"。结论闸北区糖尿病社区管理"条块结合"模式体现出工作效率提高、医患关系改善、全科服务推进和质控工作加强等优势;同时还存在实际知识技能不能满足需要,全科医生"重医轻防",糖尿病患者依从性欠佳,缺乏客观、规范的质控标准等问题。     

我国公立非营利性医院人力资源管理的现状及对策研究

知识经济时代，如何加强现代医院人力资源管理已成为医院最迫切解决的课题。针对我国公立非营利性医院人力资源管理的现状及存在的问题，提出了科学合理地进行人力资源管理的几点建议。     

医用耗材信息化管理现状与对策

随着数字化医院不断推进,医院耗材物资信息化管理取得很大发展,基本实现耗材物资采购、入库、出库、收费等业务工作信息化。但医院耗材物资信息化还存在管理流程不规范,管理系统功能简单和信息利用不高等问题。医院耗材物资信息化管理应该引用ERP理念,应用现代物流技术和深化物资信息利用,推进医院耗材物资信息化管理向内涵建设发展。     

我国健康管理的现状与展望

随着我国医疗费用投入的不断增加和人们对健康的需求不断提升,促进健康管理在我国迅速的展开与发展,但是作为一门新兴的学科还需要不断地探索与完善。本文从健康管理出现的必要性、健康管理的表现形式、健康管理存在的主要问题和相关建议四方面进行阐述。     

谷氨酰胺双肽在异基因外周造血干细胞移植中的临床应用

目的研究谷氨酰胺双肽(Gln)在异基因外周造血干细胞移植(Allo-PBSCT)中的作用。方法将24例进行Allo-PBSCT的血液系统肿瘤患者分为标准化胃肠外营养液组(标准组,n=13)和加用Gln双肽的胃肠外营养液组(Gln组,n=11),造血干细胞输注后第1天开始给予胃肠外营养。结果两组患者营养物质的摄入基本相同,Gln组有3人发生粘膜炎,标准组有8人,两组相比差异有显著性(P<0.05);Gln组有1人发生严重腹泻,标准组有4人,两组相比差异有显著性(P<0.05);Gln组有1人发生临床感染,标准组有4人,两组相比差异有显著性(P<0.05);标准组中性粒细胞(ANC)≥0.5×109/L的时间为(13.9±3.4)d,Gln组为(13.9±3.3)d,两组相比差异有显著性(P>0.05);Gln组抗生素治疗时间为(12.2±2.1)d,标准组为(15.3±2.6)d,两组相比差异有显著性(P<0.05);Gln组住无菌病房时间缩短[(29.7±1.3)dvs(33.1±2.6)d,P<0.05]。结论两组患者中性粒细胞移植成功的时间无差异,但Gln能减少粘膜炎、严重腹泻和临床感染的发生率,缩短抗生素治疗时间及住无菌病房的时间。