2012年版《国家基本药物目录》的抗菌药物目录分析

目的:对2012年版《国家基本药物目录》的抗菌药物目录进行分析。方法:通过对2012年版和2009年版《国家基本药物目录》、《WHO基本药物目录》中的抗菌药物目录及30个省市抗菌药物分级目录比较,分析2012年版《国家基本药物目录》的抗菌药物目录特点、不足及其对医疗机构和制药企业产生的影响。结果:2012年版《国家基本药物目录》的抗菌药物目录在2009年版基础上,增加了品种和剂型,并对某些品种的化学成分和规格作了严格限制。但新增品种、剂型和规格仍欠合理,医疗机构对抗菌药物的分级也与《国家基本药物目录》对抗菌药物的分级存在差异,一些制药企业的抗菌药物产品与《国家基本药物目录》的规定不完全一致。结论《:国家基本药物目录》的抗菌药物品种、剂型和规格的合理性有待提高,医疗机构的抗菌药物分级目录需要调整,一些制药企业抗菌药物产品的销售困难增加。     

2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种的文献分析

目的:为循证制订我国儿童基本药物目录提供参考。方法:列表分析2012版《国家基本药物目录》中成药药品说明书中与儿童用药有关的内容;在中华医典数据库和中国期刊全文数据库以药品通用名称为关键词检索药品处方来源、古今儿科用药记载等信息;以《中医儿科学》和《新编中医儿科学》附录为参照进行比对,描述性分析2012版《国家基本药物目录》中成药中儿童适宜品种。结果:2012版《国家基本药物目录》中成药中有儿童专用品种10个,有具体"儿童用法用量"信息的品种6个;权威著作推荐的来源于古方且有儿科用药记载的品种34个,权威著作推荐的来源于现代方有儿科用药记载的品种22个。结论:我国2012版《国家基本药物目录》中成药仍不能满足儿童用药需求。建议参考世界卫生组织儿童基本药物遴选原则,依据循证医学和药物经济学评价结果,制订符合我国国情的儿童基本药物目录;鼓励企业研发、生产适宜儿童的品种、剂型和规格,开展儿童临床试验和上市后再评价工作,及时补充完善药品说明书中儿童用药信息。     

第18版WHO基本药物目录对我国基本药物及社保药物目录的借鉴意义

目的:参照《世界卫生组织(WHO)基本药物标准清单》第18版(WHO-EML),比较我国《国家基本药物目录》2012年版(C-EML)与我国《国家基本医疗保险、工伤保险和生育保险药品目录》2009年版(EI-ML)的与其异同,结合目前临床使用情况,为调整我国新的C-EML和EI-ML提供借鉴基础。方法:比较分析WHO-EML、C-EML及EI-ML在药物分类、药品品种及药物剂型等方面的异同。结果:与WHO-EML比较,C-EML和EI-ML药品类别和口服液体剂型有缺失;C-EML、EI-ML与WHO-EML药品品种的重合率分别为28.6%、42.6%;3个目录中,构成比位居前三的药品类别相同。结论:WHO-EML药品种类及品种较我国目录丰富,应结合我国的实际情况,科学合理地补充并修订我国基本药物和社保药物目录。     

我国生产上市的基本药物目录中成药品种分布状况研究

目的:为进一步完善和提高基本药物目录遴选机制和上市后品种的评价提供建议及参考。方法:在国家食品药品监督管理局网站对《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)中的102种中成药的获准上市药品的剂型、规格、生产企业等进行检索,采用Excel软件对数据进行统计。结果:目录中的中成药共有12种剂型、543种规格,涉及上市药品13554个、生产企业1756家。纳入的品种功能较全、剂型多样,但中成药规格繁多、每种药品规格不一,遴选机制和上市后评价尚待健全。结论:建议将单位剂量规格纳入《国家基本药物目录》,制定科学的药品招标采购规则优胜劣汰药品,完善基本药物遴选评价机制,优化基本药物目录。     

《国家基本药物目录》与《WHO基本药物标准清单》中抗栓药物的比较与分析

目的:比较《国家基本药物目录》(2012年版、2018年版)与《WHO基本药物标准清单》(2017年版)中抗栓药物的异同,为进一步完善我国基本药物目录提供参考。方法:采用描述性分析的方法比较目录中抗栓药物的品种、数量、剂型、规格及相关标注的差异,对此类药物的目录特点、优劣及存在的问题进行分析。结果:与《WHO基本药物标准清单》相比,《国家基本药物目录》收录的抗栓药物品种更多,抗凝血药物的调入基本符合国际趋势,但抗血小板药物的调入与调出还有待更充足的循证证据支持;剂型、规格及相关标注情况还需进一步细化。结论:《国家基本药物目录》(2018年版)抗栓药物目录的合理性有所提高,但部分药物的调入与调出标准以及剂型、规格的规范化还有待进一步提高。《WHO基本药物标准清单》对我国持续修订和完善国家基本药物目录具有指导价值。     

《世界卫生组织儿童基本药物目录》与《国家基本药物目录》中消化系统用药的分析与启示

目的:为遴选国家儿童基本药物目录中消化系统用药提供参考。方法:描述性分析第7版《世界卫生组织(WHO)儿童基本药物目录》(WHO-EMLc)与2018版《国家基本药物目录》(NEML)中消化系统用药在分类与数量、剂型规格、标志符号等方面的异同,比较两目录收录的消化系统用药在我国的上市情况,调查NEML收录的消化系统用药在国内药品说明书中关于儿童用药的规定。结果:WHO-EMLc和NEML中通用名相同的消化系统用药为奥美拉唑、雷尼替丁及甲氧氯普胺。与NEML相比,WHO-EMLc中消化系统用药的剂型和规格更为具体,且包含药物疗效、安全性、年龄限制及注意事项的符号标记。两目录收录的消化系统用药在我国的上市剂型以普通剂型为主,儿童适宜剂型相对较少。NEML收录的消化系统用药中,55.17%的品种在国内药品说明书中规定了儿童适应证的用法用量。结论:以《WHO儿童基本药物目录》和《国家基本药物目录》为基础,遴选我国儿童消化系统基本药物,进一步鼓励儿童消化系统专用药物的研发,保障儿童用药的安全性、有效性、可及性和顺应性。     

WHO与我国基本药物目录中心血管用药的比较研究

目的:为我国心血管类基本药物调整提供参考。方法:比较《国家基本药物目录·基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")与世界卫生组织(WHO)第16版《基本药物示范目录》(以下简称"WHO目录")中心血管用药的遴选原则、品种、剂型与规格等方面的异同。结果:(1)我国心血管基本药物共29种,WHO心血管基本药物为19种,两目录重合的药物有10种;(2)我国目录中收录了WHO曾经调出的利血平、普鲁卡因胺以及异丙肾上腺素;(3)我国收录同种作用机制的心血管基本药物数量多为2种或2种以上,而WHO收录的同种作用机制的心血管基本药物数量多为1种;(4)我国获批的29种心血管用药存在着48种制剂品种,而WHO目录中的19种药品制剂品种为29种;(5)我国目录中未规定规格,目录中的16种口服常释剂型的心血管用药,在我国共获批了43种规格,平均每种药物有2.68种规格,平均每种规格的药物获批生产的文号数为37.56,固体口服制剂的规格符合其成人口服单次最低剂量的比例占43.8%,而WHO则达到了83.3%。结论:我国目录中心血管用药的数量逐渐接近WHO目录,但是重合率不高,目录调整缺少循证依据,也缺少对剂型、规格的规范;建议加强对心血管用药的循证评价,规范剂型规格。     

促进基层妇幼医院基本药物使用的干预研究

目的通过对某基层妇幼医院基本药物使用情况的调查及分析,为同级别医院制订基本药品目录提供参考,促进临床合理用药。方法对实施药学干预和行政干预前(2012年5~12月)、干预后(2013年5~12月)基本药物的品种、剂型、规格数量及使用情况进行回顾性分析。结果 2012年5月~2012年12月和2013年5月~2013年12月该院纳入《国家基本药物目录》(2012年版)药品的品种、剂型、规格数量及使用比例分别为:181、186、196、16.05%和198、203、206、19.83%。结论 2013年5月1日《国家基本药物目录》(2012年版)实施以来,经过采取调整医院药物目录、宣传、培训以及其他措施后,医院基本药物品种数量增加的比例高于剂型、规格数量增加的比例,使用比例也有明显提高,药占比、门诊及住院人均费用有所下降。     

2012年版《国家基本药物目录》中独家药物品种及剂型分析

目的:为我国制订独家药物品种相关政策提供参考。方法:通过国家食品药品监督管理总局网站查找2012年版《国家基本药物目录》中独家药品生产企业生产的药物品种及剂型,对独家药物品及剂型的分类及相关情况进行分析。结果:共查找到独家药物品种63种,独家药物剂型57种,独家药物品种及剂型占国家基本药物的比例均为10%左右,且中成药独家品种较多。独家药物品种多采用单独招标方式进行招标,价格相对稳定。结论:建议进行独家药物品种带量采购、统一定价,并逐步降低招标价格,以减轻患者就医负担。     

《国家基本药物目录》儿童用药分析及思考

目的分析《国家基本药物目录》中儿童用药的分布情况,为单独制定我国儿童基本药物目录提供建议。方法统计《国家基本药物目录》中口服化学药物涉及儿童用药的说明,查阅《中国药典临床用药须知》（2010版）单个药品说明书中与儿童用药有关的内容,列表分析;在国家食品药品监督管理总局CFDA网站数据查询窗口,以2012年版《国家基本药物目录》中纳入的儿童用药为检索词检索相关信息,对药品的剂型、规格、生产企业等信息列表统计。结果化学药物部分有288种口服药物,其中儿童专用药物1种,儿童可用药物207种（71.88%）,含新生儿用药说明药物19种（6.60%）。中成药部分9种儿童用药,剂型以颗粒剂为主,共20种规格,其中9种为独家品种。结论现版目录仍不能满足儿童用药需求,建议增加对儿童药物研发等环节的经济补偿;制定符合我国儿童疾病需求的儿童基本药物目录,完善儿童用药信息。     

我国基本药物目录遴选与评价方法的问题与反思

目的:通过回顾世界卫生组织(WHO)基本药物示范目录遴选程序与方法的沿革,分析当前我国基本药物目录遴选与评价方法面临的问题和挑战,为进一步推动我国基本药物目录循证遴选和评价提出建议。方法:比较我国历年及2009年《国家基本药物目录》与《WHO基本药物目录》的药物遴选与方法,找出我国基本药物目录中的问题与局限,提出针对性解决思路。结果:我国基本药物目录遴选与评价方法存在以下突出问题:我国基本药物目录品种变化巨大,部分收录药品缺乏科学证据及存在安全性隐患(尤其是中药注射剂);同类药品品种过多,缺乏同类药品综合比较科学评价方法;缺乏基本药物循证遴选与评价指南和技术标准。结论:针对我国基本药物目录遴选与评价方法中的问题,开展基本药物循证评价方法学研究,建立我国基本药物目录遴选指南和配套的方法学技术指南与标准及遴选证据库;建立我国基本药物循证评价与遴选的专业人才队伍及机构,以推动我国基本药物目录的循证遴选,提高遴选决策科学性。     

2011年版《印度国家基本药物目录》简析

目的:为我国国家基本药物目录制定提供借鉴。方法:采用文献研究法对2011年版《印度国家基本药物目录》(NLEM2011,即印度"全民免费药物计划"目录)在设计、制定、适用等方面进行资料整理,并进行评价,总结其在目录制定方面的经验。结果与结论:NLEM2011编订过程透明化程度较高,决策合理;药物限定了使用医疗卫生机构的范围,有助于合理用药。该目录已成为印度基本药物政策体系间的重要纽带,其优点值得我国借鉴;同时,其不足也值得我国相关政府部门和学者注意。     

WHO儿童基本药物示范目录与我国基本药物目录中儿童用药的比较研究

目的:为我国制定儿童基本药物目录提供参考。方法:采用描述性的方法,对比我国《基本药物目录·基层医疗机构配备使用部分》(2009版)(以下简称"我国目录")中儿童用药与世界卫生组织(WHO)2010版《儿童基本药物示范目录》(以下简称"EMLc")中的药物,并比较2009版我国《基本药物处方集(化学药品和生物制品)》(以下简称"我国处方集")与WHO儿童示范处方集中药品的剂型、数量和项目,找出其中异同。结果:我国处方集在儿童用药的用法用量上未根据儿童年龄的不同进行分类指导,且我国目录中儿童用药虽然覆盖疾病范围较广,但仍缺乏适合儿童的剂型。结论:我国处方集和目录尚不能满足我国儿童的使用需要,建议建立适应我国国情的儿童基本药物目录及其配套处方集。     

眼科抗感染类基本药物在2家眼科专科医院应用的调查分析

目的:为调整我国眼科抗感染类基本药物提供参考。方法:收集某市级眼科专科医院和某县级眼科专科医院2009年眼科抗感染类基本药物应用数据(包括药品名称、规格、剂型、单价、用量和销售金额),采用表格进行信息数据的统计处理。并通过中国知网查询1989-2011年国内期刊公开发表的眼科用药分析及常见的眼科抗感染药物不良反应的文献,对其进行分析。结果:本次调查中,我国《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009年)中的氯霉素滴眼液和《世界卫生组织基本药物示范目录》(17版)中的四环素眼药膏和庆大霉素溶液均未使用;红霉素、左氧氟沙星和阿昔洛韦则都得到了广泛应用;妥布霉素及其复方制剂,则在金额和数量排序中居首位。文献资料显示,红霉素眼膏、左氧氟沙星、阿昔洛韦和妥布霉素不良反应的报道较少,氯霉素和庆大霉素在眼科用药中的不良反应报道较多,由于眼科疾病谱的变化,四环素近年来使用较少。结论:2009年版基本药物目录收录的红霉素眼膏、左氧氟沙星滴眼液和阿昔洛韦滴眼液符合我国基本药物目录的遴选原则;另外,本着"临床首选"的原则建议收录妥布霉素滴眼液。     

药物经济学在国家基本药物目录管理中的应用

目的:探讨药物经济学在国家基本药物目录管理中的应用,为完善我国基本药物制度提供参考。方法:介绍《国家基本药物目录管理办法》中药物经济学的有关内容,分析我国药物经济学的研究现状和面临的困难,对药物经济学应用于国家基本药物目录管理今后的研究方向提出建议。结果与结论:基本药物目录遴选引入药物经济学理念和评价方法,符合我国的国情和基本药物制度发展趋势。但药物经济学目前面临的主要困难是专业人才缺乏、评价标准不统一、药物经济学认知度不高等。建议规范评价标准、提高数据科学性、增强药物经济学认知度。     

我院2008-2011年基本药物应用情况分析

目的:促进基本药物在我院的应用。方法:按照《国家基本药物目录.基层医疗卫生机构配备使用部分》(2009版)、《国家基本药物云南省补充药品目录》(2009年版基层部分·第一版)及《国家基本药物云南省补充药品目录》(2009年版基层部分·第二版),统计2008-2011年我院基本药物销售数据,应用药物金额排序法及用药频度排序法,进行统计、分析。结果:我院2008-2011年基本药物使用品种数分别为277、285、291及299种,占云南省基本药物总品种数的58.56%、59.85%、61.52%和63.21%;基本药物金额占药品总金额比例分别为10.01%、10.02%、10.85%和11.09%,呈逐年上升趋势。结论:我院基本药物使用比例基本符合云南省卫生行政部门要求,但仍需进一步提高国家基本药物的应用比例,进一步降低药费,使广大患者受益。     

我国基本药物制度与合理用药相关性探析

目的:探讨我国基本药物制度与合理用药的关系,为促进临床合理用药、推进基本药物制度的实施提供参考。方法:分析国家基本药物制度与合理用药的相关性和现阶段推行基本药物制度的具体情况,并提出建议。结果:基本药物制度缺少权威部门协调,主管部门不明确;基本药物目录遴选机制不健全,合理用药的监管不到位,现有《国家基本药物目录》也未发挥其应有作用。结论:应进一步完善国家基本药物制度,保证基本药物足量供应和合理应用。     

寻找落实我国国家基本药物制度的突破口

目的:寻找落实我国基本药物制度的突破口。方法:结合相关文献,对我国基本药物制度建设存在的问题及其形成的主要原因进行思考。结果:我国基本药物制度建设存在的主要问题有5点:起步较早进程缓慢;整体水平落后于世界;某些环节的发展与基本药物制度背道而驰;国家的药物政策导向明确却成效不大;基本药物目录的主导地位不高。国家基本药物制度的法律地位不明确及缺乏责任主体。结论:要把国家基本药物制度由政府级的基本政策上升为国家级的基本国策并加强立法工作;以各级政府为实施国家基本药物制度的责任主体并对基本药物实行分类管理制度。     

2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童药物分析

目的：分析2012年版《国家基本药物目录》中适宜儿童的药物,为制订我国《儿童基本药物目录》提供循证参考。方法：采用2012年版《国家基本药物目录》与2009年版《国家基本药物目录（基层部分）》、《世界卫生组织（WHO）儿童基本药物标准清单》比较方法,描述性分析3份目录在药物种类、药物剂型和药物规格上的异同。结果：2012年版《国家基本药物目录》基本覆盖了儿童常用药类别,但未包含（wHo儿童基本药物标准清单》中的血液制品、消毒剂和新生儿特殊用药。2012年版《国家基本药物目录》尚缺乏儿童专用药物以及对儿童用药物的年龄限制和说明。结论：2012年版《国家基本药物目录》考虑了儿童用药的需求,但不能根本解决儿童用药不足的问题,建议多部门联合,加大扶持力度,进一步完善儿童用药政策。