US2000全自动模块化尿液分析仪流水线性能验证

目的对优利特US2000全自动模块化尿液分析仪流水线(简称US2000)性能进行验证。方法参照中国合格评定国家认可委员会指南有关检测系统性能验证文件,对US2000干化学分析模块UC-1800检测11个项目[pH值、亚硝酸盐、葡萄糖、尿相对密度、隐血、蛋白质、胆红素、尿胆原、酮体、白细胞(WBC)、维生素C]的精密度、携带污染率、稳定性、准确度进行验证。对US 2000的尿液有形成分分析模块UD-1320评价测定红细胞(RBC)检出限、携带污染率及线性分析,评价其测定RBC、WBC的精密度、稳定性和识别率。结果UC-1800检测的11个项目的精密度、携带污染率、稳定性、准确度均符合厂商标准。UD-1320对RBC的检出限均值为7.2个/微升,检测RBC的携带污染率为0.04%,线性符合要求,r²=0.9991;RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的批内精密度的变异系数(CV)分别为5.72%和2.48%、11.74%和4.82%,RBC、WBC采用URIT QC22 Level-2和Level-3质控检测的日间精密度的CV分别为8.64%和2.11%、6.87%和7.92%;RBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为5.69%、6.14%、6.14%、8.28%,WBC开机预热后0、2、4、8 h分别测试URIT QC22 Level-2质控10次的CV值分别为7.42%、8.12%、8.12%、5.69%;RBC、WBC、管型与显微镜检查总符合率分别为98.0%、97.0%、95.0%;RBC的临床可报告范围为0~20000个/微升。结论US2000各项指标评价结果与厂商标准基本一致,且操作简单,自动化程度高,适合于临床尿液标本的检测。     

COBIO全自动尿液分析工作站性能评价

目的对COBIO(科宝)全自动尿液分析工作站(由combi XL试纸条分析仪和COBIOxs尿有形成分分析仪2部分联机而成)的性能及使用效果进行评价。方法采用COBIO全自动尿液分析工作站,对仪器的重复性、线性、准确性、灵敏度等性能进行验证试验。结果高、中、低值标本批内精密度(CV%)白细胞为4.5、6.0、10.0,红细胞为2.4、5.0、13.8,上皮细胞为4.8、7.0、13.5;红细胞在5～1 210个/μL线性范围间相关系数为0.999,白细胞在4～498个/μL线性范围间相关系数为0.998;自动识别准确率:红细胞99%、白细胞98%、上皮细胞93%、管型58%、草酸钙结晶93%、尿酸结晶95%、酵母菌90%。结论 COBIO全自动尿液分析工作站具有真正全自动操作、检测速度快、结果可靠、成本低等优点,具有很高的临床应用价值。     

迈瑞CAL 8000血液分析流水线性能评价分析

目的:对迈瑞CAL 8000血液分析流水线上血细胞分析仪和CRP分析仪进行性能评价分析,同时建立出流水线上的参考仪器,确保检验结果准确性和一致性.方法:参考WS/T 406-2012《临床血液学检验常规项目的分析质量要求》文件对迈瑞CAL 8000血液分析流水线上各仪器(BC-6800、BC-6900、M-100)的本...     

某尿液流水线审核报告流程的验证及改进

目的 验证某研究者建立的某尿液流水线审核规则,并进一步改进以更适用于该实验室.方法 选取1300例尿液标本在某尿液流水线上进行检测,同时进行人工显微镜检查.以人工镜检结果作为金标准,该审核规则作为依据计算复检率、人工审核率、真阳性率、真阴性率、假阳性率和假阴性率.在此基础上进一步优化审核规则,并重新评估优化后的审核规则...     

UW2000全自动尿液分析工作站性能评价

目的评价重庆市天海公司生产的UW2000全自动尿液工作站性能。方法采用UW2000全自动尿液工作站对尿液有形成分[红细胞(RBC)、白细胞(WBC)]的批内、批间精密度,线性,携带污染率,准确度进行评价;同时对尿液干化学成分的批内、批间精密度,准确度进行评价。结果尿液有形成分高、中、低值新鲜标本批内精密度RBC为15.6%、6.8%、20.3%,WBC为16.4%、10.5%、24.6%,中、低值质控批间精密度RBC为12.8%、13.2%,WBC为15.3%、22.8%;RBC线性范围为88~19 513个/μL,相关系数为0.991,WBC线性范围为7~8 254个/μL,相关系数为0.997;RBC及WBC携带污染率分别为0.00%、0.06%;RBC、WBC仪器检测与手工检测相关系数分别为0.992、0.995。尿液干化学成分高、低质控品批内、批间精密度符合率,准确度基本均在仪器要求范围内。结论 UW2000全自动尿液分析仪工作站大大节约了人力,降低了检测成本,提高了检测速度,经验证的项目结果可靠,能满足一般医院的工作需求,具有较高的临床应用价值。     

LX-8000全自动尿液分析仪在尿液有形成分检测中的性能评价

目的对龙鑫LX-8000全自动尿液分析仪(一体机)尿液有形成分、检测性能进行评价,并对检测结果的可信度进行验证。方法根据《尿液有形成分分析仪标准》的要求,选取临床451份尿液标本,执行7个参数的性能评价:检出限、重复性、识别率、稳定性、携带污染率、线性回归分析、可报告线性范围。结果 LX-8000对红细胞(RBC)浓度5个/微升的样品检出率为90%;重复性:对RBC浓度50个/微升的样品进行检测其变异系数(CV)为24%,对200个/微升的样品进行检测其CV为11%;识别率:对RBC、白细胞(WBC)、管型的检测其符合率分别为82.4%、80%、10.5%;假阴性率为4%;稳定性:开机8h内,对RBC(浓度200个/微升)进行重复性测定其CV<15%;RBC、WBC携带污染率分别为0.015%、0.026%;RBC、WBC相关系数(r2)分别为0.998 8、0.998 9;可报告线性范围为2~15 000个/微升。结论 LX-8000尿液分析仪在尿液有形成分检测中性能良好,主要指标检测的结果符合行业标准,可用于临床尿液分析的初筛,但必要时需进行人工镜检复核,以保证检测结果的准确性。     

迈瑞BS-800全自动生化分析系统性能验证及临床评估研究

目的对迈瑞BS-800全自动生化分析系统进行临床评估。方法依据ISO/15189对实验室质量和能力的要求对迈瑞BS-800全自动生化分析进行临床评估。参照临床实验室标准化协会的CLSIEP5-A2、CLSIEP9-A2文件,对21项生化指标的精密度、不确定度、参考范围、对比实验及偏倚、携带污染率进行验证,与日立008全自动生化分析仪进行相关性比较。结果以日立008全自动生化分析仪为比对检测系统,各项目的偏倚都小于1/2CLIA′88Tea。参考区间验证最多2个数值落在科室采纳的参考范围界限以外。携带污染率都小于1/4EQA。结论迈瑞BS-800全自动生化分析仪通过性能验证试验,其检测结果可以发给临床。     

迈瑞BC-5800全自动血液分析仪性能评价

目的 对迈瑞BC-5800全自动血液分析仪进行性能评价.方法 按照国际血液学标准化委员会(ICSH)和美国临床实验室标准化委员会(NCCLS)制定的评价方案为标准进行评价试验.结果 BC-5800检测全血细胞计数(CBC)线性良好,相关系数(r)均为0.999,携带污染率非常低,CBC各参数的精密度高,其与Beckm...     

UriSed全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的 对朗迈UriSed尿液有形成分分析仪的准确度、精密度、线性、携带污染率等性能进行评价.方法 取符合要求中段尿液混匀,进行验证实验;并随机选取600例标本,进行分析仪法与镜检法的比较.结果 高、中、低值标本批内精密度(CV)红细胞(RBC)分别为2.88%、4.89%、11.40%;白细胞(WBC)分别为2.62%、4.90%、9.82%;管型(CAST)分别为5.28%、7.06%、14.57%;上皮细胞(EPI)分别为5.36%、7.45%、15.10%;细菌(BAC)分别为3.41%、4.08%、8.64%;黏液丝(MUC)分别为3.79%、6.05%、13.24%.批间精密度(CV)RBC、WBC、EPI、BAC、MUC分别为4.54%、5.56%、6.79%、3.58%、3.91%.携带污染率RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC分别0%、0%、0%、0%、0.19%、0.10%.相关系数(r)分别为0.998、0.998、0.976、0.997、0.965、0.982.分析仪法与镜检法RBC、WBC、CAST、EPI、BAC、MUC的符合率分别为94.83%、93.33%、95.83%、96.50%、94.00%、91.67%.批内精密度、批间精密度、准确度、线性、携带污染率等均在仪器和行业标准范围内.结论 朗迈UriSed各项指标均表现良好,可用于临床.     

迈瑞BS-800全自动生化检测系统性能评价

目的 评价深圳迈瑞生物医疗电子股份有限公司(以下简称迈瑞)BS-800全自动生化检测系统的分析性能。方法 根据美国临床和实验室标准协会(CLSI)系列文件(EP15-A2、EP5-A2、EP6-A、C28-A2)和其他相关文献试验方案,在迈瑞BS-800全自动生化检测系统上对临床常用的14个检验项目[包括谷丙转氨酶(ALT)、谷草转氨酶(AST)、总蛋白(TP)等项目]进行检测,评估其正确度、精密度、线性范围等性能,并验证各项目参考值范围,评估检测系统的携带污染水平。结果 BS-800全自动生化检测系统14个检测项目的5个实验室能力比对验证(PT)/实验室间质量评价(EQA)样品检测,相对偏差(SE%)小于1/2CLIA′88允许总误差(TEa);总精密度中值范围为1.70~4.23,高值范围为0.37~2.03;携带污染率范围为-0.07~0.14;检测范围内线性关系良好(r2≥0.95);参考区间验证符合率100%。结论 迈瑞BS-800全自动生化检测系统常规项目的分析性能符合质量目标要求。该生化检测系统具有操作简单、测试标本快速、测试结果准确、性能良好等特点,值得大中型医院推广使用。     

深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价

目的　评价BS 30 0全自动生化分析仪主要性能。方法　选定涵盖各波长的 9个项目 [丙氨酸氨基转移酶 (ALT) ,γ 谷氨酰基转移酶 (GGT) ,葡萄糖 (Glu) ,总蛋白 (TP) ,白蛋白 (Alb) ,肌酐 (Cr) ,钙 (Ca) ,氯 (Cl-) ,载脂蛋白B(ApoB) ],对深圳迈瑞BS 30 0全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验 ,并对医学决定水平浓度进行偏倚估计。结果　BS 30 0日间、批内、批间及总CV均 <4 % ;线性稀释变异P 0 .96 ;在医学决定水平浓度处的相对偏倚ALT、GGT、Glu、TP、Alb、Cr、Ca、Cl-(90mmol/L)、Cl-(1 2 0mmol/L)、ApoB分别为- 1 .8%、- 0 .1 %、- 3.9%、- 0 .5 %、- 2 .3%、- 7.2 %、0 .4 %、3.9%、3.2 %、- 1 .7%。结论　BS 30 0全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准 ,接近或达到国外同类产品要求 ,结果可靠 ,适合中小型医院使用     

深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪性能评价

目的评价BS-300全自动生化分析仪主要性能.方法选定涵盖各波长的9个项目[丙氨酸氨基转移酶(ALT),γ-谷氨酰基转移酶(GGT),葡萄糖(Glu),总蛋白(TP),白蛋白(Alb),肌酐(Cr),钙(Ca),氯(Cl-),载脂蛋白B(ApoB)],对深圳迈瑞BS-300全自动生化分析仪进行精密度、线性、交叉污染和对比试验,并对医学决定水平浓度进行偏倚估计.结果 BS-300日间、批内、批间及总CV均<4%;线性稀释变异P<P0.05(0.684 1),线性失拟G<F0.05(3.29);交叉污染率2.81E-06;与AU2700相关系数(r)>0.96;在医学决定水平浓度处的相对偏倚ALT、GGT、Glu、TP、Alb、Cr、Ca、Cl-(90 mmol/L)、Cl-(120 mmol/L)、ApoB分别为-1.8%、-0.1%、-3.9%、-0.5%、-2.3%、-7.2%、0.4%、3.9%、3.2%、-1.7%.结论 BS-300全自动生化分析仪主要性能指标达到了NCCLS标准,接近或达到国外同类产品要求,结果可靠,适合中小型医院使用.     

尿液10项肾损伤标志物检测试剂的性能评价

目的 对尿液10项肾损伤标志物检测试剂进行性能评价,并评估其临床适用性。方法 对北京利德曼公司尿液α₁微球蛋白(u-α₁MG)、总蛋白(u-TP)、免疫球蛋白G(u-IgG)、微量清蛋白(u-Alb)、中性粒细胞明胶酶相关脂质运载蛋白(u-NGAL)、半胱氨酸蛋白酶抑制剂C(u-CysC)、视黄醇结合蛋白(u-RBP)、β₂微球蛋白(u-β₂MG)、N-乙酰-β-D-氨基葡萄糖苷酶(u-NAG)、转铁蛋白(u-Trf)检测试剂盒进行性能评价。正确度和精密度验证参考美国临床和实验室标准协会(CLSI) EP15-A3,验证物质采用ERM-DA470k、ERM-DA471、B2M-NIBSC等参考物质及纯度物质;线性验证参考CLSI EP06;抗干扰能力参考CLSI EP07;不同检测系统间比对参考CLSI EP09。结果 正确度方面,10项标志物检测试剂测定标准物质在低值、中值、高值的偏倚分别为-2.69%～4.67%、-3.60%～3.33%、-2.38%～3.02%;不精密度方面,重复性以不精密度...     

Stago STA-R全自动血凝仪性能验证与评价

目的 验证Stago STA-R全自动血凝仪(简称STA-R血凝仪)的分析系统性能.方法 参照美国临床和实验室标准化协会相关文件,选择凝血常规项目对仪器分析系统的正确度、不精密度、携带污染率、线性范围、参考区间等性能进行验证和初步评价.结果 各检测项目正确度相对偏倚(SE％)小于3％,批内和批间不精密度(CV)小于3％,携带污染率小于1％;纤维蛋白原(Fib)检测线性良好,相关系数为0.9997,SE％＜5％;验证的统计参考区间与引用参考区间一致,比率[R(％)]大于90％.结论 STA-R血凝仪具有良好的分析性能,其精密度、正确度、线性范围、携带污染率等均符合质量管理要求,引用的参考区间也适用,可满足临床检测要求.     

UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪性能评价

目的评价UF-1000i全自动尿液有形成分分析仪（简称UF-1000i）的性能。方法参照美国临床实验室标准化协会（CLSI）H56-A文件及UF-1000i病例研究手册的性能评价方法对该仪器的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度、与镜检符合率等性能进行评价。结果白细胞（WBC）、红细胞（RBC）、上皮细胞（EC）、管型（CAST）、细菌（BACT）的批内精密度分别为1.37%～8.67%、0.57%～6.26%、2.89%～11.16%、6.15%～30.18%、1.74%～8.46%;批间精密度分别为1.60%～6.96%、2.66%～4.72%、6.06%～15.83%、6.85%～16.01%、4.31%～5.56%;线性范围分别为0.7～4 577、4.6～12 638、1.63～70.9、1.42～17.5、9.5～22 322个/μL,线性相关系数（r）分别为0.999 9、0.999 9、0.999 9、0.999 2、0.999 9;不准确度分别为0.74%～9.80%、0.25%～5.18%、7.10%～29.14%、3.91%～26.44%、0.14%～10.26%;WBC、RBC、BACT的携带污染率分别为0.04%、0.03%、0.01%;WBC、RBC、EC、CAST、病理管型（P.CAST）与镜检符合率分别为83.5%、85.8%、97.5%、64.3%、63.3%,Kappa值分别为0.246、0.269、0.291、0.018、-0.024。结论 UF-1000i的5个定量分析参数的批内精密度、批间精密度、携带污染率、线性范围、不准确度等指标与厂商的说明书性能相符合;与镜检符合率方面,因规范尿液离心镜检目测法不适用于尿沉渣有形成分定量,按厂商提供方法得到的符合率较高,而经Kappa检验所得结果的一致性较差。     

EU-8000全自动尿液分析流水线性能验证

目的对EU-8000全自动尿液分析流水线(简称EU-8000)性能进行验证,以提高尿液分析结果的准确性。方法对EU-8000干化学组成部分UA-5800,按江苏省临床检验中心要求检测10个尿液干化学质评项目的携带污染率、精密度、准确性、阴性和阳性符合率;对EU-8000的尿液有形成分组成部分EH-2080B,评价其测定的红细胞(RBC)、白细胞(WBC)的携带污染率、重复性、识别率、稳定性、决定系数(R~2)、检出限及RBC的可报告范围。结果 UA-5800的携带污染率、精密度、准确性、阴阳性符合率均符合要求;EH-2080B检测RBC、WBC的携带污染率均为0;高、中、低水平RBC变异系数(CV)分别为9.54%、11.08%、14.72%,高、中、低水平WBC的CV分别为10.10%、11.79%、17.96%;仪器测定的RBC、WBC、管型与镜检法的符合率分别为95.7%、95.2%、98.0%,Kappa值分别为0.823、0.843、0.716。仪器稳定性试验结果CV为11.78%;线性检测RBC、WBC的R~2分别为0.999 1、0.998 3,仪器对RBC、WBC的检出限为5个/微升,RBC的可报告范围为每微升0～16 000个。结论 EU-8000操作简单,自动化程度高,具有较高的临床应用价值。     

尿液流水线尿沉渣检验结果复检标准的探讨

目的通过分析尿液流水线主要参数RBC,WBC的假阳性、假阴性、敏感性与特异性,探讨本实验室参考值,及显微镜复检规则。方法选取2 000例住院患者的晨尿标本进行分析,由AX-4280尿干化学分析仪、UF-1000i尿有形成分分析仪及Diasys显微镜3者组成流水线计数尿液有形成分,并进行统计学分析。结果 (1)UF-1000iRBC假阳性率10.78%,假阴性率0.00%,敏感性100.00%,特异性89.22%,符合率91.00%;WBC假阳性率13.10%,假阴性率0.00%,敏感性100.00%,特异性86.88%,符合率89.50%。(2)根据ROC曲线,确定UF-1000iRBC临界值为25个/微升,WBC临界值25个/微升;(3)通过分析,建立7条显微镜复检规则。结论尿液流水线大大提高检测速度,为提高检测准确性与精确性,必须建立本实验室的参考值及显微镜复检规则。