无菌医疗器械环氧乙烷灭菌的验证方法

环氧乙烷灭菌是目前多数无菌医疗器械生产企业采用的灭菌方法。本文介绍了环氧乙烷灭菌的原理及验证方法。     

环氧乙烷灭菌确认的若干概念和方法

环氧乙烷是一种广泛使用的化学灭菌剂,种方式之一。由于灭菌是一个特殊过程证,例如产品的无菌测试为破坏性测试,烷灭菌过程确认中的某些概念和方法。环氧乙烷灭菌是当前医疗器械灭菌最主要的两其输出难以用常规的测量或检测手段加以验故有必要进行过程确认。本文主要讨论环氧乙     

环氧乙烷在医院消毒灭菌中的安全应用

环氧乙烷又名氧化乙烯,是一种广谱、高效的气体消毒剂,用途广泛,是目前最主要的低温灭菌方法之一。常用于不耐高温、不耐湿、精细的医疗器械消毒灭菌,如电子仪器、光学仪器、各种导管、医疗器械、内镜、透析器材和一次性使用物品的灭菌等。为     

环氧乙烷灭菌中存在的质量安全隐患及防范措施

环氧乙烷因其杀菌力强、杀菌谱广、穿透性好、对物品损坏小、易挥发等优点,近年来被广泛用于临床医疗器械的灭菌。我院消毒供应科开展环氧乙烷灭菌已十余年,现将环氧乙烷灭菌中存在的质量安全隐患及防范措施总结如下。1环氧乙烷灭菌中存在的质量隐患与防范措施1.1清洗环节有效的清洗可降低生物负荷,去除有机物、无机物;有效地清洗是灭菌成功的保证。环氧乙烷灭菌大多     

ETO灭菌医用纱布片检测及评价

医疗器械的灭菌,通常采用环氧乙烷（ETO）灭菌、辐照灭菌、蒸汽灭菌、干热灭菌。环氧乙烷是一种广谱灭菌剂,可在常温下杀灭各种微生物,包括芽孢、结核杆菌、细菌、病毒、真菌等。环氧乙烷可以与蛋白质上的羧基、氨基、硫氢基和羟基发生烷基化作用,造成蛋白质失去反应基团,阻碍蛋白质的正常化学反应和新陈代谢,从而导致微生物死亡。环氧乙烷也可以抑制生物酶活性。     

环氧乙烷消毒灭菌应用研究

环氧乙烷是一种广谱、高效、穿透力强、对消毒物品损害轻微的消毒、灭菌剂。在国外,尤其是欧美国家,广泛使用环氧乙烷对医疗器械、各种织物、塑料制品、毛皮制品等的灭菌消毒。在我国,上海市疾病预防控制（原上海市卫生防疫站）中心消毒站于１９６７年开始使用环氧乙烷进行灭菌,为中国首家环氧乙烷灭菌单位。在三十几年的灭菌工作中,我们吸收了国内外先进技术,摸索出了一套符合国际标准的灭菌体系。现将在实际工作中得到的技术供同仁参考。一、环氧乙烷气体简介（一）理化性质１．环氧乙烷化学性质　环氧乙烷分子式为Ｃ２Ｈ４Ｏ。在室…     

环氧乙烷灭菌在医疗器械行业的应用

本文介绍了环氧乙烷灭菌医疗器械相关的国际、国内标准，如何按照这些标准进行灭菌确认，及在灭菌确认中应注意的初始污染菌和短周期循环等事项。符合国际和国内相关规范的灭菌过程是无菌医疗器械进入国际市场的前提条件。     

两种环氧乙烷锅的临床运用探讨

医院消毒灭菌是控制医院感染的重要手段之一 ,随着医疗高新技术的发展 ,介入性诊断、治疗技术和一次性医用物品的逐步推广 ,很多医疗器械不能高温高压灭菌 ,而化学消毒剂又易发生腐蚀和老化现象 ,因此医院消毒灭菌的方法正逐步向现代化、标准化和法规化的方向发展。我院在 1 998年引进安达信环氧乙烷气体消毒箱 ,在 2 0 0 2年引进 3M公司环氧乙烷气体灭菌器 ,用于临床多种医疗器械的灭菌。现就两种环氧乙烷气体灭菌器在灭菌操作过程中的一些问题进行探讨。1　灭菌效果环氧乙烷是一种高效灭菌剂 ,能杀灭所有微生物 ,包括细菌繁殖体、芽胞、…     

不同灭菌方式对细胞毒性评价的研究

目的 探讨不同灭菌方式对4种医疗器械或材料细胞毒性评价结果的影响。方法 采用浸提液法和MTT法2种细胞毒性方法对4种常用医疗器械和材料(一次性使用医用口罩、一次性使用多功能手术解剖器(镊体)、注射用冷冻干燥用氯化丁基橡胶塞和一次性使用输液器)在不同灭菌方式(紫外辐照灭菌、高温湿热灭菌、环氧乙烷灭菌)后的细胞毒性进行测定。结果 一次性使用医用口罩、一次性使用多功能手术解剖器(镊体)、注射用氯化丁基橡胶塞在3种灭菌条件下细胞毒性分级均为1级,细胞存活率均>70%;一次性使用输液器在紫外辐照灭菌和高温湿热灭菌方式下细胞毒性分级均为1级,细胞存活率均>70%,环氧乙烷灭菌条件下细胞毒性分级为2级,细胞存活率<70%。结论 医疗器械或材料的灭菌方式会影响其细胞毒性结果的测定,根据产品理化性质和材料的不同,应选择适宜的灭菌方式。尤其多组分、多材料,涉及各种添加剂的器械产品,在进行细胞毒性试验时一定要根据产品的特性或与其临床使用灭菌方式保持一致。     

JX—Ⅰ型臭氧高效消毒灭菌箱

目前,国内医疗器械灭菌,仍以蒸气灭菌为主。虽有多种环氧乙烷灭菌柜生产,但环氧乙烷易燃易爆,供应使用受到限制,紫外线消毒辐射能量低,穿透力弱,照射不到的地方易产生死角。因此,大多数医院仍采用甲醛熏蒸灭菌不耐温、湿的器械。臭氧作为一种杀菌剂已被越来越多的人所认识,由于臭氧是一种气体,具有流动性,穿     

医疗器械灭菌

本阐述了医疗器械灭菌的方法和进展。同时介绍了六个有关灭菌的标准：（１）工业湿热灭菌的确认和常规控制要求。（２）环氧乙烷灭菌的确认和常规控制要求。（３）灭菌用生物指示剂。（４）灭菌用化学指示剂。（５）环氧乙烷残留量的测试。（６）微生物检查法     

两种低温灭菌方法在医院物品灭菌中的选择运用

目的比较两种低温灭菌方法,为在各类湿热敏感医疗器械灭菌时选择最佳的低温灭菌方法。方法对环氧乙烷灭菌器、过氧化氢等离子灭菌器的灭菌成本、灭菌参数等进行比较。结果环氧乙烷为传统的低温灭菌方法,有成熟及完善的灭菌监测手段,适用于物品的终末灭菌,放置在消毒供应中心较适宜;过氧化氢等离子为新兴的低温灭菌方法,适用于紧急和连台手术时手术器械的消毒灭菌,放置在手术室较适宜。结论两种低温灭菌方法均有各自的长处及局限性。     

两种气体灭菌剂灭菌效果及评价方法

目的：探讨医院气体灭菌效果和检测方法，以保证灭菌质量。方法：对本院常用的两种低温气体灭菌剂环氧乙烷和甲醛，采用枯草杆菌黑色变种芽胞生物指示管分别选择不同时间和不同方法进行灭菌效能检测。结果：环氧乙烷全自动灭菌(全过程16h)和甲醛催化法灭菌≥2h均可达到灭菌要求，而甲醛催化法灭菌时间少于2h和甲醛自然挥发法灭菌均达不到灭菌水平。结论：环氧乙烷生物指示管可应用于甲醛气体的灭菌检测；环氧乙烷全自动灭菌和甲醛催化法灭菌可用于不耐热、不耐湿的手术器械灭菌。     

某医院环氧乙烷中毒事故现场调查分析

目的分析某医院环氧乙烷中毒事故的发生原因。方法依据作业现场职业病危害因素的监测方法、作业场所职业接触限值,对事故现场进行监测,结合职业卫生学调查,分析中毒事故发生的原因。结果事故发生后第7天监测的最高点环氧乙烷浓度超标40倍;第8天最高点超标约0.5倍;第12天均未检出。结论这是一起由于消毒柜使用的环氧乙烷气体泄漏导致医务人员环氧乙烷中毒的事故。环氧乙烷消毒间存在环氧乙烷的危害,在手术室可行性论证阶段应进行职业病危害评价;在进行初步设计时,其设置区域应与相对密闭的手术室隔离。用人单位应加强管理,以杜绝类似事故的发生。     

Problems associated with sterilization using ethylene oxide. Residues in treated materials

The paper deals with problems associated with reduction of undesirable effects of ethylene oxide in polymers in medical devices on the patient's health. The authors explain the need of careful elaboration and validation of the sterilization and aeration process incl assessment of ethylene oxide (EO) residues. The authors investigated the effect of the type of material and conditions of sterilization and aeration on the assessed EO concentration. For research of the behaviour of different polymers in the sterilization process model sterilizations of actual items of medical devices with a known composition proved more suitable than assessment in medical devices from medical institutions. The main conclusions of the investigation were a classification of polymers into those suitable and unsuitable for sterilization or resterilization, and attention was also drawn to poor reproducibility of results in old sterilizers, in particular those lacking effective aeration in aerators.     

不耐热手术器械的灭菌方法

目的比较两种低温灭菌方法在综合医院不耐热手术器械灭菌时的最佳方法。方法2008年6~12月对环氧乙烷和过氧化氢等离子低温灭菌的物品选择、灭菌时间、操作流程及灭菌成本等进行比较分析。结果环氧乙烷为传统的低温灭菌方法,是成熟的灭菌技术,其灭菌物品选择范围广,成本合理,灭菌时间长,操作简单易行,适用于综合医院手术室内各类物品的灭菌;过氧化氢等离子灭菌为新兴的低温灭菌方法,灭菌成本高,包装材料及操作流程均有严格要求,但其灭菌时间短,适用于紧急和连台手术时的专科手术器械的灭菌。结论两种灭菌方法各有其优缺点,环氧乙烷仍是医院最主要的低温灭菌手段。     

Will ethylene oxide sterilization influence the application of novel Cu/LDPE nanocomposite intrauterine devices?

Background

Copper/low-density polyethylene (Cu/LDPE) nanocomposite intrauterine device (IUD) is an implanted medicinal device that must be sterilized before use. Sterilization processes act either chemically or physically, leading to a lethal change in the structure or function of organic macromolecules in microorganisms. Given the nature of their action, sterilization might also attack the macromolecules of polymers by the same mechanisms, resulting in changes in surface functional groups and in the internal structure of the polymer. If sterilization leads to changes in surface functional groups and in the internal structure of the LDPE matrix, which will influence the mechanical property and cupric ions release rate of novel Cu/LDPE nanocomposite IUDs, potential clinical application will be limited. Therefore, it is necessary to study the influence of ethylene oxide sterilization on the potential clinical application of novel Cu/LDPE nanocomposite IUDs.

Study Design

The influence of ethylene oxide sterilization on the internal structure, surface functional groups, mechanical property and cupric ions release rate of novel Cu/LDPE nanocomposite IUDs was studied using differential scanning calorimetry, attenuated total reflection Fourier transform infrared spectroscopy, tensile testing and absorbance measurement.

Results

Ethylene oxide sterilization did not have any influence on the internal structure, surface functional groups, mechanical property and cupric ions release rate of novel Cu/LDPE nanocomposite intrauterine devices.

Conclusion

Ethylene oxide sterilization will not affect the potential application of novel Cu/LDPE nanocomposite IUDs.     

天津市2009～2010年固定式节育器中环氧乙烷残留量调查

目的 了解天津市固定式节育器中环氧乙烷残留量,客观评价其含量水平,为加强监管提供理论依据.方法 按照《医用输液、输血、注射器具检验方法 第1部分:化学分析方法》 (GB/T14233.1-2008)的要求对天津市2009～2010年固定式节育器残留量进行抽样和检测,参照《医疗器械生物学评价 第7部分:环氧乙烷灭菌残留量》(GB/T 16886.7-2001)进行分析和评价.结果 2009～2010年共监测样品108份,合格率为91.67％.2009年、2010年的合格率分别为100％、83.46％.不同季度的环氧乙烷残留量测定,第一季度最高,且与其他3个季度的含量相比差异有统计学意义(x2=33.4,P＜ 0.01).结论 天津市固定式节育器中环氧乙烷残留量整体合格率较高,但各个季度合格率有所不同,应进一步加强监管,提高其卫生消毒质量,保护广大消费者健康.