舒郁胶囊治疗血管性抑郁患者随机双盲对照临床研究

目的: 观察舒郁胶囊对血管性抑郁(vascular depresion,VD)患者的临床疗效。 方法 : 对各组试验药进行盲法要求包装,采用随机、双盲、阳性平行对照法共观察60例VD患者。治疗组30例,服用舒郁胶囊,每次3粒,每日3次,同时服氟西汀胶囊安慰剂每次1粒,每日1次;对照组30例,服用氟西汀胶囊每次1粒,每日1次,同时服舒郁胶囊安慰剂每次3粒,每日3次,连续治疗,两组总疗程均为8 周。于服药前、服药4 周、8 周后分别进行神经心理学量表评价和血脂检测分析。 结果 : 采用舒郁胶囊能降低治疗前后HAMD、MMSE、CGI评分,两组间比较HAMD、MMSE、CGI的评分差异有统计学意义(P<0.05);同时也能降低治疗组治疗8 周后NDS评分及血LDL-C水平(P<0.05),但对对照组NDS评分及血LDL-C水平改善不明显(P>0.05)。对两组治疗总有效率比较差异无统计学意义(P>0.05)。 结论 : 舒郁胶囊治疗血管性抑郁有较好临床疗效,与氟西汀胶囊治疗效果相当。     

参草通脉颗粒治疗慢性心力衰竭的多中心随机双盲平行对照研究

目的评价参草通脉颗粒治疗慢性心力衰竭[美国纽约心脏病学会(NYHA)分级Ⅱ、Ⅲ级]气虚血瘀水停证的有效性与安全性。方法本研究为多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照研究。280例气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者以1∶1比例随机分为试验组和对照组,两组在血管紧张素转化酶抑制剂、利尿剂和地高辛等西药治疗基础上,分别服用参草通脉颗粒或安慰剂,疗程12周。比较两组NYHA心功能分级、中医证候积分和左室射血分数(LVEF),并进行安全性评价。结果共有265例患者完成试验(试验组138例,对照组127例)。治疗后试验组NYHA心功能分级总有效率和中医证候积分总有效率均明显高于对照组(分别为94.20%vs55.90%,97.83%vs70.08%,P<0.01)。两组患者治疗前LVEF比较,差异无统计学意义(P>0.05);与本组治疗前比较,治疗后两组LVEF均明显增加(P<0.05),且试验组LVEF增加值明显大于对照组[(6.55±6.23)%vs(3.14±4.99)%,P<0.05]。两组不良反应发生率均为0.71%(1/140)。结论参草通脉颗粒对NYHA分级属Ⅱ、Ⅲ级的气虚血瘀水停型慢性心力衰竭患者具有良好的疗效,且安全性良好。     

腹针治疗神经根型颈椎病多中心对照研究

目的:通过观察腹针对神经根型颈椎病的多中心随机对照临床试验研究,以检验腹针对神经根型颈椎病的疗效.方法:将300例患者随机分配到腹针试验组和牵引对照组.试验组以规范的统一处方腹针治疗,穴取天地针(中脘、关元)等;对照组采用枕-颌式坐位颈椎牵引带进行悬吊牵引.在疗程结束时和治疗结束后的90天分别统计近远期疗效.结果:腹针试验组的近远期总有效率分别为97.3%、92.7%;牵引对照组分别为82.0%、82.0%,两组相比差异均有非常显著性意义(P<0.01).结论:腹针治疗神经根型颈椎病近远期疗效均较好,且疗程短,操作简便.     

穴位埋线治疗慢性阻塞性肺疾病稳定期随机双盲对照研究

目的 观察穴位埋线治疗慢性阻塞性肺疾病(COPD)稳定期的临床疗效及对外周血T淋巴细胞亚群的影响.方法 将72例COPD稳定期肺脾两虚兼肾阳虚证患者按照完全随机分组原则分为2组.2组均予西医常规治疗,治疗组36例加穴位真埋线治疗,对照组36例加穴位假埋线干预.比较2组治疗前、随访6个月中医证候评分、急性加重次数、COP...     

补肾健脾化痰法治疗轻度认知损害随机双盲对照研究

目的观察补肾健脾化痰法治疗轻度认知损害(MCI)的有效性及安全性。方法采用随机双盲方法将轻度认知损害患者分为2组,试验组62例给予补肾健脾化痰药物治疗,对照组16例给予安慰剂治疗,2组疗程均为12周,记录用药前后简易精神状态检查表(MMSE)评分,并在12周神经心理测评时加用基于临床医生面试和照料补充的总体印象变化量表(CIBIC-Plus)评价患者总体变化情况。结果治疗12周后,试验组剔除2例,对照组剔除1例。试验组MMSE评分较治疗前显著升高(P0.05),对照组显著降低(P0.05),2组比较差异有统计学意义(P0.05)。试验组CIBIC-Plus评级主要集中在3级(轻度改善,62%),对照组评级主要集中在4级(无变化,47%)和5级(轻度恶化,47%),试验组CIBIC-Plus评级较对照组显著降低(P0.05)。2组均未出现明显的毒副作用。结论补肾健脾化痰法治疗轻度认知损害具有较好效果,且安全性较好。     

一次正骨推拿治疗腰椎间盘突出症的多中心对照研究

目的:通过观察一次正骨推拿对腰椎间盘突出症的多中心随机对照临床试验研究,以检验一次正骨推拿对腰椎间盘突出症的疗效。方法:将150例患者随机分配到一次正骨推拿试验组和传统推拿对照组。试验组以规范的一次正骨推拿治疗,对照组采用传统推拿。在治疗结束后1周和治疗结束后的2周分别统计疗效。结果:一次正骨推拿试验组的近远期总有效率分别为91.78%、97.26%;传统推拿对照组分别为36.84%、81.58%,两组相比差异均有非常显著性意义(P<0.01)。结论:一次正骨推拿治疗腰椎间盘突出症疗效均较好,且疗程短,操作简便。     

脑痛宁颗粒治疗气虚血瘀型偏头痛多中心、随机、双盲、双模拟临床对照研究

目的观察脑痛宁颗粒治疗气虚血瘀型偏头痛的临床疗效及安全性。方法采用多中心、随机、双盲、双模拟临床对照研究方法,将200例病例随机分为2组,每组100例。治疗组予脑痛宁颗粒、晕痛定模拟剂口服,对照组予晕痛定、脑痛宁颗粒模拟剂口服。两组疗程均为28天,观察偏头痛发作频率、持续时间、发作程度、中医证候,以及血液流变学指标、TXB2、6-K-PGF1α水平变化情况,并于治疗后、停药28天时评价临床疗效。结果 1治疗组治疗后及停药28天时偏头痛总有效率分别为97.0%、96.0%,对照组分别为85.0%、87.0%;组间同期比较,疾病疗效差异有统计学意义(P0.05)。2两组治疗后,头痛发作持续时间、发作频率、疼痛程度及中医证候积分均明显减少(P0.05),且治疗组的减少幅度大于对照组(P0.05)。3两组治疗后,全血黏度高切、全血黏度低切、血浆黏度及纤维蛋白原(FIB)水平均明显下降(P0.05),组间治疗前后差值比较,各指标差异均无统计学意义(P0.05)。4治疗组治疗后,6-K-PGF1α水平升高,而TXB2及TXB2/6-K-PGF1α明显下降(P0.05),对照组仅TXB2水平明显下降(P0.05);组间治疗前后差值比较,TXB2、6-K-PGF1α、TXB2/6-K-PGF1α差异均有统计学意义(P0.05)。结论脑痛宁颗粒对偏头痛具有良好的近期及远期临床疗效,应用安全。     

肠吉泰治疗腹泻型肠易激综合征的随机双盲安慰剂平行对照试验

目的观察中药验方肠吉泰治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚型）的疗效和安全性。方法采用随机双盲、安慰剂平行对照的方法,将60例符合纳入标准的腹泻型肠易激综合征患者,以1：1比例按随机数字进入试验组或对照组（各30例）,对受试者、干预措施实施者及结果测量者实施盲法;试验组予肠吉泰颗粒剂,对照组予安慰剂,两组临床试验疗程均为28天;实施干预措施前、干预结束后对受试者采用症状尺度量表（IBS-BSS）、大便性状量表（IBS-DSQ）观察临床症状变化及生活质量改善情况,疗程结束后评价临床疗效。结果试验组和对照组主要症状有效率符合方案集（PP）分别为83.33%、62.10%,全分析集（FAS）分别为83.33%、60.00%（P〈0.05）;试验组和对照组的次要症状有效率符合方案集（PP）分别为86.67%、58.62%,全分析集（FAS）分别为86.67%、56.67%。组间主要症状和次要症状有效率比较,各分析集差异均有统计学意义（P〈0.05）。试验组治疗前后主要症状总积分及各单项症状积分差异均有统计学意义（P〈0.05）;对照组除腹胀症状外,主要症状总积分及其他各单项积分差异有统计学意义（P〈0.05）;组间治疗后比较,主要症状总积分及各单项积分差异均有统计学意义（P〈0.05）。两组治疗前后自身比较,排便次数和10天内大便急迫天数积分差异有统计学意义（P〈0.05）;组间治疗后比较,10天内大便急迫天数积分差异有统计学意义（P〈0.05）。两组治疗过程中均未发生不良事件。结论中药验方肠吉泰治疗腹泻型肠易激综合征（肝郁脾虚型）安全有效。     

龟羚帕安颗粒治疗帕金森病肝肾不足证非运动症状的多中心随机双盲对照研究

目的 观察中药龟羚帕安颗粒对帕金森病肝肾不足证非运动症状的疗效。方法 采用多中心、第三方中央在线网络随机、双盲双模拟、安慰剂对照设计的研究方法,对121例西医确诊为帕金森病、中医辨证为肝肾不足证的受试者分为对照组和治疗组,在基线治疗不变的前提下,两组分别给予同剂量的安慰剂颗粒和龟羚帕安颗粒口服,疗程为6个月,观察两组非运动症状——表情呆板、皮脂外溢、口角流涎、智力减退、便秘、汗出、失眠多梦、精神障碍等8个指标相对于基线的变化。结果 治疗组帕金森病非运动症状的8个指标疗效满意（P<0.01）,且不良反应少。结论 龟羚帕安颗粒可改善帕金森病肝肾不足证非运动症状。     

单病例随机对照设计研究现状与中医辨证论治的思考

从单病例随机对照设计(N-of-1)的特点、优势及中医药研究与N-of-1的相关性方面入手论述N-of-1的概念、特点、临床应用、优势以及存在的问题,探讨其应用前景。     

电针三阴交治疗围绝经期综合征多中心随机对照研究

目的:客观评价针刺三阴交穴治疗围绝经期综合征的临床疗效。方法:采用多中心、随机、对照、单盲临床试验,将175例患者分为针刺组(90例)和西药组(85例)。针刺组采用电针双侧三阴交穴(疏密波,2/100Hz,刺激强度8~10mA),每周治疗3次,1个月为1疗程,连续3个疗程。西药组口服尼尔雌醇,每次2mg,每月2次,连续3个月。对已绝经者,第3个月开始加用甲羟孕酮,每天6mg,连用10d。疗效评价包括:症候积分量表中症状改善程度及血清雌二醇(E2)、卵泡刺激素(FSH)、黄体生成素(LH)水平检测(化学发光分析法)。结果:3个中心共纳入175例病例,157例完成试验。针刺组在治疗后患者的疗效评价症状积分均极显著降低(P<0.01)。针刺组治疗后血清FSH、LH水平显著降低(P<0.01),血清E2水平显著升高(P<0.01),且针刺组在LH和E2水平的改善上与西药组相比差异有显著性意义(P<0.05)。表明电针三阴交能明显改善患者的临床症状,良性调整患者血清性激素水平。电针治疗组和西药对照组之间的显效率和有效率差异均无显著性意义(P>0.05)。结论:针刺三阴交穴治疗围绝经期综合征有较好的疗效。     

证型变化随机对照试验的盲法技术

辨证论治是中医诊疗的一个基本特征,基于证型变化随机对照试验的干预措施具有复杂性,给盲法的实施带来一定困难。本文介绍了一种双盲实现技术,在证型变化、改变用药情况下的随机对照试验中,通过两级药物编号、分阶段药物编号的方法,实现双盲。该方法既保证了研究者和研究对象处于盲态,又可实现患者不同证型条件下的用药变化,且不造成药物的浪费,具有科学性和可操作性。     

伸筋接骨胶囊改善骨折(气滞血瘀证)的随机、双盲、多中心平行对照Ⅲ期临床研究

目的:在Ⅱ期临床试验基础上,进一步客观评价伸筋接骨胶囊改善骨折气滞血瘀证的安全性及有效性。方法:符合骨折(气滞血瘀证)受试者474例进入临床试验,采用骨折挫伤胶囊为对照,随机、双盲、多中心平行对照临床试验设计方法,每次4粒,每日3次。连服4～6周为1个疗程。结果:(1)试验组显效率为90.8%,总有效率为99.7%(n=316);对照组显效率为87.3%,总有效率为99%(n=102);扣除中心效应,显效率和总有效率,两组比较差异无统计学意义(P>05)。(2)试验组和对照组中医证候积分均有疗后低于疗前(P<0.01)。而两组疗后积分比较组间无差异(P>0.05)。(3)中医症状单项疗效比较,试验组疼痛与肿胀消失时间均低于对照组(P<01)。(4)试验组不良事件及不良反应率分别为2.20%,2.00%,对照组为3.40%,3.40%。两组比较未显示出统计学差异。结论:伸筋接骨胶囊可有效促进骨折愈合,改善中医证候疗效不劣于骨折挫伤胶囊,并在改善骨折早期出现的疼痛、肿胀等症状方面具有一定的优势,且具有较好的安全性。     

针刺对慢性疲劳综合征患者疲劳程度影响的随机对照观察

目的:观察针刺对慢性疲劳综合征(CFS)患者疲劳程度的影响。方法:采用随机(区组随机)、对照(非经穴点针刺)、单盲(第三者评价盲)的研究方法,将70例合格受试者按1∶1比例随机分成治疗组35例和对照组35例。治疗组针刺选取百会、膻中、中脘、气海、关元、合谷、足三里、三阴交、太冲、太溪、肝俞、脾俞、肾俞;对照组选择非经穴点进行针刺。每周针刺3次,共14次。参照英国Chalder等开发的疲劳量表对患者治疗前后的疲劳程度进行测评。结果:脱落6例,最终完成64例,两组各32例。治疗组:疲劳量表总积分治疗前后分别为(9.9±2.5)分和(6.8±3.8)分;体力疲劳积分治疗前后分别为(6.8±1.5)分和(5.0±2.4)分;脑力疲劳积分治疗前后分别为(3.1±1.5)分和(1.8±1.8)分。治疗组治疗前后此3项指标的差异均有统计学意义(P<0.01)。对照组:疲劳量表总积分治疗前后分别为(9.6±2.8)分和(7.5±3.4)分;体力疲劳积分治疗前后分别为(6.4±1.5)分和(5.0±2.5)分;脑力疲劳积分治疗前后分别为(3.2±1.6)分和(2.5±1.6)分。对照组治疗前后疲劳量表总积分及体力疲劳积分的差异有统计学意义(P<0.05),但脑力疲劳积分的差异无统计学意义(P>0.05)。结论:穴位针刺后,CFS患者的疲劳程度,尤其是脑力疲劳程度得到明显缓解。经穴点的特异程度高于非经穴点。     

针刺对慢性疲劳综合征患者疼痛程度影响的随机对照研究

目的观察针刺对慢性疲劳综合征(CFS)患者疼痛程度的影响。方法采用随机(区组随机)、对照(非经穴点针刺)、单盲(第三者评价盲)研究方法,将70例患者随机分成观察组(35例)和对照组(35例)。观察组针刺百会、膻中、中脘、气海、关元、合谷、足三里、三阴交、太冲、太溪、肝俞、脾俞、肾俞;对照组选择非经穴点进行针刺。每周治疗3次,共治疗14次。采用视觉模拟评分法(VAS)对治疗前后患者的疼痛程度进行测量,并对脱落病例进行观察和记录。结果脱落6例,最终完成64例,每组各32例。与治疗前比较,2组治疗后VAS积分均显著降低(观察组P0.001,对照组P0.01)。观察组疼痛减缓百分比显著高于对照组(P0.01)。结论针刺治疗可有效缓解CFS患者的疼痛程度。经穴点的特异程度高于非经穴点。     

临床观察辨证分型治疗功能性消化不良随机平行对照研究

[目的]观察辨证分型治疗功能性消化不良疗效。[方法]使用随机平行对照方法,将114例住院患者按随机数字表法分为两组。治疗组57例辨证分型治疗,肝郁气滞型使用四逆散合小承气汤;肝郁脾虚型使用柴胡疏肝散;脾虚痰湿型使用健脾消痞方;饮食积滞型使用保和丸;寒热错杂型使用半夏泻心汤。对照组57例多潘立酮10mg,3次/d;奥美拉唑20mg,2次/d。连续治疗7d为1疗程。观测临床症状、不良反应。连续治疗1疗程,判定疗效。[结果]治疗组治愈37例,有效18例,无效2例,总有效率96.49%。对照组显效29例,有效14例,无效14例,总有效率75.44%。临床疗效治疗组优于对照组(P<0.05)。[结论]辨证分型治疗功能性消化不良效果要明显好于西医治疗,而且疗效确切,值得在临床上推广使用。     

温润辛金培本方治疗支气管哮喘慢性持续期的随机对照双盲研究

目的:分析和研究温润辛金培本方药治疗支气管哮喘慢性持续期的疗效及安全性。方法:选取2009年4月至2009年11月5家三级甲等医院收治的支气管哮喘慢性持续期患者共计130例,将其随机分为观察组和对照组,每组65例。在西药常规治疗基础上,观察组口服温润辛金培本方,对照组予中药安慰剂,疗程为6周。将2组患者的疗效指标及安全性指标进行比较。结果:观察组和对照组患者的基线情况具有可比性。观察组患者在疗前、疗后的安全性指标未见明显异常,用药过程中无不良反应发生。2组患者主症+体征疗效结果显示:观察组控制2例,显效9例,有效26例,无效28例;对照组控制3例,显效1例,有效15例,无效46例,观察组疗效优于对照组,差异有统计学意义(P0.01)。主症+体征显效率及有效率评价结果显示,观察组患者均明显高于对照组,差异有统计学意义(P0.05,P0.01)。观察组患者治疗后肺功能指标FEV_1/FVC明显优于对照组患者,差异有统计学意义(P0.05),观察组患者疗后FEV_1较治疗前明显改善,差异有统计学意义(P0.05)。结论:温润辛金培本方药治疗支气管哮喘慢性持续期疗效满意,无明显不良反应发生,用药安全较高,对促进患者症状缓解、肺功能改善及病情转归具有积极作用。     

中西医结合治疗对冠心病患者生存质量改善的随机对照研究

目的:编制一套有中华文化内涵的冠心病(CAD)生存质量量表,用以评价中西医结合治疗CAD的临床疗效。方法:采用随机、对照、单盲方法,将129例CAD患者分为中西医结合治疗组(简称治疗组)和常规治疗组(简称对照组),其中治疗组72例和对照组57例。对照组予常规西药如抗血小板药物、硝酸酯类药物、β-受体阻滞剂、钙离子拮抗剂、血管紧张素转化酶抑制剂(ACEI)等;治疗组在常规西药基础上辨证施治,加用中药汤剂和中成药。本研究主要观察治疗前后生存质量的改善情况。结果:(1)治疗后与治疗前相比,治疗组和对照组生存质量情况均有一定程度的改善,差异具有统计学意义(P0.05),但治疗组改善更明显;(2)治疗前,治疗组和对照组各维度计分差别无统计学意义(P0.05),治疗后,治疗组患者在"临床主要症状"、"疾病伴随情况"、"疾病认识程度"方面与对照组比较有提高,差异具有统计学意义(P0.05),而在其余"躯体活动受限程度"、"疾病发作情况"、"疾病诱发因素"、"治疗满意程度"四个方面两组差异无统计学意义(P0.05)。结论:(1)中西医结合治疗能显著改善冠心病患者的生存质量。(2)中西医结合治疗后的患者,生存质量随时间的推移改善越明显。     

中药治疗失眠症临床随机对照试验的Meta分析

目的:评价中药治疗失眠症的疗效。方法:对中药治疗失眠症的随机对照试验(RCT)进行系统评价。统计方法数据用专用软件RevMan4.2版进行统计分析。结果:12篇RCT共1290例患者满足纳入标准。但均为低质量试验,Jadad评分小于3分;固定效应模型显示合并OR值为2.66,95%可信区间为[1.96,3.60],P<0.00001,随机效应模型合并OR值为2.60,95%可信区间CI[1.67,4.03],P<0.0001。结论:中药治疗失眠症可能有效,但由于试验方法学质量较低,且存在发表偏倚,尚不能充分肯定,需高质量的试验进一步证实。