重组人促红细胞生成素在国内外药典中质量标准不同点的对比分析

目的:对比重组人促红细胞生成素在《欧洲药典》(第5版)和《中国药典》(2005年版)中标准的不同点,为国内研发机构对基因重组蛋白产品的研发及国内企业对该产品的进出口提供参考。方法:按2部药典要求,对进口产品或国产产品实样进行部分关键指标的对比分析。结果:2部药典对该产品的标准描述上存在具体内容的区别。结论:在现代药物的研发和生产中,对药品的国际及国内标准要进行综合分析而拟定。     

药用谷氨酸含量测定方法的改进

药用谷氨酸是具有生物活性的L-型谷氨酸。中国药典(1977年版)只对它的旋光度做了如下规定:(+)31.7～(+)32.3,而对其含量限度未做要求。据查英、美药典(1980年版)、日本药局方第十版对该药均无收载。因此我们做了一些工作。采用几种不同方法测定药用谷氨酸的含量,对凯氏定氮法、中和法、旋光法进行了比较。测定中以凯氏定氮法为准,计算回收率,并计算其均值、标准差及变异系数。实验结果表明,采用旋光法较好。回收率为100.003%,标准差为0.2525,变异系数为0.2525%。     

重组人干扰素注射剂制造浅析

干扰素注射剂是历版《中国药典》收载的最主要的一类重组技术制品。对于生物制品而言,生产过程与制品,制品的规范生产与其安全性、有效性密切相关。剖析了重组人干扰素注射剂规程中对制品制造的要求,包括基本要求以及菌种库建立、原液制备、半成品制备、成品制备等环节;历版药典对制造要求的演变过程,并与《欧洲药典》、《美国药典》进行了对比。介绍了2015年版《中国药典》拟增订的"重组技术制品总论",该总论对于已上市品种的规范生产、新品种研发都具有指导意义。"重组技术制品总论"是对该类制品生产检定提出的一般原则性要求,相关各论的起草均应以此为基础,并与之相互呼应协调。     

国内外关于人用疫苗病毒安全性检测的研究

人用疫苗产品安全性检测的重点是确定生产基质及原辅料有无潜在病毒污染。按照2010版中国药典(以下简称CP)病毒外源因子检查,并与欧洲药典7.0版(以下简称EP7.0)和美国药典(以下简称USP34/NF29)进行比较,发现2010版CP在细胞基质病毒外源因子检测要求上比2005版CP有较大的提高,并对检测结果有效性的控制进一步加强。USP34/NF29规定检测的病毒种类繁多,并且根据种属来源的特异性及病毒的亲嗜性,列出了敏感指示细胞系,而2010版CP对上述部分内容未作规定或欠详细表述。因此在今后药典的标准提高方面,应结合国内外相关病毒外源因子检测的实际情况,加强疫苗安全性;以EP7.0或USP34/NF29标准为依据进行药品研发及药品审评工作的人员应注意其中的差别,勿混淆套用。     

培养基灭菌程序的验证

目的:验证培养基的灭菌参数,使培养基的灭菌程序及灵敏度符合要求。方法:以2010年版中国药典中的检查方法为依据,检查培养基的灵敏度。结果:灵敏度检查符合要求。结论:通过此法验证的培养基的灭菌程序是是可行的。     

培养基灭菌程序的验证

目的:验证培养基的灭菌参数,使培养基的灭菌程序及灵敏度符合要求。方法:以2010年版中国药典中的检查方法为依据,检查培养基的灵敏度。结果:灵敏度检查符合要求。结论:通过此法验证的培养基的灭菌程序是是可行的。     

人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中重金属元素及氨基酸含量的比较研究

目的:对人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中重金属元素及氨基酸含量进行测定和比较分析研究。方法:采用原子吸收法对蕲蛇中Cu、Hg、Cd、Pb、As含量进行测定;全自动氨基酸分析仪测定蕲蛇中氨基酸含量并进行相关性分析。结果:人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中重金属元素含量为均低于《中国药典》2010版限定值。人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇中的氨基酸含量丰富,种类构成完整,均含有17种人体所需要的氨基酸,两者氨基酸含量的相关系数r=0.9991。结论:人工饲养蕲蛇与野生蕲蛇氨基酸含量和组成相似,两者存在线性正相关关系,且蕲蛇中重金属含量符合《中国药典》2010版标准,人工饲养蕲蛇可以作为野生蕲蛇的优良替代品。     

《中国药典》2015 年版的主要变化和特点

《中国药典》2015 版已出版并于 2015 年 12 月 1 日实施,从品种收载、增修订的整体情况及主要的特点和变化等方面作介绍,并 举例说明,以便更好地理解和执行《中国药典》2015 版。     

《中国药典》动物药材基原物种中文名和拉丁学名引证规范

《中国药典》是我国药品监管的法定技术标准,作为保障药品质量的法典,具有科学性、规范性和权威性.然而,历版药典一直未对收录的动物药材基原物种的中文名和拉丁学名进行审查和修订,《中国药典》中一些遗留的基原物种名称引证不规范现象不断积累.作者根据《中国动物志》、《动物学中适用名称目录》以及国际权威动物名录数据库进行比较,并核对原始文献,统计分析了2015年版《中国药典》一部和四部收录的动物药材基原物种学名和中文名引证不规范的现象,并提出修正建议,旨在引起中药研究者的重视,维护药典的权威性和规范性.     

妇科凝胶类微生物限度检测方法的验证

目的:建立妇科凝胶的微生物限度检查方法。方法:按2010?年版《中国药典(二部)》相关要求进行试验,以枯草芽孢杆菌、金黄色葡萄球菌、大肠埃希氏菌、白色念珠菌、黑曲霉为试验菌,铜绿假单胞菌和金黄色葡萄球菌为控制菌对样品进行微生物限度检查的方法学验证。结果:细菌、霉菌和酵母菌计数方法验证试验中,试验菌的回收率均大于70%;控制菌检查结果符合《药典》相关要求。结论:该方法准确可靠,适用于妇科凝胶类微生物限度的检测。     

《中国药典》重组人干扰素注射剂质量标准浅析

本文剖析了现行版《中国药典》收载的重组人干扰素注射剂质量标准相关方法、检测限度和历史沿革;对比研究了与国外先进药典如欧洲药典的差距,包括相关物质、相关杂质分析、生物学活性测定结果的统计分析、比活性等方面;介绍了2015年版《中国药典》拟增修订主要内容,如增订报告基因法检测干扰素生物学活性、增订定量PCR法检测外源DNA残留量,加强"理化对照品"的管理,相关检定机构对国内生产企业的理化对照品进行了标定。本文还探讨了提高该类制品质量标准的主要方向。     

甲型H1N1流感疫苗生产用工作毒种的质量控制

根据中国药典2005年版三部和WHO"人用大流行流感疫苗制备的指导原则"相关要求,以及各企业的申报规程,对全国10家甲型H1N1流感疫苗生产企业工作毒种A/Californ ia/07/2009 NYMC X-179A进行毒种检定,结果均符合中国药典2005年版三部和各企业申报规程的要求。     

艾迪注射液细菌内毒素检查方法探讨

目的:建立艾迪注射液细菌内毒素检查方法。方法:根据《中华人民共和国药典》2005年版Ⅱ部收载的细菌内毒素检查法进行。结果:将艾迪注射液稀释至1/6后可消除干扰因素,用标示灵敏度为0.25 EU/mL的鲎试剂检测细菌内毒素是有效的。结论:细菌内毒素检查法准确、可靠,适用于检测艾迪注射液中的内毒素。     

治糜灵凝胶剂的薄层色谱鉴别研究

目的:将治糜灵栓剂(《中国药典》2010版一部)改为治糜灵凝胶剂,建立治糜灵凝胶剂的薄层色谱鉴别方法,为制定其质量控制标准制定依据。方法:参照《中国药典》2010版一部治糜灵栓剂项下黄柏、苦参、儿茶、冰片的薄层色谱鉴别方法,对处方中的主要药味进行定性鉴别。黄柏鉴别中以甲苯-乙酸乙酯-异丙醇-水(6:3:1.5:1.5)为展开剂;苦参鉴别中以甲苯-乙酸乙酯-甲醇(8:3:0.5)为展开剂;儿茶鉴别中以正丁醇-醋酸-水(3:2:1)为展开剂;冰片鉴别中以环己烷-三氯甲烷-乙酸乙酯(9:1:2)为展开剂。结果:薄层色谱上具有黄柏,苦参,儿茶,冰片的鉴别特征,且阴性对照无干扰。结论:色谱斑点清晰,专属性强;该方法操作简便,稳定性、重现性均很好。可作为质量标准的控制依据。证明治糜灵凝胶剂研究的方法可行。     

注射用炎琥宁的细菌内毒素检查

目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2010年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法,用不同厂家的鲎试剂对不同批号的样品分别进行干扰试验。结果:注射用炎琥宁稀释至质量浓度为0.17mg.mL-1的供试品溶液时对试验无干扰作用。结论:细菌内毒素检查方法可用于注射用炎琥宁的热原检查。     

庆大霉素高产优质菌株的选育给企业带来新效益

中国科学院上海植物生理研究所科研人员采用原生质体融合新技术,成功地选育出庆大霉素高产优质菌株。该菌株经受上海第四制药厂连续三个50M~3大罐试生产的考验,平均发酵效价比同期生产菌株提高16.6％,成品质量符合85版中国药典、21版美国药典、80版英国药典和上药四厂87.4外销标准。本成果于1989年11月24日在沪通过专家鉴定。在抗生素行业中,用微生物原生质体融合新技术改良菌种并在大生产中获得较高经济效益,国内还属首创。庆大霉素作为抗生素药物,在临床上广泛应用,不但国内需要,而且在国际市场上也十     

鬼针草属六种植物水分灰分和浸出物含量测定

目的:建立鬼针草属六种植物的质量标准。方法:按《中国药典》2010年版Ⅰ部附录ⅨH中水分测定法、ⅨK中灰分测定法和附录XA中浸出物测定法测定。结果:鬼针草属6种植物水分、灰分、浸出物含量差异显著。结论:方法简单、快速,为鬼针草资源开发、质量控制提供参考。     

C群脑膜炎球菌多糖纯化方法的改进

将C群脑膜炎球菌粗多糖的纯化改进为用1:1容量冷酚提取的生产工艺。结果表明,改进后的方法去除蛋白质效果同样能够达到《中国药典》2005版(三部)的要求,总体结果优于改进前。同时能扩大处理量而降低了生产成本,适合规模化生产。     

石墨炉原子吸收法测定葡萄糖中的铅残留量

目的建立石墨炉原子吸收法检测葡萄糖中铅残留量的方法,并对该方法进行验证。方法采用石墨炉原子吸收法,确立仪器工作参数以及原子化程序;依据《欧洲药典》8.0版原子吸收法的相关规定进行方法验证,分别验证方法的线性、范围、准确度、重复性、中间精密度、检测限、定量限等;并初步应用。结果检测条件:波长A283.3 nm、氘灯背景校正技术、灯电流10 m A、狭缝宽度0.7 L、上样量20μL、基体改进剂加入量5μL、测定模式峰面积法、灰化温度1 000℃、原子化温度1 800℃;样品前处理:精密称取葡萄糖5.0 g,用0.5%硝酸溶液溶解并定容至100 m L;三次拟合的校正曲线的相关系数均在0.999以上,SD最低0.5∶SD最高2.0;范围为5~50 ng/m L(即0.1~1 mg/kg);回收率在97.8%~102.1%之间,连续3个平行结果的重复性在0.2%~1.7%之间,3个不同日期测定结果的中间精密度在1.2%~2.2%之间;检测限为0.444 ng/m L,定量限为1.48 ng/m L,按照《欧洲药典》8.0版要求的限度单位换算成mg/kg,分别相当于0.008 88 mg/kg、0.029 6 mg/kg。对3批葡萄糖进行测定,结果均为未检出。结论该方法操作简单、检测快速,且具有准确度和精密度高、灵敏度高、检测结果准确可靠等优点,可以取代《欧洲药典》8.0版采用的萃取—火焰原子吸收法和《中国药典》2015版(二部)的重金属检查法进行葡萄糖品种铅残留量项目的测定。     

对彭高槐同志来信的答复

彭高槐同志: 《进展》转来您对《生理学》教材“感觉器官”两个问题的商讨的信。作为第二版这部分内容的编写人,现就提出的问题答复如下: 一、由于简化眼的数据有多种,本书第二版选用了Fulton“生理学与生物物理”第18版第413页上的附图和数字,取其简单易记;原书未注明出处,实际是来自Donders的数据,为一般教科书所采用。如将我们教材第二版第322页检查视力(即Landolt环)时的数据代入公式,则环上缺口在视网膜上形成的像为