安乃近注射液细菌内毒素检验方法的建立

目的建立安乃近注射液细菌内毒素检查方法。方法按《中国药典》2005年版二部附录细菌内毒素检查法,对不同厂家的样品进行了干扰试验和细菌内毒素检查。结果高浓度安乃近注射液对TAL与细菌内毒素的凝集反应有干扰作用,经稀释后可排除干扰。结论本品不干扰浓度为稀释至10 mg/mL可采用细菌内毒素检查法进行质量控制。     

黄芪注射液的细菌内毒素检查

目的:建立黄芪注射液的细菌内毒素检查法。方法:根据中国药典2000年版二部细菌内毒素检查法的要求进行实验。结果:选用灵敏度为0.25EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:12,该制剂具有明显的增强作用;改用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂,将样品稀释为1:24,则可消除干扰作用。结论:在1:24的稀释度下,可用灵敏度为0.125EU·mL~(-1)的鲎试剂对样品进行细菌内毒素检查,其代替家兔法是可行的。     

细菌内毒素检查中的影响因素

细菌内毒素检查是利用鲎血细胞溶解物TechyPleus Amebocyte Lysate(简称鲎试剂)TAL,能与微量细胞内毒素起凝胶化反应,从而可检验出供试品中微量内毒素(0.01μ/g/ml—1μg/ml)的一种生物体外检定技术。鲎试剂以其能与内毒素发生非常灵敏的特殊反应而被广泛用于药品、疫苗、食品、放射性药品、血浆旦白组分、供水、医疗器械、体液、制造工艺监测等方面的研究和评估。中国药典1990     

用不同鲎试剂检查细菌内毒素的结果比较

目的：比较两种鲎试剂的细菌内毒素检查结果,避免判断误差。方法：中国药典九五版细菌内毒素检查法。结果：鲎试剂灵敏度测定值λc由于与标示灵敏度λb存在0．5－2．0倍的差别,导致对某些样品进行检查时出现一阴一阳的结果。结论：只要阴性结果的鲎试剂λc在0．5－2．0λb（包括0．5λb和2．0λb)之间,就应判断该样品检查结果符合规定。     

细菌内毒素检查的几点体会

文章结合国家药典对细菌内毒素检查工作中应注意的几个问题进行了归纳总结,使能正确地理解和操作细菌内毒素检查法,以保证试验结果的准确性。     

吡拉西坦注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的:考察吡拉西坦注射液细菌内毒素的检查方法的可行性。方法:抑制增强试验和对比试验。结果:1:2样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致。结论:将吡拉西坦注射液稀释2倍可用灵敏度为0.5EU·ml~(-1)的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法的探讨

摘要目的：考察注射用阿奇霉素细菌内毒素的检查方法的可行性。方法：干扰试验。结果：样品溶液无干扰作用,与热原检验(家兔法)结果一致。结论：将注射用阿奇霉素(规格：0．25g)稀释600倍可用灵敏度为0,2EU．ml^-1的鲎试剂作细菌内毒素检查。     

注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠细菌内毒素检查方法学验证

目的验证采用细菌内毒素检查法替代热原检查法用于注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠质量检测的方法可行性。方法参照《中国药典》2010年版二部附录中细菌内毒素检查法干扰试验要求,用两个不同厂家生产的鲎试剂对3批注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠进行干扰试验。结果本品对细菌内毒素检查法有抑制作用,但将注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠稀释至5mg.mL-1浓度时对灵敏度为0.25EU.mL-1的鲎试剂无干扰作用。结论注射用头孢哌酮钠他唑巴坦钠用细菌内毒素检查法取代热原检查法进行质量检测是可行的。     

盐酸洛美沙星注射液细菌内毒素检查方法的探讨

目的考察盐酸洛美沙星注射液细菌内毒素检查法的可行性.方法干扰试验和对比试验.结果18的样品溶液无干扰作用,与家兔法结果一致.结论将盐酸洛美沙星注射液稀释8倍可用灵敏度为0.5EU/ml的鲎试剂作细菌内毒素检查.     

烟酸注射液细菌内毒素检查法研究

目的 建立烟酸注射液细菌内毒素检查方法.方法 参照中国药典2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查法及其原则进行实验,用两个不同厂家的鲎试剂对3批烟酸注射液进行干扰试验.结果 当烟酸注射液稀释至20倍(即浓度为0.5 mg·mL-1)时可消除对鲎试剂与细菌内毒素凝集反应的干扰.结论 烟酸注射液可用细菌内毒素检查法进行安全性质量检查.     

血栓通注射液细菌内毒素的检测方法

目的 对血栓通注射液进行细菌内毒素检查研究,建立检测血栓通注射液中内毒素试验方法。方法 参照《中国药典》2000年版二部附录XIE细菌内毒素检查法和附录XIXF细菌内毒素检查法应用指导原则进行试验。结果 供试品在1:180的稀释倍数下无干扰作用。结论 用细菌内毒素检查法检查血栓通注射液的内毒素是可行的。     

5种中草药注射剂细菌内毒素检查方法的研究

目的 :研究5种常用中草药注射剂的细菌内毒素检查 (BET)方法。方法 :通过干扰试验证明双黄连粉针剂对BET无干扰 ,茵栀黄注射液有抑制作用 ,复方丹参注射液、清开灵注射液、参麦注射液均有增强作用。结果 :通过稀释或加入葡聚糖溶液可消除对BET的干扰。结论 :此5种中草药注射剂可以用BET法取代热原检查法。     

注射用阿奇霉素的细菌内毒素检查法

目的建立注射用阿奇霉素细菌内毒素检查方法。方法按2005年版《中国药典（二部）》中细菌内毒素检查法要求进行试验。结果注射用阿奇霉素（2．0mg／mL）稀释2．8倍时不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝胶反应。结论细菌内毒素检查法适用于检测注射用阿奇霉素中的内毒素。     

注射用布罗佐喷钠的细菌内毒素检查法可行性研究

目的：探讨应用细菌内毒素检查法控制Ⅰ类新药注射用布罗佐喷钠的热原物质的可行性。方法：应用2个厂家的鲎试剂和1批注射用布罗佐喷钠制剂进行干扰预试验,摸索出最大不干扰浓度;再分别对3批注射用布罗佐喷钠制剂进行正式干扰试验,根据供试品梯度稀释溶液对鲎试剂和细菌内毒素反应的干扰情况,确定细菌内毒素检查法的适用性;并根据限值应用适宜灵敏度的鲎试剂对3批制剂进行细菌内毒素检查。结果： 3个批次的制剂在有效浓度（3.125 mg·mL^-1）的9.5倍时对鲎试剂与内毒素的反应即无干扰作用,细菌内毒素检查结果均符合规定。结论：可应用细菌内毒素检查法检查注射用布罗佐喷钠的热原,该方法可快速、准确对制剂产品进行安全性质量控制。     

顺铂原料药细菌内毒素检查方法的研究

建立顺铂原料药的细菌内毒素的检查方法.方法参照《中国药典》2005年版二部附录进行.本方法选用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂,供试品浓度在0.25 mg·mL-1 ～1.0 mg·mL-1之间,通过鲎试剂灵敏度复核、预试验、干扰试验和供试品的细菌内毒素检查,结果证明此方法检查顺铂原料药的细菌内毒素可行.     

尼扎替丁氯化钠注射液的细菌内毒素检查

目的建立尼扎替丁氯化钠注射液细菌内毒素的检查方法。方法用不同厂家、不同批号、不同灵敏度的鲎试剂对尼扎替丁氯化钠注射液进行干扰试验。结果用标示灵敏度为0．25EU／mL的鲎试剂,将尼扎替丁氯化钠注射液稀释2倍后对细菌内毒素检查无干扰作用。结论可以用细菌内毒素检查法取代尼扎替丁氯化钠注射液的热原检查。     

注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法研究

目的建立注射用还原型谷胱甘肽钠的细菌内毒素检查法。方法按照2010年版《中国药典(二部)》附录ⅪE细菌内毒素检查法,对3批样品进行干扰试验和细菌内毒素检查。结果用灵敏度λ为0.5 EU/mL的鲎试剂,当注射用还原型谷胱甘肽钠的质量浓度为8.0 g/L时,供试品不干扰鲎试剂与细菌内毒素的凝集反应。结论建立的注射用还原型谷胱甘肽钠细菌内毒素检查法可行。     

注射用尿多酸肽的细菌内毒素检查方法

目的 探讨注射用尿多酸肽的细菌内毒素检查方法.方法 按2010年版<中国药典(二部)>细菌内毒素检查法进行试验.结果 注射用尿多酸肽稀释至质量浓度为1.67 g/L时可消除干扰,其细菌内毒素限值L为0.15 EU/mg.结论 可采用细菌内毒素检查法对注射用尿多酸肽进行细菌内毒素检查.     

灯盏花素注射液的细菌内毒素检查法的建立

目的：建立灯盏花素注射液的内毒素检查方法。方法：采用鲎试剂对其进行干扰试验,观察其操作的可行性。结果：鲎试剂浓度为0.25 EU·mL^-1,灯盏花素注射液稀释倍数为20倍时对细菌内毒素检查试验无干扰作用。结论：该法适用于灯盏花素的细菌内毒素检查,且操作方便、实用性强。