从实际出发 开创我省医疗机构制剂注册工作新局面

随着我国医药工业的日益发展 ,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩。但它能密切配合临床和科研的需要 ,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用。因此 ,有其存在的实际意义。新修订版的《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》(以下简称药品管理法 )确定了医疗机构制剂的法律地位 ,同时还明确了审批部门是医疗机构所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门 ,并按核发制剂批准文号的形式进行注册管理。如何从实际出发 ,开创我省医疗机构制剂注册工作新局面 ?应是摆在我们药…     

医院制剂存在的问题及措施

医疗机构制剂曾在一定时期内是临床用药的一个补充,它在一定程度上解决了市场上药品品种供应不足或规格不全等问题.尤其是一些特色制剂(如五官科制剂)在临床治病救人中发挥了很大的作用,有些还是上市药品替代不了的.另外,医疗机构制剂还为成功地开发上市药品创造了条件.据估计,已批准上市的中成药有90%以上的品种是在医疗机构制剂的基础上开发出来的.     

浅述医疗机构中药制剂的质量控制

医疗机构中的制剂是根据临床经验配制的，疗效确切，用量较大，专业性强，而市场没有供应的制剂。为满足本院临床科研和医疗需要，医院制剂室按照国内外药品生产新进展、新工艺及有关标准自行配制。近几年来，随着医院改革不断深入，医疗机构中药制剂发展较快，中药制剂的质量管理也就成为人们普遍关注的一个重要问题，现就对医疗机构中药制剂的质量管理谈以下几点：     

从实际出发开创我省医疗机构制剂注册工作新局面

随着我国医药工业的日益发展,医疗机构制剂规模和品种总的是趋向于萎缩.但它能密切配合临床和科研的需要,对本单位临床需要的药品而市场又没有供应的情况下起到补充作用.     

新形势下医疗机构制剂的发展前景

医疗机构自配制剂,是指那些在市场上没有供应的,而医院临床又非常需要,同时又经过当地药品管理部门批准,仅供本单位使用的药品.2005年8月1日起,国家食品药品监督管理局颁布的《医疗机构制剂注册管理办法》（试行）正式实施.《办法》对医院制剂的要求与过去不同,对医院制剂的发展将产生重大影响,鉴于此,本文对医疗机构制剂的过去、现状和《办法》实施后的发展前景进行几个方面的探讨.     

贯彻《医疗机构制剂配制质量管理规范》加强医院制剂室软件建设

《医疗机构制剂配制质量管理规范》 (试行 )(ＧＰＰ)已于 2 0 0 1年 3月颁布实施。但是 ,目前大多数中小型医院制剂室的软件建设与ＧＰＰ的要求差距较大。现就医院制剂如何贯彻ＧＰＰ ,加强软件建设的有关问题谈些个人看法 ,以期与同道共商。1　医疗机构制剂的含义医疗机构制剂 (简称医院制剂 )是指医疗机构根据本单位临床、科研及特殊需要而常规配制、自用的固定处方制剂。医院制剂必须是本单位需要 ,市场上无供应 ,作为药厂生产有益补充的品种 ;是常规配制的固定处方制剂 ,并事先经药品监督管理部门审批、有登记注册文号的制剂。凡市场有…     

新《药品管理法》与医院制剂的发展

新修订的《药品管理法》已经开始实施 ,对于医疗机构制剂的发展是机遇更是挑战。近年来不断萎缩的医院制剂 ,必须按照《药品管理法》的要求 ,找准目标 ,改变思想观念 ,开发适合临床的制剂 ,才能有所发展。1　目标1 1　《药品管理法》第二十五条明确规定 :“医疗机构配制的制剂 ,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种”按此要求 ,制剂人员应当广泛接触临床 ,了解本院的制剂临床需求 ,通过自己的工作 ,解决医生的问题 ,首先当好临床的好后勤。在大量满足需求的制剂品种中 ,选择有前途的制剂进行重点开发研究。1 2　第二十五条还规定 :…     

加强医疗单位普通制剂的监督管理

《药品管理法》规定:医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上没有供应的品种,并须经所在地省、自治区、直辖市人民政府药品监督管理部门批准后方可配制.     

医疗机构制剂的作用及其管理

浅析医疗机构制剂对<药品管理法>、<药品管理法实施条例>的依存关系;阐述在新形势下医疗机构制剂合理存在的必然性;说明临床需求给医疗机构制剂提供了发展空间,<药品管理法>及相关法规赋予了医疗机构制剂合法地位,医疗机构制剂应严格执行相关的药品法规,充分利用自身优势,继续发挥在临床治疗中的积极作用,为新药新制剂的开发做出积极的贡献.     

医院制剂与上市商品药物的价格比较及其对军队医疗机构药品费用的影响分析

目的：考查军队医疗机构医院制剂的使用情况，评价医院制剂对节约药品经费的作用和意义。方法：提取样本医院2005年7月1日～2006年6月30日期间患者的用药资料，分析比较医院制剂与上市商品药物的价格差异及其对药品经费的影响。结果：医院制剂的价格平均只有相同市售药品的62％，全年为医院节约药品经费614．4万元。除节约经费外，医院制剂还为临床提供了38种市场无法有效供应的药品。结论：合理使用制剂可有效缓解军队医疗机构药品经费投入不足的状况。     

《处方管理办法》答疑(四)

31．医疗机构“基本用药供应目录”的含义是什么？ 本《办法》第四章第十六条的规定的实质，是要求各医疗机构根据本机构“药品处方集”收载的药品，由药事管理委员会负责遴选其药品制剂品种及该品种的生产企业，编制本机构“基本用药供应目录”。其含义是指本机构所供应的全部药品制剂目录，在药品通用名称下列出药品制剂通用名、剂型、剂量规格、剂量单位。医院药剂科（药学部）药库只准按本机构制定的“基本用药供应目录”内的品种购入药品；医师只能选择“基本用药供应目录”所收载的药品制剂品种开具处方。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用。《中华人民共和国药品管理法》规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种。"[1]国家食品药品监督管理局《医疗机构制剂配制质量管理规范》(GPP)的颁布和《医疗机构制剂许可     

北京军区总医院加强制剂室管理的具体措施

医院制剂是医院药品供应的一个重要组成部分,它在保障临床用药、提高医疗水平及经济效益、弥补市场药品供应不足等方面都发挥了重要作用[1]。然而近几年随着《医疗机构制剂配制监督管理办法(试行)》(2005年6月1日)以及《医疗机构制剂注册管理办法(试行)》(2005年8月1日)的实施,国家对医院制剂的生产和检验要求越来越高,医院制剂的生存和发展面临着严峻的挑战[2]。北京军区总医院制剂室按照《药品生产质量管理规范》(GMP)的标准新建制剂楼并进行管理,制订了一系列行之有效的规章制度,提高了制剂的质量。1改善硬件设施,按照GMP标准操作1.1改善硬件设施为适应新形势下医院制剂的发展,本院完全按照GMP     

关于医疗机构制剂发展的思考

医疗机构制剂是医院临床用药的重要补充.现结合一些医疗单位的实际情况,对医院制剂的发展方向谈几点建议.一、医疗机构制剂室存在的问题1·功能有欠缺医院制剂室的功能就是药物制剂的生产与供应.但原本有些属于医疗机构制剂的品种,随着市场需求的增大,药品生产企业觉得有利可图,也纷纷上市,从而导致一些制剂品种不得不停止配制.2·品种没有优势医院制剂只能配制本单位临床需要而市场上没有供应的品种.这些品种均是用量少的制剂品种.如此无优势的制剂品种,不但严重影响了医院制剂的生产效率,而且使生产成本大幅上升.3·投入大产出少要建设一…     

浅谈医院制剂的研究与开发

随着新修订<中华人民共和国药品管理法>和<医疗机构制剂配制质量管理规范>的颁布、实施,医院制剂的发展方向将发生根本性的改变,医院自制制剂仅限于临床需要而市场没有供应的制剂,为临床专科用药及特色制剂的开发提供了新的契机.我们根据国内医院制剂的发展状况,就医院制剂的研究与开发谈几点看法.     

浅析医院制剂的发展战略和实施方案

医院制剂是指医疗机构根据本单位临床需要经批准而常规配制、自用的固定处方制剂，其本质属于药品，是流通药品的有益补充。目前，国家针对医院制剂的注册和使用管理等方面制订了各种相关法规，医院制剂发展受到一定的限制。医院制剂今后的发展方面和如何发展具有重要的现实意义．是值得探讨的一个重要议题。     

我国与美国医疗机构药品管理的比较

医疗机构的药品管理应该是一个较为完善的体系，包括医疗机构制剂、购药、调配处方、药品保管、药学人员、药品储存与供应、药品管理规章制度等。新修订的《药品管理法》只规定了医疗机构制剂、购药。调配处方、药品保管四个方面的法律义务，对其它方面则无具体的法律规定及技术要求。美国是经济发达国家，世界用药大国，其医药市场法规相当完善。本文对美国的医疗机构药品管理现状作一简要介绍，并对我国医疗机构药品的管理进行初步探讨。     

江西省医疗机构医院制剂现状调研及产业发展研究

探讨和分析新形势下江西省医疗机构医院制剂的质量研究、应用管理和发展现状。药品监管部门、医疗机构及药品研发单位多方协作,通过文献调研、问卷调查及访谈,对江西省医院医疗机构制剂的临床应用、生产与质量控制及产业化布局进行调研摸底,分析医院制剂的质量研究、应用管理与发展模式方面存在的问题。医疗机构医院制剂是满足临床需求的重要补充,但近年来其发展遇到了巨大挑战,而真实世界研究证据将为医疗机构提供了一个很好的解决办法,实现医疗机构制剂的长期健康可持续发展。     

2001～2005年战区药品监督抽验结果分析

<正>药品质量监督检验是药品质量监督管理的重要依据,也是广大官兵用药安全有效的重要保障。2001~2005年根据总部及军区的年度抽验计划,我们对战区相关医疗机构和药品供应单位的药品、制剂进行了监督抽验。现将结果汇总分析如下。     

我院制剂的现状及未来作用探讨

医院制剂在某种意义上,是适应我国国情而逐步发展起来的,医院制剂有别于工厂制剂,又各自不能替代,在药品供应当中起着互补和拾遗补缺的作用.<中华人民共和国药品管理法>规定:"医疗机构配制的制剂,应当是本单位临床需要而市场上无供应的品种."[1]国家食品药品监督管理局<医疗机构制剂配制质量管理规范>(GPP)的颁布和<医疗机构制剂许可证>验收标准的出台,进一步明确了国家以药品生产质量管理规范(GMP)标准来重新规划和管理医院制剂室的具体要求[2].随着制剂品种、产值的减少,投入和产出不能成正比,医院不再对制剂室投入资金、人力,成为制约制剂室继续发展的瓶颈.过去医院制剂对保证医疗和科研的需要,研究新剂型、新制剂发挥了重要作用.现在医院制剂未来取决于医院改革发展的新要求.本文就我院制剂面临的问题,探讨其发展方向[3,4].现报道如下.