穿琥宁注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立穿琥宁注射液的细菌内毒素检查方法。方法：按中国药典2005版二部附录的细菌内毒素检查方法进行实验。结果：穿琥宁注射液60倍稀释液对鲎试剂无干扰作用。结论：穿琥宁注射液可用细菌内毒素检查法代替热原检查法。     

穿琥宁注射液内毒素检查方法研究

目的:考察穿琥宁注射液的细菌内毒素检查法的可行性,以代替热原检查法。方法:按《中国药典》(2010年版二部)附录细菌内毒素检查法。结果:穿琥宁注射液经过30倍稀释后,对鲎试剂的凝聚反应无干扰作用,选用标示灵敏度为0.5 EU/m L的鲎试剂检测细菌内毒素的方法可行,有效。结论:可以采用细菌内毒素检查法代替家兔法检测穿琥宁注射液的热源检查。     

动态比浊法测定注射用穿琥宁细菌内毒素的含量

目的：测定注射用穿琥宁中细菌内毒素含量。方法：应用动态比浊法鲎试验，通过对样品中定量添加标准内毒素的干扰预试验，将穿琥宁原液及1：40，1：120，1：200等5个浓度的系列稀释液，定量添加标准内毒素，其回收率分别为0％，21.18％，76.69％，101.1％，117.8％；从中筛选 出最佳的检测浓度1：200稀释液，进行3个批号穿琥宁（000408，000409，001023）正式干扰试验，样品中定量添加标准内毒素，其回收率分别为110.5％、124.4％、87.98％。结果：标准内毒素使用5.00、0.500、0.0500Eu/mL，将穿琥宁进行1：200稀释，样品中定量添加标准内毒素，回收率均为50％-200％，无干扰作用，可有效地用于日常检查。结论：动态比浊法鲎试验可以定量地测定穿琥宁的细菌内毒素含量。     

5种中药注射液细菌内毒素检测方法的建立

中药注射液是我国特有的品种,临床应用越来越广泛。由于中药注射剂提取、制备复杂,流程长,极易引入热原,因此,中药注射剂造成污染的因素较多,质量标准也较难控制。中药注射剂一般采用热原检查法检查细菌内毒素。鉴于热原检查法成本高、繁琐等缺点,采用BET对中药注射剂进行检查已成为发展趋势。因此,本实验采用BET法对复方苦参注射液、注射用穿琥宁、艾迪注射液、参麦注射液和华蟾素注射液进行了细菌内毒素的检查。1实验材料复方苦参注射液(山西金晶药业有限公司,规格5mL×5支),注射用穿琥宁(哈尔滨三联药业有限公司,规格40mL×10支),艾…     

注射用穿琥宁的相关物质研究

目的 以注射用穿琥宁(0.2 g)为例,探讨影响注射用穿琥宁质量的因素,优化注射用穿琥宁的生产工艺.方法 以注射用穿琥宁有关物质为指标,采用正交试验法优选制备工艺参数,确定最佳生产工艺.结果 配药用水温度、pH值对注射用穿琥宁相关物质有显著影响,该制剂的最佳生产工艺为配药用水温度40℃、pH值6.4和灌装时间2h.结论 优化后的注射用穿琥宁生产工艺合理可行、质量可控,在保证该产品有关物质合格稳定的基础上适用于工业化生产.     

注射用炎琥宁的细菌内毒素检查方法建立

目的:建立注射用炎琥宁细菌内毒素检查方法。方法:按《中国药典》2005年版(二部)附录收载的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果:注射用炎琥宁经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论:细菌内毒素检测方法可用于注射用炎琥宁的热原检查。     

注射用苦参素细菌内毒素检查法的研究

目的探讨注射用苦参素进行细菌内毒素检查的可行性。方法采用凝胶法和动态浊度法鲎试验对样品中的细菌内毒素进行定性和定量检测。结果3批注射用苦参素稀释至500mg/L和250mg/L后对细菌内毒素检查均没有干扰作用;所测样品的细菌内毒素均小于1000EU/g,凝胶法和动态浊度法鲎试验均证实了这一点。结论可建立注射用苦参素的细菌内毒素检查法,日常细菌内毒素检查时可将样品稀释至500mg/L以下以排除其干扰作用。     

动态浊度法测定注射用QHMT中细菌内毒素含量

目的通过以动态浊度法考察注射用QHMT细菌内毒素干扰的情况,建立其细菌内毒素定量分析方法。方法采用《中国药典》2010版(一部)附录ⅩⅢD细菌内毒素检查法中的动态浊度法。结果干扰试验表明:用标示灵敏度为0.03 Eu/ml的鲎试剂,将注射用QHMT稀释至1.4 mg/ml,对细菌内毒素检查无干扰。结论用细菌内毒素检查法检查注射用QHMT中细菌内毒素是可行的,该方法安全可靠,无干扰;可用细菌内毒素检查法(动态浊度法)代替家兔热原检查法控制其热原。     

头孢哌酮/舒巴坦静滴用药时细菌内毒素检查方法的探讨

 目的:对注射用头孢哌酮/舒巴坦静滴用药时细菌内毒素检查方法进行探讨。方法:根据中国药典2000年版要求进行实验。结果:该药对细菌内毒素检查无干扰，将注射用头孢哌酮/舒巴坦的内毒素限值定为0.05 EU·mg^-1较为合适。结论:可为该静滴药物的细菌内毒素检查提供方法依据。     

注射用七叶皂苷钠细菌内毒素检查方法研究

目的:建立注射用七叶皂苷钠细菌内毒素检查法.方法:采用<中华人民共和国药典>2005年版附录细菌内毒素检查法.结果:注射用七叶皂苷钠浓度为0.05mg·mL-1,用灵敏度为0.25EU·mL-1的鲎试剂检测细菌内毒素无干扰因素的影响.结论:注射用七叶皂苷钠可应用鲎试剂进行细菌内毒素检查.     

鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法的建立

目的：建立鱼腥草注射液细菌内毒素检查方法。方法：按《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录收栽的细菌内毒素检查方法及指导原则进行实验。结果：鱼腥草注射液经1→40倍稀释后对鲎试剂无干扰作用。结论：细菌内毒素检测方法可用于鱼腥草注射液的热原检查。     

左卡尼汀注射液细菌内毒素检查法研究

目的:对左卡尼汀注射液进行细菌内毒素检查法研究,建立其细菌内毒素检查方法。方法:采用《中国药典》2005年版二部附录XIE细菌内毒素检查法进行。结果:左卡尼汀注射液经10倍及以上稀释,即在20g·L-1以下浓度对鲎试剂与内毒素的反应无干扰。结论:左卡尼汀注射液可以建立细菌内毒素检查法。     

清开灵注射液细菌内毒素检查法研究

目的：建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法：通过预试验和干扰试验确定清开灵注射液的有铲稀释浓度和相应的鲎试剂灵敏度。结果：清开灵注射液经３２倍稀释,可用灵敏度为０.03Eu/ml的鲎试剂进行细菌内毒素检查。结论：细菌内毒素检查法适用于清开灵注射液。     

注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法质量标准研究Ⅱ

目的：在现行的国家标准的基础上对注射用水溶性维生素细菌内毒素检查法进行再研究。方法：按中国药典二部细菌内毒素检查法考查本品不使用缓冲液配制供试液对内毒素与鲎试剂反应的干扰情况。结果：本品供试液配制不使用缓冲液完全可行。结论：注射用水溶性维生素细菌内毒素检查可以直接使用BET水配制供试液，而不需要使用缓冲液。     

香丹注射液中细菌内毒素的定量测定

目的：应用动态浊度法测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。方法：通过在供试品中定量外加细菌内毒素，检测其回收率，以判断其无干扰的供试品有效稀释倍数，并对供试品中的细菌内毒素进行定量测定。结果：当供试品40倍稀释后，可有效地消除其对鲎试验的干扰作用。结论：动态浊度法鲎试验可定量测定香丹注射液中细菌内毒素的含量。     

动态浊度法定量检测葛根素注射液中细菌内毒素

目的：建立定量检测葛根素注射液中细菌内毒素的实验方法。方法：采用《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果：葛根素注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响，内毒素回收率在50％～20％范围内。结论：使用动态浊度法定量检测葛根素注射液的细菌内毒素是可行的，可用细菌内毒素定量法代替家兔热原检查法。     

动态浊度法定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素

目的：建立定量检测复方丹参注射液中细菌内毒素的方法。方法：采用《中国药典》2000年版(Ⅱ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法，结果：用细菌内毒素定量法检测复方丹参注射液中细菌内毒素无干扰因素影响，内毒素回收率在50%～200%范围内。结论：使用动态浊度法定量检测复方丹参注射液的细菌内毒素是可行的．可用细菌内毒素方法代替免热原检查法．同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。     

动态浊度法定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素

目的建立定量检测复方苦参注射液中细菌内毒素实验方法。方法采用《中国药典》2005年版(Ⅲ部)附录检测细菌内毒素的动态浊度法。结果复方苦参注射液用细菌内毒素定量法检测无干扰因素影响,内毒素回收率在50%~200%范围内。结论使用动态浊度法定量检测复方苦参注射液的细菌内毒素是可行的,可用细菌内毒素方法代替兔热原检查法,同时又避免了限量法内毒素检测时的干扰。     

动态浊度法测定双黄连注射液细菌内毒素含量

目的：建立双黄连注射液细菌内毒素定量测定方法，控制药品质量。方法：采用动态浊度法，对双黄连注射液进行定量干扰实验检测。结果：双黄连注射液稀释5倍和10倍时有干扰作用。而稀释20倍和40倍时则无干扰作用。结论：用动态浊度法定量测定双黄连注射液的细菌内毒素是可行的。     

参麦冻干粉针剂中细菌内毒素检查干扰试验

目的 对参麦冻干粉针中细菌内毒素检查干扰试验进行研究，证明使用细菌内毒素检查法(BET)的可行性。方法 用干扰初筛试验和干扰试验考察参麦冻干粉针对BET有无干扰，并寻求排除干扰的方法。结果 使用λ为0．5EU／mL的鲎试剂有抑制作用，使用λ为0．25EU／mL的鲎试剂，供试品溶液作适当稀释可消除干扰。结论 参麦冻干粉针的细菌内毒素检查应使用灵敏度为0．25EU／mL或更高灵敏度的鲎试剂。