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注射用头孢哌酮钠细菌内毒素检查方法的研究 总被引:1,自引:0,他引:1
黄晓虹 《国际医药卫生导报》2004,10(22):63-64
目的考察注射用头孢哌酮钠使用细菌内毒素检查的可行性。方法确定注射用头孢哌酮钠的细菌内毒素限值及样品最大有效稀释浓度,使用2个家的鲎试剂对3批样品进行干扰试验并对产品进行细菌内毒素检查。结果注射用头孢哌酮钠细菌内毒素限值为0.2Eu/mg,使用灵敏度为0.125Eu/ml的鲎试剂将样品稀释至0.625mg/ml对内毒素检查无干扰。结论注射用头孢哌酮钠可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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目的考察呋喃西林溶液细菌内毒素检查的可行性。方法按《中华人民共和国药典》“细菌内毒素检查法”对呋喃西林溶液进行干扰实验。结果样品对0.5 EU·mL-1鲎试剂无干扰作用。结论用细菌内毒素凝胶法检查呋喃西林溶液是可行的。 相似文献
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目的:探讨用鲎试剂检查氧氟沙星注射液细菌内毒素的可行性。方法:对家兔热原检查合格的氧氟沙星注射液作细菌内毒素检查的干扰试验。结果:氧氟沙星对鲎试剂的细菌内毒素检查无干扰.结论:鲎试剂可用于氧氟沙星注射液的细菌内毒素检查。 相似文献
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目的建立精氨酸的细菌内毒素检查法。方法按照《中国药典》2005年版(二部)附录ⅪE中细菌内毒素检查法,使用两个厂家的鲎试剂对精氨酸进行干扰试验研究。结果精氨酸对采用鲎试剂进行细菌内毒素检查无干扰作用。结论精氨酸可以用细菌内毒素检查法(凝胶法)代替家兔热原检查法控制其产品质量。 相似文献
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目的 想建立替硝唑注射液的细菌内毒素检查法最佳方法,研究以细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查的可行性.方法 本实验根据鲎试剂在不产生干扰条件下能对样品进行细菌内毒素检查的原理,按照〈中国药典〉2005年版附录XIE细菌内毒素检查法要求进行实验,采用凝胶法鲎试验法,用两个厂家生产的鲎试剂,对连续生产的3批替硝唑注射液按有效浓度范围稀释后,进行干扰实验观察,然后进行细菌内毒素检查,所得结果与家兔法检查热原的结果进行对比.结果 使用灵敏度为0.25 EU/ml的鲎试剂,替硝唑注射液的2倍稀释液对两个厂家的鲎试剂均不产生干扰,3批替硝唑注射液的细菌内毒素检查结果与家兔法所得结果一致.结论 细菌内毒素检查法代替家兔法对替硝唑注射液进行热原检查是可行的. 相似文献
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目的建立清开灵注射液的细菌内毒素检查方法。方法采用《中华人民共和国药典》(2010年版)附录细菌内毒素检查法,考察清开灵注射液对细菌内毒素检查的干扰作用,确定其最大不干扰浓度。结果清开灵注射液稀释至60倍后可消除干扰作用,使用灵敏度为0.125EU/mL的鲎试剂进行细菌内毒素检查,无干扰因素的影响。结论使用鲎试剂检查清开灵注射液的细菌内毒素是可行的,可以用细菌内毒素检查法取代热原检查法。 相似文献
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目的考察布洛芬注射液对细菌内毒素检查试验的干扰情况,并建立其细菌内毒素检查的方法。方法参照《中国药典》2010年版(二部)附录ⅪE进行试验。结果供试品对细菌内毒素检查无干扰作用。结论建立了本品的细菌内毒素检查法的标准。 相似文献