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《临床药物治疗杂志》2015,(6)
我国目前还没有具体的法规对临床试验用药品的监督管理给予明确的规定,在这个领域的监管规范还比较欠缺,而国际上欧盟和美国对临床试验用药品的生产管理都加强了监管,并颁布有非常详细的指导性文件。笔者在对欧盟EMA、美国FDA、ICH有关临床试验用药品生产质量管理法规进行全面总结的基础上,对国内外临床试验用药品的监管政策进行全面的对比分析,希望能够借鉴国际上的成熟经验,为我国临床试验用药品的监管提供参考。 相似文献
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目的:全面调查北京市医药生产企业临床试验用药品生产质量管理的现状,为今后国家加强和完善临床试验用药品生产质量监管政策提供参考依据。方法:面向北京市医药生产企业进行问卷调查,对回收的有效问卷进行统计分析。结果:临床试验用药品的生产在机构与人员、厂房与设施设备、物料管理情况、生产过程管理、质量控制和质量保证等各个方面与上市药品的生产管理都存在不同。结论:临床试验用药品生产质量的监管政策应当充分考虑到临床试验用药品的生产特点。 相似文献
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目的:探讨临床试验用药品的管理模式。方法:按照《药物临床试验质量管理规范》(GCP)的规定,并结合我院实际情况制订试验用药品管理机制。结果与结论:初步建立了药物临床试验机构办公室负责试验用药品的验收、回收、督导、培训,临床专业组负责试验用药品的保管、分发和使用的试验用药品管理模式,保证试验用药品"专人、专柜、专锁"管理;同时将试验用药品的管理纳入药物临床试验质量控制体系。但建立既符合法规要求又能适应本院实际情况的、较为完善的试验用药品管理模式需要长期努力、多方协调才能达成。 相似文献
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《中国新药与临床杂志》2017,(9)
试验用药品管理是药物临床试验管理的关键环节之一,关系到整个药物临床试验的质量。如何科学、规范的管理试验用药品一直是临床试验机构不断探索的问题。本文总结试验用药品管理中的关键环节,分析各种管理模式的利弊,以期为试验用药品管理模式的建立提供借鉴。 相似文献
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《中国药房》2015,(34):4766-4769
目的:探讨建立科学和规范化的临床试验用药品管理方法。方法:采用理论分析与实证分析相结合的方法,从临床试验药房的软硬件建设、药品管理制度和标准操作规程的制订、定期质控和药品信息化管理平台建设等方面,介绍我院临床试验用药品的管理模式。结果:从我院实践情况来看,建立专门的临床试验用药品中心化管理药房,配置齐备的药品管理设施设备,由专职药学专业人员依据国家的法律法规、管理制度和标准操作规程集中管理试验用药品,并由质控小组定期对药品管理进行质控监督检查,可有效保障受试者用药安全,保证药物临床试验结果严谨科学。结论:药物临床试验机构严格遵照《药物临床试验质量管理规范》的要求,加强对试验用药品的管理,并不断提升信息化管理水平,对于构建规范化、精细化、高效能的临床试验用药品中心化管理药房具有重要意义。 相似文献
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中国药品临床试验现状 总被引:1,自引:0,他引:1
为保证药品临床试验规范可信、科学可靠,保护受试者权益并保障其安全,确保不同类型药物、生物技术产品及传统药物的安全、有效,积极参与国际协作,提高我国研制的新药进入国际市场的能力,1999年国家药品监督管理局修订发布了《药品临床试验管理规范》(GCP)。该《规范》要求一类新药按《规范》进行临床试验;其它各类新药鼓励有条件的新药研究单位、临床药理基地尽可能按《规范》要求进行;有条件的单位应设立相应机构、建立相关管理制度、进行人员培训和专业技术准备;临床药理基地应拟定基地内部人员培训计划,组织培训,制定… 相似文献
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目的:评价我院药物临床试验的实施质量,探讨临床试验实施中的不足,并提出有针对性的改进措施。方法:根据2007-2013年我院药物临床试验项目的质控记录,对照项目实施质量评分标准,分析临床试验质量得分以及各要素的得分情况。并分别对实行和未实行临床研究协调员(CRC)制的A科室和B科室,以及国际多中心和同期国内多中心项目的实施质量进行比较。结果:我院药物临床试验质量得分逐年提高,2013年达90.4分,比2007年增加了1倍;但2013年有3个要素的得分率低于90%,分别为试验实施、试验药物管理和试验记录。A科室项目完成质量得分均高于B科室;2011-2013年A科室的优势要素(得分率差异>15%)显著优于B科室,主要为试验实施(98.8%vs.75.0%)、试验药物管理(100%vs.83.0%)、试验记录(89.9%vs.63.0%)和试验资料管理(100%vs.81.2%),均P<0.01。国际多中心项目实施质量得分高于国内(94.7分vs.83.0分),P<0.01。结论:我院临床试验的薄弱环节主要为试验实施、试验药物管理和试验记录。而CRC制的推广以及国际多中心临床试验的承接是解决以上薄弱环节、提高临床试验质量的有效措施。 相似文献
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目的:介绍我院药物临床试验机构资格认定申报工作的经验,为同行提供借鉴参考。方法:从机构建设、药物临床试验伦理委员会构建、上市后药物临床试验工作、模拟资格认定等方面总结我院药物临床试验资格认定申报经验及申报准备重点。结果与结论:应重视人员(特别是机构负责人)及软硬件(制度建设、人员培训、机构办公室和专业科室)的配备,注重伦理委员会的构建,各科室间开展上市后药物临床试验工作经验的分享及成立自查小组进行模拟资格认定;明确资格认定的工作程序及方法,充分熟悉资格认定评判标准《药物临床试验质量管理规范》的要求,认真执行安全的药物临床质量管理规范并保护受试者权益,有助于资格认定申报工作的顺利完成。 相似文献
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以诊疗指南为指导开展临床药学服务的体会 总被引:1,自引:0,他引:1
目的:对以诊疗指南为指导开展临床药学服务进行总结。方法:总结江西省宜春市人民医院开展临床药学服务的情况,分析典型案例。结果:我院临床药师在临床实践中应用诊疗指南,根据指南开展临床药学服务和进行用药评价取得了良好的成效。结论:诊疗指南有助于临床药师培养临床思维、与医生交流、指导患者用药教育,是临床药师学习的捷径。通过查找、学习、推广诊疗指南,临床药师可以更好地提供临床药学服务,使医生在临床上合理地应用诊疗指南,为患者提供最佳的诊疗方案。 相似文献
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目的探讨药物临床试验信息管理系统在Ⅰ期临床试验质量控制中的作用。方法在2017年8月-2018年8月的4个Ⅰ期临床试验项目中应用药物临床试验信息管理系统,根据"药物临床试验数据现场核查要点"分析机构质控员与申办方监查员在原始数据核查及质量控制中发现的问题,与传统纸质记录管理模式的4个Ⅰ期临床试验项目分析比较。结果使用药物临床试验信息管理系统后的Ⅰ期临床试验项目中发生的受试者的筛选/入组数据链完整性、临床试验检查/化验等数据的溯源、试验用药品管理过程与记录、受试者的管理等方面存在问题均明显低于系统使用前(χ^2=11.922,P<0.001)。结论药物临床试验信息管理系统在I期临床试验项目中的应用对受试者信息完整性,药品管理规范性,临床试验的真实性、完整性、可信性及可溯源性都有较大提升,能提升Ⅰ期临床试验的质量。 相似文献
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