欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

药品质量抽查检验管理办法修订探讨

目的:通过探讨药品质量抽查检验管理办法(2019)与药品质量抽查检验管理规定(2016)的差异,为新文件在实际工作中的应用提供参考,进一步促进药品质量抽查检验工作的发展。方法:从监管理念、技术要求方面,对比分析新旧药品质量抽查检验管理办法的差异和变化。结合新修订《药品管理法》的实施,探讨药品质量抽查检验组织管理,为我国药品监管提供参考。结果与结论:新《药品质量抽查检验管理办法》调整了药品抽查检验的组织管理、抽样、检验和复检工作要求,完善了计划制定、探索性研究及风险信息技术分析和综合研判机制,加强了信息公开和监督管理工作。《药品质量抽查检验管理办法》对药品抽查检验工作起到了重要的规范和指导作用,也为提高药品抽查检验工作质量和效率提供了有力保障。我国药品抽查检验以落实新修订《药品管理法》中的监管要求为切入点,进一步强化药品监管。     

《药品质量抽查检验管理办法》与《药品质量抽查检验管理规定》中检验和复验内容的对比分析

目的:为药品抽检工作相关人员理解并执行《药品质量抽查检验管理办法》中的新要求提供参考。方法:对比《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中对检验和复验工作的要求,分析修订或新增内容并提出实施建议。结果与结论:针对药品监管需要,在《药品质量抽查检验管理规定》的基础上,《药品质量抽查检验管理办法》对检验和复验工作的相关要求进行了修订和补充。在对检验工作的要求中,该办法修订了检验项目要求,明确了检验时限要求,新增了检验报告、原始记录、质量管理体系要求以及"严重风险"的定义及报告要求,对检验机构提出了开展探索性研究的要求,并新增了检验机构和检验人员行为要求。在对复验工作的要求中,该办法修订了申请复验应提交的资料,增加了经办人身份证明、时限证明,修订了不得复验的情况,增加了检出为明显可见异物时的处理方式,并新增了复验报告传递要求。建议药品检验工作的相关人员关注上述变更内容,加强检验能力建设,加强检验时间和检验质量管理,重视严重质量风险,积极开展探索性研究,并加强对自身检验行为的规范;严格审核复验资料,重视新修订的不得复验的情形,并应按要求和实际情况全面传递复验报告,积极执行并落...     

药品抽查检验中的问题与对策

目的了解药品抽查检验现状,发现抽查检验中存在的问题,提出解决方案。方法通过查阅文献,实地调研了解药品抽查检验的方法、方式及实现形式,分析抽查、检验分离模式的利弊;抽验文书的书写规范程度;抽验的信息化程度等。结果与结论药品抽查检验中还存在一些问题,整体上是在不断进步与完善的。     

国家药品化妆品抽查检验信息公开体系研究

目的 分析国家药品化妆品抽查检验信息公开工作要点,为中国药品监督管理提供参考。方法 采用文献研究法和数据分析法,通过查阅相关文献和检索药品化妆品抽查检验相关公开信息,汇总2019—2021年抽查检验信息公开数据,研究中国药品化妆品抽查检验信息公开体系管理策略。结果 中国药品化妆品抽查检验已经建立以不合格产品信息公开为重点,产品质量风险信息交流为主体的主动信息公开体系,对促进监管成果转化应用、提升政府公信力发挥重要作用。结论 中国药品化妆品抽查检验应当进一步完善信息公开法规制度体系、建立规范有序的信息公开资源整合系统、引入信用修复管理构建以信用为基础的新型监管机制。     

计算机网络技术在药品监督抽查检验中的作用

计算机网络技术的应用,以其传输速度快,信息量大,数据可共享,查询、统计和分析能力强等优点,在药品监督管理、药品检验的数据处理分析中发挥着巨大的作用。笔者依据我所情况,对以下几个问题作一介绍,以期为药品监督抽验工作提供有益参考。1利用计算机网络,解决药品重复抽验的问     

关于药品抽查检验抽样量的思考

目的 探索科学设定药品抽查检验抽样量的新方式.方法 在满足检验、复核和留样的前提下,建议将抽样量由原来的“三倍全检量”降为“二倍全检量”,并将所抽样品由原来的检验∶复核∶复验3份间的1∶1∶1的3等份签封,改为3∶2∶1的分配方式.结果与结论 可降低1/3抽样量,既有助于化解与相对人的矛盾、缓解抽样难问题,又减少了资源浪费.     

关于印发药品质量抽查检验管理规定的通知

各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局（药品监督管理局），中国药品生物制品检定所：加强药品市场监督，规范药品质量抽查检验工作，国家食品药品监督管理局在总结《药品质量监督抽验管理规定》的执行情况，并广泛听取各地药监部门、药检机构及管理相对人意见和建议的基础上，制定了《药品质量抽查检验管理规定》。现印发你们，请遵照执行。     

国家食品药品监督管理局药品质量抽查检验管理规定

第一章 总则 第一条 为加强和规范药品质量抽查检验工作，保证药品抽样、检验工作的质量，保障人体用药安全有效，根据《中华人民共和国药品管理法》及《中华人民共和国药品管理法实施条例》（以下简称《药品管理法》、《药品管理法实施条例》），制定本规定。     

药品质量抽查检验的组织、抽样和收检要求新旧对比研究

目的:加深相关人员对《药品质量抽查检验管理办法》的理解,以有效地落实抽检规定,加强药品监管。方法:对比研究《药品质量抽查检验管理办法》和《药品质量抽查检验管理规定》中组织、抽样和收检要求,分析新增和修订内容的必要性与意义,提出实施建议。结果与结论:《药品质量抽查检验管理办法》基于药品监管需要,相对于《药品质量抽查检验管理规定》新增和修订的组织、抽样和收检相关内容,对加强抽检管理,提高抽样、收检工作效能,进而打击假冒伪劣药品,防控潜在质量安全隐患具有重要意义。     

药品抽检的监督管理和信息公开要求新旧对比研究

目的 对2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》中监督管理和信息公开方面的新要求进行解读,为相关工作提供参考。方法 对比研究2019年8月颁布的《药品质量抽查检验管理办法》和2006年7月颁布的《药品质量抽查检验管理规定》中监督管理和信息公开相关内容,分析新要求的必要性及意义,并提出实施建议。结果 《药品质量抽查检验管理办法》在监督管理方面新增了追溯不合格药品来源、风险研判及处理、流通环节处罚、工作督促指导、生产经营和使用单位的义务和责任等要求,在信息公开方面新增了公开内容、重大影响研判、信息化管理等要求。结论 新增的要求有利于加强假劣药品和潜在风险的控制处置,改进抽检结果信息公开,应得到药监部门的重视并落实到位。     

药品抽验管理模式探析

目的探讨药品抽验管理模式及其变化与药品抽验结果的关系,为药品监管部门提供决策参考。方法将辽宁省药品抽验管理模式从2004年确立到2010年不同时期的调整,与7年间药品抽验情况进行对比分析。结果与结论科学的药品抽验管理模式起到了以较低的投入取得较好监督效能的作用,运行中还需要不断创新,使其更加完善。     

基层药检所药品抽验情况的分析与探讨

本文基于基层药检所具体工作内容，通过提取一个时间段的200件实际抽检验品，从抽验检品的覆盖率和检验情况进行分析。旨在客观反映基层药检所抽验工作真实状况，并以回顾性分析结果，论证以往抽验的合理性，在分析其原由的基础上，探讨今后抽验工作的科学性，从而提高抽验的客观性和真实性。     

建立低成本高效能,充满竞争活力的药品抽验、检验运行机制

本文就新修订的《药品管理法》施行后,我国药品抽验由收费型到免费型的重大变革,提出“如何用有限的经费及较低的成本投入,实现最大的监督效能”的课题。分析了在药品抽验检验工作中,存在着观念陈旧,认识落后,监督约束与激励制度不健全,资源浪费,效能不高等突出问题。并提出了“建立低成本高效能,充满竞争活力的药品抽验、检验运行机制”的措施与建议。     

企业情况说明在药品抽验评价中的地位与作用

目的促进制药企业分析查找产品不符合标准规定的原因，确保制药行业的健康发展。方法对企业情况说明在药品评价抽验中的作用进行了系统分析。结果与结论企业情况说明对企业和政府均意义重大，需要引起双方的共同重视。     

对江苏省淮安市2004～2007年重复抽验现象的思考

目的对重复抽验现象进行分析。方法通过对江苏省淮安市2004～2007年药品重复抽验现象的分析,发现存在的问题。结果与结论提出解决重复抽验的措施,希望能对今后的抽验工作有所帮助。     

国家药品抽检检验机构调研现状及对策

目的：通过梳理近年来国家药品抽检工作调研中发现的问题,聚焦质量管理体系运行情况,重点围绕抽检组织、样品管理、原始记录及报告书等问题进行分析,就如何在新的药品监管模式下做好抽检工作并提出建议,推动药品抽检管理模式的创新。方法：以数据完整性、真实性为重点,以检验报告为主线,通过审核程序文件、抽查检验报告、实地考察实验室并查看记录文件以及访谈工作人员等多种形式,调研2020年与2021年国家药品抽检完成情况,重点对抽检组织、样品管理、检验报告及记录、质量管理体系运行的有效性等进行全面核查。结果与结论：检验机构应确保各项数据与行为的合规性与可追溯性,促进药品抽样工作的科学性、合法性、代表性。