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国家食品药品监督管理局药品注册司 《中国药品标准》2005,6(5):3-5
各省、自治区、直辖市食品药品监督管理局(药品监督管理局): 根据<关于颁布和执行中国药典2005年版有关事宜的通知>(国食药监注[2005]234号)的要求,<中国药典>2005年版将于2005年7月1日起执行,为顺利贯彻执行<中国药典>和通知中的相关要求,现将其中按规定修订包装标签、说明书等工作的具体要求和程序通知如下: 相似文献
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周忠林 《中国医院药学杂志》1989,9(7):327-328
毒、剧药品因其治疗指数较窄,安全范围较小,药典除规定治疗量外,还规定有极量。新中国成立后,各版药典对毒药及部分剧药都规定有极量。随着医药事业的发展,药品不断更新,一些毒性较大、疗效较差的药品被淘汰;亦有一些有极量的药品,虽然未被淘汰,却被一些新的高效低毒的药品取而代之,新版药典不再收载,医疗单位不再使用或很少使用(如山道年、巴比妥、四氯乙烯、氯胍、扑疟喹、乌拉坦、盐酸士的宁、三 相似文献
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《中国药典》三部是我国生物制品生产、质控和监管必须依照的法定标准。世界卫生组织（WHO）生物制品规程通常为世界各国药品管理当局制定本国相关生物制品标准的重要依据。《欧洲药典》是欧盟各国必须遵守的药品质量标准。 相似文献
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近年来,国家在药品标准的制订、修订完善方面做了大量的工作,特别是国家药品监督管理局成立以后,采取了有效措施,取消了地方标准、统一药品质量标准(中药材、中药饮片、医院制剂除外),原来的"同方异名"和"同名异方"及"同方同名"而质量标准不统一的现象,已基本得到解决,尤其是中药材和中成药的标准,增加了检验项目,一部分品种引进了精密仪器检测的科学的检测方法,完善了标准内容,为打击市场上的假劣药品,保证人民群众用药安全提供了强有力的检验依据. 相似文献
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《药品管理法》第五十四条规定，药品包装的标签或者说明书上必须注明药品有效期。按照《药品管理法》第一百零二条对药品的定义：“药品包括中药材、中药饮片、中成药、化学原料药及其制剂、抗生素、生化药品、放射性药品、血清、疫苗、血液制品和诊断药品等”。目前，药品制剂生产企业对药品有效期起始时间的确定，实际是按该药品制剂生产的日期（月份）开始计起，没有考虑该药品原料储存的时间。对于制剂如何使用原料药，仅见于关于执行《中国药典》1995年版的文件附件“药品有效期及其规定”中。其规定是：“有效期制剂的生产，应采用新原料，正常生产的药品，一般从原料厂调运到制剂厂，应不超过六个月，制剂的有效期一般不应超过原料药有效期的规定，少数特种制剂确有实验数据证明较原料药稳定者，可适当延长。” 相似文献
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根据第八届药典委员会全体会议通过的<中国药典>2005年版的整体设计方案,<中国生物制品规程>并入药典,作为<中国药典>2005年版(三部),这一重大改革进一步推进了我国药品标准的协调和统一. 相似文献
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