加强中药材、中药饮片及中药制剂的国家药品质量标准研究

中药材、中药饮片、中药制剂是我国防病治病社会公益领域的重要产业,也是优势特色产业和经济发展的强势产业。我们应加强对中药材、中药饮片、中药制剂的国家药品质量标准的研究与制定,这对保障我国人民更好地安全用药,中药材、中药饮片、中药制剂出口贸易以及西部贫困地区退耕还药都具重要意义。我国是中药材、中药饮片、中药制剂的发源地,应该具有高度的自主知识产权,也应珍惜爱护这个知识产权,应义不容辞地承担起中药材、中药饮片、中药制剂的药品质量标准的研究和制定工作。这些标准应充分体现国家民族的利益,并积极把我国的中药材、中…     

中药制剂质量标准现代化的探讨

目的：探讨中药制剂质量标准现代化的研究进展。方法：通过对中药制剂质量标准现状的分析,结合中药制剂质量标准对中药现代化的重要意义,对中药制剂质量标准的制定提出几点建议。结果：我国在中药质量控制和评价方面已经取得了长足的进步,量化控制水平不断提高,但总体水平还比较低,与现代化还有很大差距。结论：制定出具有中医药特色、科学性强、技术先进而又不脱离生产实际、切实可行的中药制剂质量标准已迫在眉睫,这不仅对中药制剂的发展具有重要意义,而且是实现中药现代化的必然趋势。     

中药注射剂不良反应原因浅析

中药注射剂是近30年发展起来的一种新型制剂,它的确切疗效已经为临床所证实,并且越发广泛地备用于医院急诊药房﹑病房药房。然而近年来有关中药注射剂不良反应的报道也日渐增多,轻者皮肤过敏,重者导致死亡。不断发生的不良反应为中药注射剂的发展提出了新课题。笔者针对近几年的有关报道,对不良反应发生的原因进行了初步分析,希望对临床安全用药提供参考。 1 患者的个体差异 病人由于体质﹑性别﹑年龄﹑病理状态等的不同,对药物作用的感受性不一致,从而产生对药物的不同反应。有报道[1]对双黄连粉针剂引起不良反应的52例进行人群分析:…     

提高中药制剂质量的若干建议

中药现代化是国家级的重点系统工程,是当今医药学界关注的热门话题。中药现代化的最终目的是提高中药产品质量。现就如何提高中药制剂质量提出几点建议。1　重视药材开发,确保原料质量中药材是制备各类中药产品的基本原料,中药材的质量直接决定着中药产品的质量,是临床疗效的基础。历代中医学家都重视中药的规范化,如《神农本草经》、《新修本草》就是中药标准规范化的范例。建国后,我国编印了7版药典,从196 3年版始,药典一部专....     

浅谈如何提高中药制剂质量

作者认为除组方合理、有效外，中药材的质量、工艺流程、人员素质、剂型的选择等均是影响中药制剂质量的重要因素。     

近10年中药外用制剂质量标准研究进展

中药外用制剂是指不经口服、注射给药,直接用于皮肤、粘膜或腔道的中药制剂。随着现代技术的不断发展,中药外用制剂发挥着越来越大的作用,其质量标准研究也随之增多,其中测定制剂中有效成分的含量是控制其质量的重要手段。《中国药典》1985年版收载中药外用制剂29种,1990版收载31种,1995版则收载39种,其中5种制剂列有含量测定方法。2000版收载外用中药制剂43种[2],其中有薄层色谱鉴别的有22个制剂有含量测定的有9种制剂。本文总结了自1988年以来我国中药外用制剂质量标准研究进展情况。 1 中药外用制剂的定性研究 定性就是利用某种方法…     

提高中药制剂质量的策略探索

近几年来，我们就如何提高中药制剂质量问题进行了积极探索，取得了一定的成绩，使中药制剂质量普遍提高。现总结如下。     

中药复方制剂质量标准的建立及其物质基础研究

历代医家在中医理论指导下,中药复方根据君臣佐使的重要制剂组方原则,对适宜的剂量与药味相配伍的传统中药复方制剂进行选择。在临床应用中,重要复方制剂的有效性已经得以证实,人们也逐渐开始接受中药复方制剂,因此,对中药复方制剂治疗标准进行完善与提高已成为医学发展的关键环节。     

关于提高中药质量的若干思考

近几年,中药质量下降的问题日趋显著,它不仅影响了人们的用药安全有效,也摧残了中药本身的生命力。因此,狠抓科技管理,提高中药质量,已属刻不容缓。 以科技为指导,逐步实现药材生产规范化 1.种源优质化。     

中药注射剂质量标准研究

中药注射剂是在中药制剂基础上发展起来的新剂型,它是以中药材为原料,经提取、分离、精制等步骤制成的灭菌制剂。具有注射剂共同的优点,又在一定程度上保留了中医药特色,具有快速、高效等特点,在医疗实践中发挥着很大作用。但是,随着ADR监测工作的进展,穿琥宁注射剂使血小板减少而停用,清开灵注射液导致患者呼吸衰竭死亡等一系列严重的药品不良反应事件屡屡发生,近年来,多个品种的中药注射剂因发生严重不良事     

中药注射剂质量标准及有关问题评述

对中药注射剂现状及已收载于国家标准的80个品种进行了归纳,对注射剂质量、临床不良反应及质量标准中存在的主要问题作了分析。强调中药注射剂的安全性尤为重要,并提出了有关临床应用的注意问题及改进工艺、提高完善质量标准、研究指纹图谱、改进生产管理以达到GMP要求等建议。     

210例中药制剂不良反应报告

目的:分析中药制剂不良反应的特点及影响因素,为临床合理用药提供依据。方法:选择2011年3月~2013年1月我院中药制剂不良反应(ADR)210例进行统计学分析。结果:210例ADR涉及人体内多个系统,其中过敏反应发生率最高;引起ADR最主要剂型是中药注射剂;ADR多半发生在用药当天。结论:发现中药制剂ADR应及时上报,密切监测ADR,加强对ADR的深入研究,对降低中药制剂ADR发生率有促进作用,保障患者安全用药。     

谈中药制剂质量标准制定中的几点误区

谈中药制剂质量标准制定中的几点误区南京市中医院（２１０００１）雷茂华关键词中药制剂质量标准误区中药制剂的质量标准，不仅是保证制剂质量的一种措施，也是控制制剂质量的一种手段，其根本目的是保证制剂在临床应用的安全有效。笔者就目前中药制剂质量标准制定过程中...     

中药质量标准现代化研究发展趋势

中药质量标准现代化是在中医临床用药整体观点的基础上,遵循药品质量标准的一般原则,继承、发扬传统中药质量标准科学成果,使用现代化先进仪器与方法,采用综合分析技术,对中药质量进行系统、全面研究,建立能较好反映中药整体质     

从中药注射剂质量标准分析其不良反应成因

通过检索中国知网（CNKI）1983—2013年128种中药注射剂不良反应文献报道,从中药注射剂质量标准分析由中药注射剂导致的不良反应的成因,为提高中药注射剂的安全性并完善其质量标准提供思路。该综述提示中药注射剂不良反应的发生与中药组成味数关系不大,但与药物本身、辅料、溶媒的选择关系紧密,而由这些方面引起的不良反应大多数都可通过完善中药注射剂质量标准得到有效控制。     

以产品为龙头——中药现代化的一种有效组织形式

中药要现代化,要进军国际医药市场,其重要性已经取得共识,即为什么要做的问题已经解决。现在的关键是如何做?做什么?谁来做?与药有关的研究,中央及地方政府已经投入大量资金,各种计划几乎都有相关内容和专项经费,如:“八五”、“九五”攻关、自然基金、“863”、攀登、新药基金、医药创新博士项目、中药现代化行动计划、直至“973”,等等,时间也过去了10多年,为何收效不大?笔者认为,症结在于没有“以产品为龙头”。 回顾一下近代的科技发展,无论是美国当年的“曼哈顿”计划,还是我国的“两弹一星”、“激光照排”,以及最近的“载人试验…     

国家中药质量标准中含款冬花成方制剂的归纳与分析

对包括《中华人民共和国药典》 2020年版在内的国家中药质量标准中64种含款冬花成方制剂的中药味数、剂型、制备方法、功能主治及注意事项等进行归纳总结。其中,处方16味药以下的占75%,处方以款冬花净制品投料的占75%,处方配伍以款冬花-苦杏仁药对应用最多,占61%。64种含款冬花的成方制剂均为口服剂型,其中固体制剂占72%。药品制备方法包括粉碎、回流、浸渍、蒸馏、渗漉等。制剂的功能主治为止咳定喘、化痰祛痰的占82%以上。从质量标准项目设置看,仅11%的成方制剂设置了款冬花相关的专属性鉴别项目,未设置质量标志物的含量测定项目,质量标准亟待提高和完善。这些分析可为深入挖掘款冬花药用价值、开展含款冬花制剂处方配伍研究、提高完善制剂的质量标准提供参考。