美国新药申请审评程序

本文详细介绍了美国FDA常规的新药审评程序。以及对治疗严重的或威胁生命疾病的新药所采用的加快审评程序。     

美国药品加速审评程序研究

美国药品加速审评程序的引入,特别是"快车道程序"方面的制度建构,或许可以为我国提供必要的借鉴。中美医药业产业结构存在巨大差异,两国形式上类似的药品审评制度,实际上却担当着不同的使命,实现着不同的规制目标。     

美国非处方药品的审评程序简介

美国非处方药品的审评程序简介李眉赵明田恒康（卫生部药品审评中心１０００５０）卫生部药品审评中心一行三人，于１９９７年３月３１日至５月６日前往美国ＦＤＡ及美国最大的非处方药品生产厂家麦克尼尔消费品公司（ＭｃＮｅｉｌ）进行了为期６周的学习、考察。现将美国...     

欧盟药品加速审评政策及实证分析

目的:为我国新药审评审批制度的深入改革提供参考。方法:系统分析欧盟药品加速审评政策的法律基础,并与其他同类政策进行比较;对加速审评流程的关键环节,尤其是加速审评申请的递交前准备、许可前检查、申请的递交和评估等详细流程进行介绍。以Maviret为实例进行个案剖析,实证分析欧盟加速审评政策的应用效果。结果:加速审评是欧盟促进患者尽早获得新药的几项法律条款之一,与条件上市许可、同情用药、优先药物计划、孤儿药认定、医院豁免等政策一样作为在欧盟尽早获得新药的主要途径之一。当药物具备充分的治疗数据、具有重大公共健康利益和治疗创新性时,即有望获得加速审评。在欧盟法规(726/2004/EC)的基础上,欧洲药品管理局(EMA)不断完善加速审评政策体系,相继发布了相关指导原则(指南)与加速审评程序的执行时间表,为该政策的切实落地提供了详细、具体的指导。一旦药物进入加速审评程序,则其审评时间将由标准审评程序的210日缩短至150日。治疗丙型肝炎病毒感染的新药Maviret从2017年1月20日开始加速审评,直到2017年6月22日获得EMA人用药品委员会(CHMP)发布批准其上市许可的肯定意见,整个流程不到半年。结论:欧盟药品加速审评政策既有完善的立法支持,又有详细具体的实施细则和执行时间表,能够加快一些公众急需的、具有特殊医疗优势的药品的上市速度。     

药品审评听证程序

首先申请人递交市场准入申请（MAA），有关部门首先对递交申请的有效性进行确证，然后开始初步审评。药品审评委员会组成三个工作小组，各工作小组进行内部审评，向药品审评委员会提交审评报告并发表自己的疑义。     

药品进入欧盟市场的审批程序

由于欧盟是由多个成员国组成，故药品的审批程序既要考虑欧洲经济一体化的统一性．又要顾及各成员国独立自主的个体性。因此，欧盟药品的审批程序既有针对整个欧盟市场的集中审批程序（Centralized Procedure），又有成员国自行做主的非集中审批程序（Decentralized Procedure）。后者包括各成员国自主的“成员国审批程序（Independent National Procedure）”和各成员国之间的“互认可程序（Mutual Recognized Procedure。MRP）”。由此可见，申请药品上市许可的途径主要有三种审批程序：     

荷兰药品审评听证程序

持续报告制度 荷兰涉及药品安全的法律规章多达数十项，对药物的研发、生产、储运和使用各个环节都有明确规定，并同其他欧盟成员国基本一致。上市销售之前必须获得卫生部下属的药品评估委员会颁发的销售许可。委员会同时确定该药品的药性、包装说明以及该药是处方药还是非处方药。新药初次获得的销售许可只有5年有效期，到期后需重新审核。第二次获得的销售许可才长期有效。     

关于新药审评程序和机制的建议

药品是一种特殊商品,在人们生活中占有十分重要的地位.随着生命科学时代的到来,人用药品注册技术要求国际协调会(ICH)的显著进展,各国纷纷修改新药审评技术要求和审评程序,建立多种工作机制.如何适应医药行业的发展,如何与国际上先进的管理规范接轨,特别是在观念上如何更新,如何既能适应国际准则,又能充分考虑我国的实际情况,如何在宏观管理上以及具体实施中优化新药技术审评的程序和机制等等,已成为迫切需要解决的问题.对此,笔者在日常工作中,通过对药品特性的理解,对FDA、欧盟、日本、ICH等有关新药技术审评程序和机制的学习和分析,通过解析国内外新药审评程序和机制的主要不同点和我国新药审评程序和机制面临的问题等,从宏观管理上提出了对我国新药审评程序和机制改革的基本内容的建议,抛砖引玉,请各位同仁指正.     

欧盟特殊审评药品上市后安全监管措施研究

经欧洲药品管理局(European Medicines Agency,EMA)特殊审评通道上市的药品在加速上市的同时,也需要接受更严格的上市后监管.通过文献分析的方法,在系统梳理相关法规和文献的基础上,对EMA特殊审评药品上市后安全监管体系及其特殊要求进行了分析和介绍,并结合中国药品审评审批改革和特殊审评药品上市后监管...     

欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序介绍

欧洲药品局（EMA）于2017年10月发布了"欧洲联盟草药专论和草药目录审核和修订程序"。该文件详细描述了欧洲联盟草药专论和草药目录的修订过程,包括审核新数据、判断新数据与需要修订专论的相关性和修订。详细介绍该文件的主要内容,期望对我国中草药的医学评价有所启迪。     

欧盟药品抽查检验工作程序研究

目的：通过研究分析欧盟集中审批药品(CAPs)抽查检验工作程序,为我国修订药品抽查检验程序提供参考。方法：采用文献研究法,通过查阅相关文献以及检索欧盟药品监督管理局及欧洲药品质量管理局官方网站查找欧盟药品抽查检验工作程序相关文件与法规,就欧盟CAPs抽查检验项目开展全面分析研究。结果：梳理了欧盟CAPs抽检项目工作程序及其流程管理特点;综述了常规抽检、仿制药抽检、生物类似药抽检、平行供应链CAPs抽检、原料药抽检的项目计划管理、抽检实施管理、抽检结果运用管理的精细化举措。结论：欧盟CAPs抽查检验的精细化管理举措,以问题导向规划5年期抽查检验项目,可行性研究确证抽查检验项目的方法,对我国药品监管具有参考价值。     

欧盟药品法修改情况介绍

欧盟近几年来进行的对药品法的修改已于2004年上半年完成,最终采纳了一个新的欧盟法规(No 726/2004),以及两个修正的指令(2004/27/EC和2004/28/EC).2004年4月30日新的欧盟药品法公布[1].     

中国与欧盟药品抽查检验监管对比研究

目的:对比分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,为制定相关政策提供参考。方法:检索我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验公开信息,汇总分析我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验监管机制,就抽查检验目的、组织管理、抽检计划、抽样管理、检验管理和抽查检验结果运用管理等进行对比和分析。结果与结论:我国药品抽查检验与欧盟CAPs抽查检验整体合格率均较高,体现整体药品质量稳定可控;我国药品抽查检验涉及品种多且覆盖面更广,综合质量分析服务监管和助力企业质量提升效果显著;欧盟CAPs抽查检验中三种管理工具即品种遴选工具、凭单更换机制和信息沟通机制对我国药品监管具有借鉴意义,欧盟CAPs抽查检验工作方向可供我国药品抽查检验借鉴。     

美国与欧盟孤儿药研发上市管理制度及对我国的启示

目的通过对美国与欧盟对孤儿药研发上市相关管理政策的分析,为我国孤儿药研发上市管理提供借鉴。方法分析美国和欧盟药政管理部门公开的法规文献和数据库检索数据,总结其对孤儿药的激励政策,分析获得孤儿药资格认定和批准上市的药物特点。结果美国和欧盟对孤儿药研发均颁布实施了诸如市场独占期、政府资助、审评专家对研究方案的指导等相应的激励政策。研发机构应采取及早申请孤儿药认定、多途径发现孤儿药及孤儿药的再开发等研发策略。结论美国和欧盟对孤儿药的研发与上市激励政策,刺激了制药企业对罕见病治疗药物的研发热情,有效缓解了罕见病无药可治的现状,对我国制定相关孤儿药政策提供了有益的借鉴。国内创新型制药企业应尽早布局孤儿药的研发,应重点关注国内已经被大众接受的罕见病和治疗,以及超说明书使用的问题;重点关注生物仿制药如单克隆抗体的研发动态;重点关注国际孤儿药专业公司的研发动态,使孤儿药在国内相关法律法规建立健全后,立即有所响应,尽早抢占孤儿药研发的领先地位和市场地位。     

中药开拓欧盟植物药市场的机会与威胁分析

目的:帮助我国中药企业加深对欧盟植物药市场的了解,推动中药国际化。方法:在认识欧盟植物药市场的市场容量、细分市场、消费方式和发展趋势等的基础上,分析中药开拓欧盟植物药市场所面临的机会与威胁。结果与结论:中药开拓欧盟植物药市场,机会与威胁并存,但总的来说机会大于威胁。我国企业应加大对欧盟植物药市场的开拓力度。